HOTĂRÂRE nr. 388/2011

În temeiul art. 108 din Constituția României, republicată, și al art. 67 din Legea nr. 500/2002 privind finanțele publice, cu modificările și completările ulterioare, Guvernul României adoptă prezenta hotărâre.

Articolul I

Hotărârea Guvernului nr. 760/2009 privind înființarea Registrului Național al Donatorilor Voluntari de Celule Stem Hematopoietice, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 555 din 10 august 2009, se modifică și se completează după cum urmează: 1. Titlul se modifică și va avea următorul cuprins: "HOTĂRÂRE privind înființarea Registrului Național al Donatorilor Voluntari de Celule Stem Hematopoietice și pentru aprobarea înființării unei activități finanțate integral din venituri proprii" 2.

Articolul 2 se modifică și va avea următorul cuprins: "Art. 2. - Principalele activități ale Registrului sunt:

a) coordonarea metodologică a activităților de recrutare, testare și donare de celule stem hematopoietice de la donatori neînrudiți;

b) crearea și gestionarea unei baze de date informatice pe teritoriul României privind persoanele fizice care și-au dat acceptul pentru a dona celule stem, în care să fie prevăzute datele personale, medicale și de histocompatibilitate;

c) identificarea donatorilor compatibili de celule stem hematopoietice;

d) interconectarea obligatorie cu organismele similare internaționale;

e) activitatea de cercetare în domeniul transplantului de celule stem."

3. Articolul 3 se modifică și va avea următorul cuprins: "Art. 3. - Ministerul Sănătății este autoritatea de reglementare a activităților de donare de celule stem hematopoietice de la donatori neînrudiți." 4.

Articolul 4 se modifică și va avea următorul cuprins: "Art. 4. - (1) Registrul se finanțează integral de la bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sănătății.

(2) Se aprobă înființarea unei activități finanțate integral din venituri proprii, respectiv activitatea de livrare, la cerere, a informațiilor privind identificarea donatorilor compatibili de celule stem hematopoietice către structuri similare și unități sanitare din afara teritoriului României.

(3) Activitatea prevăzută la alin. (2) se încadrează la capitolul bugetar «Sănătate».

(4) Veniturile proprii din care se finanțează activitatea prevăzută la alin. (2) provin din:

a) taxa pentru livrarea, la cerere, a informațiilor privind identificarea donatorilor compatibili de celule stem hematopoietice către structuri similare și unități sanitare din afara teritoriului României;

b) difuzarea datelor și a informațiilor statistice referitoare la transplantul de celule stem hematopoietice și realizarea de lucrări statistice în afara celor cuprinse în planul anual aprobat;

c) fonduri obținute în cadrul colaborărilor, programelor sau proiectelor internaționale;

d) dobânzile încasate, în condițiile legii, la disponibilitățile bănești și la depozitele constituite din veniturile activității prevăzute la alin. (2);

e) donații și sponsorizări.

(5) Veniturile obținute din activitatea prevăzută la alin. (2) se utilizează pentru acoperirea cheltuielilor aferente activității finanțate integral din venituri proprii și pentru dezvoltarea acestei activități.

(6) În cazul cheltuielilor comune cu activitățile finanțate din bugetul de stat, sumele aferente activității prevăzute la alin. (2) se determină pe bază de chei de repartizare, stabilite de conducerea instituției.

(7) Bugetul de venituri și cheltuieli al activității prevăzute la alin. (2) se aprobă odată cu bugetul instituției, execuția de casă se realizează prin Trezoreria Statului, conform prevederilor legale în vigoare, iar raportarea execuției de casă se efectuează în conformitate cu instrucțiunile emise de Ministerul Finanțelor Publice.

(8) Excedentul anual, rezultat din execuția bugetului de venituri și cheltuieli al activității prevăzute la alin. (2), se reportează în anul următor și se utilizează cu aceleași destinații.

(9) În situația în care, la momentul înființării activității finanțate integral din venituri proprii prevăzute la alin. (2), aceasta nu dispune de fonduri suficiente, în baza documentațiilor temeinic fundamentate, ordonatorul principal de credite poate acorda împrumuturi, fără dobândă, din bugetul propriu, pe bază de convenții, potrivit legii."

