ANEXĂ nr. 0/2017

ANEXA din 28 februarie 2017 la Ordinul nr. 141 din 28 februarie 2017

Emitent Casa Națională de Asigurări de Sănătate

Publicare Monitorul Oficial nr. 151 din 28 februarie 2017

Intrare în vigoare 1 martie 2017

ORDIN

privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu (**)1, (**)1Ω și (**)1β

în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor

de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare,

și a metodologiei de transmitere a acestora în platforma informatică din asigurările de sănătate*)

Având în vedere:

— art. 56, art. 278 alin. (1) și art. 280 alin. (1) lit. b) și e) și din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare; — art. 5 alin. (1) pct. 25—27, art. 8, art. 18 pct. 17 și art. 37 din Statutul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 972/2006, cu modificările și completările ulterioare; — Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, cu modificările și completările ulterioare; — Hotărârea Guvernului nr. 18/2017 pentru modificarea și completarea Hotărârii Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și pentru modificarea și completarea unor alte acte normative în domeniul sănătății; — Referatul de aprobare nr. 268 din 28 februarie 2017 al directorului general al Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, în temeiul dispozițiilor: — art. 291 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare; — art. 17 alin. (5) din Statutul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 972/2006, cu modificările și completările ulterioare,

președintele Casei Naționale de Asigurări de Sănătate emite următorul ordin:

Art. 1. — (1) Se aprobă formularele specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice, denumite în continuare formulare specifice, pentru medicamentele notate cu (**)1, (**)1Ω și (**)1β în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, prevăzute în anexa nr. 1.

(2) Formularele specifice transpun prevederile protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaționale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile

comune

internaționale

corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății publice și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 1.301/500/2008, cu modificările și completările ulterioare.

Art. 2. — (1) Inițierea și continuarea tratamentului specific unor afecțiuni cu medicamentele prevăzute la art. 1 pentru care

sunt aprobate formulare specifice se realizează în conformitate cu metodologia de transmitere în platforma informatică din asigurările de sănătate, prevăzută în anexa nr. 2.

(2) Până la data implementării modalității de transmitere a cererii online în platforma informatică din asigurările de sănătate pentru înregistrarea formularului specific, transmiterea acestuia se va realiza în conformitate cu prevederile art. 4 din anexa nr. 2.

(3) Inițierea și continuarea tratamentului specific unor afecțiuni cu medicamentele prevăzute la art. 1 pentru care nu sunt aprobate formulare specifice se realizează cu respectarea protocoalelor terapeutice aprobate prin Ordinul ministrului sănătății publice și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 1.301/500/2008, cu modificările și completările ulterioare.

(4) Deciziile de aprobare emise de comisiile de la nivelul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate până la data intrării în vigoare a prezentului ordin își mențin valabilitatea până la data înscrisă pe decizie. În situația în care medicul curant, raportat la evoluția sub tratament a afecțiunii, decide continuarea/ întreruperea/schimbarea tratamentului cu un medicament prevăzut la art. 1, pentru care este aprobat formular specific, aceasta se realizează în conformitate cu metodologia de transmitere în platforma informatică din asigurările de sănătate prevăzută în anexa nr. 2. *) Ordinul nr. 141/2017 a fost publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 151 din 28 februarie 2017 și este reprodus și în acest număr bis. Art. 3. — Se aprobă modelul de declarație pe propria răspundere a pacientului, prevăzut în anexa nr. 3, prin care se declară medicul curant în evidența căruia se află acesta și tratamentul pe care îl urmează. Art. 4. — Anexele nr. 1—3 fac parte integrantă din prezentul ordin. Art. 5. — Casele de asigurări de sănătate, precum și furnizorii de servicii medicale care se află în relații contractuale cu casele de asigurări de sănătate au obligația de a pune în aplicare și de a respecta prevederile prezentului ordin.

Art. 6. — Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, și pe pagina web a Casei Naționale de Asigurări de Sănătate la adresa www.cnas.ro și intră în vigoare începând cu data de 1 martie 2017. p. Președintele Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, Gheorghe-Radu Țibichi

București, 28 februarie 2017.

Nr. 141.

LIST A

ANEXA

Nr. 1 formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu (**)1, (**)1Ω și (**)1β în lista aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008

Nr. crt.

Cod formular specific

DCI/afecțiune 1

A001E

ORLISTATUM 2

A008E

IMIGLUCERASUM 3

B02BX04

ROMIPLOSTINUM 4

H005E

ACROMEGALIE ȘI GIGANTISM 5

H006C

TUMORI NEUROENDOCRINE 6

L004C.1

BEVACIZUMABUM — cancer mamar 7

L004C.2

BEVACIZUMABUM — cancer colorectal 8

L004C.3

BEVACIZUMABUM — cancer renal 9

L004C.4

BEVACIZUMABUM — cancer pulmonar 10

L008C.1

IMATINIBUM — hematologie 11

L008C.2

IMATINIBUM — dermatofibrosarcom 12

L008C.3

IMATINIBUM — GIST 13

L012C

BORTEZOMIBUM 14

L014C

RITUXIMABUM 15

L01BB06

CLOFARABINUM 16

L01BB07

NELARABINUM 17

L01BC07

AZACITIDINUM 18

L01BC08

DECITABINUM 19

L01CX01.1

TRABECTEDINUM — cancer ovarian 20

L01CX01.2

TRABECTEDINUM — sarcom 21

L01XC08

PANITUMUMABUM 22

L01XC10

OFATUMUMAB 23

L01XC12

BRENTUXIMAB VEDOTIN 24

L01XE06

DASATINIBUM 25

L01XE07

LAPATINIBUM 26

L01XE08

NILOTINIBUM 27

L01XE10

EVEROLIMUS (VOTUBIA) 28

L01XE10A

EVEROLIMUS (AFINITOR) 29

L01XE11.1

PAZOPANIBUM — carcinom renal 30

L01XE11.2

PAZOPANIBUM — sarcom de părți moi, subtipuri selectate 31

L01XE13

AFATINIBUM 32

L01XE14

BOSUTINIBUM 33

L01XE16

CRIZOTINIBUM 34

L01XE17

AXITINIBUM 35

L01XE18

RUXOLITINIBUM 36

L01XE23

DABRAFENIBUM

Nr. crt.

Cod formular specific

DCI/afecțiune 37

L01XE27

IBRUTINIBUM 38

L01XX44

AFLIBERCEPTUM 39

L01XX46

OLAPARIBUM 40

L026C.1

TRASTUZUMABUM — neoplasm mamar, terapie adjuvantă 41

L026C.2

TRASTUZUMABUM — neoplasm mamar, terapie neoadjuvantă 42

L02BX03.1

ABIRATERONUM — post-chimio 43

L02BX03.2

ABIRATERONUM — pre-chimio 44

L031C.1

ERLOTINIBUM — carcinom pancreatic 45

L031C.2

ERLOTINIBUM — carcinom pulmonar 46

L033C

TRASTUZUMABUM — neoplasm mamar metastatic 47

L037C.1

CETUXIMABUM — cancer cap și gât 48

L037C.2

CETUXIMABUM — cancer colorectal 49

L038C.1

SORAFENIBUM — carcinom hepato- celular 50

L038C.2

SORAFENIBUM — carcinom renal 51

L038C.3

SORAFENIBUM — carcinom tiroidian 52

L039M

ARTRITA IDIOPATICĂ JUVENILĂ — AGENȚI BIOLOGICI 53

L040M

ARTROPATIA PSORIAZICĂ — AGENȚI BIOLOGICI 54

L041M

SPONDILITA ANCHILOZANTĂ — AGENȚI BIOLOGICI 55

L042C.1

SUNITINIBUM — carcinom renal 56

L042C.2

SUNITINIBUM — GIST 57

L043M

POLIARTRITA REUMATOIDĂ — AGENȚI BIOLOGICI 58

L044L

PSORIAZIS — AGENȚI BIOLOGICI 59

L047C.1

PEMETREXEDUM — mezoteliom 60

L047C.2

PEMETREXEDUM — carcinom pulmonar 61

L04AX02

TALIDOMIDUM 62

BO2BX05

ELTROMBOPAG 63

L01XC15

OBINUTUZUMAB 64

L01XE24

PONATINIBUM

Cod formular specific: A001E

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ORLISTATUM - indicația obezitate-

SECȚIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală:

2. CAS / nr. contract:

3. Cod parafă medic:

4. Nume și prenume pacient:

CNP / CID:

5. FO / RC:

în data:

6.S-a completat " Secțiunea II- date medicale " din Formularul specific cu codul:

7. Tip evaluare:

inițiere

continuare

întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă:

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:, cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală), după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală):

9. DCI recomandat:

l).. DC (după caz)

.. 2)

.. DC (după caz)

10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni

l2 luni, pâ

nă

la:

de la:

11. Data întreruperii tratamentului:

12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE – Cod formular specific

A001E

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

Vârsta 12-17 ani:

1. Caracteristici antropometrice: (evaluări nu mai vechi de l lună) - vârsta (ani) - greutate corporală (kg) - înălțime (cm) - circumferință abdominală (cm)

2. a) MC>/=5 unități peste percentila 95 (înscriere pe nomograme de creștere) b) IMC >/= 3 unități peste percentila 95 dar cu comorbidități semnificative persistente în pofida terapiei standard (dietă și activitate fizică): - diabet zaharat - intoleranță la glucoza - dislipidemie - hipertensiune arterială - steatoză - apnee de somn - complicații ortopedice

3. Eșecul terapiei standard:

NU (nu s-a produs scădere ponderală de minim 5% după l2 săpt.de dietă

activitate fizică).

4. Evaluări complementare (nu mai vechi de 3 luni):

a) Biochimie generală: - glicemie - test oral de toleranță la glucoză /insulinemie a jeun - colesterol total - LDL-colesterol

Vârsta 18-26 de ani:

NU (elevi, studenți, ucenici si nu realizează venituri):

1. Caracteristici antropometrice: (evaluări nu mai vechi de l lună) - vârsta (ani) - greutate corporală (kg) - înălțime(cm) - circumferință talie (cm) - circumferință șolduri (cm) - raport talie/șold

2. a) IMC >/= 30 Kg/mp cu mai mult de o comorbiditate asociată: - diabet zaharat tip II - dislipidemie - boală coronariană ischemică - HTA controlată terapeutic - steatoză hepatica - steato-hepatită - apnee de somn - artroze - osteoartrite - hipercorticism reactiv - tulburaregonadică

b) IMC >/= 35 Kg/mp cu ocomorbiditate asociată

c) IMC >/= 40 Kg/mp

cu sau fără comorbidități asociate

3. Eșecul terapiei standard:

NU (nu s-a produs scădere ponderală de minim 3% și/sau nu s-au îmbunătățit parametrii metabolici după l2 săpt.de dietă

activitate fizică). - HDL-colesterol - trigliceride serice - TGO/TGP - uree - creatinină

b) Explorarea unei eventuale disfuncții endocrine: - tiroidiene - suprarenale - hipotalamice

c) Măsurarea TA (comparare cu valorile normale pt.fiecare categorie de vârstă)

4. Evaluări complementare (nu mai vechi de 8 săpt.):

a) Biochimie generală: - glicemie - test de toleranță la glucoză oral / hemoglobină glicozilată la pacienții cu diabet zaharat - colesterol total - LDL-colesterol - HDL-colesterol - trigliceride serice - TGO/TGP - markeri de hepatită virală (transaminaze crescute) - uree - creatinină

b) EKG,Consult cardiologic

c) Dozări hormonale: - TSH - Free T4 - catecolamine plasmatice/metaboliții lor la HTA - cortizol plasmatic - LH - FSH - PRL la femei cu dereglări ale ciclului menstrual - testosteron plasmatic la bărbați - prolactină la bărbați

d) Ecografie utero-ovariană (la femeile cu dereglări ale ciclului menstrual)

B. CRITERII DE EXCLUDERE (pentru ambele grupe de vârstă):

1. Pacienți cu contraindicții la tratament cu ORLISTATUM:

NU - afectare renală - afectare hepatică - afectare colestatică - afectare gastrointestinală - afectare pulmonară - paciente însărcinate/care alăptează

2. Pacienți cu disfuncții endocrine:

NU - tiroidiene - suprarenale - hipotalamice tumorale

3. Pacienți care nu întrunesc nici unul din criteriile de eficiență terapeutică

4. Apariția reacțiilor adverse/contraindicațiilor

5. Apariția sarcinii în cursul tratamentului

6. Complianță scăzută la tratament și monitorizare

7. Încheierea a 12 luni de tratament

C. CRITERII DE CONTINUARE

Vârsta 12-17 ani:

1. Caracteristici antropometrice (la 3, 6, 9, l2 luni):

NU - greutate corporală (kg) - circumferință abdominală (cm) - IMC unități peste percentila 95 înscrise pe nomograme de creștere

2. Revenirea la normal a parametrilor metabolici:

NU - glicemie - test oral de toleranță la glucoză /insulinemie a jeun - colesterol total - LDL-colesterol - HDL-colesterol - trigliceride serice

Vârsta 18-26 de ani:

NU (elevi, studenti, ucenici si nu realizează venituri):

1. Caracteristici antropometrice (la 3, 6, 9, l2 luni):

NU - greutate corporală (kg) - circumferință talie (cm) - circumferință șolduri (cm) - raport talie/șold - IMC (kg/m2)

2. Biochimie

generală (ameliorarea parametrilor metabolici - diabet zaharat, dislipidemie):

NU - glicemie bazală - testul oral de toleranță la glucoză / hemoglobină glicozilată la pacienții cu diabet zaharat - colesterol total - minim 5% după 3 luni tratament - minim lO% după 6 luni tratament

5. Controlul optim al complicațiilor: DA NU - cardio-vasculare - ortopedice

NU NU

DA DA - colesterol total - LDL-colesterol - HDL-colesterol - trigliceride serice - TGO/TGP

3. EKG, consult cardiologic:

4. Scădere ponderală: - minim 5% după 3 luni tratament - minim lO% după 6 luni tratament

4. Controlul optim al complicațiilor:

DA NU - cardio-vasculare - ortopedice

DA - TGO/TGP - uree - creatinină

3. Scădere ponderală:

D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI (pentru ambele grupe de vârstă)

1. Reacții adverse majore

2. Ineficiența tratamentului (scădere ponderală minim lO% după 6 luni tratament)

3. Lipsa complianței pacientului

Subsemnatul, dr

.,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

Cod formular specific: A008E

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI IMIGLUCERASUM

SECȚIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală:

2. CAS / nr. contract:

3. Cod parafă medic:

4. Nume și prenume pacient:

CNP / CID:

5. FO / RC:

în data:

6.S-a completat " Secțiunea II- date medicale " din Formularul specific cu codul:

7. Tip evaluare:

inițiere

continuare

întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă:

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:, cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală), după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală):

9. DCI recomandat:

l).. DC (după caz)

.. 2)

.. DC (după caz)

.. În doza de

.U/kg.

U/perfuzie, o perfuzie la 2 săptămâni interval.

