NORMĂ nr. 0/2002

Capitolul 1 – Prevederi generale

Articolul 1

(1) Prezenta norma sanitară veterinara stabilește condițiile de sănătate a animalelor, care reglementează comerțul României cu statele membre ale Uniunii Europene și importul din tari terțe de embrioni proaspeți și congelati proveniți de la animale domestice din specia bovine.

(2) Prevederile prezentei norme sanitare veterinare nu se aplică embrionilor obținuți prin transfer de nuclee.

Articolul 2

În scopul prezentei norme sanitare veterinare, trebuie să se aplice, când este cazul, definițiile cuprinse în Norma sanitară veterinara privind condițiile de sănătate a animalelor, care afectează comerțul României cu statele membre ale Uniunii Europene cu animale din speciile bovine și porcine, și definițiile cuprinse în Norma sanitară veterinara privind problemele de sănătate și inspecție veterinara după importul din tari terțe de bovine, suine, ovine, caprine, carne proaspăta sau produse din carne. În scopul aplicării prevederilor prezentei norme sanitare veterinare, prin următorii termeni se înțelege suplimentar:

a) embrion - stadiul inițial de dezvoltare a unui animal domestic din specia bovine, atunci când poate fi transferat la o vacă purtătoare;

b) echipa de colectare a embrionilor - un grup de tehnicieni sau o structura, aprobată oficial, supravegheată de un medic veterinar al echipei, care are competența sa realizeze colectarea, prelucrarea și depozitarea de embrioni, conform condițiilor stabilite în anexa nr. 1 la prezenta norma sanitară veterinara;

c) medicul veterinar al echipei - medicul veterinar responsabil cu supravegherea unei echipe de colectare a embrionilor, conform condițiilor stabilite în anexa nr. 1 la prezenta norma sanitară veterinara;

d) lot de embrioni - o cantitate de embrioni transferati într-o operațiune de la un singur donator și la care se referă un singur certificat;

e) țara de colectare - România, statul membru al Uniunii Europene sau țara terta, în care embrionii sunt produși, colectati, prelucrati și, când este necesar, depozitati și din care aceștia sunt expediati pentru export;

f) laborator de diagnostic aprobat - un laborator situat pe teritoriul României, al unui stat membru al Uniunii Europene sau al unei tari terțe, aprobat de autoritatea sanitară veterinara competența să efectueze testele de diagnostic stabilite în prezenta norma sanitară veterinara;

g) echipa de producere a embrionilor - echipa de colectare a embrionilor, aprobată oficial pentru fertilizarea în vitro conform condițiilor stabilite în anexa nr. 1 la prezenta norma sanitară veterinara.

Capitolul 2 – Reguli pentru comerțul României cu statele membre ale Uniunii Europene

Articolul 3

Autoritatea sanitară veterinara centrala a României sau a unui stat membru al Uniunii Europene, ca țara de colectare, se va asigura ca embrionii nu vor fi trimiși din teritoriul lor în mod reciproc, decât dacă întrunesc următoarele condiții:

a) trebuie să fi fost conceputi ca rezultat al insamantarii artificiale sau al fertilizarii în vitro cu material seminal provenit de la un animal reproducator donator, cazat într-un centru de colectare a materialului seminal, aprobat de autoritatea competentă pentru colectarea, prelucrarea și depozitarea materialului seminal, sau cu material seminal importat în conformitate cu legislația comunitara specifică, transpusa în legislația veterinara naționala referitoare la cerințele de sănătate a animalelor, aplicabilă comerțului intracomunitar și importului de material seminal congelat provenit de la animale domestice din specia bovine. Autoritatea sanitară veterinara centrala a României poate autoriza comerțul cu embrioni proveniți de la anumite rase specifice, conceputi ca rezultat al montei naturale de către tauri, al căror status de sănătate este conform cerințelor comunitare specifice, transpuse în legislația veterinara naționala, menționate anterior;

b) trebuie să fi fost colectati de la animale domestice din specia bovine, al căror status de sănătate satisface cerințele prevăzute în anexa nr. 2 la prezenta norma sanitară veterinara;

c) trebuie să fi fost colectati, prelucrati și depozitati de către o echipa de colectare a embrionilor, aprobată în conformitate cu art. 4 alin. (1);

d) trebuie să fi fost colectati, prelucrati și depozitati de o echipa de colectare a embrionilor, în conformitate cu anexa nr. 1 la prezenta norma sanitară veterinara;

e) trebuie să fie însoțiți, în timpul transportului spre România sau spre un stat membru al Uniunii Europene, ca țara de destinație, de un certificat de sănătate animala, conform art. 5 alin. (1).

