NORMĂ nr. 0/2002

Capitolul 1 – Dispoziții generale

Articolul 1

Prezentele norme metodologice stabilesc procedurile pentru desemnarea și notificarea naționala a laboratoarelor de încercări, denumite în continuare laboratoare, precum și a organismelor de certificare și de inspecție care realizează evaluarea conformitatii produselor, denumite în continuare organisme.

Articolul 2

În scopul evaluării conformitatii produselor conform prevederilor reglementărilor tehnice specifice autoritățile competente desemnează, după caz, laboratoare și/sau organisme.

Articolul 3

Poate fi laborator sau organism desemnat orice persoană juridică ori entitate din cadrul unei persoane juridice cu sediul în România, care dovedește ca respecta cerințele prevăzute la art. 14 și 16 din Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitatii produselor și realizează sarcini specifice conform prevederilor reglementării tehnice pentru care solicită desemnarea.

Articolul 4

Laboratoarele și organismele desemnate conform prevederilor prezentelor norme metodologice îndeplinesc sarcinile ce fac obiectul desemnării atât pentru operatori economici români, cat și străini și prestează serviciile pentru care au fost desemnate atât pe teritoriul României, cat și în afară acestuia, după caz.

Capitolul 2 – Desemnarea laboratoarelor și organismelor

Secțiunea 1 – Solicitarea desemnării

Articolul 5

(1) Laboratoarele și organismele pot solicita autorității competente să fie desemnate în baza prevederilor reglementării tehnice specifice care impune intervenția unui laborator sau a unui organism desemnat.

(2) Solicitarea prevăzută la alin. (1) are ca obiect desemnarea laboratorului sau a organismului numai pentru sarcinile specifice și pentru produsele sau grupele de produse prevăzute în reglementarea tehnica.

(3) Solicitarea se realizează prin completarea și transmiterea către autoritatea competentă a cererii de desemnare, al carei model este prevăzut în anexa nr. 1 la prezentele norme metodologice, însoțită de următoarele documente:

a) certificatul de înregistrare la camera de comerț și industrie teritorială sau orice act juridic echivalent privind înființarea, în copie;

b) scurta prezentare a activității laboratorului sau organismului, din care să rezulte experienta și abilitatile acestuia în domeniul în care se solicita a fi desemnat și/sau în domenii înrudite cu acest domeniu, inclusiv organigrama laboratorului sau a organismului;

c) certificatul de acreditare în legătură cu obiectul desemnării, emis de către organismul național de acreditare, în copie;

d) asigurarea de răspundere civilă, în copie, pentru cazul în care răspunderea nu revine statului prin lege;

e) referințe privind schema de evaluare care va fi aplicată de către laborator sau organism în calitate de laborator sau organism desemnat; schema de evaluare trebuie să facă referire la cerințele și procedurile pentru evaluarea conformitatii;

f) raportul întocmit de către organismul național de acreditare referitor la procedura de evaluare a conformitatii documentata și aplicată de către solicitant și la sistemul de management al calității, având în vedere cerințele din reglementarea tehnica specifică pentru care se solicita desemnarea;

g) documentele încheiate pentru subcontractarea activităților în legătură cu sarcinile pentru care solicită desemnarea, în copie, dacă este cazul;

h) modelul contractului de subcontractare a activităților, dacă este cazul;

i) o declarație scrisă prin care solicitantul este de acord ca organismul național de acreditare sa pună la dispoziție autorității competente, la cerere, documente și informații în legătură cu acreditarea sa.

(4) În cazul în care este necesar pentru luarea deciziei privind desemnarea, autoritățile competente pot întreprinde orice alte măsuri.

Secțiunea a 2-a – Evaluarea solicitării, acordarea, limitarea, suspendarea și retragerea desemnării

Articolul 6

Autoritățile competente evalueaza solicitarea privind desemnarea în urma verificării respectării:

a) prevederilor art. 14 și 16 din Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitatii produselor;

b) cerințelor relevante în legătură cu sarcinile prevăzute de reglementarea tehnica specifică, pentru care laboratorul sau organismul solicita desemnarea;

c) valorii minime a asigurării de răspundere civilă.