5. Articolul 5 se modifică și va avea următorul cuprins: "Art. 5. - (1) Registrul își desfășoară activitatea conform principiilor confidențialității și anonimatului, în condițiile legii.

(2) Prelucrarea datelor cu caracter personal ale donatorilor voluntari de celule stem hematopoietice se face numai în vederea atingerii scopurilor pentru care acestea au fost colectate și cu respectarea prevederilor Legii nr. 677/2001 pentru protecția persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal și libera circulație a acestor date, cu modificările și completările ulterioare.

(3) În înțelesul prezentei hotărâri, datele cu caracter personal ale donatorilor voluntari de celule stem hematopoietice care fac obiectul prelucrării de către Registru conform prevederilor alin. (2) sunt următoarele:

a) numele și prenumele;

b) codul numeric personal;

c) adresa de domiciliu;

d) grupa sanguină și Rh-ul;

e) date care reflectă profilul de histocompatibilitate, și anume: genele HLA clasa I (HLA-A, HLA-B, HLA-C) și HLA clasa II (HLA-DR, HLA-DQ, HLA-DP), cu alelele corespunzătoare."

6. La articolul 6, alineatul (1) se modifică și va avea următorul cuprins: "Art. 6. - (1) Registrul își desfășoară activitatea fără a exercita niciun fel de constrângere în vederea obținerii de donări de celule stem hematopoietice pentru utilizare terapeutică." 7.

Articolul 7 se modifică și va avea următorul cuprins: "Art. 7. - Registrul are, în principal, următoarele atribuții:

a) înființează și gestionează baza de date informatică securizată cu donatorii voluntari de celule stem hematopoietice, cu respectarea prevederilor Legii nr. 506/2004 privind prelucrarea datelor cu caracter personal și protecția vieții private în sectorul comunicațiilor electronice, cu modificările și completările ulterioare;

b) realizează interconectarea structurilor cu responsabilități în domeniu, în vederea stabilirii unei comunicări eficiente la nivel național;

c) implementează sistemul de management al calității la nivelul structurilor proprii;

d) verifică periodic standardele de lucru ale structurilor din cadrul acestuia;

e) propune spre avizare Ministerului Sănătății campanii pentru promovarea donării de celule stem hematopoietice pentru utilizare terapeutică;

f) promovează activitatea de donare de celule stem hematopoietice;

g) implementează și verifică respectarea standardelor de calitate și securitate în cadrul activității de recrutare și testare a donatorilor de celule stem neînrudiți, precum și al activității de donare de celule stem hematopoietice, conform standardelor europene în domeniu;

h) colectează și analizează cele mai noi date în domeniu, pentru monitorizarea riscurilor cu influență directă asupra calității activității de donare de celule stem hematopoietice;

i) asigură, la cerere, consultanță de specialitate și informații legate de activitatea de donare de celule stem hematopoietice instituțiilor cu activitate în domeniu;

j) propune Ministerului Sănătății proiecte de acte normative în domeniul de competență;

k) se interconectează cu instituțiile similare internaționale, în vederea găsirii unor donatori compatibili;

l) elaborează și implementează, inclusiv prin cooperare cu instituțiile de specialitate din țară și din străinătate, programe de formare și perfecționare profesională a personalului medicosanitar implicat în activitățile de recrutare, testare și donare de celule stem hematopoietice;

m) colaborează cu autoritatea națională competentă în domeniul securității sanitare a produselor de origine umană pentru utilizare terapeutică;

n) inițiază, desfășoară, coordonează sau avizează, după caz, activități de cercetare în domeniu;

o) elaborează și propune spre aprobare ministrului sănătății, prin ordin, protocoale privind standardele de calitate și securitate sanitară a donării de celule stem hematopoietice în scop terapeutic;

p) definește și supraveghează măsurile necesare pentru trasabilitatea celulelor stem hematopoietice donate pentru utilizare terapeutică, de la donator la primitor și invers, care sunt păstrate cel puțin 30 de ani în baza de date a Registrului;

q) prezintă ministrului sănătății, trimestrial și anual sau ori de câte ori este cazul, rapoarte privind activitatea desfășurată;

r) asigură contravaloarea transportului intern și internațional al celulelor stem compatibile până la unitatea sanitară solicitantă unde se găsește pacientul;

s) suportă contravaloarea serviciilor de căutare în alte registre;

t) asigură contravaloarea transportului efectuat la solicitarea sa pentru donatorul selecționat;

u) exercită și alte atribuții în domeniu, potrivit legii."