Articolul 4

(1) Aprobarea unei echipe de colectare a embrionilor, după cum este prevăzut la art. 3 lit. c), va fi acordată doar atunci când prevederile cap. I din anexa nr. 1 la prezenta norma sanitară veterinara sunt respectate și când echipa de colectare a embrionilor este capabilă sa satisfacă celelalte prevederi ale prezentei norme sanitare veterinare. Orice schimbare majoră în organizarea echipei de colectare a embrionilor urmează să fie anunțată autorității competente.

(2) Aprobarea echipei de colectare a embrionilor va fi reînnoită ori de câte ori medicul veterinar al echipei este înlocuit sau ori de câte ori sunt făcute schimbări majore în organizarea ei, în laboratoarele sau echipamentele de care aceasta dispune.

(3) Medicul veterinar oficial va supraveghea respectarea prevederilor menționate anterior. Aprobarea va fi retrasă când una sau mai multe dintre prevederi nu mai sunt respectate.

(4) Toate echipele de colectare a embrionilor aprobate trebuie să fie înregistrate de autoritatea sanitară veterinara centrala a României, fiecare echipa primind un număr de înregistrare veterinara. O lista cuprinzând echipele de colectare a embrionilor și numerele lor de înregistrare veterinara trebuie să fie trimisa Comisiei Europene, pentru ca statele membre ale Uniunii Europene să poată fi informate despre orice amendament făcut acestei liste.

(5) Experții veterinari care evalueaza o posibila divergenta dintre România și un stat membru al Uniunii Europene în acest domeniu trebuie să fie stabiliți cu acordul părților implicate.

(6) Aprobarea unei echipe de producere a embrionilor pentru embrioni rezultați din fertilizarea în vitro va fi acordată doar când prevederile anexei nr. 1 la prezenta norma sanitară veterinara sunt respectate și când echipa de producere a embrionilor este capabilă sa satisfacă celelalte prevederi ale prezentei norme sanitare veterinare, în special prevederile alin. (1) și (2) care se vor aplica mutatis mutandis.

(7) Regulile detaliate pentru aplicarea acestui articol vor fi adoptate în conformitate cu procedura naționala.

Articolul 5

(1) Un certificat de sănătate animala redactat de un medic veterinar oficial din România sau dintr-un stat membru al Uniunii Europene, ca țara de colectare, pe un formular conform modelului prezentat în anexa nr. 3 la prezenta norma sanitară veterinara trebuie să însoțească fiecare lot de embrioni. Pentru fiecare lot de embrioni trebuie să fie emis un certificat separat.

(2) Certificatul de sănătate animala trebuie:

a) să fie constituit dintr-o singura fila și să fie redactat cel puțin în limba oficială/limbile oficiale ale României sau ale statului membru al Uniunii Europene, ca țara de destinație;

b) să fie eliberat pentru un singur destinatar;

c) sa însoțească lotul de embrioni până la destinație, în forma sa originala.

Capitolul 3 – Reguli pentru importul din tari terțe

Articolul 6

(1) Embrionii trebuie să fie importați doar din acele tari terțe sau părți ale acestora care figurează pe o lista întocmită de autoritatea sanitară veterinara centrala a României, în concordanta cu procedura naționala. Aceasta lista poate fi completată sau amendata potrivit aceleiași proceduri.

(2) În luarea deciziei, dacă o țara terta sau părți ale acesteia pot figura pe lista la care se face referire la alin. (1) trebuie să se țină seama în mod special de:

a) starea de sănătate a septelului, a altor animale domestice și sălbatice din țările terțe, cu referire specială la bolile exotice ale animalelor și la situația sănătății mediului din țara respectiva, care ar putea periclita sănătatea animalelor din România;

b) rapiditatea informațiilor furnizate de țara terta cu privire la existenta bolilor contagioase la animalele din teritoriul sau, în special a acelor boli menționate în listele A și B ale Oficiului Internațional de Epizootii;

c) regulile tarii terțe cu privire la prevenirea și combaterea bolilor animalelor;

d) structura serviciilor sanitare veterinare din țara terta și competentele acestora;

e) organizarea și implementarea măsurilor pentru prevenirea și controlul bolilor contagioase ale animalelor;

f) garanțiile pe care țara terta le poate oferi conform regulilor enunțate în prezenta norma sanitară veterinara.