Articolul 7

Autoritățile competente emit certificatul de recunoaștere a laboratorului sau organismului solicitant care a dovedit conformitatea cu cerințele prezentelor norme metodologice, stabilind scopul și sarcinile pentru care va fi desemnat, în termen de 30 de zile de la data înregistrării cererii de desemnare. Modelul certificatului de recunoaștere este prevăzut în anexa nr. 2 la prezentele norme metodologice.

Articolul 8

(1) Autoritățile competente desemnează prin ordin al ministrului laboratoarele și organismele pentru care s-au emis certificate de recunoaștere. Ordinul ministrului se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

(2) În cazuri motivate desemnarea poate fi acordată pentru o perioadă limitată; în situația acordării desemnării pe termen limitat autoritatea competentă va decide ulterior privind prelungirea, limitarea sau retragerea desemnării.

(3) Ordinul ministrului privind lista laboratoarelor sau organismelor desemnate se emite pentru fiecare reglementare tehnica și conține pentru fiecare laborator ori organism desemnat informații privind denumirea completa, sediul, produsele sau grupele de produse care se supun testarii, respectiv evaluării conformitatii, și sarcinile specifice pentru care a fost desemnat.

(4) În condițiile în care reglementarea tehnica specifică prevede obligativitatea notificării laboratorului sau organismului, informațiile prevăzute la alin. (3) se completează cu numărul de înregistrare al laboratorului ori organismului în Registrul organismelor notificate. Numărul de înregistrare în Registrul organismelor notificate constituie numărul de identificare pentru laborator sau organism.

Articolul 9

(1) Autoritățile competente pot sa suspende, sa limiteze sau sa retragă desemnarea unui laborator ori organism în cazul nerespectării cerințelor care au stat la baza desemnării sau în situația în care laboratorul ori organismul solicita acest lucru.

(2) Solicitarea laboratorului sau organismului privind limitarea, suspendarea ori retragerea desemnării trebuie înaintată autorității competente cu minimum 3 luni înainte de încetarea activității.

(3) În situația retragerii desemnării laboratorul sau organismul trebuie să asigure predarea în mod corespunzător a documentelor și înregistrărilor în legătură cu evaluarile realizate ori în curs de realizare din perioada în care a fost desemnat, cu acceptul clientului, către autoritatea competentă sau către un alt laborator, respectiv organism desemnat din domeniu, stabilit de autoritatea competentă.

(4) Decizia privind limitarea, suspendarea sau retragerea desemnării determina actualizarea ordinului ministrului care cuprinde lista laboratoarelor și organismelor desemnate.

(5) Limitarea, suspendarea sau retragerea desemnării unui laborator ori organism nu afectează rapoartele de încercări sau certificatele de conformitate emise de către acestea anterior datei la care s-a luat decizia privind limitarea, suspendarea ori retragerea desemnării.

Articolul 10

Decizia privind retragerea desemnării se poate contesta de către laborator sau organism la instanța judecătorească competența, în conformitate cu legislația în vigoare.

Secțiunea a 3-a – Supravegherea laboratoarelor și organismelor desemnate

Articolul 11

(1) Laboratoarele și organismele desemnate trebuie să îndeplinească în mod permanent cerințele și condițiile care au stat la baza deciziei privind desemnarea lor.

(2) Laboratoarele și organismele desemnate trebuie să facă cunoscută autorității competente care le-a desemnat și organismului național de acreditare orice modificare ce se intenționează a fi adusă documentelor prevăzute la art. 5 alin. (3) lit. a), c), d), e), g) și h), precum și orice alta măsura ce se dorește a fi implementata și care ar putea afecta îndeplinirea cerințelor și respectarea condițiilor în legătură cu desemnarea, cu cel puțin 10 zile lucrătoare înainte de punerea în aplicare a modificării. Laboratoarele și organismele desemnate vor comunică totodată și data pentru punerea în aplicare a modificării.