10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni

l2 luni,

de la:

până la:

11. Data întreruperii tratamentului:

12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE – Cod formular specific

A008E

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

1. Diagnostic: Boala Gaucher tip

- diagnostic specific:

a) enzimatic l

data

b) molecular 2

data

2. Sunt eligibili pentru tratament pacienții care prezintă cel puțin unul dintre criteriile de includere enumerate mai jos:

I. Pacien i cu vârsta sub 18 ani

a) Retard de creștere:

l) talia

cm/SDS

. 2) greutatea

.. kg/IMC

b) Organomegalie simptomatică sau disconfort mecanic:

l) splenectomie:

NU dacă NU: 2) volumul splenic (cmc

.. mN 3

.) 3) volumul hepatic (cmc

.. mN 4

c) Citopenie severă:

l) Hb

.g/dl. < lOg/dl (datorată bolii Gaucher)? 2) trombocite

/mmc; < 6O.OOO/mmc

sau: 3) neutropenie. /mmc; < 5OO/mmc sau: 4) leucopenie simptomatică cu infecții

d) Boală osoasă simptomatică (dureri osoase, crize osoase, fracturi patologice)

e) Prezența formei neuronopate cronice (tipul 3) sau existența în fratrie a unui pacient cu această formă de boală

l valoare scăzută a � glucocerebrozidazei <l5-2O% din valoarea martorilor 2 prezența unor mutații specifice bolii, in stare de homozigot sau heterozigot compus la nivelul genei � glucocerebrozidazei (localizata lq2l) 3 multiplu vs normal (raportare la valoarea normală; valoarea normală = [Gr. pacientului (gr)xO,2]/lOO 4 multiplu vs normal (raportare la valoarea normală; valoarea normală = [Gr. pacientului (gr)x2,5]/lOO

I. Pacienți cu vârsta peste 18 ani

a) Somatimetrie:

l) talia

cm/SDS

. 2) greutatea

.. kg/IMC

b) Creștere viscerală masivă care conduce la disconfort mecanic sau infarcte:

l) splenectomie:

NU dacă NU: 2) volumul splenic (cmc

.. mN 3

.) 3) volumul hepatic (cmc

.. mN 4

c) Citopenie severă:

l) Hb

.g/dl. < lOg/dl (datorată bolii Gaucher)? 2) trombocite

/mmc; < 6O.OOO/mmc

sau: 3) neutropenie. /mmc; < 5OO/mmc sau: 4) leucopenie simptomatică cu infecții

d) Boală osoasă activă definită prin episoade osoase recurente: fracturipatologice, crize osoase, necroză avasculară

B. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI ( Tratamentul se continuă toata viața!)

1. Perioada de administrare a terapiei de substituție enzimatică: Data inițierii:

până la:

2. Evoluția manifestărilor clinice sub tratament:

a) Retardul de creștere (pentru pacienții cu vârsta sub 18 ani):

NU l) talia

cm/SDS

evoluție: - staționar - ameliorare - normalizare 2) greutatea

.. kg/IMC

evoluție: - staționar - ameliorare - normalizare

b) Organomegalia:

NU l) splenectomie:

NU dacă NU: 2) volumul splenic (cmc

.. mN 3

evoluție: - agravare - ameliorare - staționară - normalizare 3) volumul hepatic (cmc

.. mN 4

evoluție: - agravare - ameliorare -

staționară - normalizare

c) Citopenie:

l) Hb.

g/dl

evoluție: - agravare - ameliorare - staționară - normalizare 2) trombocite

./mmc

evoluție: - agravare - ameliorare - staționară - normalizare 3) neutrofile

../mmc

evoluție: - agravare - ameliorare -

staționară - normalizare

d) Boală osoasă

l) clinic (in ultimele 6 luni):

evoluție: - agravare - dureri - staționară - crize osoase - ameliorare - fracturi patologice - normalizare 2) IRM femur bilateral (se efectueaza la l2-24 luni): - infiltrare medulară

evoluție: - agravare - leziuni litice - staționară - infarcte osoase - ameliorare - necroză vasculară

3. Efecte adverse:

NU - absente - prezente (enumerare):

4. Comorbidități importante pentru evoluția pacientului:

C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

1. Lipsa de complianță a pacientului

2. Efecte adverse severe:dispnee, tahicardie, dureri precordiale, angioedem (excepționale de altfel în experiența raportată la acești pacienți) necontrolabile terapeutic

3. Decesul pacientului

Subsemnatul, dr

.,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: B02BX04

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ROMIPLOSTINUM - indicația purpură trombocitopenică imună (idiopatică) cronică (PTI)-

SECȚIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală:

2. CAS / nr. contract:

3. Cod parafă medic:

4. Nume și prenume pacient:

CNP / CID:

5. FO / RC:

în data: 6.S-a completat " Secțiunea II- date medicale " din Formularul specific cu codul:

7. Tip evaluare:

inițiere

continuare

întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă:

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:, cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală), după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală):

9. DCI recomandat:

l).. DC (după caz)

.. 2)

.. DC (după caz)

10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni

l2 luni, pâ

nă

la:

de la:

11. Data întreruperii tratamentului:

12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:

NU *Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE – Cod formular specific

B02BX04

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)

1. Diagnostic: Purpură trombocitopenică imună (idiopatică) cronică (PTI)

2. Purpură trombocitopenică imună (idiopatică) cronică (PTI), refractari la alte tratamente (de exemplu: corticosteroizi, imunoglobuline)  adulți

3. Metoda de diagnostic:

a. Hemoleucograma

b. ex. medular

c. probe hepatice

4. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

1. Insuficiența hepatică

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)

1. Metoda de evaluare:

a. Hemoleucograma (Număr trombocite)

b. probe hepatice

2. Evoluția sub tratament:

A. favorabilă

B. staționară

C. progresie

D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

1. Pierderea răspunsului după tratament administrat în intervalul de doze recomandate (după patru săptămâni de tratament cu doza maximă săptămânală de lO µg/kg romiplostim, dacă numărul trombocitelor nu crește la o valoare suficientă pentru a evita hemoragiile semnificative din punct de vedere clinic)

2. Eșecul menținerii răspunsului plachetar cu tratament administrat în intervalul de doze recomandate

3. Semne clinice și biologice de insuficiență hepatică

4. Necomplianțapacientului ]

5. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare

6. Deces

7. Alte cauze

Subsemnatul, dr

.,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. *Solicit transmiterea confirmării înregistrării formularului specific de către CAS, la adresa de e-mail:

. sau la nr. de fax:

.. **Se completează doar în situația în care nu poate fi transmisă online în PIAS cererea de completare a formularului specific.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: H005E

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC PENTRU ACROMEGALIE ȘI GIGANTISM

SECȚIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală:

2. CAS / nr. contract:

3. Cod parafă medic:

4. Nume și prenume pacient:

CNP / CID:

5. FO / RC:

în data: 6.S-a completat " Secțiunea II- date medicale " din Formularul specific cu codul:

7. Tip evaluare:

inițiere

continuare

întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă:

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:, cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală), după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală):

9. DCI recomandat:

l).. DC (după caz)

.. 2)

.. DC (după caz)

10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni

l2 luni, pâ

nă

la:

de la:

11. Data întreruperii tratamentului:

12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:

NU *Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE – Cod formular specific

H005E

1. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (eligibilitate)

A. Monoterapie cu Analogi de somatostatin (Octreotidum sau Lanreotidum)

1. la) Adenom hipofizar operat

cu rest tumoral vizibil TC/RMN

sau fără rest tumoral vizibil TC/RMN

lb) Adenom hipofizar neoperat

cu dimensiuni >/= 2O mm, fără sindrom de compresiune optochiasmatică

sau cu dimensiuni <2O mm dar cu contraindicații operatorii

lc) Adenom hipofizar operat și iradiat

ld) Adenom hipofizar iradiat, în condițiile persistentei contraindicațiilor operatorii

2. GH (OGTT) > lng/ml

sau media GH/24 ore > 2,5 ng/ml (la pacienții cu diabet zaharat)

3. IGF-l crescut

4. Evaluări complementare:

a. PRL serică normală

sau crescută

b. HbAlc normală

sau crescută

c. LH, FSH, E2/T la femei/barbați de vârste fertile: normali

sau scăzuți

d. Modificări de câmp vizual da

e. Litiază biliară da

f. Cardiomiopatie da

B. Monoterapie cu Blocant de receptor GH (Pegvisomant) fară asociere cu analog de somatostatin la) Răspuns parțial la analog de somatostatin în doza maximă în asociere cu Cabergolina minim 2 mg/săpt

lb) Răspuns parțial la asocierea analog de somatostatin, Cabergolina și Pegvisomant în doză maximă

C. Blocant de receptor GH (Pegvisomant) în asociere cu analog de somatostatin la) Răspuns parțial la analog de somatostatin în doză maximă în asociere cu Cabergolina minim 2mg/săpt

la un pacient cu adenom hipofizar operat

sau neoperat, cu dimensiuni sub 2O mm și contraindicații operatorii, iradiat

sau neiradiat, în cazul pacienților de vârste fertile, fără insuficiență gonadotropă

lb) Raspuns parțial la Pegvisomant, doza maximă în monoterapie în asociere cu Cabergolina, minim 2 mg/sapt

2. CRITERII DE CONTINUARE

A. Monoterapie cu analog de somatostatin l. Tratamentul cu

. în doza de

.. a fost inițiat în luna

. anul

..: doza a fost crescută la

. □ da □ nu din luna

..anul

. și la

.. □ da □ nu din luna

..anul

2. Tratamentul cu

in doza de

.. a fost reluat după 2 luni pauză terapeutică (dupa 3 ani de control optim al bolii) □ da □ nu din luna

..anul

3. Tratamentul cu

în doza de

. - precedat de tratament cu

.în doza de., care nu a controlat boala începând cu luna

.anul

..□ da □ nu

4. Controlul terapeutic (IGF-l, GH) a fost obținut sub doza de Lanreotidum de:

PR 3O mg/l4 zile

PR 3O mg/7 zile

AUTOGEL l2O mg/28 zile sau

5. Controlul terapeutic (IGF-l, GH) a fost obținut sub doza de Octeotridum de: 3O mg/28 zile 3O mg/28 zile 4O mg/28 zile

6. Adenomul hipofizar neoperat iși menține dimensiunile > 2O mm

sau a scăzut < 2O mm, dar pacientul are contraindicații chirurgicale

7. Tratament asociat cu Cabergolina..mg/săpt necesar controlului bolii da

B. Monoterapie cu Blocant de receptor GH (Pegvisomant) fără asociere cu analog de somatostatin l. Tratamentul cu Pegvisomant în doza de..a fost inițiat în luna..anul

; doza a fost crescută la

□ da □ nu din luna

..anul

2. Tratamentul cu Pegvisomant în doza de

a fost reluat dupa 2 luni pauză terapeutică (dupa 5 ani de control optim al bolii) □ da □ nu din luna

anul

3. Controlul terapeutic (IGF-l ) a fost obținut sub Pegvisomant în doza de: 2O mg/zi 3O mg/zi

4. Tratament asociat cu Cabergolina

mg/sapt necesar controlului bolii da

C. Blocant de receptor GH (Pegvisomant) în asociere cu analog de somatostatin l. Tratamentul combinat Pegvisomant în doza de

., asociat cu Octeotridum

sau Lanreotidum

a fost inițiat în luna

anul

2. Doza de Pegvisomant a fost crescută la

..din luna

.anul

□ da □ nu

3. Tratamentul cu Pegvisomant în doza de

a fost reluat după 2 luni pauză terapeutică (dupa 3 ani de control optim al bolii) □ da □ nu din luna

anul

4. Controlul terapeutic (IGF-l) a fost obținut prin asocierea de Pegvisomant în doza de: 4O mg/sapt 6O mg/sapt 8O mg/sapt

5. Tratament asociat cu cabergolina..mg/săpt necesar controlului bolii da

3. CRITERII DE ÎNTRERUPERE

A. Analog de somatostatin

a) Lipsa răspunsului la doza maximă, în asociere cu cabergolina, minim 2mg/săpt da

b) Reducerea dimensiunilor adenomului hipofizar neoperat sub 2O mm la un pacient fără contraindicații chirurgicale da

c) Complianța scăzuta la tratament da

B. Blocant de receptor GH (Pegvisomant) cu sau fără asociere cu analog de somatostatin

a) Creșterea titrului seric al transaminazelor hepatice la peste 3 ori limita maxima a normalului da

b) Lipsa raspunsului la asociere Pegvisomant în doză maximă, monoterapie

sau în asociere cu analog de Somatostatin

c) Creșterea volumului tumoral hipofizar cu >/= 25 % din cel inițial da

d) Complianța scăzuta la tratament da

Subsemnatul, dr

.,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: H006C

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC PENTRU TUMORILE NEUROENDOCRINE

SECȚIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală:

2. CAS / nr. contract:

3. Cod parafă medic:

4. Nume și prenume pacient:

CNP / CID:

5. FO / RC:

în data: 6.S-a completat " Secțiunea II- date medicale " din Formularul specific cu codul:

7. Tip evaluare:

inițiere

continuare

întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă:

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:, cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală), după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală):

9. DCI recomandat:

l).. DC (după caz)

.. 2)

.. DC (după caz)

10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni

l2 luni,

de la:

până la:

11. Data întreruperii tratamentului:

12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:

NU *Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE – Cod formular specific

H006C

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

1. Declarația de consimțamânt pentru tratament semnată de pacient

2. a. Diagnostic HP de tumoră neuroendocrină Gl/G2

b. IHC pozitivă pentru cromogranina A

/- sinaptofizină,

/- NSE

c. Index de proliferare Ki-67 (valoare)

d. Confirmare imagistică a tumorii primare /metastazelor /resturilor tumorale prezente postoperator (TC/RMN/scintigrafie de tip octreoscan/PET-CT cu radioizotopi specifici)

e. Elemente clinice de sindrom carcinoid

f. Un marker seric specific crescut

NU - Cromogranina A

- Serotonina serică

.. - 5-HIAA urinar

.. SAU

3. a. Diagnostic HP de tumoră neuroendocrină G3

b. IHC pozitivă pentru cromogranina A

/- sinaptofizină,

/- NSE

c. Index de proliferare Ki-67 (valoare)

d. Elemente clinice de sindrom carcinoid

e. Un marker seric specific crescut

NU - Cromogranina A

- Serotonina serică

.. - 5-HIAA urinar

/- Receptori pentru somatostatina demonstrați în masă tumorală

4. a. Tumorile neuroendocrine diferențiate, funcționale, cu secreții hormonale specifice (gastrina, insulina, catecolamine, ACTH like, calcitonina)

b. Sindrom clinic neuroendocrin asociat

c. Receptori pentru somatostatina demonstrați în masă tumorală

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

1. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți

2. Sarcina/alăptare

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

1. Statusul bolii la data evaluării:

A. Remisiune completă

B. Remisiune parțială

C. Boală stabilă

D. Beneficiu clinic

E. Progresie

F. Sindrom carcinoid

2. Starea clinica a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului

3. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului

D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

1. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile

2. Decizia medicului, cauza:

3. Decizia pacientului, cauza:

4. Absența beneficiului clinic

5. Deces

Subsemnatul, dr

.,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L004C.1

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BEVACIZUMABUM - indicația cancer mamar -

SECȚIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală:

2. CAS / nr. contract:

3. Cod parafă medic:

4. Nume și prenume pacient:

CNP / CID:

5. FO / RC:

în data: 6.S-a completat " Secțiunea II- date medicale " din Formularul specific cu codul:

7. Tip evaluare:

inițiere

continuare

întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă:

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:, cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală), după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală):

9. DCI recomandat:

l).. DC (după caz)

.. 2)

.. DC (după caz)

10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni

l2 luni, pâ

nă

la:

de la:

11. Data întreruperii tratamentului:

12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:

NU *Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE – Cod formular specific

L004C.1

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată:

2. Diagnostic de cancer mamar confirmat histopatologic:

3. Imunohistochimic / teste moleculare hibridizare pentru HER2 - negative:

4. Stadiu metastatic confirmat radiologic CT/ RMN/ PET/CT/

/- scintigrafie osoasă:

NU - tratament de linia Ia în asociere cu paclitaxel sau capecitabina (la pacientii care nu pot face chimioterapie cu taxani sau antaracicline)

5. Probe biologice care să permită administrarea in asociere cu chimioterapia în condiții de siguranță:

NU -neutrofile:: l5OO /mm 3, trombocite:: lOOOOO/mm 3, hemoglobină:: 9mg/dL, bilirubina serică:: l,5mg/dL, ALT și AST:: 2xLSN sau:: 5xLSN în prezența metastazelor hepatice; creatinină serică:: 2mg/dL

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă:

2. Status de performanță ECOG::2:

3. Istoric de boală cardiacă:

6. Indice de performanță ECOG O-l:

7. Pacienți cu vârsta peste l8 ani: - Insuficiență cardiacă >clasa II NYHA - Boală ischemică acută ( Infarct miocardic acut în ultimele 6 luni) - Hipertensiune necontrolată medicamentos

4. Intervenție chirurgicală majoră în ultimele 28 zile

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

1. Tratamentul cu BEVACIZUMABUM a fost inițiat la data de:

2. Statusul bolii la data evaluării:

A. Remisiune completă

B. Remisiune parțială

C. Boală staționară

D. Beneficiu clinic

3. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului:

4. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului:

D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

1. Progresia bolii

2. Deces

3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile

4. Decizia medicului, cauza:

5. Decizia pacientului, cauza:

Pentru ca un pacient sa fie eligibil pentru tratamentul cu bevacizumab, trebuie să îndeplinească simultan toate criteriile de includere (DA) și excludere (NU).