(3) Lista la care se face referire la alin. (1) și toate amendamentele care îi sunt aduse vor fi publicate în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Articolul 7

(1) Autoritatea sanitară veterinara centrala a României trebuie să întocmească, în concordanta cu procedura naționala, o lista cuprinzând echipele de colectare a embrionilor, care sunt autorizate sa colecteze, sa prelucreze sau sa depoziteze în tari terțe embrioni destinați României. Lista poate fi amendata sau completată în concordanta cu aceeași procedura.

(2) Pentru a decide dacă o echipa de colectare a embrionilor dintr-o țara terta poate aparea pe lista la care se face referire la alin. (1) trebuie să se țină seama în special de supravegherea veterinara a sistemelor de colectare a embrionilor în țara respectiva, de competentele serviciilor veterinare și de supravegherea la care sunt supuse echipele de colectare a embrionilor.

(3) O echipa de colectare a embrionilor poate aparea pe lista la care se face referire la alin. (1) doar dacă:

a) își desfășoară activitățile în una dintre țările sau în părți ale acestora, care se afla pe lista la care se face referire la art. 6 alin. (1);

b) îndeplinește cerințele anexei nr. 1 la prezenta norma sanitară veterinara;

c) a fost aprobată oficial pentru export în România de către serviciile veterinare ale tarii terțe vizate;

d) este supusă inspecțiilor unui medic veterinar oficial din țara terta vizata, cel puțin de doua ori pe an.

Articolul 8

(1) Importul de embrioni din teritoriul unei tari terțe sau unei părți a acesteia aflate pe lista întocmită în concordanta cu art. 6 alin. (1) se va realiza doar dacă embrionii:

a) provin de la animale donatoare care, imediat înaintea colectării embrionilor lor, au stat cel puțin 6 luni pe teritoriul tarii terțe vizate, și din maximum doua efective care îndeplinesc cel puțin condițiile prevăzute la alin. (2);

b) respecta cerințele de sănătate a animalelor, adoptate de autoritatea sanitară veterinara centrala a României pentru importul de embrioni din acea țara, în concordanta cu procedura naționala.

(2) Pentru adoptarea cerințelor la care se face referire la alin. (1) vor fi luate în considerare:

a) situația sănătății animalelor în zona care inconjoara locul de colectare a embrionilor, cu referire mai ales la bolile care apar pe lista A a Oficiului Internațional de Epizootii;

b) situația sănătății efectivului vizat pentru colectarea embrionilor, inclusiv cerințele de testare;

c) situația sănătății animalului donator și cerințele de testare;

d) cerințele de colectare, prelucrare și depozitare a embrionilor.

(3) Baza de referința pentru stabilirea condițiilor de sănătate a animalelor, în conformitate cu alin. (1), pentru tuberculoza, bruceloza bovina și leucoza enzootica bovina va fi reprezentată de standardele stabilite de legislația comunitara specifică, transpusa în legislația veterinara naționala, referitoare la problemele de sănătate a animalelor, care afectează comerțul intracomunitar cu bovine și suine.

(4) În condițiile procedurii naționale și de la caz la caz autoritatea sanitară veterinara centrala a României poate face derogări de la aceste prevederi, atunci când o țara terta interesată furnizează garanții similare și cel puțin echivalente în legătură cu sănătatea animalelor.

(5) Pentru stabilirea prevederilor de sănătate a animalelor referitoare la febra aftoasa, în conformitate cu alin. (1), trebuie luat în considerare faptul ca:

a) doar embrioni congelati pot fi importați din tari terțe în care se practica vaccinarea împotriva febrei aftoase. Embrionii trebuie să fie depozitati în condiții aprobate pentru minimum 30 de zile înaintea transportului;

b) animalele donatoare trebuie să provină dintr-o exploatatie în care nici un animal nu a fost vaccinat împotriva febrei aftoase în cursul celor 30 de zile anterioare colectării și care nu este supusă nici unei interdicții sau măsuri de carantina.