(3) Laboratoarele sau organismele desemnate vor transmite autorității competente raportul organismului național de acreditare referitor la impactul modificărilor prevăzute la alin. (2) asupra acreditării și/sau raportului prevăzut la art. 5 alin. (3) lit. f). În situația în care modificările privesc documentele prevăzute la art. 5 alin. (3) lit. a), laboratorul sau organismul desemnat va transmite autorității competente care l-a desemnat și copia de pe documentul actualizat.

Articolul 12

(1) Supravegherea laboratoarelor și organismelor desemnate se realizează de către autoritățile competente și prin organismul național de acreditare, în conformitate cu procedura de supraveghere a acestuia.

(2) În termen de 10 zile lucrătoare de la data încheierii auditului de supraveghere laboratorul sau organismul desemnat va informa autoritatea competentă cu privire la rezultatul auditului de supraveghere, prin transmiterea raportului complet privind auditul, încheiat de echipa de evaluare a organismului național de acreditare.

(3) Laboratoarele și organismele desemnate au obligația sa informeze autoritățile competente care le-au desemnat cu privire la limitarea, suspendarea, retragerea, expirarea acreditării și reînnoirea acesteia.

Articolul 13

(1) În caz de existenta a oricărui dubiu privind respectarea cerințelor care au stat la baza desemnării laboratorul sau organismul desemnat va transmite, la solicitarea autorității competente, toate informațiile necesare pentru clarificarea situației apărute. Când este cazul, la solicitarea autorității competente organismul național de acreditare va realiza un audit de supraveghere neplanificat a laboratorului sau organismului desemnat în cauza. Totodată autoritatea competentă poate întreprinde orice alte măsuri necesare clarificarii dubiului.

(2) Organismul național de acreditare va transmite autorității competente raportul și concluziile referitoare la auditul de supraveghere neplanificat prevăzut la alin. (1), în termen de 2 zile lucrătoare de la finalizarea acestuia.

Articolul 14

(1) În situația în care în cadrul procesului de supraveghere se constata neconformități față de cerințele prezentelor norme metodologice, autoritățile competente împreună cu organismul național de acreditare și cu laboratorul sau organismul în cauza vor stabili măsurile necesare și programul pentru eliminarea neconformitatilor.

(2) Autoritățile competente, în funcție de natura neconformitatilor, pot decide ca pe o perioadă determinata, până la eliminarea neconformitatilor, activitatea laboratorului sau a organismului, în domeniul în care este desemnat, să fie limitată ori suspendată.

Articolul 15

Laboratoarele și organismele trebuie să permită necondiționat reprezentanților autorității competente accesul la documente și participarea la activitățile care privesc încercările și evaluarile ce se realizează de către acestea în legătură cu obiectul desemnării și supravegherii, conform prevederilor prezentelor norme metodologice.

Articolul 16

Laboratorul sau organismul desemnat va transmite autorității competente care l-a desemnat copii de pe rapoartele de testare și/sau de pe certificatele de conformitate emise, refuzate sau retrase, în situația în care reglementarea tehnica specifică prevede o astfel de cerința referitoare la informarea autorității competente.

Articolul 17

(1) Laboratorul sau organismul desemnat va transmite autorității competente care l-a desemnat, în fiecare an, anterior datei de 1 martie, un raport scris referitor la activitățile întreprinse în anul calendaristic anterior. Raportul anual va conține informații privind:

a) documentele emise, refuzate sau retrase, care sunt în legătură cu sarcinile ce îi revin acestuia;

b) reclamațiile înregistrate împotriva deciziilor laboratorului sau ale organismului, inclusiv informații privind modul de rezolvare a acestora;

c) dificultățile intampinate în realizarea sarcinilor; măsurile proprii întreprinse și/sau pe care le propune pentru îmbunătățirea activității;

d) activitățile subcontractate, subcontractantii; măsurile întreprinse și/sau pe care le propune pentru îmbunătățirea acestor activități;

e) participarea la activitățile de standardizare din domeniul în care a fost desemnat.

