HOTĂRÂRE nr. 7/2003

Notă

Aprobată prin ORDINUL nr. 95 din 6 februarie 2003, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 149 din 7 martie 2003.

Consiliul Științific al Agenției Naționale a Medicamentului, constituit în baza ordinelor ministrului sănătății și familiei nr. 30/2002 și nr. 995/2002, întrunit la convocarea președintelui Agenției Naționale a Medicamentului în ședința ordinară din data de 17 ianuarie 2003,

în conformitate cu art. 10 din Ordonanța Guvernului nr. 125/1998 privind înființarea, organizarea și funcționarea Agenției Naționale a Medicamentului, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 594/2002,

adopta următoarea hotărâre:

Articolul 1

Se aprobă eliminarea termenilor Separanda și Venena privind condițiile de conservare prevăzute în monografiile preparatelor farmaceutice din Farmacopeea Română, editia a X-a, înscrise în anexa nr. I *).

Articolul 2

Se aprobă modificarea tabelelor Separanda și Venena din Farmacopeea Română, editia a X-a, conform anexelor nr. II *) și III *), în concordanta cu prevederile art. 1.

Articolul 3

Prezenta hotărâre se va aproba prin ordin al ministrului sănătății și familiei și va fi publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Notă

*) Tabelele Separanda și Venena, modificate prin prezenta hotărâre, precum și precizarea condițiilor de conservare la monografiile din anexa nr. I vor fi publicate în Suplimentul 2003 al Farmacopeei Române, editia a X-a.

Președintele Consiliului Științific

al Agenției Naționale a Medicamentului,

acad. prof. dr. Victor Voicu

Anexa nr. I

la hotărâre

Se elimina termenul Separanda de la condițiile de conservare

din următoarele monografii de preparate farmaceutice din FRX:

CAPSULAE CYCLOPHOSFAMIDI

CAPSULAE RETINOLI ACETATIS

COMPRESSI ACIDII NICOTINICI

COMPRESSI DIGITALIS

COMPRESSI ETHINYLESTRADIOLI COMPRESSI

HYDROXYPROGESTERONI ACETAS

COMPRESSI ISONIASIDI

COMPRESSI METAMIZOLI NATRICI

COMPRESSI METHYLTESTOSTERONI

COMPRESSI PHENYTOINI

COMPRESSI TAMOXIFENI CITRATIS

COMPRESSI OBDUCTI AMITRIPTTYLINI HYDROCHLORIDI

COMPRESSI OBDUCTI NORTRIPTYLINI HYDROCHLORIDI

INJECTABILE AMITRIPTTYLINI HYDROCHLORIDI

INJECTABILE COFFEINI ET NATTRII BENZOATIS

INJECTABILE GLYCERYLI TRINITRATIS

INJECTABILE HYDROXYPROGESTERONI CAPROATIS

INJECTABILE LIDOCAINI HYDROCHLORIDI

INJECTABILE PAPAVERINI HYDROCHLORIDI

INJECTABILE PROCAINI HYDROCLORIDI

INJECTABILE PROCAINI HYDROCLORIDI

SIRUPUS BELLADONNAE

SOLUTIO IODI SPIRITUOSA

SOLUTIO PHENYLHYDRARGYRI BORATIS 0,2%

Se elimina termenul Venena de la condițiile de conservare din următoarele monografii de preparate farmaceutice din FRX:

COMPRESSI DIGOXINI

COMPRESSI COLCHICINI

COMPRESSI OBDUCTI LANATOSIDI C

INJECTABILE DESLANOSIDI

INJECTABILE DIGOXINI

INJECTABILE METHYLERGOMETRINI HYDROGENOMALEATIS

SOLUTIO DIGITOXINI 0,1%

SOLUTIO DIGOXINI 0,05%

SOLUTIO EPINEPHRINI 0,1%

SOLUTIO IODI SPIRITUOSA

SOLUTIO METHYLERGOMETRINI HYDROGENII MALEATIS

Anexa nr. II

la hotărâre

Substanțe active

Substanțe active și preparatele farmaceutice care le conțin

Acetazolamidum

Cyclobarbitalum

Acidum aceticum

Cyclobarbitalum calcicum

Acidum hydrochloricum

Diazepamum

Acidum iopanoicum

Glutethimidum

Acidum lacticum

Imipramini hydrochloridum

Acidum nicotinicum

Levomepromazini hydrogenomaleas

Acidum phosphoricum

Lithii carbonas

Aconiti tuber

Maprotilini hydrochloridum

Aminoglutethimidum

Meprobamatum

Aminophyllinum

Nitrazepamum

Amitriptylini hydrochloridum

Phenobarbitalum

Amobarbitalum natricum

Phenobarbitalum natricum

Argenti nitras

Barbitalum

Barbitalum natricum

Belladonnae folium

Benzocainum

Bromisovalum

Butylscopolammonii bromidum

Chinidini sulfas

Chinini hydrochloridum

Chinini sulfas

Chlordiazepoxidum

Chloropyramini hydrochloridum

Clomipramini hydrochloridum

Coffeinum

Coffeinum et acidum citricum

Coffeinum et natrii benzoas

Colecalciferolum

Cortisoni acetas

Cyclophosphamidum

Dequalinii chloridum

Desoxycortoni acetas

Dexamethasonum

Digitalis purpureae folium

Digitalis purpureae pulvis titratus

Dihydralazini sulfas

Disulfiramum

Ephedrini hydrochloridum 4'-Epidoxorubicini hydrochloridum

Ergocalciferolum

Ethacridini lactas

Ethinylestradiolum

Ethionamidum

Extractum Belladonnae siccum

Furosemidum

Glyceryli trinitratis solutio concentrata

Guanethidini sulfas

Hydrargyri oxydum flavum

Hydrochlorothiazidum

Hydrocortisoni acetas

Hydrocortisoni hemisuccinas

Hydrocortisonum

Hydroxyprogesteroni acetas

Hydroxyprogesteroni caproas

Indometacinum

lodum

Ipecacuanhae radix

Isoniazidum

Isoprenalini hydrochloridum

Lidocaini hydrochloridum

Mepacrini hydrochloridum

Metamizolum natricum

Methotrexatum

Methyltestosteronum

Naphazolini hydrochloridum

Natrii fluoridum

Natrii iodidum

Natrii nitris

Nifedipinum

Nitrofurantoinum

Nortriptylini hydrochloridum

Noscapini hydrochloridum

Papaverini hydrochloridum

Paracetamolum

Pentaerithrityli tetranitras dilutum

Phenylhydrargyri boras

Phenytoinum

Podophylli resina

Prednisoloni acetas

Prednisolonum

Prednisoni acetas

Prednisonum

Primidonum

Procaini hydrochloridum

Prochlorperazini hydrogenomaleas

Progesteronum

Promethazini hydrogenomaleas

Propranololi hydrochloridum

Pyrazinamidum

Resorcinolum

Retinoli acetatis solutio oleosa

Solutio hydrogenii peroxydi concentrata

Sparteini sulfas

Tamoxifeni citras

Testosteroni phenylpropionas

Testosteroni propionas

Theobrominum

Theophyllinum

Tinctura Aconiti

Tinctura Belladonnae

Tolbutamidum

Triamcinoloni acetonidum

Trifluoperazini dihydrochloridum

Trihexyphenidyli hydrochloridum

Trimethoprimum

Xantinoli nicotinas

Zinci chloridum

Zinci sulfas

Anexa nr. III

la hotărâre

VENENA

Substanțe puternic active

Substanțe stupefiante și preparatele farmaceutice care le conțin

Acenocoumarolum

Cocaini hydrochloridum

Amfetamini sulfas**)

Codeini hydrochloridum*)

Atropini sulfas

Codeini phosphas*)

Bromocriptini mesylas

Codeinum*)

Clonidinum

Ethylmorphini hydrochloridum*)

Colchicinum

Hydromorphoni hydrochloridum

Deslanosidum

Methadoni hydrochloridum

Digitoxinum

Morphini hydrochloridum

Digoxinum

Opium

Dihydroergotamini mesylas

Opium pulveratum

Epinephrinum

Pethidini hydrochloridum

Ergometrini hydrogenomaleas

Pulvis Opii et Ipecacuanhae

Ergotamini tartras

Tinctura anticholerina*)

Histamini dihydrochloridum

Tinctura Opii

Lanatosidum C

Methylergometrini hydrogenomaleas

Neostigmini bromidum

Norepinephrini hydrogenotartras

Physostigmini salicylas

Pilocarpini hydrochloridum

Pilocarpini nitras

Reserpinum

Scopolamini hydrobromidum

Notă

*) Preparatele farmaceutice care conțin aceste substanțe se păstrează la Separanda, cu excepția celor care se eliberează fără prescripție medicală (OTC) și a preparatelor magistrale, care se păstrează în condiții normale. **) Preparatele farmaceutice care conțin această substanță se păstrează la Venena.

Notă

**) Preparatele farmaceutice care conțin aceasta substanța se păstrează la Venena.