Articolul 9

(1) Importul de embrioni va fi autorizat doar la prezentarea unui certificat de sănătate animala întocmit și semnat de un medic veterinar oficial din țara terta de colectare, care trebuie:

a) să fie întocmit cel puțin în limba tarii de origine, ca țara de colectare, în limba engleza și în limba română;

b) să fie eliberat pentru un singur destinatar;

c) sa însoțească embrionii în original.

(2) Certificatul de sănătate animala trebuie să fie conform formularului întocmit de autoritatea sanitară veterinara centrala a României, în concordanta cu procedura naționala.

Articolul 10

Principiile și regulile stabilite prin legislația comunitara specifică, transpusa în legislația veterinara naționala, referitoare la principiile care reglementează organizarea de controale veterinare asupra produselor care intră în Comunitatea Europeană din tari terțe, se vor aplica la organizarea controalelor ce urmează să fie efectuate, la urmărirea acestor controale, precum și în cazul măsurilor de protecție ce urmează să fie implementate.

Capitolul 4 – Reguli cu privire la măsurile de protecție și control

Articolul 11

Regulile stabilite de legislația comunitara specifică cu privire la controalele veterinare și zootehnice aplicabile comerțului intracomunitar cu anumite animale vii și produse, în vederea definitivării pieței interne, se vor aplica în special controalelor la origine, organizării controalelor ce urmează să fie efectuate în țara de destinație și, în consecința, vor fi stabilite măsurile de protecție ce urmează să fie implementate.

Articolul 12

(1) Experții veterinari ai Comisiei Europene pot, în cooperare cu autoritățile sanitare veterinare competente ale României, să efectueze controale la fața locului în România, în măsura în care acest lucru este indispensabil pentru evaluarea asigurării aplicării uniforme a prevederilor prezentei norme sanitare veterinare.

(2) Experții veterinari din partea autorității sanitare veterinare centrale a României și din structurile subordonate trebuie să efectueze inspecții programate și inspecții randomizate în teren pentru a controla respectarea prevederilor prezentei norme sanitare veterinare.

(3) Experți veterinari desemnați de autoritatea sanitară veterinara centrala a României pot efectua inspecții în țările terțe din care România importa embrioni de bovine, pentru a evalua conformitatea cu prevederile prezentei norme sanitare veterinare.

(4) Țara de colectare pe teritoriul căreia se efectuează un control va acorda experților toată asistența necesară în îndeplinirea obligațiilor lor. Experții veterinari care au efectuat controalele vor informa autoritatea competentă a tarii vizate despre rezultatele controlului.

(5) Țara de colectare vizata trebuie să ia orice măsuri care se pot dovedi necesare, pentru a tine seama de rezultatele investigatiei. Dacă țara de colectare nu ia aceste măsuri, autoritatea sanitară veterinara centrala a României poate dispune refuzarea intrării pe teritoriul României a embrionilor obținuți, prelucrati și depozitati de echipa de colectare în cauza sau va retrage aprobarea în cazul țărilor terțe.

(6) Prevederile generale pentru implementarea prezentului articol, în special în ceea ce privește frecventa și modalitatea de efectuare a controalelor menționate la alin. (1), vor fi stabilite în conformitate cu procedura naționala.

Capitolul 5 – Prevederi finale

Articolul 13

Amendamentele la anexe, în special pentru a le adapta dezvoltarilor în tehnologia manipulării embrionilor, vor fi hotărâte în conformitate cu procedura naționala.

Articolul 14

(1) Prevederile prezentei norme sanitare veterinare nu se aplică embrionilor colectati, prelucrati și depozitati în statele membre ale Uniunii Europene pe o perioadă de 3 ani, înainte de data aplicării oficiale a prevederilor prezentei norme sanitare veterinare.

(2) Până la data implementarii în totalitate a prevederilor prezentei norme sanitare veterinare autoritatea sanitară veterinara centrala a României nu va aplica importului de embrioni din tari terțe condiții mai favorabile decât cele care decurg din aplicarea cap. II.

Articolul 15

(1) Autoritatea sanitară veterinara centrala a României poate adopta documente legislative sau prevederi administrative suplimentare prezentei norme sanitare veterinare pentru a se asigura implementarea și conformitatea cu prevederile acesteia.

