HOTĂRÂRE nr. 402/2008

În temeiul art. 108 din Constituția României, republicată,

Guvernul României adoptă prezenta hotărâre.

Articolul UNIC

Hotărârea Guvernului nr. 344/2004 privind stabilirea condițiilor de introducere pe piață și/sau de punere în funcțiune a dispozitivelor medicale implantabile active, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 304 din 6 aprilie 2004, cu modificările ulterioare, se modifică după cum urmează:

1. La anexa nr. 3, punctul 7.4 va avea următorul cuprins: 7.4.

În cazul în care nici producătorul și nici reprezentantul său autorizat nu au sediul într-un stat membru al Uniunii Europene, obligația de a păstra documentația tehnică disponibilă pentru autorități revine persoanei responsabile cu introducerea pe piața comunitară a dispozitivului respectiv.

2. La anexa nr. 4, punctul 2 va avea următorul cuprins:

2. Producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit într-un stat membru al Uniunii Europene ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricație să asigure conformitatea produselor cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip și cu cerințele aplicabile din prezenta hotărâre. Producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit într-un stat membru al Uniunii Europene aplică marcajul CE pe fiecare produs și emite, în scris, declarația de conformitate.

3. La anexa nr. 5 punctul 3.2, litera b) va avea următorul cuprins:

b) organizării afacerilor și, în special: – structurile organizatorice, responsabilitățile personalului de conducere și autoritatea acestora în legătură cu organizarea, în cazul în care este vizată fabricația dispozitivelor;

– metodele de urmărire a funcționării eficiente a sistemului calității și, în special, capacitatea acestuia de a determina calitatea dorită a produselor, inclusiv controlul produselor care nu sunt conforme;

4. La anexa nr. 5 punctul 4.2, litera b) se abrogă.

București, 9 aprilie 2008.

Nr. 402.