(2) Laboratorul sau organismul desemnat va transmite Ministerului Industriei și Resurselor în fiecare an, anterior datei de 1 martie, o copie de pe raportul anual prevăzut la alin. (1).

Capitolul 3 – Notificarea naționala a laboratoarelor și organismelor

Articolul 18

În condițiile în care reglementarea tehnica specifică prevede cerința privind notificarea naționala a laboratorului sau organismului, autoritățile competente solicita Ministerului Industriei și Resurselor înscrierea laboratorului sau organismului în Registrul organismelor notificate.

Articolul 19

Cererea privind notificarea unui laborator sau unui organism va conține următoarele informații:

a) denumirea și adresa sediului laboratorului sau organismului, după caz;

b) denumirea și numărul reglementării tehnice, precum și numărul și data Monitorului Oficial al României în care a fost publicată reglementarea tehnica;

c) produsul sau grupa de produse care va fi evaluată;

d) indicarea clara a procedurii de evaluare și a sarcinilor în legătură cu aceasta, care urmează să fie realizate de către organismul notificat;

e) perioada pentru care se va acorda desemnarea.

Articolul 20

În Registrul organismelor notificate fiecărui laborator sau organism i se aloca un singur număr de identificare, indiferent de numărul notificărilor solicitate anterior pentru acesta.

Articolul 21

(1) Autoritățile competente care au solicitat notificarea trebuie să publice lista organismelor notificate, conform prevederilor art. 8 alin. (1), cel târziu la 3 luni de la data alocării numărului de identificare.

(2) În situația nerespectării prevederilor alin. (1) Ministerul Industriei și Resurselor retrage numărul de identificare acordat.

Articolul 22

(1) În cazul limitării, suspendării sau retragerii desemnării unui organism notificat autoritățile competente vor face cunoscută decizia motivată și măsurile propuse Ministerului Industriei și Resurselor, în termen de 5 zile lucrătoare de la data emiterii acesteia.

(2) Numărul alocat unui organism a cărui desemnare a fost retrasă nu va fi alocat unui alt organism.

Capitolul 4 – Dispoziții finale

Articolul 23

(1) Pentru evaluarea solicitării, acordarea, limitarea, suspendarea și retragerea desemnării laboratoarelor sau organismelor, autoritățile competente constituie comisii de desemnare care își desfășoară activitatea în baza prevederilor prezentelor norme metodologice și ale propriului regulament de organizare și funcționare.

(2) Componenta comisiilor de desemnare, precum și regulamentele de organizare și funcționare prevăzute la alin. (1) se aproba prin ordin al conducătorului autorității competente.

(3) Comisia de desemnare verifica documentele prevăzute în prezentele norme metodologice și ia decizia de acceptare sau de respingere a solicitării de desemnare ori, după caz, de limitare, suspendare ori retragere a desemnării; rezultatul motivat al deciziei se consemnează într-un registru unic gestionat de comisie.

Articolul 24

În scopul aplicării coerente a testarilor și procedurilor de evaluare a conformitatii prevăzute în reglementările tehnice autoritățile competente trebuie să sprijine și sa dezvolte cooperarea cu și între laboratoarele și organismele desemnate.

Articolul 25

Laboratoarele și organismele care la data publicării prezentelor norme metodologice sunt recunoscute, autorizate ori desemnate de către autoritățile competente pentru a opera în domeniile reglementate prevăzute în anexa nr. 1 la Legea nr. 608/2001 pot să își continue activitatea în condițiile în care au fost recunoscute, autorizate sau desemnate, după caz, până la data de 30 aprilie 2003.

Articolul 26

Anexele nr. 1 și 2 fac parte integrantă din prezentele norme metodologice.