(2) Autoritatea sanitară veterinara centrala a României va lua măsuri administrative sau penale adecvate pentru a pedepsi orice încălcare a prevederilor prezentei norme sanitare veterinare.

(3) Autoritatea sanitară veterinara centrala a României poate modifica, completa sau abroga total ori parțial prevederile prezentei norme sanitare veterinare.

(4) Atunci când autoritatea sanitară veterinara centrala a României adopta cele menționate la alineatele precedente aceasta trebuie să facă o referire expresă la prezenta norma sanitară veterinara.

Anexa 1 ------- la norma sanitară veterinara ----------------------------

Capitolul 1 – Condiții pentru aprobarea echipelor de colectare și de producere a embrionilor

A. Pentru a-i fi acordată aprobarea fiecare echipa de colectare a embrionilor trebuie să îndeplinească următoarele cerințe:

a) colectarea, prelucrarea și depozitarea embrionilor trebuie să fie efectuate fie de către un medic veterinar al echipei, fie, sub responsabilitatea sa, de către unul sau mai mulți tehnicieni competenți și instruiti de către medicul veterinar al echipei cu privire la metodele și tehnicile de igiena;

b) trebuie să se afle sub supravegherea generală și autoritatea medicului veterinar oficial;

c) trebuie să aibă la dispoziție instalații fixe sau mobile de laborator în care embrionii pot fi examinati, prelucrati și ambalati, constând în cel puțin o suprafața de lucru, un microscop și echipament criogenic;

d) în cazul unui laborator fix, acesta trebuie să dispună de:

1. o camera în care embrionii pot fi manipulati, adiacenta, dar separată fizic de zona utilizata pentru manipularea animalelor donatoare în timpul colectării; 2. o camera sau o zona echipata pentru curatarea și sterilizarea instrumentelor și echipamentului utilizat în colectarea și manipularea embrionilor; 3. când urmează să fie efectuată micromanipularea embrionului care implica penetrarea zonei pellucida, aceasta va fi realizată în instalații adecvate, cu flux laminar, care vor fi curatate și dezinfectate corespunzător între doua loturi;

e) în cazul unui laborator mobil, acesta trebuie să dispună de o parte special echipata a vehiculului, constând din două secțiuni separate:

1. una pentru examinarea și manipularea embrionilor, care va fi o secțiune curata; și 2. alta pentru adăpostirea echipamentului și materialelor utilizate în contact cu animalele donatoare. B. Pentru a fi aprobată ca echipa pentru producerea și prelucrarea embrionilor rezultați din fertilizarea în vitro și/sau din cultura în vitro, aceasta trebuie să îndeplinească, pe lângă cele menționate la lit. A, următoarele cerințe suplimentare:

f) personalul trebuie să fie instruit cu privire la tehnicile corespunzătoare de laborator și de control al bolilor, în special referitor la procedurile pentru lucrul în condiții sterile;

g) trebuie să aibă la dispoziție un laborator de prelucrare fix, care să dispună de:

1. echipament și instalații corespunzătoare, incluzând o camera separată pentru recuperarea ovocitelor din ovare, și camere sau zone separate pentru prelucrarea ovocitelor și embrionilor, precum și pentru depozitarea embrionilor; 2. instalații cu flux laminar în care trebuie să fie prelucrate toate ovocitele, materialul seminal și embrionii; totuși centrifugarea materialului seminal poate fi efectuată în afară instalației cu flux laminar, atât timp cat sunt luate precautii complete de igiena;

h) când ovocitele și alte tesuturi urmează să fie colectate într-un abator, acesta trebuie să fie dotat cu echipament adecvat pentru colectarea și transportul ovarelor și al altor tesuturi la laboratorul de prelucrare, de o maniera sigura și igienica.

Un laborator mobil trebuie să aibă întotdeauna contact cu un laborator fix, pentru a se asigura sterilizarea echipamentului și aprovizionarea cu fluide și cu alte produse necesare pentru colectarea și manipularea embrionilor.