Subsemnatul, dr

.,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L004C.2

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BEVACIZUMABUM - indicația cancer colorectal -

SECȚIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală:

2. CAS / nr. contract:

3. Cod parafă medic:

4. Nume și prenume pacient:

CNP / CID:

5. FO / RC:

în data: 6.S-a completat " Secțiunea II- date medicale " din Formularul specific cu codul:

7. Tip evaluare:

inițiere

continuare

întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă:

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:, cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală), după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală):

9. DCI recomandat:

l).. DC (după caz)

.. 2)

.. DC (după caz)

10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni

l2 luni, pâ

nă

la:

de la:

11. Data întreruperii tratamentului:

12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:

NU *Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE – Cod formular specific

L004C.2

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnatăde pacient:

2. Diagnostic de cancer de colon sau rect confirmat histopatologic:

3. Stadiu metastatic confirmat radiologic CT/ RMN/ PET/CT/ _/-scintigrafieosoasă:

NU - Tratament de linia I a sau - Tratament de linia a doua la pacienții cărora nu li s-a administrat anterior bevacizumab sau - Tratament de linia a doua la pacienții cu o prima progresie sub tratament de linia Ia cu bevacizumab

chimioterapie sau - Tratament de menținere (bevacizumab în asociere cu un regim chimioterapic care include fluoropirimidina) la pacienții cu beneficiu terapeutic după tratament de linia Ia sau linia a IIa

4. Probe biologice care sa permită administrarea tratamentului în asociere cu chimioterapie în condiții de siguranță:

NU -neutrofile:: l,5xlO 9 /L, trombocite:: lOOxlO 9 /L și Hemoglobină:: 9g/L, bilirubina serică:: l,5xLSN, fosfataza alcalină:: 2,5xLSN sau:: 5xLSN în prezența metastazelor hepatice; ALT și AST:: 2,5xLSN sau:: 5xLSN în prezența metastazelor hepatice; creatinină serică::l,5xLSN sau clearance al creatininei > 5O mL/min

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă:

2. Status de performanță ECOG::3:

3. Istoric de boală cardiacă:

5. Indice de performanță ECOG O-2:

6. Pacienți cu vârsta peste l8 ani: - Insuficiență cardiacă >clasa II NYHA - Boală ischemică acută ( Infarct miocardic acut în ultimele 6 luni) - Hipertensiune necontrolată medicamentos

4. Intervenție chirurgicală majoră în ultimele 28 zile

5. Sarcină/alăptare

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

1. Tratamentul cu BEVACIZUMABUM a fost inițiat la data de:

2. Statusul bolii la data evaluării:

A. Remisiune completă

B. Remisiune parțială

C. Boală staționară

D. Post progresie (tratament anterior cu bevacizumab)

3. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului:

4. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului:

D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

1. Progresia bolii

2. Deces

3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile

4. Decizia medicului, cauza:

5. Decizia pacientului, cauza:

Pentru ca un pacient sa fie eligibil pentru tratamentul cu bevacizumab, trebuie să îndeplinească simultan toate criteriile de includere (DA) și excludere (NU),cu excepția pct 3 de la lit B unde se alege un singur răspuns.

Subsemnatul, dr

.,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L004C.3

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BEVACIZUMABUM - indicația cancer renal -

SECȚIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală:

2. CAS / nr. contract:

3. Cod parafă medic:

4. Nume și prenume pacient:

CNP / CID:

5. FO / RC:

în data: 6.S-a completat " Secțiunea II- date medicale " din Formularul specific cu codul:

7. Tip evaluare:

inițiere

continuare

întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă:

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:, cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală), după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală):

9. DCI recomandat:

l).. DC (după caz)

.. 2)

.. DC (după caz)

10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni

l2 luni, pâ

nă

la:

de la:

11. Data întreruperii tratamentului:

12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:

NU *Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE – Cod formular specific

L004C.3

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată de pacient:

2. Diagnostic de cancer renal confirmat histopatologic cu prognostic bun sau intermediar:

3. Pacienți cu carcinom renal metastatic sau local avansat chirurgical nerezecabil sau recidivat chirurgical nerezecabil ca tratament de linia Ia în asociere cu interferon alfa-2b:

4. Probe biologice care să permită administrarea în asociere cu IFN alfa2b în condiții de siguranță:DA -Hb> 9g/dl, Le > 3.OOO/mm 3, N > l.OOO/mm 3, Tr > 6O.OOO/mm 3 - Probe hepatice: bilirubina totală < 2,5 ori limita superioară a normalului (LSN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) și fosfataza alcalină < 5 ori LSN

5. Indice de performanță ECOG O-2:

6. Pacienți cu vârsta peste l8 ani:

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

1. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă:

2. Status de performanță ECOG::3:

3. Istoric de boală cardiacă:

NU - Insuficiență cardiacă >clasa II NYHA - Boală ischemică acută ( Infarct miocardic acut în ultimele 6 luni) - Hipertensiune necontrolată medicamentos - Tromboza venoasa/condiții trombembolice fără tratament

4. Intervenție chirurgicală majoră în ultimele 28 zile

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

1. Tratamentul cu BEVACIZUMABUM a fost inițiat la data de:

2. Statusul bolii la data evaluării:

A. Remisiune completă

B. Remisiune parțială

C. Boală stabilă

D. Beneficiu clinic

3. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului:

4. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului:

D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

1. Progresia bolii

2. Absența beneficiului clinic

3. Deces

4. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile

5. Decizia medicului, cauza:

6. Decizia pacientului, cauza:

Pentru ca un pacient sa fie eligibil pentru tratamentul cu bevacizumab, trebuie să îndeplinească simultan toate criteriile de includere (DA) și excludere (NU).

Subsemnatul, dr

.,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L004C.4

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BEVACIZUMABUM - indicația cancer pulmonar(CP) nonmicrocelular nonscuamos -

SECȚIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală:

2. CAS / nr. contract:

3. Cod parafă medic:

4. Nume și prenume pacient:

CNP / CID:

5. FO / RC:

în data: 6.S-a completat " Secțiunea II- date medicale " din Formularul specific cu codul:

7. Tip evaluare:

inițiere

continuare

întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă:

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:, cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală), după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală):

9. DCI recomandat:

l).. DC (după caz)

.. 2)

.. DC (după caz)

10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni

l2 luni, pâ

nă

la:

de la:

11. Data întreruperii tratamentului:

12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:

NU *Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE – Cod formular specific

L004C.4

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnatăde pacient:

2. Diagnostic de cancer pulmonar nonmicrocelular confirmat histopatologic:

3. Stadiu metastatic confirmat radiologic CT/ RMN/ PET/CT/

/_ scintigrafie osoasă:

NU - Tratament de linia I a în asociere cu chimioterapie cu săruri de platină - Tratament de menținere în caz de beneficiu terapeutic la chimioterapia de linia I

4. Probe biologice care să permită administrarea în asociere cu chimioterapia în condiții de siguranță:

NU - neutrofile:: l5OO /mm 3, trombocite:: lOOOOO/mm 3 și Hemoglobină:: 9mg/dL, bilirubina serică:: l,5mg/dL, ALT și AST:: 5xLSN; creatinină serică:: l,5 xLSN

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. CP nonmicrocelular cu celule predominant scuamoase:

2. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă:

3. Status de performanță ECOG::2:

4. Istoric de boală cardiacă:

5. Indice de performanță ECOG O-l:

6. Pacienți cu vârsta peste l8 ani: - Insuficiență cardiacă >clasa II NYHA - Boală ischemică acută ( Infarct miocardic acut în ultimele 6 luni) - Hipertensiune necontrolată medicamentos

5. Intervenție chirurgicală majoră în ultimele 28 zile

6. Fără hemoptizie recentă

7. Sarcină/alăptare

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

1. Tratamentul cu BEVACIZUMABUM a fost inițiat la data de:

2. Statusul bolii la data evaluării:

A. Remisiune completă

B. Remisiune parțială

C. Boală staționară

D. Beneficiu clinic

3. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului:

4. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului:

D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

1. Progresia bolii

2. Deces

3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile

4. Decizia medicului, cauza:

5. Decizia pacientului, cauza:

Subsemnatul, dr

.,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L008C.1

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI IMATINIBUM - hematologie -

SECȚIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală:

2. CAS / nr. contract:

3. Cod parafă medic:

4. Nume și prenume pacient:

CNP / CID:

5. FO / RC:

în data: 6.S-a completat " Secțiunea II- date medicale " din Formularul specific cu codul:

7. Tip evaluare:

inițiere

continuare

întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă:

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:, cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală), după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală):

9. DCI recomandat:

l).. DC (după caz)

.. 2)

.. DC (după caz)

10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni

l2 luni, pâ

nă

la:

de la:

11. Data întreruperii tratamentului:

12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:

NU *Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE – Cod formular specific

L008C.1

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)

a) Linia 1 de tratament:

NU l.LMC Phl

- faza cronică, nou diagnosticată, la care TMO nu este considerat tratament de prima linie 1  adulți

2. LMC Phl

- faza cronică după eșecul cu alfa-interferon 1  adulți

3. LMC Phl

- faza accelerată, nou diagnosticată, la care TMO nu este considerat tratament de prima linie 1  adulți

4. LMC Phl

- faza accelerată dupa eșecul cu alfa-interferon 1  adulți

5. LMC Phl

- faza blastică  adulți

6. LMC Phl

- faza cronică, nou diagnosticată, la care TMO nu este considerat tratament de prima linie  copii și adolescent

7. LMC Phl

- faza cronică după eșecul cu alfa-interferon  copii și adolescenți

8. LMC Phl

- faza accelerată  copii și adolescenți

9. LMC Phl

- faza blastică  copii și adolescenți

NU lO. LAL Ph1

recent diagnosticată ( asociat cu chimioterapie )  adulți

NU ll. LAL Ph1

recidivantă/refractară ( monoterapie )  adulți

NU l2. LAL Ph1

recent diagnosticată (asociat cu chimioterapie)  copii și adolescenți

DA NU l3. SMD/SMPC

recombinarea genei factorului de creștere derivate din trombocit ( FCDP-R )  adulți

NU l4. Sindrom hipereozinofilic avansat (SHE) și/sau leucemie eozinofilică cronică (LEC)

recombinare FIP1L1-FCDP-Ra  adulți

NU l5.Metoda de diagnostic:

a. Hemoleucograma

b. ex. medular

c. ex citogenetic (Phl

d. FISH

e. ex molecular (bcr-abl)

f. ex molecular (rearanjament genic)

g. ex imunofenotipic

h. ex citochimic

4. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient/aparținător

l Obligatoriu se completează denumirea comercială a medicamentului de referinJă în câmpul “3” de la capitolul I

b) Linia a II a de tratament:

l.LMC Phl

- faza cronică - pacient intolerant la TKI de linia l  adulți

2. Metoda de diagnostic:

a. Hemoleucograma

b. ex. clinic

3. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient

B. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)

1. LMC Phl

- faza cronică 2  adulți

2. LMC Phl

- faza accelerată 2  adulți

3. LMC Phl

- faza blastică  adulți

4. LMC Phl

- faza cronică  copii și adolescenți

5. LMC Phl

- faza accelerată  copii și adolescenți

6. LMC Phl

- faza blastică  copii și adolescenți

7. LAL Phl

 adulți

8. LAL Phl

 copii și adolescenți

9. SMD/SMPC

recombinarea genei factorului de creștere derivate din trombocit (FCDP-R) 

adulți

10. Sindrom hipereozinofilic avansat (SHE) și/sau leucemie eozinofilică cronică (LEC)

recombinare FIPlLl-FCDP-Ra  adulți

11. Metoda de evaluare:

a. Hemoleucograma

b. ex citogenetic (Phl

c. FISH

d. ex molecular (bcr-abl)

12. Evoluția sub tratament

NU - favorabilă - staționară - progresie

C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

1. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare

2. Intoleranță la tratament

3. Deces

4. Alte cauze

2 Obligatoriu se completează denumirea comercială a medicamentului de referință în câmpul “3” de la capitolul I

Subsemnatul, dr

.,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

*Pentru situațiile în care s-a completat denumirea comercială a medicamentului, solicit transmiterea confirmării înregistrării

formularului specific

de către CAS, la adresa de e-mail:

. sau la nr. de fax:

**Se completează doar în situația în care nu poate fi transmisă online în PIAS cererea de completare a

formularului specific.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L008C.2

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI IMATINIBUM

- indicația dermatofibrosarcomprotuberans -

SECȚIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală:

2. CAS / nr. contract:

3. Cod parafă medic:

4. Nume și prenume pacient:

CNP / CID:

5. FO / RC:

în data:

6.S-a completat " Secțiunea II- date medicale " din Formularul specific cu codul:

7. Tip evaluare:

inițiere

continuare

întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă:

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:, cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală), după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală):

9. DCI recomandat:

l).. DC (după caz)

.. 2)

.. DC (după caz)

10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni

l2 luni, pâ

nă

la:

de la:

11. Data întreruperii tratamentului:

12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE – Cod formular specific

L008C.2

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată:

2. Diagnostic de Dermatofibrosarcomprotuberans dovedit histopatologic:

3. Dermatofibrosarcomprotuberans inoperabil ș i recidivant ș i/sau metastatic, care nu este eligibil pentru tratamentul chirurgical:

4. Vârsta >l8 ani:

5. Indice de performanță ECOG O-2:

6. Probe biologice care sa permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță:

NU - Hb>9g/dl, Le > 3OOO/mm3, N >l5OO/mm3, Tr >lOOOOO/mm3 - Probe hepatice: bilirubina totala <l,5 ori limita superioara a normalului (LSN),transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) și fosfataza alcalina <3 ori LSN pentru pacienții fără metastaze hepatice; transaminaze (AST/SGOT si ALT/SGPT) si fosfataza alcalina <5 ori LSN daca exista metastaze hepaticel - Probe renale: clearance al creatininei >45 ml/min (sau echivalent de creatininaserica)

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

1. Hipersensibilitate cunoscuta la medicament:

2. Sarcina/alăptare:

Perioada de administrare a tratamentului până la progresia bolii / atâta timp cât pacientul are beneficiu clinic