Anexa 1 ------- la normele metodologice ----------------------- Model de cerere de desemnare

Laboratorul/organismul.................................... Nr.... /data.. *1)

(denumirea completă, adresa, telefon/fax, e-mail, cod unic de înregistrare, nr. de ordine în registrul comerțului)

CERERE DE DESEMNARE Laboratorul/organismul*2)

., având sediul în*3)

.., reprezentat prin director/președinte*4)

, în aplicarea prevederilor art. 5 alin. (1) din Normele metodologice privind desemnarea și notificarea naționala a laboratoarelor de încercări, precum și a organismelor de certificare și de inspecție care realizează evaluarea conformitatii produselor din domeniile reglementate prevăzute în Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitatii produselor, aprobate prin Hotărârea Guvernului nr. 487/2002, și ale *5)

., solicita Ministerului*6)

. să fie evaluat în vederea desemnării, în scopul de a realiza testarea/evaluarea conformitatii pentru grupa de produse*7)

.. prin*8)

... Anexăm prezentei cereri următoarele documente*9): - - - Directorul/președintele*10) laboratorului/organismului,

. ----------- *1) Numărul/data de înregistrare de către autoritatea competentă. *2) Denumirea completa a laboratorului sau organismului. *3) Adresa completa, codul poștal. *4) Numele și prenumele. *5) Articolul, numărul și denumirea completa ale reglementării tehnice în baza prevederilor căreia se realizează evaluarea. *6) Denumirea completa a autorității competente responsabile cu reglementarea domeniului în care se solicita evaluarea și desemnarea. *7) Denumirea și codul produselor sau grupei de produse ce face obiectul evaluării, asociate activităților CAEN. *8) Denumirea încercărilor sau procedurii de evaluare a conformitatii produselor ce fac obiectul evaluării. *9) Documentele necesare conform prevederilor art. 5 alin. (3) din normele metodologice. *10) Numele, prenumele, semnatura și ștampila laboratorului sau organismului.

Anexa 2 ------- la normele metodologice ----------------------- Modelul certificatului de recunoaștere -------------------------------------- Ministerul*1)

Comisia de desemnare CERTIFICAT DE RECUNOAȘTERE Nr.

/data emiterii

În aplicarea prevederilor art. 7 din Normele metodologice privind desemnarea și notificarea naționala a laboratoarelor de încercări, precum și a organismelor de certificare și de inspecție care realizează evaluarea conformitatii produselor din domeniile reglementate prevăzute în Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitatii produselor, aprobate prin Hotărârea Guvernului nr. 487/2002, și ca urmare cererii de desemnare cu nr.

../

.., se emite prezentul certificat de recunoaștere, prin care se atesta ca laboratorul/organismul*2)

, cu sediul în*3)

, respecta cerințele minime prevăzute la art. 14 din Legea nr. 608/2001 și are capacitatea, competența și capabilitatea de a realiza sarcinile specifice privind testarea/evaluarea conformitatii produselor prin*4)

pentru produsele sau grupa de produse*5)

.., conform prevederilor*6)

Prezentul certificat da dreptul laboratorului/organismului*2)

. de a acționa ca laborator/organism desemnat de la includerea laboratorului/organismului în lista laboratoarelor sau organismelor desemnate, aprobată și publicată conform prevederilor art. 8 din Normele metodologice privind desemnarea și notificarea naționala a laboratoarelor de încercări, precum și a organismelor de certificare și de inspecție care realizează evaluarea conformitatii produselor din domeniile reglementate prevăzute în Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitatii produselor, aprobate prin Hotărârea Guvernului nr. 487/2002. La data excluderii din lista a laboratorului/organismului prezentul certificat devine nul. Președintele*7) comisiei de desemnare,

. -------------- *1) Denumirea completa a autorității competente responsabile cu reglementarea domeniului în care s-au solicitat evaluarea și desemnarea. *2) Denumirea completa a laboratorului sau organismului. *3) Adresa completa, codul poștal. *4) Denumirea testarilor/procedurii de evaluare a conformitatii produselor. *5) Denumirea și codul produselor sau a grupei de produse asociate activităților CAEN. *6) Articolul, numărul și denumirea completa ale reglementării tehnice în baza prevederilor căreia se realizează testarea/evaluarea conformitatii produselor sau grupei de produse. *7) Numele, prenumele, semnatura și ștampila autorității competente.