Capitolul 2 – Condiții cu privire la colectarea, prelucrarea, depozitarea și transportul embrionilor de către echipa aprobată pentru colectarea embrionilor

1. Colectarea și prelucrarea:

a) embrionii trebuie să fie colectati și prelucrati de o echipa de colectare aprobată, fără a veni în contact cu oricare alte loturi de embrioni care nu îndeplinesc cerințele prezentei norme sanitare veterinare;

b) embrionii trebuie să fie colectati într-un loc izolat de alte părți ale clădirii sau exploatatiei și care trebuie să fie în buna stare și ușor de curatat și de dezinfectat;

c) embrionii trebuie să fie prelucrati, examinati, spalati, tratați și plasati în containere identificate și sterile, fie într-o instalatie de laborator fixa, fie într-o instalatie de laborator mobila, care nu este situata într-o zona supusă măsurilor de interdicție sau carantina;

d) toate instrumentele care vin în contact cu embrionii sau cu animalul donator în timpul colectării și prelucrării trebuie să fie inlaturate, dezinfectate sau sterilizate în mod corespunzător înaintea utilizării;

e) produsele de origine animala utilizate în timpul colectării embrionilor și în mediul de transport trebuie să fie obținute din surse care nu prezintă risc pentru sănătatea animalelor sau care urmează să fie tratate înaintea utilizării, astfel încât să fie prevenit un asemenea risc. Toate mediile și soluțiile trebuie să fie sterilizate prin metode aprobate conform recomandărilor manualului Societății Internaționale de Transfer al Embrionilor (IETS). Antibiotice pot fi adăugate mediilor în conformitate cu manualul IETS;

f) flacoanele de depozitare și flacoanele de transport trebuie să fie dezinfectate sau sterilizate în mod corespunzător înainte de începerea fiecărei operațiuni de umplere;

g) agentul criogenic utilizat nu trebuie să fi fost utilizat anterior pentru alte produse de origine animala;

h) fiecare container pentru embrioni și containerele în care sunt depozitati și transportați aceștia trebuie să fie marcate clar cu un cod, astfel încât să se poată stabili cu usurinta data colectării embrionilor, rasa și identitatea masculului donator și ale femelei donatoare, precum și numărul de înregistrare al echipei. Caracteristicile și forma acestui cod-marca vor fi stabilite în concordanta cu procedura naționala;

i) fiecare embrion trebuie să fie spălat de cel puțin 10 ori într-un fluid special pentru embrioni care trebuie să fie schimbat de fiecare data și care, în afară de cazul când s-a hotărât altfel în condițiile lit. m), trebuie să conțină tripsina, în concordanta cu procedurile recunoscute internațional. Fiecare lichid de spalare trebuie să fie o dilutie de 100 de ori a lichidului de spalare anterior, iar pentru transferul embrionilor, de fiecare data trebuie să fie utilizata o micropipeta sterila;

j) după ultima spalare fiecare embrion trebuie să fie supus unei examinari microscopice la un grosisment de cel puțin 50x pe întreaga sa suprafața, pentru a se determina dacă zona pellucida este intactă și libera de orice material aderent. Orice micromanipulare care implica penetrarea zonei pellucida trebuie să fie efectuată în instalații aprobate pentru acest scop, după ultima spalare și examinare. O astfel de micromanipulare poate fi realizată doar pentru un embrion având o zona pellucida intactă;

k) fiecare lot de embrioni care a trecut cu succes examinarea prevăzută la lit. j) trebuie să fie plasat într-un container steril, marcat în concordanta cu lit. h) și care va fi sigilat imediat;

l) atunci când se considera corespunzător, după caz, fiecare embrion trebuie să fie congelat cat mai curând posibil și depozitat într-un loc care se afla sub controlul medicului veterinar al echipei și care este supus unei inspecții periodice de către un medic veterinar oficial;

m) în concordanta cu procedura naționala autoritatea sanitară veterinara centrala a României trebuie să elaboreze, în termen de 60 de zile de la data intrării în vigoare a prezentei norme sanitare veterinare, un protocol cu privire la lichidele de clatire și de spalare autorizate, la tehnicile de spalare și, după caz, la tratamentele enzimatice, împreună cu mediile de transport autorizate. Până la adoptarea unui protocol cu privire la tratamentele enzimatice vor continua să se aplice regulile naționale cu privire la utilizarea tripsinei;