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

1. Tratamentul cu IMATINIBUM a fost inițiat la data de:

2. Statusul bolii la data evaluării:

A. Remisiune completă

B. Remisiune parțială

C. Boală stabilă

3. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului:

4. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului:

Notă: pentru continuarea tratamentului cu Imatinib acesta trebuie să îndeplinească toate criteriile de continuare 1,2,3,4 (DA) cu bifa la una din variantele de la punctul 2 (A,B,C )

D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

1. Progresia bolii documentată clinic sau imagistic

2. Absența beneficiului clinic

3. Deces

4. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile

5. Decizia medicului, cauza:

6. Decizia pacientului, cauza:

Subsemnatul, dr

.,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L008C.3

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI IMATINIBUM - indicația tumori stromalegastro-intestinale (GIST) -

SECȚIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală:

2. CAS / nr. contract:

3. Cod parafă medic:

4. Nume și prenume pacient:

CNP / CID:

5. FO / RC:

în data: 6.S-a completat " Secțiunea II- date medicale " din Formularul specific cu codul:

7. Tip evaluare:

inițiere

continuare

întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă:

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:, cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală), după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală):

9. DCI recomandat:

l).. DC (după caz)

.. 2)

.. DC (după caz)

10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni

l2 luni, pâ

nă

la:

de la:

11. Data întreruperii tratamentului:

12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:

NU *Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE – Cod formular specific

L008C.3

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată:

2. Diagnostic de GIST (examen histopatologic si imunohistochimicc-Kit (CD ll7) pozitiv):

3. Tumori stromalegastro-intestinale (GIST) maligne:

a. inoperabile ș i/sau

b. metastatice

c. adjuvant in tumorile rezecate cu risc mare/intermediar de recidivă sau metastazare  dimensiune peste 3 cm,  index mitotic crescut>5/5OHPF  localizare extragastric ă  marginile chirurgicale microscopic pozitive  ruptura tumoral ă spontan ă sau în cursul interven ț iei

4. Examene imagistice care sa susțină stadiul local avansat sau metastatic:

5. Vârsta >l8 ani:

6. Indice de performanță ECOG O-2:

7. Probe biologice care sa permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță:

NU - Hb>9g/dl, Le > 3OOO/mm3, N >l5OO/mm3, Tr >lOOOOO/mm3 - Probe hepatice: bilirubina totala <l,5 ori limita superioara a normalului (LSN),transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) și fosfataza alcalina <3 ori LSN pentru pacienții fără metastaze hepatice; transaminaze (AST/SGOT si ALT/SGPT) si fosfataza alcalina <5 ori LSN daca exista metastaze hepatice - Probe renale: clearance al creatininei >45 ml/min (sau echivalent de creatinină serică)

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

1. Tumori gastrointestinale stromale cu risc mic sau foarte mic de recidiv ă:

2. Hipersensibilitate cunoscuta la medicament:

3. Status de performanta >2:

4. Sarcina/alăptare:

Perioada de administrare a tratamentului până la progresia bolii / atâta timp cât pacientul are beneficiu clinic

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

1. Tratamentul cu IMATINIBUM a fost inițiat la data de:

2. Statusul bolii la data evaluării:

A. Remisiune completă

B. Remisiune parțială

C. Boală stabilă

3. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului:

4. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului:

Notă: pentru continuarea tratamentului cu Imatinib acesta trebuie să îndeplinească toate criteriile de continuare 1,2,3,4 (DA) cu bifa la una din variantele de la punctul 2 (A,B,C )

D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

1. Progresia bolii documentată clinic sau imagistic

2. Absența beneficiului clinic

3. Deces

4. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile

5. Decizia medicului, cauza:

6. Decizia pacientului, cauza:

Subsemnatul, dr

.,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L012C

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BORTEZOMIBUM

SECȚIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală:

2. CAS / nr. contract:

3. Cod parafă medic:

4. Nume și prenume pacient:

CNP / CID:

5. FO / RC:

în data: 6.S-a completat " Secțiunea II- date medicale " din Formularul specific cu codul:

7. Tip evaluare:

inițiere

continuare

întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă:

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:, cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală), după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală):

9. DCI recomandat:

l).. DC (după caz)

.. 2)

.. DC (după caz)

10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni

l2 luni, pâ

nă

la:

de la:

11. Data întreruperii tratamentului:

12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:

NU *Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE – Cod formular specific

L012C

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)

a) Linia I

NU l. Mielom multiplu netratat anterior, la pacienții adulți, care nu sunt eligibili pentru chimioterapie în doze mari asociată cu transplant de celule stem hematopoietice; în asociere

cu melfalan și prednison sau în alte combinații terapeutice conform ghidurilor ESMO și NCCN

2. Mielom multiplu netratat anterior, la pacienții adulți, eligibili pentru chimioterapie în doze mari asociată cu transplant de celule stem hematopoietice, în combinatii terapeutice conform ghidurilor ESMO si NCCN

3. Metoda de diagnostic:

a. Hemoleucograma

b. ex. medular:::lO% plasmocite clonale <lO% plasmocite clonale

c. Electroforeza proteinelor serice

dozări

imunofixare

d. lanțuri ușoare serice

e. probe renale

f. calcemie

g. ex. imagistic

4. Plasmocitom - mai mult de l leziune

5. Boală activă - criterii CRAB:

a. hipercalcemie > ll,O mg/dl

b. creatinină > 2,O mg/ml

c. anemie cu Hb< lO g/dl

d. leziuni osoase active

e. simptome cauzate de boala subiacentă

6. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient

a) Linia a II - a

NU l. Mielom multiplu progresiv, la pacienții adulți, la care s-a administrat anterior cel puțin un tratament și cărora li s-a efectuat un transplant de celule stem hematopoietice sau nu au indicație pentru un astfel de transplant; monoterapie sau în combinatii terapeutice

2. Metoda de diagnostic:

a. Hemoleucograma

b. ex. medular:::lO% plasmocite clonale <lO% plasmocite clonale

c. Electroforeza proteinelor serice

dozări

imunofixare

d. lanțuri ușoare serice

e. probe renale

f. calcemie

g. ex. imagistic

3. Boală activă - criterii CRAB:

a. hipercalcemie > ll,O mg/dl

b. creatinină > 2,O mg/ml

c. anemie cu Hb< lO g/dl

d. leziuni osoase active

e. simptome cauzate de boala subiacentă

4. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

1. Insuficiența hepatică severă

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

1. Linia I de tratament

2. Linia a II a de tratament

3. Metoda de evaluare:

a. Hemoleucograma

b. Electroforeza proteinelor serice

dozări

imunofixare

c. lanțuri ușoare serice

d. probe renale

e. calcemie

f. ex medular

4. Evoluția sub tratament

NU - favorabilă - staționară - progresie

D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

a. Progresia bolii sub tratament și pierderea beneficiului clinic

b. Toxicitate inacceptabilă sau toxicitatea persistentă după doua scăderi succesive de doza

c. Încheierea tratamentului

d. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare

e. Deces

f. Alte cauze

Subsemnatul, dr

.,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L014C

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI RITUXIMABUM

SECȚIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală:

2. CAS / nr. contract:

3. Cod parafă medic:

4. Nume și prenume pacient:

CNP / CID:

5. FO / RC:

în data: 6.S-a completat " Secțiunea II- date medicale " din Formularul specific cu codul:

7. Tip evaluare:

inițiere

continuare

întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă:

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:, cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală), după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală):

9. DCI recomandat:

l).. DC (după caz)

.. 2)

.. DC (după caz)

10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni

l2 luni, pâ

nă

la:

de la:

11. Data întreruperii tratamentului:

12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:

NU *Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE – Cod formular specific

L014C

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)

a) Linia I

NU l. Limfom nonHodgkin difuz cu celula mare B CD2O

, în asociere cu chimioterapia CHOP

2. Limfom folicular CD2O

stadiul grad III-IV, netratat anterior, în asociere cu chimioterapie

3. Leucemia limfatică cronică CD2O

netratată anterior în asociere cu chimioterapie

4. Alte tipuri de limfoame CD2O

(limfom de manta, limfom Burkitt, etc):

5. Metoda de diagnostic:

a. Hemoleucograma

b. ex. medular

c. imunofenotipare prin citometrie in flux

d. examen histopatologic cu imunohistochimie

e. testare infecție cu virusul hepatitic B

6. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient

b) Linia II

Reinițiere

NU l. Limfom nonHodgkin difuz cu celula mare B CD2O

, în asociere cu chimioterapia

2. Limfom folicular CD2O

stadiul III-IV chimiorezistent în asociere cu chimioterapie

3. Limfom folicular CD2O

stadiul III-IV chimiorezistent în monoterapie

4. Limfom folicular CD2O

stadiul III-IV care a recidivat:: 2 ori după chimioterapie în asociere cu chimioterapie

5. Limfom folicular CD2O

stadiul III-IV ce a recidivat:: 2 ori după chimioterapie în

monoterapie 6. Leucemia limfatică cronică CD2O

netratată anterior în asociere cu chimioterapie

7. Alte tipuri de limfoame CD2O

(limfom de manta, limfom Burkitt, etc):

8. Metoda de diagnostic:

a. Hemoleucograma

b. ex. medular

c. imunofenotipare prin citometrie in flux

d. examen histopatologic cu imunohistochimie

e. testare infecție cu virusul hepatitic B

9. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient

c) Menținere

NU l. Limfomul folicular CD2O

netratat anterior care a raspuns la terapia de inductie

2. Limfomul folicular CD2O

refractar care a raspuns la tratamentul de inductie (administrat la 2 - 3 luni, timp de 2 ani)

3. Limfomul folicular CD2O

recidivat care a raspuns la tratamentul de inductie (administrat la 2- 3 luni, timp de 2 ani)

4. Metoda de diagnostic:

a. Hemoleucograma

b. ex. clinic

5. Evoluția sub tratament

NU - favorabilă - staționară - progresie

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

1. Infecții severe, active

2. Hepatită cronică VHB

activă

C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

1. Progresia bolii sub tratament și pierderea beneficiului clinic

2. Toxicitate inacceptabilă

3. Reactivare hepatita B

4. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare

5. Deces

6. Alte cauze

Subsemnatul, dr

.,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L01BB06

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI CLOFARABINUM

SECȚIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală:

2. CAS / nr. contract:

3. Cod parafă medic:

4. Nume și prenume pacient:

CNP / CID:

5. FO / RC:

în data: 6.S-a completat " Secțiunea II- date medicale " din Formularul specific cu codul:

7. Tip evaluare:

inițiere

continuare

întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă:

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:, cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală), după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală):

9. DCI recomandat:

l).. DC (după caz)

.. 2)

.. DC (după caz)

10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni

l2 luni, pâ

nă

la:

de la:

11. Data întreruperii tratamentului:

12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:

NU *Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE – Cod formular specific

L01BB06

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)

Linia a III - a de tratament

NU l. Diagnostic: Leucemia limfoblastică acută (LLA) la copii și adolescenții cu vârste:: 2l ani la momentul diagnosticului inițial

2. Leucemia limfoblastică acută (LLA) la copii și adolescenții cu vârste:: 2l ani la momentul diagnosticului inițial, care au suferit o recidivă sau care sunt refractari la tratament, după primirea a cel puțin două regimuri anterioare și pentru care nu există o altă opțiune terapeutică despre care se anticipează că va genera un răspuns durabil

3. Metoda de diagnostic:

a. Hemoleucograma

b. ex. medular

c. ex imunofenotipic (la diagnostic sau actual)

d. probe hepatice (transaminaze, bilirubina)

e. probe renale

4. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient sau aparținător

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

1. Insuficiența renală severă

2. Insuficiență hepatică severă

3. Alăptare

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)

1. Ameliorare clinică /hematologică după 2 cicluri

2. Metoda de evaluare:

a. Hemoleucograma

b. probe hepatice (transaminaze, bilirubina)

c. probe renale

d. ex. clinic (funcția respiratorie; TA; balanța hidrica; greutate)

3. Evoluția sub tratament

NU - favorabilă - staționară - progresie

D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

1. Progresia bolii sub tratament și pierderea beneficiului clinic

2. Toxicitate inacceptabilă sau toxicitatea persistentă după doua scăderi succesive de doza

3. Alăptare

4. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare

5. Deces

6. Alte cauze

Subsemnatul, dr

.,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L01BB07

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI NELARABINUM

SECȚIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală:

2. CAS / nr. contract:

3. Cod parafă medic:

4. Nume și prenume pacient:

CNP / CID:

5. FO / RC:

în data: 6.S-a completat " Secțiunea II- date medicale " din Formularul specific cu codul:

7. Tip evaluare:

inițiere

continuare

întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă:

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:, cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală), după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală):

9. DCI recomandat:

l).. DC (după caz)

.. 2)

.. DC (după caz)

10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni

l2 luni, pâ

nă

la:

de la:

11. Data întreruperii tratamentului:

12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:

NU *Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE – Cod formular specific

L01BB07

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic) l. Diagnostic:

a) Leucemia limfoblastică acută cu celule T (LLA-T)

b) Limfom limfoblastic cu celule T (LL-T)

2. Leucemia limfoblastică acută cu celule T (LLA-T) care nu a răspuns în urma tratamentului cu cel puțin două linii de chimioterapie

3. Leucemie limfoblastică acută cu celule T (LLA-T) care a suferit o recădere în urma tratamentului cu cel puțin două linii de chimioterapie

4. Limfom limfoblastic cu celule T (LL-T), care nu a răspuns în urma tratamentului cu cel puțin două linii de chimioterapie

5. Limfom limfoblastic cu celule T (LL-T), care a suferit o recădere în urma tratamentului cu

cel puțin două linii de chimioterapie

6. Metoda de diagnostic:

a. Hemoleucograma

b. ex. medular

c. ex imunofenotipic (la diagnostic)

d. examen histopatologic cu imunohistochimie

e. probe renale

7. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient

B. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)

1. Metoda de evaluare:

a. Hemoleucograma

b. probe renale

2. Evoluția sub tratament

NU - favorabilă - staționară - progresie

C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

a. Progresia bolii sub tratament și pierderea beneficiului clinic

b. Toxicitate neurologică gr.::2

c. Toxicitate inacceptabilă

d. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare

e. Deces

f. Alte cauze

Subsemnatul, dr

.,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L01BC07

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI AZACITIDINUM

SECȚIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală:

2. CAS / nr. contract:

3. Cod parafă medic:

4. Nume și prenume pacient:

CNP / CID:

5. FO / RC:

în data: 6.S-a completat " Secțiunea II- date medicale " din Formularul specific cu codul:

7. Tip evaluare:

inițiere

continuare

întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă:

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:, cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală), după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală):

9. DCI recomandat:

l).. DC (după caz)

.. 2)

.. DC (după caz)

10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni

l2 luni, pâ

nă

la:

de la:

11. Data întreruperii tratamentului:

12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:

NU *Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE – Cod formular specific

L01BC07

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)

l. Diagnostic:

a) Leucemie acută mieloidă (LAM)

b) Leucemie mielomonocitară cronică (LMMC) DA

c ) Sindroame mielodisplazice cu risc intermediar-2 și mare

2. Leucemie acută mieloidă (LAM) cu 20-30% blaști și linii multiple de displazie, conform clasificării OMS  adulti

3. Leucemie mielomonocitară cronică (LMMC) cu 10-19% blaști medulari, fără boală mieloproliferativă și neeligibili pentru transplantul de celule stem hematopoietice  adulți

4. Sindroame mielodisplazice cu risc intermediar-2 și mare, conform sistemului internațional de punctaj referitor la prognostic (IPSS clasic, Greenberg l997/98), neeligibili pentru transplantul de celule stem hematopoietice  adulți

