ORDIN nr. 1110/2003

În temeiul prevederilor art. 31 alin. (1) din Legea sanitară veterinara nr. 60/1974, republicată, în baza Hotărârii Guvernului nr. 739/2003 privind organizarea și funcționarea Ministerului Agriculturii, Pădurilor Apelor și Mediului, vazand Referatul de aprobare nr. 158.633 din 19 decembrie 2003, întocmit de Agenția Naționala Sanitară Veterinara,

ministrul agriculturii, pădurilor, apelor și mediului emite următorul ordin:

Articolul 1

Se aprobă Norma sanitară veterinara privind procedura naționala pentru raportarea reactiilor adverse neașteptate, suspecte, ce nu sunt evaluate ca fiind grave, ale produselor medicinale veterinare autorizare oficial și care apar pe teritoriul României, prevăzută în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.

Articolul 2

Agenția Naționala Sanitară Veterinara și Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar vor duce la îndeplinire prezentul ordin.

Articolul 3

Agenția Naționala Sanitară Veterinara va controla modul de aplicare a prevederilor prezentului ordin.

Articolul 4

La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abroga orice alta dispoziție contrară.

Articolul 5

Prezentul ordin se va publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

p.

București, 23 decembrie 2003.

Nr. 1.110.

Anexa

NORMA SANITARĂ VETERINARA privind procedura naționala pentru raportarea reactiilor adverse neașteptate, suspecte, ce nu sunt evaluate ca fiind grave, ale produselor medicinale veterinare autorizate oficial și care apar pe teritoriul României

Articolul 1

Persoana responsabilă pentru punere pe piața a unui produs medicinal autorizat în conformitate cu prevederile "Normei sanitare veterinare ce stabilește proceduri naționale pentru autorizarea și supravegherea produselor medicinale de uz veterinar", aprobată prin Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor, apelor și mediului nr. 727/2003, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 787 din 7.11.2003, trebuie să se asigure ca reactiile adverse neașteptate suspecte ce nu sunt evaluate ca fiind grave și care apar pe teritoriul României sunt raportate autorităților române competente și Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și al Medicamentelor de Uz Veterinar.

Articolul 2

Reactiile adverse neașteptate suspecte ce nu sunt evaluate ca fiind grave, trebuie să fie raportate de către deținătorul autorizației de punere pe piața, clar și distinct în capitolul "actualizari privind siguranța" al rapoartelor periodice la care se face referire în art. 22 alin. (2) al normei sanitare veterinare menționată la art. 1, numai în cazul în care Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și al Medicamentelor de Uz Veterinar nu a solicitat alte cerințe, ca și condiție de acordare a autorizației de punere pe piața. Aceste actualizari privind siguranța trebuie să conțină o lista care să cuprindă raportări ale cazurilor individuale de astfel de reactii adverse, însoțite de o evaluare științifică generală care să includă o descriere revizuită a naturii reactiilor adverse și a altor caracteristici relevante ale acestora, acordându-se o atenție deosebită oricărei schimbări în ceea ce privește frecventa apariției acestora.

Articolul 3

Datele respective vor fi incluse în capitolul "actualizari privind siguranța", până la sfârșitul fiecărei perioade la care se face referire în art. 22 alin. (2) al normei sanitare veterinare menționată la art. 1. Actualizarile privind siguranța trebuie să fie trimise autorităților competente în termen de 60 de zile de la primirea informațiilor.

Articolul 4

Reactiile adverse neașteptate suspecte evaluate ca nefiind grave, care în conformitate cu evaluarea efectuată de deținătorul autorizației de punere pe piața, pot fi atribuite produsului medicinal veterinar și care necesita o schimbare a sumarului caracteristicilor produselor la care se face referire în "Norma sanitară veterinara privind transpunerea Codului Comunitar referitor la produsele medicinale veterinare" trebuie să fie tratate în conformitate cu legislația referitoare la examinarea variatiilor termenilor unei autorizari de comercializare conform Normei sanitare veterinare ce stabilește proceduri naționale pentru autorizarea și supravegherea produselor medicinale de uz veterinar, cu referire la examinarea variatiilor termenilor privind acordarea unei autorizari de punere pe piața de către autoritatea veterinara centrala a României.

Articolul 5

Autoritatea veterinara centrala a României poate adopta prin Ministerul Agriculturii, Pădurilor, Apelor și Mediului, acte normative sau prevederi administrative suplimentare prezentei norme sanitare veterinare pentru a dispune implementarea și respectarea prevederilor acesteia.