n) fiecare echipa de colectare trebuie să trimită probe de rutina din lichidele de clatire, lichidele de spalare, embrionii dezintegrati, ovulele nefertilizate etc., rezultate din activitățile sale, pentru o examinare oficială privind contaminarea bacteriana și virala. Procedura pentru colectarea probelor, realizarea unor astfel de examinari, împreună cu standardele ce urmează să fie realizate, vor fi decise în concordanta cu procedura naționala. Dacă standardele stabilite nu sunt respectate, autoritatea competentă care a acordat aprobarea oficială echipei trebuie să retragă acea aprobare;

o) fiecare echipa de colectare trebuie să țină o evidenta a activităților sale cu privire la colectarea embrionilor pentru o perioadă de 12 luni înainte și 12 luni după depozitare, incluzând:

(i) rasa, vârsta și identificarea animalelor donatoare vizate; (îi) locul de colectare, prelucrare și depozitare a embrionilor colectati de echipa; (iii) identificarea embrionilor, împreună cu detalii privind destinația lor, dacă se cunosc; (iv) detalii despre tehnicile de micromanipulare care implica penetrarea zonei pellucida sau alte tehnici, cum ar fi fertilizarea în vitro și/sau cultura în vitro care au fost realizate cu privire la embrioni. În cazul embrionilor rezultați din fertilizarea în vitro identificarea poate fi facuta pe bază de lot, dar trebuie să conțină detalii privind data și locul de colectare a ovarelor și/sau ovocitelor. De asemenea, trebuie să fie posibila identificarea efectivului de origine a animalelor donatoare;

p) condițiile stabilite la lit. a)-o) trebuie să se aplice, după caz, colectării, prelucrării, depozitarii și transportului de ovare, ovocite și de alte tesuturi destinate fertilizarii în vitro și/sau culturii în vitro. În plus, trebuie să se aplice următoarele condiții suplimentare:

(i) când ovarele și alte tesuturi urmează să fie colectate într-un abator, acesta trebuie să fie aprobat oficial și să se afle sub controlul unui medic veterinar oficial, a cărui responsabilitate este să efectueze inspecția ante-mortem și post-mortem a donatorilor; (îi) materialele și echipamentul care vin în contact direct cu ovarele și cu alte tesuturi trebuie să fie sterilizate înainte de utilizare, iar după sterilizare trebuie să fie utilizate exclusiv în aceste scopuri. Trebuie să fie utilizat un echipament separat pentru manipularea ovocitelor și a embrionilor de la loturi diferite de animale donatoare; (iii) ovarele și alte tesuturi nu vor fi introduse în laboratorul de prelucrare până la finalizarea inspecției post-mortem a lotului. Dacă este constatată o boala importanța în lotul donatorilor sau la orice animal tăiat în acel abator în acea zi, toate tesuturile provenind de la acel lot trebuie să fie identificate și eliminate; (iv) procedurile de spalare și de examinare stabilite la lit. i) și j) trebuie să fie efectuate după ce procedura de cultivare s-a încheiat; (v) orice micromanipulare care implica penetrarea zonei pellucida trebuie să fie efectuată în concordanta cu prevederile lit. j), după ce au fost finalizate procedurile stabilite la pct. (iv); (vi) în aceeași fiola/paieta trebuie să fie depozitati numai embrionii din același lot de donatori. 2. Depozitarea:

a) fiecare echipa de colectare sau de producere a embrionilor trebuie să se asigure ca embrionii sunt depozitati la temperaturi corespunzătoare, în clădiri aprobate pentru acest scop de către autoritatea competentă. Pentru a fi aprobate aceste clădiri trebuie:

(i) să dețină cel puțin o camera ce se poate incuia, destinată exclusiv depozitarii embrionilor; (îi) să fie ușor de curatat și dezinfectat; (iii) sa dispună de evidente permanente ale tuturor miscarilor de intrare și ieșire a embrionilor. Destinația finala a embrionilor trebuie să fie specificată în aceste evidente; (iv) să fie supuse inspecției medicului veterinar oficial;

b) autoritatea sanitară veterinara competența poate autoriza depozitarea materialului seminal care îndeplinește cerințele legislației comunitare specifice, transpusa în legislația veterinara naționala, referitoare la cerințele de sănătate a animalelor, aplicabile comerțului intracomunitar și importului de material seminal congelat provenit de la animale domestice din specia bovine, în clădirile de depozitare aprobate.