5. Metoda de diagnostic:

a. Hemoleucograma

b. ex. medular

c. ex imunofenotipic

d. ex. citogenetic

e. IPSS

6. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

1. Sarcină

2. Alăptare

3. Tumorimalignehepatice

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)

1. Metoda de evaluare:

a. Hemoleucograma

b. ex. medular

2. Evoluția sub tratament

NU - favorabilă - staționară - progresie

D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

1. Reacții adverse de tip anafilactic

2. Alte reacții adverse severe

3. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare

4. Deces

5. Alte cauze

Subsemnatul, dr

.,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L01BC08

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI DECITABINUM

SECȚIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală:

2. CAS / nr. contract:

3. Cod parafă medic:

4. Nume și prenume pacient:

CNP / CID:

5. FO / RC:

în data: 6.S-a completat " Secțiunea II- date medicale " din Formularul specific cu codul:

7. Tip evaluare:

inițiere

continuare

întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă:

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:, cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală), după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală):

9. DCI recomandat:

l).. DC (după caz)

.. 2)

.. DC (după caz)

10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni

l2 luni, pâ

nă

la:

de la:

11. Data întreruperii tratamentului:

12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:

NU *Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE – Cod formular specific

L01BC08

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic) l. Diagnostic: Leucemia mieloidă acută (LMA)

NU 2. Leucemia mieloidă acută (LMA) de novo sau secundară (în conformitate cu clasificarea Organizației Mondiale a Sănătății), nou diagnosticată, la pacienți adulți, care nu sunt candidați pentru chimioterapia standard de inducție

3. Metoda de diagnostic:

a. Hemoleucograma

b. ex. medular

c. ex imunofenotipic

d. examen cardiologic

e. probe renale

f. probe hepatice

4. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT Insuficiență cardiacă congestivă severă sau boală cardiacă instabilă clinic

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)

1. Metoda de evaluare:

a. Hemoleucograma

b. Ex. medular

c. Probe renale

d. Probe hepatice

e. Ex. clinic

2. Evoluția sub tratament

NU - favorabilă - staționară - progresie

D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

1. Progresia bolii sub tratament și pierderea beneficiului clinic

2. Toxicitate inacceptabilă

3. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare

4. Deces

5. Alte cauze

Subsemnatul, dr

.,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L01CX01.1

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI TRABECTEDINUM - indicația cancer ovarian -

SECȚIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală:

2. CAS / nr. contract:

3. Cod parafă medic:

4. Nume și prenume pacient:

CNP / CID:

5. FO / RC:

în data: 6.S-a completat " Secțiunea II- date medicale " din Formularul specific cu codul:

7. Tip evaluare:

inițiere

continuare

întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă:

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:, cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală), după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală):

9. DCI recomandat:

l).. DC (după caz)

.. 2)

.. DC (după caz)

10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni

l2 luni, pâ

nă

la:

de la:

11. Data întreruperii tratamentului:

12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:

NU *Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE – Cod formular specific

L01CX01.1

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată:

2. Diagnostic de cancer ovarian sensibil la sărurile de platina, in caz de recădere, în combinație cu doxorubicina lipozomală pegilată:

3. Probe biologice care sa permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță:

NU - HLG- Hb> 9g/dl, N > l.5OO/mm 3, Tr > lOO.OOO/mm 3; - Probe hepatice: bilirubina totală -limita superioară a valorilor normale (LSVN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) si fosfataza alcalină- de 2,5 ori limita superioara a valorilor normale, albumina 2,5 g/l; - Probe renale: clearance al creatininei -3O ml/min (in monoterapie, creatinina l,5 mg/dl; în cazul tratamentului asociat, clearence al creatininei 6O/ml/min, CPK (creatinfosfokinaza, maximum 2,5 ori LVSN.

4. Indice de performanță ECOG O-2:

5. Pacienți cu vârsta peste l8 ani:

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

1. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă:

2. Status de performanță ECOG::3:

3. Parametrii hematologici cu valori inferioare celor prezentate la criteriile de includere:

4. Parametrii ai biochimiei hepatice cu valori peste cei prezentați la criteriile de includere:

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

1. Tratamentul cu TRABECTEDINUM a fost inițiat la data de:

2. Statusul bolii la data evaluării:

A. Remisiune completă

B. Remisiune parțială

C. Boală stabilă

D. Beneficiu clinic

3. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului - monitorizare:

4. Probele biologice (HLG, biochimie hepatica in limite care permit administrarea în continuare a tratamentului): DA NU

D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

1. Progresia bolii

2. Deces

3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile

4. Decizia medicului, cauza:

5. Decizia pacientului, cauza:

Subsemnatul, dr.

, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L01CX01.2

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI TRABECTEDINUM - indicația sarcom de țesuturi moi -

SECȚIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală:

2. CAS / nr. contract:

3. Cod parafă medic:

4. Nume și prenume pacient:

CNP / CID:

5. FO / RC:

în data: 6.S-a completat " Secțiunea II- date medicale " din Formularul specific cu codul:

7. Tip evaluare:

inițiere

continuare

întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă:

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:, cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală), după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală):

9. DCI recomandat:

l).. DC (după caz)

.. 2)

.. DC (după caz)

10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni

l2 luni, pâ

nă

la:

de la:

11. Data întreruperii tratamentului:

12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:

NU *Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE – Cod formular specific

L01CX01.2

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată:

2. Diagnostic de sarcom de țesuturi moi, avansat:

3. După eșecul terapeutic al regimurilor cu ifosfamida și/sau antracicline sau la pacienții care nu sunt eligibili pentru aceste regimuri:

4. Probe biologice care sa permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță:

NU - HLG- Hb> 9g/dl, N > l.5OO/mm 3, Tr > lOO.OOO/mm 3 - Probe hepatice: bilirubina totală < LSN - limita superioară a valorilor normale (LSVN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) și fosfataza alcalină- de 2,5 ori limita superioară a valorilor normale, albumina 2,5 g/l; clearence-ul creatininei 3O ml/min - Probe renale: clearance al creatininei -3O ml/min (în monoterapie, creatinina l,5 mg/dl; în cazul tratamentului asociat, clearence al creatininei 6O/ml/min, CPK (creatinfosfokinaza, maximum 2,5 ori LVSN

5. Indice de performanță ECOG O-2:

6. Pacienți cu vârsta peste l8 ani:

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

1. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă:

2. Status de performanță ECOG::3:

3. Parametrii hematologici cu valori inferioare celor prezentate la criteriile de includere:

4. Parametrii ai biochimiei hepatice cu valori peste cei prezentați la criteriile de includere:

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

1. Tratamentul cu TRABECTEDINUM a fost inițiat la data de:

2. Statusul bolii la data evaluării:

A. Remisiune completă

B. Remisiune parțială

C. Boală stabilă

3. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului - monitorizare:

4. Probele biologice (HLG, biochimie hepatica in limite care permit administrarea în continuare a tratamentului): DA NU

D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

1. Progresia bolii

2. Deces

3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile

4. Decizia medicului, cauza:

5. Decizia pacientului, cauza:

Subsemnatul, dr.

, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L01XC08

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI PANITUMUMABUM

SECȚIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală:

2. CAS / nr. contract:

3. Cod parafă medic:

4. Nume și prenume pacient:

CNP / CID:

5. FO / RC:

în data: 6.S-a completat " Secțiunea II- date medicale " din Formularul specific cu codul:

7. Tip evaluare:

inițiere

continuare

întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă:

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:, cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală), după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală):

9. DCI recomandat:

l).. DC (după caz)

.. 2)

.. DC (după caz)

10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni

l2 luni, pâ

nă

la:

de la:

11. Data întreruperii tratamentului:

12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:

NU *Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE – Cod formular specific

L01XC08

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată:

2. Dovada diagnosticului de cancer colorectal: examen histopatologic:

3. Dovada de boala metastatica: CT/ RMN/ PET/CT/ scintigrafie osoasa:

4. Sunt eligibile pentru tratament următoarele categorii de pacienți:

NU - prima linie de tratament în asociere cu FOLFOX/FOLFIRI - linia a 2-a de tratament în asociere cu FOLFIRI (tratați anterior cu regimuri pe bază de fluoropirimidine, exclusiv irinotecan) - monoterapie după eșecul regimurilor de tratament pe baza de fluoropirimidine, oxaliplatin,

irinotecan

5. Prezența genei RAS de tip sălbatic (non mutantă):

6. Indice de performanță ECOG O-2:

7. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță:

NU - Hb> 9g/dl, L> 3.OOO/mm 3, N > l.OOO/mm 3, Tr > 6O.OOO/mm 3 - Probe hepatice: bilirubina totală < 3 ori limita superioară a normalului (LSN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) și fosfataza alcalină < 5 ori LSN - Probe renale: clearance al creatininei > 5O ml/min (sau echivalent de creatinină serică < 2 ori LSN) - Magneziu, calciu și potasiu seric -valori necontrolabile prin tratament specific

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

1. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți:

2. Status de performanță ECOG:: 3:

3. Sarcină /alaptare:

4. Tumori KRAS mutant/necunoscut:

5. Boală pulmonară interstițiala sau fibroză pulmonară:

6. Infecție prezentă ce necesită tratament sistemic sau orice infecție necontrolată în urmă cu l4 zile:

7. Boli cardiovasculare semnificative (infarct miocardic, angină instabilă, insuficiență cardiacă

congestivă, aritmie cardiacă severă, necontrolată) în urmă cu l an: 8. Boală inflamatorie intestinală activă, sau alte afecțiuni intestinale care determină:

9. Diaree cronică (diaree de grad >2 conform CTCAE versiunea 3):

10. Intervenție chirurgicală majoră (ce necesită anestezie) în ultima lună:

11. Intervenție chirurgicală minoră în ultimele l4 zile:

12. Radioterapie terminată în urmă cu mai puțin de l4 zile:

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

1. Tratamentul cu PANITUMUMABUM a fost inițiat la data de:

2. Statusul bolii la data evaluării-demonstrează beneficiu clinic:

A. Remisiune completă

B. Remisiune parțială

C. Boală stabilă

D. Beneficiu clinic

3. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului - monitorizare:

4. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului:

D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

1. Progresia bolii

2. Deces

3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile

4. Decizia medicului, cauza:

5. Decizia pacientului, cauza:

Subsemnatul, dr.

, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L01XC10

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI OFATUMUMAB

SECȚIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală:

2. CAS / nr. contract:

3. Cod parafă medic:

4. Nume și prenume pacient:

CNP / CID:

5. FO / RC:

în data: 6.S-a completat " Secțiunea II- date medicale " din Formularul specific cu codul:

7. Tip evaluare:

inițiere

continuare

întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă:

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:, cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală), după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală):

9. DCI recomandat:

l).. DC (după caz)

.. 2)

.. DC (după caz)

10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni

l2 luni, pâ

nă

la:

de la:

11. Data întreruperii tratamentului:

12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:

NU *Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE – Cod formular specific

L01XC10

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)

a) Linia I

NU l.Leucemia limfocitară cronică, în asociere cu clorambucil sau bendamustina, netratată anterior și neeligibilă pentru tratamentul pe bază de fludarabina

2. Pacienți cu varsta>l8 ani

3. Metoda de diagnostic:

a. Hemoleucograma

b. ex. medular

c. imunofenotipareprin citometrie în flux

d. examen histopatologic cu imunohistochimie

e. testare infecție cu virusul hepatitic B 4.Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient

b) Linia a III a

l. Leucemia limfocitară cronică refractară la fludarabină și alemtuzumab;

2. Leucemia limfatică cronică recidivată:

3. Pacienți cu varsta>l8 ani

4. Metoda de diagnostic:

a. Hemoleucograma

b. ex. medular

c. imunofenotipareprin citometrie in flux

d. examen histopatologic cu imunohistochimie

e. testare infecție cu virusul hepatitic B

5. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient

B. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)

1. Linia I de tratament

2. Linia a III a de tratament

3. Metoda de evaluare:

a. Hemoleucograma

b. probe hepatice

c. ex. clinic (neurologic, cardiologic)

4. Evoluția sub tratament

NU - favorabilă - staționară - progresie

C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

1. Progresia bolii sub tratament și pierderea beneficiului clinic

2. Toxicitate inacceptabilă

3. Aritmii cardiace grave

4. Reactivare hepatita B

5. Leucoencefalopatiamultifocală progresivă

6. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare

7. Deces

8. Alte cauze

Subsemnatul, dr

.,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BRENTUXIMAB VEDOTIN

SECȚIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală:

2. CAS / nr. contract:

3. Cod parafă medic:

4. Nume și prenume pacient:

CNP / CID:

5. FO / RC:

în data: 6.S-a completat " Secțiunea II- date medicale " din Formularul specific cu codul:

7. Tip evaluare:

inițiere

continuare

întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă:

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:, cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală), după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală):

9. DCI recomandat:

l).. DC (după caz)

.. 2)

.. DC (după caz)

10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni

l2 luni, pâ

nă

la:

de la:

11. Data întreruperii tratamentului:

12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:

NU *Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE – Cod formular specific

L01XC12

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic) l. Diagnostic:

a) Limfom Hodgkin CD3O

b) Limfom anaplastic cu celule mari sistemic (LACMs)

2. Limfom Hodgkin CD30

recidivat după transplant de celule stem autologe (TCSA)  adulți

3. Limfom Hodgkin CD30

r efractar după transplant de celule stem autologe (TCSA)  adulți

4. Limfom Hodgkin CD30

recidivat după cel puțin două tratamente anterioare, când TCSA sau chimioterapia cu mai multe medicamente nu reprezintă o opțiune de tratament  adulți

5. Limfom Hodgkin CD30

refractar după cel puțin două tratamente anterioare, când TCSA sau chimioterapia cu mai multe medicamente nu reprezintă o opțiune de tratament  adulți

6. Limfom Hodgkin CD30

care prezintă risc crescut de recidivă sau progresie după TCSA  adulți

7. Limfom anaplastic cu celule mari sistemic (LACMs), recidivat  adulți

8. Limfom anaplastic cu celule mari sistemic (LACMs), refractar  adulți

9. Metoda de diagnostic:

a. Hemoleucograma

b. ex. histopatologic

imunohistochimie

c. Punctie-biopsie osoasa

imunohistochimie

d. glicemie

e. probe hepatice (transaminaze; FAS)

f. albumina

g. LDH

h. proteina C reactiva

i. probe renale

j. testare virusuri hepatitice B si C

k. computer tomograf sau PET-CT

l. consult cardiologic

m. ex. neurologic lO. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

1. Administrare bleomicină

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)

1. Metoda de evaluare:

a. Hemoleucograma

b. glicemie

c. probe hepatice (transaminaze; FAS)

d. albumina

e. LDH

f. proteina C reactiva

g. probe renale

2. Evoluția sub tratament

NU - favorabilă - staționară - progresie

D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

1. Intoleranța la tratament

2. Toxicitate inacceptabilă

3. Leucoencefalopatiemultifocală progresivă

4. Complianța foarte scăzuta

5. Progresie de boală (lipsă răspuns)

6. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare

7. Deces

8. Alte cauze

Subsemnatul, dr

.,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L01XE06

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI DASATINIBUM

SECȚIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală:

2. CAS / nr. contract:

3. Cod parafă medic:

4. Nume și prenume pacient:

CNP / CID:

5. FO / RC:

în data: 6.S-a completat " Secțiunea II- date medicale " din Formularul specific cu codul:

7. Tip evaluare:

inițiere

continuare

întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă:

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:, cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală), după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală):

9. DCI recomandat:

l).. DC (după caz)

.. 2)