8. La articolul 8, după alineatul (2) se introduc două noi alineate, alineatele (3) și (4), cu următorul cuprins: "(3) Activitatea financiar-contabilă este asigurată de un director financiar-contabil, numit pe bază de concurs, prin ordin al ministrului sănătății.

(4) Până la ocuparea prin concurs a funcțiilor de director general și director financiar contabil, numirea temporară a persoanelor prevăzute la alin. (1) și (3) se realizează prin ordin al ministrului sănătății, cu respectarea prevederilor legale."

9. Articolul 9 se modifică și va avea următorul cuprins: "Art. 9. - (1) Activitățile de recrutare, testare și donare se realizează cu respectarea prevederilor Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare, după cum urmează:

a) activitatea de recrutare, prin centrele de transfuzie sanguină teritoriale județene și al municipiului București;

b) activitățile de testare primară a histocompatibilității, prin laboratoarele de HLA și imunologie acreditate;

c) activitățile de testare virusologică și histocompatibilitate, prin laboratoarele din structura Institutului Național de Hematologie Transfuzională "Prof. dr. C.T. Nicolau";

d) activitatea de donare, prin secțiile sau compartimentele cu paturi de profil din structura unităților sanitare, acreditate în condițiile legii.

(2) Activitățile de recrutare, testare și donare se desfășoară în conformitate cu protocoalele elaborate de Registru, avizate de Consiliul științific și supuse aprobării prin ordin al ministrului sănătății.

(3) În vederea îndeplinirii atribuțiilor prevăzute la art. 7, Registrul poate încheia cu terții protocol de colaborare și/sau contract de prestări de servicii, după caz, în condițiile legii".

10. Articolele 10 și 11 se abrogă. 11.

Articolul 12 se modifică și va avea următorul cuprins: "Art. 12. - (1) În cadrul Registrului funcționează Consiliul științific, format din 5 personalități recunoscute în domeniul activității de testare, donare și transplant de celule stem hematopoietice.

(2) Componența nominală a Consiliului științific este stabilită prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea Registrului.

(3) Directorul general al Registrului este membru de drept al Consiliului științific.

(4) Consiliul științific este condus de către un președinte de ședință, desemnat din rândul membrilor acestuia.

(5) Atribuțiile Consiliului științific sunt stabilite prin regulamentul de organizare și funcționare al Registrului."

12. Articolul 14 se abrogă. 13.

Articolul 15 se modifică și va avea următorul cuprins: "Art. 15. - Măsurile de inspecție și control privind calitatea și securitatea sanitară în domeniul activităților de recrutare, testare și donare de celule stem hematopoietice intră în atribuțiile autorității naționale competente în domeniul securității sanitare a produselor de origine umană pentru utilizare terapeutică, conform legii." 14. La articolul 16, alineatul (1) se modifică și va avea următorul cuprins: "Art. 16. - (1) Structura organizatorică a Registrului și regulamentul de organizare și funcționare al acestuia se aprobă prin ordin al ministrului sănătății."

Articolul II

Ordinul ministrului sănătății prevăzut la art. 16 alin. (1) din Hotărârea Guvernului nr. 760/2009, cu modificările și completările aduse prin prezenta hotărâre, se va emite în termen de 30 de zile de la data intrării în vigoare a prezentei hotărâri.

Articolul III

Hotărârea Guvernului nr. 760/2009 privind înființarea Registrului Național al Donatorilor Voluntari de Celule Stem Hematopoietice, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 555 din 10 august 2009, cu modificările și completările aduse prin prezenta hotărâre, se va republica în Monitorul Oficial al României, Partea I, dându-se textelor o nouă numerotare.

București, 13 aprilie 2011.

Nr. 388.