3. Transportul:

a) embrionii destinați comercializării trebuie să fie transportați din incintele de depozitare aprobate până la sosirea lor la destinație în condiții igienice satisfăcătoare, în containere sigilate;

b) containerele trebuie să fie marcate astfel încât acel număr sa coincida cu numărul de pe certificatul de sănătate animala.

Anexa 2

la norma sanitară veterinara ---------------------------- CONDIȚII APLICABILE ANIMALELOR DONATOARE 1. În scopul colectării embrionilor animalele donatoare trebuie să îndeplinească următoarele cerințe:

a) trebuie să fi petrecut cel puțin ultimele 6 luni pe teritoriul tarii de colectare;

b) trebuie să fi fost prezente în efectivul de origine cel puțin 30 de zile înaintea colectării;

c) trebuie să provină din efective care sunt:

(i) libere oficial de tuberculoza; (îi) libere oficial de bruceloza sau libere de bruceloza; (iii) libere de leucoza enzootica bovina;

d) prin derogare de la pct. 3 animalele donatoare pot proveni dintr-un efectiv sau din efective care nu este/sunt liber/libere de leucoza, dar pentru care a fost obținută o certificare care atesta ca în acel efectiv nu a existat nici un caz clinic de leucoza enzootica bovina în ultimii 3 ani;

e) în anul precedent nu trebuie să fi fost prezente într-un efectiv (sau efective) în care s-a manifestat vreun semn clinic de rinotraheita infectioasa bovina/vulvovaginita pustuloasa infectioasa.

2. În ziua colectării embrionilor vacă donatoare:

a) trebuie să fie ținuta într-o exploatatie care nu este supusă măsurilor de carantina sau de interdicție veterinara;

b) nu trebuie să prezinte semne clinice de boala.

3. Condițiile de mai sus trebuie să se aplice animalelor vii destinate ca donatoare de ovocite prin recoltarea ovulelor sau prin ovariectomie. 4. În cazul donatoarelor de ovare și de alte tesuturi ce urmează să fie colectate după tăiere într-un abator, aceste animale nu trebuie să fi fost desemnate pentru tăiere ca parte a unui program național de eradicare a vreunei boli și nici nu trebuie să provină dintr-o exploatatie supusă restrictiilor din cauza unei boli a animalelor. 5. Abatorul în care sunt colectate ovarele și alte tesuturi nu trebuie să fie situat într-o zona supusă măsurilor de interdicție sau de carantina.

Anexa 3

la norma sanitară veterinara ---------------------------- 1. Expeditor (numele și adresa completa)

Certificat de sănătate animala

Nr.

.. Original

2. Țara de colectare

3. Destinatar (numele și adresa completa)

4. Autoritatea sanitară veterinara

competența

NOTĂ:

a) Trebuie să fie eliberat un certificat

separat pentru fiecare lot de embrioni.

b) Originalul acestui certificat trebuie

sa însoțească lotul la locul de

destinație.

5. Autoritatea sanitară veterinara

competența locală

6. Locul de încărcare

7. Numele și adresa echipei de

colectare a embrionilor

8. Mijloacele de transport

9. Locul și țara de destinație

11. Numărul și codul-marca ale

containerelor cu embrioni

10. Numărul de înregistrare al

echipei de colectare a

embrionilor

12. Identificarea lotului

a) Numărul de embrioni

b) Data/datele de colectare

c) Rasa

d) *1)Embrionii proveniți din fertilizare naturala sau în vitro*2) și supuși

sau nesupusi*2) penetrarii zonei pellucida

13. Subsemnatul, medic veterinar oficial, certific ca:

a) embrionii descrisi mai sus au fost colectati, prelucrati și depozitati

în condiții care respecta standardele stabilite în Directiva 89/556/CEE;

b) embrionii descrisi mai sus au fost trimiși la locul de încărcare în

containere sigilate în condiții care respecta prevederile 89/556/CEE.

Întocmit la

.., în

..

Semnatura

.

..

Ștampila [numele și calificarea (cu majuscule)]

------------- *1) Nu trebuie să fie completat pentru embrionii colectati, prelucrati și depozitati înainte de data de 1 martie 1994. *2) Se anulează după caz.