.. DC (după caz)

10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni

l2 luni, pâ

nă

la:

de la:

11. Data întreruperii tratamentului:

12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:

NU *Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE – Cod formular specific

L01XE06

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)

a) Linia 1 de tratament:

NU l.Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază cronică cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl

nou diagnosticata  adulți

2. Metoda de diagnostic:

a. Hemoleucograma

b. ex. medular

c. ex citogenetic (Phl

d. FISH

e. ex molecular (bcr-abl)

3. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient

b) Linia 2 și 3 de tratament:

NU l. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază cronică cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl

cu rezistenta la terapii anterioare  adulți

2. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază cronică cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl

cu intoleranta la terapii anterioare  adulți

3. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază accelerata cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl

cu rezistenta la terapii anterioare  adulți

4. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază accelerata cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl

cu intoleranta la terapii anterioare  adulți

5. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază blastica cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl

cu rezistenta la terapii anterioare  adulți

6. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază blastica cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl

cu intoleranta la terapii anterioare  adulți

7. Leucemia acută limfoblastică (LAL) cu Phl

cu rezistență la terapii anterioare  adulți

8. Leucemia acută limfoblastică (LAL) cu Phl

cu intoleranță la terapii anterioare  adulți

9. Leucemia mieloidă cronică (LMC) cu Phl

în fază blastică limfoidă cu rezistență la terapii anterioare  adulți

lO. Leucemia mieloidă cronică (LMC) cu Phl

în fază blastică limfoidă cu intoleranță la terapii anterioare  adulți

ll. Metoda de diagnostic:

a. Hemoleucograma

b. ex. medular

c. ex citogenetic (Phl

d. FISH

e. ex molecular (bcr-abl)

f. Ex imunofenotipic

l2. Tratament anterior:

a) imatinib

b) nilotinib

l3. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient

B. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)

1. Linia I de tratament

2. Linia 2 si 3 de tratament

3. Metoda de evaluare:

NU a. Hemoleucograma

4. Evoluția sub tratament

NU - favorabilă - staționară - progresie

C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

1. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare

2. Intoleranță la tratament

3. Deces

4. Alte cauze

Subsemnatul, dr

.,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L01XE07

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI LAPATINIBUM

SECȚIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală:

2. CAS / nr. contract:

3. Cod parafă medic:

4. Nume și prenume pacient:

CNP / CID:

5. FO / RC:

în data: 6.S-a completat " Secțiunea II- date medicale " din Formularul specific cu codul:

7. Tip evaluare:

inițiere

continuare

întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă:

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:, cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală), după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală):

9. DCI recomandat:

l).. DC (după caz)

.. 2)

.. DC (după caz)

10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni

l2 luni, pâ

nă

la:

de la:

11. Data întreruperii tratamentului:

12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:

NU *Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE – Cod formular specific

L01XE07

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată:

2. Diagnostic de neoplasm mamar confirmat prin biopsie sau examen anatomopatologic

postoperator si HER2 pozitiv (IHC / determinări moleculare prin hibridizare):

3. Stadiul IV de boala conform clasificării TNM:

4. Pacienți care nu au primit tratament anterior pentru boala metastatică:

5. Femei în post-menopauză:

6. Tumori pozitive ER și/sau PgR (indiferent de test; tumori primare sau secundare):

7. Terapia adjuvantă cu un inhibitor de aromatază a fost permisă dacă a fost oprită cu cel puțin un an înainte de începerea tratamentului administrat:

8. Fracția de ejecție cardiacă în intervalul valorilor normale, măsurată prin ecocardiografie (ECHO sau MUGA):

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

1. Determinări secundare cu criza viscerala:

2. Insuficiență cardiac > cls 2 NYHA:

3. Tratament anterior: chimioterapie, pentru disfuncții endocrine, imunoterapie, terapie biologică sau anti-EGFR/HER2 pentru boala avansată sau metastatică:

4. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile chiar și după reducerea dozelor sau după terapia

simptomatică specifică a reacțiilor adverse apărute în timpul tratamentului: 5. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienți:

PENTRU CA O PACIENTĂ SĂ FIE ELIGIBILĂ PENTRU TRATAMENTUL CU LAPATINIB TREBUIE SĂ ÎNDEPLINEASCĂ TOATE CRITERIILE DE INCLUDERE (DA) ȘI NICIUNUL DE EXCLUDERE (NU)

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

1. Tratamentul cu LAPATINIBUM a fost inițiat la data de:

2. Statusul bolii la data evaluării:

A. Remisiune completă

B. Remisiune parțială

C. Boală staționară

D. Beneficiu clinic

3. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului

4. Probele biologie ale pacientului permit administrarea în continuare în condiții de siguranță a tratamentului (probe funcționale renale, hepatice, hemoleucograma, EKG, Rxgrafie pulmonară)

5. Fracția de ejecție cardiacă în intervalul valorilor normale:

D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

1. Progresia bolii

2. Deces

3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolate chiar după terapia simptomatică si întreruperea temporara a tratamentului

4. Decizia medicului, cauza:

5. Decizia pacientului, cauza:

Subsemnatul, dr

.,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L01XE08

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI NILOTINIBUM

SECȚIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală:

2. CAS / nr. contract:

3. Cod parafă medic:

4. Nume și prenume pacient:

CNP / CID:

5. FO / RC:

în data: 6.S-a completat " Secțiunea II- date medicale " din Formularul specific cu codul:

7. Tip evaluare:

inițiere

continuare

întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă:

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:, cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală), după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală):

9. DCI recomandat:

l).. DC (după caz)

.. 2)

.. DC (după caz)

10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni

l2 luni, pâ

nă

la:

de la:

11. Data întreruperii tratamentului:

12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:

NU *Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE – Cod formular specific

L01XE08

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)

a) Linia I

NU l. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază cronică cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl

nou diagnosticata  adulți

3. Metoda de diagnostic:

a. Hemoleucograma

b. ex. medular

c. ex citogenetic (Phl

d. FISH

e. ex molecular (bcr-abl)

4. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient

b) Linia aIIa si a IIIa

NU l. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază cronică cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl

cu rezistența la terapii anterioare  adulți

2. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază cronică cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl

cu intoleranță la terapii anterioare  adulți

3. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază accelerată cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl

cu rezistență la terapii anterioare  adulți

4. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază accelerată cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl

cu intoleranță la terapii anterioare  adulți

5. Metoda de diagnostic:

a. Hemoleucograma

b. ex. medular

c. ex citogenetic (Phl

d. ex molecular (bcr-abl)

6. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient

7. Tratament anterior:

a) imatinib

b) dasatinib

B. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)

1. Linia I de tratament

2. Linia a II a si a III a de tratament

3. Metoda de evaluare:

NU a. Hemoleucograma

4. Evoluția sub tratament

NU - favorabilă - staționară - progresie

C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

1. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare

2. Intoleranță la tratament

3. Deces

4. Alte cauze

Subsemnatul, dr

.,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. *Solicit transmiterea confirmării înregistrării formularului specific de către CAS, la adresa de e-mail:

. sau la nr. de fax:

.. **Se completează doar în situația în care nu poate fi transmisă online în PIAS cererea de completare a formularului specific.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L01XE10

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI EVEROLIMUS (VOTUBIA)

SECȚIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală:

2. CAS / nr. contract:

3. Cod parafă medic:

4. Nume și prenume pacient:

CNP / CID:

5. FO / RC:

în data: 6.S-a completat " Secțiunea II- date medicale " din Formularul specific cu codul:

7. Tip evaluare:

inițiere

continuare

întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă:

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:, cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală), după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală):

9. DCI recomandat:

l).. DC (după caz)

.. 2)

.. DC (după caz)

10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni

l2 luni, pâ

nă

la:

de la:

11. Data întreruperii tratamentului:

12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:

NU *Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE – Cod formular specific

L01XE10

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

1. Astrocitomsubependimal cu celule gigant (ASCG) asociat complexului sclerozei tuberoase (CST)

a. Pacientul necesită intervenție terapeutică, dar nu poate fi supus intervenției

b. Prezența a cel puțin o leziune de tip astrocitomsubependimal cu celule gigant (ASCG) cu diametrul maxim mai mare de O.5 cm documentată prin examen imagistic ( IRM sau CT)

c. Creșterea ASCG argumentată prin imagini radiologice seriate

d. Vârsta:: l an

2. Angiomiolipom renal asociat cu complexul sclerozei tuberoase (TSC)

a. care prezintă riscul apariției de complicații (pe baza unor factori cum sunt dimensiunea tumorii, prezența anevrismului sau prezența tumorilor multiple sau bilaterale) dar care nu necesită intervenție chirurgicală imediată

Leziunile AML cu diametrul maxim egal sau mai mare de 3 cm documentat prin examen imagistic (RMN sau CT)

c. Creșterea în dimensiuni a angiolipomului argumentată prin imagini radiologice seriale

d. Evaluarea funcției renale (rata de filtrare glomerulară)

e. Evaluarea tensiunii arteriale

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

1. Pacienții cu simptomatologie acută datorată ASCG unde intervenția chirurgicală este indicată

2. Hipersensibilitate cunoscuta la Everolimus sau la alți derivați de rapamicină (sirolimus) sau la oricare dintre excipienți

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

1. Metoda de evaluare:

a. Investigații imagistice (CT sau RMN)

b. Evaluarea cel puțin anuală a funcției renale (incluzând rata de filtrare glomerulară) și a tensiunii arteriale

2. Evoluția sub tratament

NU - favorabilă - staționară - progresie

D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

1. Lipsa eficacității clinice (evidențiata prin examene imagistice

2. Reacții adverse severe sau contraindicații

3. Lipsa de complianță a pacientului la terapie/monitorizare

Subsemnatul, dr

.,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L01XE10A

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI EVEROLIMUS (AFINITOR)

SECȚIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală:

2. CAS / nr. contract:

3. Cod parafă medic:

4. Nume și prenume pacient:

CNP / CID:

5. FO / RC:

în data: 6.S-a completat " Secțiunea II- date medicale " din Formularul specific cu codul:

7. Tip evaluare:

inițiere

continuare

întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă:

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:, cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală), după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală):

9. DCI recomandat:

l).. DC (după caz)

.. 2)

.. DC (după caz)

10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni

l2 luni, pâ

nă

la:

de la:

11. Data întreruperii tratamentului:

12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:

NU *Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE – Cod formular specific

L01XE10A

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată de către pacient:

2. Diagnostic de carcinom renal confirmat histopatologic:

3. Boala metastazată, local avansată sau recidivată (chirurgical nerezecabilă):

4. Sunt eligibile pentru tratament următoarele categorii de pacienți:

NU - Tratați anterior cu inhibitori ai factorului de creștere al endoteliilor vasculare (anti-VEGF) și care au progresat sub sau în urma acestui tratament sau - Tratați anterior cu cytokine și/sau inhibitori ai factorului de creștere al endoteliilor vasculare

5. Vârsta > l8 ani:

6. Indice de performanță ECOG O, l sau 2:

7. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță:

NU - Hemoglobina > 9g/dl, leucocite > 3.OOO/mm 3, neutrofile> l.OOO/mm 3, trombocite > 6O.OOO/mm 3 - Probe hepatice: bilirubina totală < 2,5 x limita superioară a normalului (LSN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) și fosfataza alcalină < 5 x LSN - Probe renale: clearance al creatininei > 45 ml/min (sau echivalent de creatinină serică < 2 x LSN) - Poate fi administrat la pacienți cu insuficiența hepatică Child-Pugh A sau B

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

1. Hipersensibilitate cunoscută la everolimus sau alte rapamicine (temsirolimus):

2. Pacienți cu metastaze la nivelul SNC care nu sunt controlate terapeutic:

3. Pacienți aflați sub tratament cronic cu corticosteroizi sau alți agenți imunosupresivi:

4. Sarcină / alăptare:

5. Status de performanță ECOG::3:

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

1. Statusul bolii la data evaluării - demonstrează beneficiu terapeutic:

A. Remisiune completă

B. Remisiune parțială

C. Boală stabilă

D. Beneficiu clinic

2. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului - monitorizare:

3. Probele biologice permit continuarea tratamentului în condiții de siguranță:

NU - Hemoglobina > 9g/dl, leucocite > 3.OOO/mm 3, neutrofile> l.OOO/mm 3, trombocite > 75.OOO/mm 3 - Probe hepatice: bilirubina totală < 2,5 x limita superioară a normalului (LSN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) și fosfataza alcalină < 5 x LSN - Probe renale: clearance al creatininei > 45 ml/min (sau echivalent de creatinină serică < 2 x LSN) - Poate fi administrat la pacienți cu insuficienta hepatica Child-Pugh A sau B

Criterii de întrerupere temporară a tratamentului (*în eventualitatea în care apar, tratamentul cu EVEROLIMUS se întrerupe

până la recuperarea / rezolvarea evenimentului respectiv, după care tratamentul se poate relua, în funcție de decizia medicului curant):

a) Pneumonita neinfecțioasă (inclusiv boala pulmonară interstițială) grad 2,3 CTCAE

b) ulcerații ale mucoasei bucale, stomatită și mucozită bucală grad 2,3 CTCAE

c) alte toxicități non-hematologice (exclusiv evenimente metabolice) grad 2,3 CTCAE

d) evenimente metabolice (de exemplu hiperglicemie, dislipidemie) - grad 3 CTCAE

e) trombocitopenie - grad 2 (<75,::5OxlO 9 /l), până la revenirea la grad:: l (::75xlO 9 /l)

f) trombocitopenie - grad 3 și 4 (<5OxlO 9 /l), până la revenirea la grad:: l (::75xlO 9 /l)

g) neutropenie - grad 3 (>l,:: O,5xlO 9 /l), până la revenirea la grad::2 (::lxlO 9 /l)

h) neutropenie - grad 4 (<O,5 xlO 9 /l), până la revenirea la grad::2

i) neutropenie febrilă - grad 3, până la revenirea la grad::2 (::l,25xlO 9 /l) și dispariția febrei

j) infecții bacteriene, micotice, virale sau cu protozoare, inclusiv infecții cu patogeni oportuniști

k) reacții de hipersensibilitate (anafilaxie, dispnee, eritem facial, durere toracică sau angioedem)

l) insuficiență renală (inclusiv insuficiență renală acută)

D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI

1. Statusul bolii la data evaluării - este demonstrată lipsa beneficiului terapeutic:

a. Boala progresivă documentata obiectiv (imagistic)

b. Lipsa beneficiului clinic (deteriorare simptomatică)

2. Deces

3. Efecte secundare inacceptabile pentru continuarea tratamentului (oricare din cele de mai jos):

a. pneumonităneinfecțioasă - grad 2, dacă recuperarea nu are loc înmaximum 4 săptămâni

b. grad 3, dacă reapare toxicitatea

c. grad 4

d. stomatită - grad 4

e. alte toxicități non-hematologice (exclusiv evenimente metabolice)

f. grad 3, la reinițierea tratamentului

g. grad 4

h. evenimente metabolice (de exemplu hiperglicemie, dislipidemie) - grad 4

i. neutropenie febrilă - grad 4

4. Decizia medicului, cauza fiind:

5. Decizia pacientului, cauza fiind:

6. Alt motiv, specificat:

Subsemnatul, dr

.,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L01XE11.1

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI PAZOPANIBUM

- indicația carcinom renal -

SECȚIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală:

2. CAS / nr. contract:

3. Cod parafă medic:

4. Nume și prenume pacient:

CNP / CID:

5. FO / RC:

în data:

6.S-a completat " Secțiunea II- date medicale " din Formularul specific cu codul:

7. Tip evaluare:

inițiere

continuare

întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă:

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:, cod de diagnostic l (v arianta 999 coduri de boală), după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală):

9. DCI recomandat:

l).. DC (după caz)

.. 2)

.. DC (după caz)

10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni

l2 luni, pâ

nă

la:

de la:

11. Data întreruperii tratamentului:

12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

l Se noteaza obligatoriu codul l37

SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE – Cod formular specific

L01XE11.1

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (* toate aceste criterii trebuie sa fie îndeplinite )

1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată:

2. Diagnostic de carcinom renal confirmat histopatologic:

3. Boala metastazată, local avansată sau recidivată (chirurgical nerezecabilă):

4. Sunt eligibile pentru tratament următoarele categorii de pacienți:

- Netratați anterior sistemic (tratament de linia l) - Tratați anterior cu citokine (interferon-alfa / interleukina-2) sau care nu se califica pentru aceste terapii

5. Vârsta > l8 ani:

6. Indice de performanță ECOG O, l sau 2:

7. Probe biologice care sa permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță:

NU - Hemoglobina > 9g/dl, neutrofile> l.OOO/mm3, trombocite > 75.OOO/mm3 - Probe hepatice: bilirubina totală < l,5 x limita superioară a normalului (LSN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) < 2 x LSN

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT (* cumulative cu bifa nu )

1. Metastaze cerebrale necontrolate terapeutic:

2. Hipertensiune arteriala necontrolata medicamentos:

3. Istoric de boala cardiaca (evenimente cardiace prezente în ultimele 6 luni) precum:

NU - Probe renale: clearance creatinina >3O ml/min, proteine urinare (dipstick) O/urme/

l, sau proteinurie/24h <lg

a. Infarct miocardic sau angină pectorala instabila sau severa

b. Bypass cu grefa pe artere coronariene sau stent coronarian

c. Insuficienta cardiacă clasa III sau IV NYHA

d. Accident vascular cerebro-vascular (AVC) sau accident ischemic tranzitoriu (AIT)

e. Trombo-embolism pulmonar, tromboză venoasă profunda

4. Sângerări semnificative în ultimele 6 luni: hemoragie gastro-intestinala, cerebrală sau hemoptizie:

5. Afecțiuni cu risc crescut de perforație -ulcerpeptic activ, boală inflam intestinală, colită ulcerativă:

6. Sarcină / alăptare:

7. Fistulă abdominală, perforație gastro-intestinală sau abces intra-abdominal, în urmă cu o lună:

8. Diateze hemoragice, coagulopatii:

9. Tratamente anterioare cu agenți anti-VEGF (bevacizumab, sunitinib, sorafenib):

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

1. Statusul bolii la data evaluării - demonstrează beneficiu terapeutic:

A. Remisiune completă

B. Remisiune parțială

C. Boală stabilă

D. Beneficiu clinic

2. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului - monitorizare:

3. Probele biologice permit continuarea tratamentului în condiții de siguranță:

l sau proteinurie/24h <lg

Criterii de întrerupere temporară a tratamentului (* în eventualitatea în care apar, tratamentul cu PAZOPANIBUM se întrerupe

până la recuperarea / rezolvarea evenimentului respectiv, după care tratamentul se poate relua, în funcție de decizia medicului curant):

l. Cu minim 7 zile anterior unei intervenții chirurgicale majore

2. TA crescută (întrerupere și reluare tratament cu o doză scăzută de pazopanib)

3. Scăderea fracției de ejecție a VS impune reducerea dozei (sau întreruperea definitivă a tratamentului)

4. Prelungirea intervalului QTc impune reducerea dozei (sau întreruperea definitivă a tratamentului)

5. Creșterea bilirubinei peste creștere a bilirubinei > l,5 până la 3 x limita superioară a valorilor normale, independent de valorile ALT, impune reducerea dozei de pazopanib

6. Efecte secundare hematologice (anemia, trombocitopenia, neutropenia) - grad 3,4 la prima apariție

D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI (* oricare din aceste criterii- minim unul, trebuie sa fie îndeplinit )

1. Statusul bolii la data evaluării - este demonstrată lipsa beneficiului terapeutic:

a. Boala progresivă documentata obiectiv (imagistic)

b. Lipsa beneficiului clinic (deteriorare simptomatică)

2. Deces

3. Efecte secundare inacceptabile pentru continuarea tratamentului (oricare din cele de mai jos):

a. pneumonităneinfecțioasă - grad 2, dacă recuperarea nu are loc în maximum 4 săptămâni

b. grad 3, dacă reapare toxicitatea

c. grad 4

d. stomatită - grad 4

e. alte toxicități non-hematologice (exclusiv evenimente metabolice)

f. grad 3, la reinițierea tratamentului

g. grad 4

h. evenimente metabolice (de exemplu hiperglicemie, dislipidemie) - grad 4

i. neutropenie febrilă - grad 4

4. Decizia medicului, cauza:

5. Decizia pacientului, cauza:

Subsemnatul, dr.

, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L01XE11.2

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI PAZOPANIBUM

- indicația sarcom de părți moi, subtipuri selectate -

SECȚIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală:

2. CAS / nr. contract:

3. Cod parafă medic:

4. Nume și prenume pacient:

CNP / CID:

5. FO / RC:

în data:

6.S-a completat " Secțiunea II- date medicale " din Formularul specific cu codul:

7. Tip evaluare:

inițiere

continuare

întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă:

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:, cod de diagnostic l (v arianta 999 coduri de boală), după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală):

9. DCI recomandat:

l).. DC (după caz)

.. 2)

.. DC (după caz)

10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni

l2 luni, pâ

nă

la:

de la:

11. Data întreruperii tratamentului:

12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:

NU *Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

l Se noteaza obligatoriu codul l23

SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE – Cod formular specific

L01XE11.2

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată:

2. Vârsta:: l8 ani

3. Subtip selectat (altul decât cele menționate la criteriile de excludere l.a-j) de sarcom de părți moi (SPM), aflat în stadiu avansat, inoperabil sau metastatic

4. Progresia bolii după chimioterapie pentru boala metastatică, sau recidivă a bolii în decurs de l2 luni de la încheierea terapiei (neo)adjuvante

5. Probe biologice care sa permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță:

a) Bilirubina totală:: 3 ori limita superioară a normalului (< 3 x LSN)

b) Transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT):: 3 x LSN (în absența metastazelor hepatice) sau

:: 5 x LSN (în prezența metastazelor hepatice, dar cu valoare normală a bilirubinei totale)

6. Interval QTc normal (< 48O ms)

7. Fracție de ejecție a ventriculului stâng (FEVS) normală conform vârstei

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

1. Subtipuri de SPM pentru care eficacitatea/siguranța Pazopanib nu au fost evaluate în studiile clinice:

a. Liposarcom (toate subtipurile)

b. Rabdomiosarcom (non-alveolar și non-pleomorf)

c. Condrosarcom

d. Osteosarcom

e. Sarcom Ewing / tumori periferice neuroectodermale primitive (PNET)

f. Tumoră stromalăgastro-intestinală (GIST)

g. Dermatofibrosarcomaprotuberans

h. Sarcom miofibroblastic inflamator

i. Mezoteliom malign

j. Tumori mixte mezodermale ale uterului

2. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți

3. Hipertensiune arteriala necontrolata terapeutic

4. Insuficiență hepatică severă (bilirubină totală > 3 x LSN, indiferent de valoarea ALT)

5. Antecedente de hemoptizie, hemoragie cerebrală, hemoragie gastro-intestinală sau alte evenimente hemoragice, clinic semnificative în ultimele 6 luni

DA DA

8. Sarcina

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Tratamentul cu PAZOPANIBUM a fost inițiat la data de:

2. Statusul bolii neoplazice la data evaluării:

6. Antecedente de IMA, AVC, TEP, TVP, by-pass/stent coronarian în ultimele 6 luni

7. ICC clasa IV NYHA

A. Remisiune completă

B. Remisiune parțială

C. Boală staționară

D. Beneficiu clinic

3. Starea clinică a pacientului permite continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță:

4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță: - Hemoglobina > 9g/dl, neutrofile> l.OOO/mm3, trombocite > 75.OOO/mm3

NU - Probe hepatice: bilirubina totală < l,5 x limita superioară a normalului (LSN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) < 2 x LSN - Probe renale: clearance creatinina >3O ml/min, proteine urinare (dipstick) O/urme/

l sau proteinurie/24h <lg

Criterii de întrerupere temporară a administrării și/sau reducere a dozei:

l. Creșterea valorilor serice ale transaminazelor> 8 x LSN, în absența unei creșteri a bilirubinemiei

2. Creșteri semnificative ale tensiunii arteriale (sistolică::l5O mm Hg sau diastolică:: lOO mm Hg)

D. CRITERII DE ÎNTRERUPEREDEFINITIVĂA TRATAMENTULUI

1. Progresia bolii

2. Deces

3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile

4. Decizia medicului, cauza:

5. Decizia pacientului, cauza:

Subsemnatul, dr.

, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. *Solicit transmiterea confirmării înregistrării formularului specific de către CAS, la adresa de e-mail:

. sau la nr. de fax:

.. **Se completează doar în situația în care nu poate fi transmisă online în PIAS cererea de completare a formularului specific.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L01XE13

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI AFATINIBUM

SECȚIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală:

2. CAS / nr. contract:

3. Cod parafă medic:

4. Nume și prenume pacient:

CNP / CID:

5. FO / RC:

în data: 6.S-a completat " Secțiunea II- date medicale " din Formularul specific cu codul:

7. Tip evaluare:

inițiere

continuare

întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă:

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:, cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală), după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală):

9. DCI recomandat:

l).. DC (după caz)

.. 2)

.. DC (după caz)

10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni

l2 luni, pâ

nă

la:

de la:

11. Data întreruperii tratamentului:

12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:

NU *Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE – Cod formular specific

L01XE13

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată

2. Vârstă > l8 ani

3. Diagnostic histopatologic de adenocarcinom pulmonar:

4. Stadiul IV

5. Mutație activatoare a genei receptorul factorului de creștere epidermal (EGFR) prezentă

6. Fără tratament sistemic anterior pentru boala avansată (inclusiv inhibitori de tirozinkinaza ai EGFR)

a. Chimioterapia anterioară adjuvantă sau neoadjuvantă este permisă dacă ultimul ciclu a fost administrată cu peste 6 luni în urmă

b. Chimioradioterapia pentru boala locoregional avansată este de asemenea permisă dacă ultima administrare a chimioterapiei sau radioterapiei a fost cu peste 6 luni în urmă

c. Daca s-a întarziat determinarea mutației EGFR activatoare si pacientul avea o stare generala care nu permitea amânarea tratamentului, se poate începe tratamentul cu citostatice și ulterior la detectarea mutației să se treacă la administrarea de afatinubum

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienți:

2. Insuficiența renala severă:

3. Insuficiența hepatica severă:

4. Boală pulmonară interstițială:

5. Afectare gastrointestinală semnificativă sau recentă cu diaree (de exemplu boala Crohn, sindrom de malabsorție, sau sindrom diareic indiferent de etiologie):

6. Infarct miocardic acut:

7. Angină instabilă în ultimele 6 luni:

8. Aritmii necontrolate:

9. Insuficiență cardiacă clasa III sau IV NYHA:

10. Alăptarea, sarcina:

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

1. Tratamentul cu AFATINIBUM a fost inițiat la data de:

2. Statusul bolii la data evaluării (evaluare imagistică, biologică, clinică):

A. Remisiune completă

B. Remisiune parțială

C. Boală staționară

3. Starea clinică a pacientului permite în continuare administrarea tratamentului:

4. Probele biologice ale pacientului permit administrarea în continuare în condiții de siguranță a tratamentului:

D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

1. Progresia bolii

2. Deces

3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolate chiar după terapia simptomatică și întreruperea temporară a tratamentului

4. Pacientul nu s-a prezentat la control

Subsemnatul, dr

.,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L01XE14

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BOSUTINIBUM

SECȚIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală:

2. CAS / nr. contract:

3. Cod parafă medic:

4. Nume și prenume pacient:

CNP / CID:

5. FO / RC:

în data: 6.S-a completat " Secțiunea II- date medicale " din Formularul specific cu codul:

7. Tip evaluare:

inițiere

continuare

întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă:

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:, cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală), după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală):

9. DCI recomandat:

l).. DC (după caz)

.. 2)

.. DC (după caz)

10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni

l2 luni, pâ

nă

la:

de la:

11. Data întreruperii tratamentului:

12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:

NU *Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE – Cod formular specific

L01XE14

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)

Linia a 2-a și � 2

NU l. Diagnostic: Leucemie mieloidă cronică (LMC) cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl

și/sau BCR-ABL pozitiv

2. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază cronică cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl

și/sau BCR-ABL pozitiv tratată anterior cu unul sau mai mulți inhibitori de tirozinkinază și la care administrarea de imatinib, nilotinib și dasatinib nu este considerată o opțiune

terapeutică adecvată  adulți

3. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază accelerată cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl

și/sau BCR-ABL pozitiv tratata anterior cu unul sau mai mulți inhibitori de tirozinkinază și la care administrarea de imatinib, nilotinib și dasatinib nu este considerată o opțiune

terapeutică adecvată  adulți

4. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază blastica cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl

și/sau BCR-ABL pozitiv tratată anterior cu unul sau mai mulți inhibitori de tirozinkinază și la care administrarea de imatinib, nilotinib și dasatinib nu este considerată o opțiune

terapeutică adecvată  adulți

5. Tratament anterior:

a) imatinib

b)dasatinib

c) nilotinib

6. Metoda de diagnostic:

a. Hemoleucograma

b. ex. medular

c. ex citogenetic (Phl

d. ex molecular (bcr-abl)

e. ex imunofenotipic

f. probe hepatice

g. probe renale

h. evaluare cardiologica 4.Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

1. Insuficiență hepatica

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)

1. Metoda de evaluare:

a. Hemoleucograma

b. probe hepatice (transaminaze, bilirubina)

c. probe renale

d. evaluare cardiologică

2. Evoluția sub tratament

NU - favorabilă - staționară - progresie

D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

1. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare

2. Toxicitate inacceptabilă

3. Deces

4. Alte cauze

Subsemnatul, dr

.,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L01XE16

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI CRIZOTINIBUM

SECȚIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală:

2. CAS / nr. contract:

3. Cod parafă medic:

4. Nume și prenume pacient:

CNP / CID:

5. FO / RC:

în data: 6.S-a completat " Secțiunea II- date medicale " din Formularul specific cu codul:

7. Tip evaluare:

inițiere

continuare

întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă:

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:, cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală), după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală):

9. DCI recomandat:

l).. DC (după caz)

.. 2)

.. DC (după caz)

10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni

l2 luni, pâ

nă

la:

de la:

11. Data întreruperii tratamentului:

12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:

NU *Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE – Cod formular specific

L01XE16

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată de pacient:

2. Diagnostic histopatologic de NSCLC:

3. ALK / ROSl pozitiv confirmat prin testul FISH și/sau imunohistochimic, efectuat printr-o testare validată:

4. Stadiu avansat:

5. Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții de siguranță:

NU - Hb>/= 9 g/dl, leucocite >/= 3.OOO/mm3, neutrofile>/= l5OO/mm3, trombocite >/= lOO.OOO mm3 - Probe hepatice: bilirubină totală </= l,5 ori valoarea-limită superioară a normalului (LSN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) și fosfatază alcalină < 3 ori LSN pentru pacienții fără metastaze hepatice; transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) și fosfatază alcalină < 5 ori LSN dacă există metastaze hepatice - Probe renale: clearance al creatininei > 3O ml/min (sau echivalent de creatinină serică)

6. Vârsta peste l8 ani:

2. Hipersensibilitate la crizotinib sau la oricare dintre excipienți:

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

1. Insuficiență hepatică severă:

PENTRU CA PACIENTUL SA FIE ELIGIBIL PENTRU TRATAMENTUL CU CRIZOTINIBUM,

TREBUIE SĂ ÎNDEPLINEASCĂ TOATE CRITERIILE DE INCLUDERE (DA),

NICIUNUL DE EXCLUDERE (NU)

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

1. Tratamentul cu CRIZOTINIBUM a fost inițiat la data de:

2. Statusul bolii la data evaluării (evaluare imagistica, biologica, clinica):

A. Remisiune completă

B. Remisiune parțială

C. Boală stabilăstaționară

D. Beneficiu clinic

3. Starea clinica a pacientului permite în continuare administrarea tratamentului:

4. Probele biologice ale pacientului permit administrarea în continuare în condiții de siguranță a tratamentului:

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienți:

2. Probele biologice ale pacientului NU permit administrarea în continuare în condiții de siguranță a tratamentului (creșterea de gradul 2, 3 sau 4 a ALT sau AST concomitent cu creșterea de gradul 2, 3 sau 4 a bilirubinemiei totale, a doua recidivă de grad 3 - 4 pentru toxicitatea hematologică, insuficiență hepatică severă):

3. Prelungirea intervalului QTc de gradul 4:

4. Pneumonită:

D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

1. Progresia bolii

2. Deces

3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolate chiar după terapia simptomatică și întreruperea temporară a tratamentului

4. Pacientul nu s-a prezentat la control

Subsemnatul, dr.

, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L01XE17

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI AXITINIBUM

SECȚIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală:

2. CAS / nr. contract:

3. Cod parafă medic:

4. Nume și prenume pacient:

CNP / CID:

5. FO / RC:

în data: 6.S-a completat " Secțiunea II- date medicale " din Formularul specific cu codul:

7. Tip evaluare:

inițiere

continuare

întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă:

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:, cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală), după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală):

9. DCI recomandat:

l).. DC (după caz)

.. 2)

.. DC (după caz)

10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni

l2 luni, pâ

nă

la:

de la:

11. Data întreruperii tratamentului:

12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:

NU *Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE – Cod formular specific

L01XE17

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată:

2. Diagnostic de carcinom renal confirmat histopatologic / citologic:

3. Boala metastazată, local avansată sau recidivată (chirurgical nerezecabilă):

4. Sunt eligibile pentru tratament următoarele categorii de pacienți:

NU - Tratați anterior cu sunitinib si care au progresat sub sau in urma acestui tratament sau - Tratați anterior cu citokine si/sau sunitinib

5. Vârsta > l8 ani:

6. Indice de performanță ECOG O, l sau 2:

7. Valori normale ale tensiunii arteriale (TA sistolică<l4OmmHg, TA diastolică < 9OmmHg):

8. Fracție de ejecție a ventriculului stâng normală:

9. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță:

- hemoglobina > 9g/dl, neutrofile> l.5OO/mm 3, trombocite > 75.OOO/mm 3 - bilirubina totală < l,5 x limita superioară a normalului (LSN), transaminaze (AST, ALT) < 2,5 x LSN (pacienți fără metastaze hepatice) si < 5,O x LSN (în cazul prezenței metastazelor hepatice) - clearance al creatininei > 6O ml/min (sau echivalent de creatinină serică < l,5 x LSN)

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

1. Administrarea a două/mai multe tratamente sistemice pentru stadiul metastatic:

2. IMA, angină instabilă, AVC, AIT, by-pass coronarian,stent coronarian (ultime l2 luni):

3. TVP, TEP, în ultimele 6luni:

4. Insuficiență cardiacă clasa III sau IVNYHA:

5. Ulcer peptic activ, în ultimele 6 luni,netratat; diateze hemoragice, coagulopatii:

6. Plăgi dehiscente, fracturi, ulcere, leziuni greu vindecabile:

7. Sarcină / alăptare:

8. Insuficiență hepatică severă (clasa Child-Pugh C):

9. Sângerări gastro-intestinale active în ultimele 3 luni (hematemeză, hematochezie, melenă, care nu au fost determinate de neoplasm și pentru care nu există dovezi de rezoluție documentate endoscopic:

10. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienți:

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

1. Statusul bolii la data evaluării - demonstrează beneficiu terapeutic:

A. Remisiune completă

B. Remisiune parțială

C. Boală stabilă

D. Beneficiu clinic

2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului:

3. Probele biologice permit continuarea tratamentului în condiții de siguranță:

NU - hemoglobina > 9g/dl, neutrofile> l.5OO/mm 3, trombocite > 75.OOO/mm 3 - bilirubina totală < l,5 x limita superioară a normalului (LSN), transaminaze (AST, ALT) < 2,5 x LSN (pacienți fără metastaze hepatice) si < 5,O x LSN (în cazul prezenței metastazelor hepatice - clearance al creatininei > 6O ml/min (sau echivalent de creatinină serică < l,5 x LSN)

Criterii de întrerupere temporara a tratamentului (* în eventualitatea în care apar, tratamentul cu AXITINIBUM se întrerupe

până la recuperarea / rezolvarea evenimentului respectiv, după care tratamentul se poate relua, în funcție de decizia medicului curant):

a) agravarea insuficienței cardiace (întreruperea temporară cu/fără reducerea dozei de axitinib)

b) hipertensiune arterială severă (in ciuda trat antihipertensiv și a reducerii dozei de axitinib)

c) alte toxicități non-hematologice grad 2,3 CTCAE

d) proteinuria moderată până la severă

e) insuficiența hepatică moderată

f) intervenție medicală necesară pentru tratarea unui eveniment hemoragic cu cel puțin 24 de ore înaintea unei intervenții chirurgicale programate

D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI

1. Statusul bolii la data evaluării - este demonstrată lipsa beneficiului terapeutic:

a. Boala progresivă documentata obiectiv (imagistic)

b. Lipsa beneficiului clinic (deteriorare simptomatică)

2. Deces

3. Efecte secundare inacceptabile pentru continuarea tratamentului (oricare din cele de mai jos):

a. agravarea insuficienței cardiace (după reducerea inițială a dozei de axitinib)

b. apariția sindromul de encefalopatie posterioară reversibilă,

c. scăderea fracției de ejecție a ventriculului stâng (după reducerea inițială a dozei de axitinib)

d. apariția IMA, AVC, AIT

e. necesitate by-pass / stent coronarian

f. apariția unui ulcer peptic activ

g. apariția perforațiilor / fistulelor gastro-intestinale

h. apariția evenimentelor trombotice venoase / a TEP

i. apariția evenimentelor hemoragice

j. fractura / alta leziune greu vindecabila

k. insuficiența hepatică severă

l. reacție alergică severă la axitinib

4. Decizia medicului, cauza fiind:

5. Decizia pacientului, cauza fiind:

6. Alt motiv, specificat:

Subsemnatul, dr

.,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L01XE18

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI RUXOLITINIBUM

SECȚIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală:

2. CAS / nr. contract:

3. Cod parafă medic:

4. Nume și prenume pacient:

CNP / CID:

5. FO / RC:

în data:

6.S-a completat " Secțiunea II- date medicale " din Formularul specific cu codul:

7. Tip evaluare:

inițiere

continuare

întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă:

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:, cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală), după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală):

9. DCI recomandat:

l).. DC (după caz)

.. 2)

.. DC (după caz)

10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni

l2 luni, pâ

nă

la:

de la:

11. Data întreruperii tratamentului:

12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE – Cod formular specific

L01XE18

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic) l. Diagnostic:

a) Mielofibroză primară (cunoscută și sub denumirea de mielofibroză idiopatică cronică)

b) Mielofibroză secundară post-policitemie vera

c) Mielofibroză secundară post-trombocitemie esențială

2. Varsta> l8 ani

3. Splenomegalie semnificativă clinic

4. Simptome constituționale (pierdere in greutate >lO% in 6 luni; transpirații nocturne; febra >37,5 O C de origine necunoscuta)

NU 5.Diagnostic anterior de policitemia vera

NU 6.Diagnostic anterior de trombocitemie esențială

NU 7.Metoda de diagnostic:

a. Hemoleucograma

b. Puncție biopsie osoasa

colorații specifice mielofibroză

c. LDH

d. JAK2V6l7/alti marker clonali

e. ex molecular (bcr-abl) / ex FISH / ex citogenetic 4.Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

1. Sarcină

2. Alăptare

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)

1. Metoda de evaluare:

a. Hemoleucograma

b. reducerea splenomegaliei (clinic sau ecografic)

c. ameliorarea simptomelor constituționale

2. Evoluția sub tratament

NU - favorabilă - staționară - progresie

D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

l. Dacă nu există o reducere a dimensiunii splinei sau o îmbunătățire a simptomelor după 6 luni de la începerea tratamentului

2. Pacienții care au demonstrat un anumit grad de ameliorare clinică, dacă aceștia mențin o creștere a lungimii splinei de 4O% comparativ cu dimensiunea inițială (echivalentul, în mare, al unei creșteri de 25% a volumului splinei) și nu mai prezintă o ameliorare vizibilă a simptomelor aferente bolii

3. Toxicitate inacceptabilă

4. Sarcina

5. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare

6. Deces

7. Alte cauze

Subsemnatul, dr

.,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L01XE23

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI DABRAFENIBUM

SECȚIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală:

2. CAS / nr. contract:

3. Cod parafă medic:

4. Nume și prenume pacient:

CNP / CID:

5. FO / RC:

în data:

6.S-a completat " Secțiunea II- date medicale " din Formularul specific cu codul:

7. Tip evaluare:

inițiere

continuare

întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă:

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:, cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală), după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală):

9. DCI recomandat:

l).. DC (după caz)

.. 2)

.. DC (după caz)

10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni

l2 luni, pâ

nă

la:

de la:

11. Data întreruperii tratamentului:

12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE – Cod formular specific

L01XE23

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnat:

2. Vârsta:: l8 ani:

3. Melanom malign pozitiv pentru mutația BRAF V6OO:

4. Evaluare imagistică care certifică stadiul inoperabil sau metastatic al bolii:

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Metastaze cerebrale simptomatice (necontrolate terapeutic):

2. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți:

3. Pacienți în curs de radioterapie

4. Insuficiență hepatică severă:

5. Interval QTc> 48O s:

6. Fracția de ejecție < 4O%:

7. Sarcina:

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

1. Menținerea consimțământului și complianței la tratament a pacientului:

2. Statusul bolii neoplazice la data evaluării:

A. Remisiune completă

B. Remisiune parțială

C. Boală staționară

D. Beneficiu clinic

3. Starea clinică a pacientului permite continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță:

4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță:

Criterii de întrerupere temporară a administrării și/sau reducere a dozei

1. Toxicitate grad II intolerabilă:

2. Toxicitate grad III-IV (recuperate):

D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂA TRATAMENTULUI

1. Progresia bolii

2. Deces

3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile

4. Decizia medicului, cauza:

5. Decizia pacientului, cauza:

Subsemnatul, dr

.,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L01XE27

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI IBRUTINIBUM

SECȚIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală:

2. CAS / nr. contract:

3. Cod parafă medic:

4. Nume și prenume pacient:

CNP / CID:

5. FO / RC:

în data:

6.S-a completat " Secțiunea II- date medicale " din Formularul specific cu codul:

7. Tip evaluare:

inițiere

continuare

întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă:

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:, cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală), după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală):

9. DCI recomandat:

l).. DC (după caz)

.. 2)

.. DC (după caz)

10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni

l2 luni, pâ

nă

la:

de la:

11. Data întreruperii tratamentului:

12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:

NU *Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE – Cod formular specific

L01XE27

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)

a) Linia I

l. Leucemia limfatica cronica (LLC) în monoterapie  adulti (peste l8 ani)

NU 2.Metoda de diagnostic:

a. Hemoleucograma

b. ex. medular

c. imunofenotipareprin citometrie în flux

d. examen histopatologic cu imunohistochimie

e. ex. citogenetic

3. Boala activă: minim l criteriu IWCLL 2OO8 îndeplinit:

a. insuficiența medulara progresivă (dezvoltare/agravare anemie si/sau trombocitopenie)

b. splenomegalie masivă (>6 cm sub rebordul costal) / progresivă / simptomatică

c. limfadenopatie masivă (> lO cm in diametrul cel mai mare) / progresivă / simptomatică

limfocitoza progresivă cu creștere >5O% în 2 luni sau timp de dublare limfocitară (LDT) sub 6 luni

e. Oricare dintre următoarele simptome:

o scădere ponderală::lO% în ultimele 6 luni

o status de performanță ECOG::2 ( incapabil de munca sau de a desfășura activitați uzuale)

o Febra >38 O cu durata de::2 săptămâni fara dovada de infecție

o Transpirații nocturne cu durata de >l luna fără dovada de infecție

4. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient

b) Linia a II - a

l. Leucemia limfatică cronică (LLC) care au primit anterior cel puțin o linie de tratament, în

monoterapie  adulți (peste l8 ani)

2. Limfomul nonHodgkin cu celule de manta (LCM) care nu au răspuns

după tratamentul administrat anterior, în monoterapie  adulți (peste l8 ani)

3. Limfomul nonHodgkin cu celule de manta (LCM) care au recăzut după tratamentul administrat anterior, în monoterapie  adulți (peste l8 ani)

4. Metoda de diagnostic:

a. Hemoleucograma

b. ex. medular

c. imunofenotipareprin citometrie in flux

d. examen histopatologic cu imunohistochimie

5. Boala activă: minim l criteriu IWCLL 2OO8 îndeplinit:

a. insuficiența medulara progresivă (dezvoltare/agravare anemie si/sau trombocitopenie)

b. splenomegalie masivă (>6 cm sub rebordul costal) / progresivă / simptomatică

c. limfadenopatie masivă (> lO cm in diametrul cel mai mare) / progresivă / simptomatică

limfocitoza progresivă cu creștere >5O% în 2 luni sau timp de dublare limfocitară (LDT) sub 6 luni

e. Oricare dintre următoarele simptome:

o scădere ponderală::lO% în ultimele 6 luni

o status de performanță ECOG::2 ( incapabil de munca sau de a desfășura activitați uzuale)

o Febra >38 O cu durata de::2 săptămâni fara dovada de infecție

o Transpirații nocturne cu durata de >l luna fără dovada de infecție

6. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

1. Leucemie prolimfocitară (LPL) sau istoric sau suspiciune de transformare Richter

2. Anemie hemolitica autoimună sau purpura trombocitopenică imună necontrolată

3. Boală cardiovasculară clinic semnificativă (aritmii simptomatice necontrolate, insuficiență

cardiacă congestivă sau infarct miocardic în ultimele 6 luni sau orice altă afectare cardiacă clasa NYHA 3 sau 4).

4. Infecție sistemică activă necontrolată, bacteriană, virală sau fungică sau alte infecții sau tratament activ intravenos anti-infecțios.

5. Infectare cu HIV sau orice altă infecție sistemică necontrolată

6. Insuficiență hepatică severă clasa ChildPugh C

7. Istoric de accident cerebral vascular sau hemoragie intracraniană în ultimele 6 luni

8. Sarcina

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)

1. Leucemia limfatică cronică (LLC)  adulți (peste l8 ani)

2. Limfomul nonHodgkin cu celule de manta (LCM  adulți (peste l8 ani)

3. Metoda de evaluare:

a. Hemoleucograma

b. probe hepatice

c. probe renale

d. consult cardiologic (EKG)

4. Evoluția sub tratament

NU - favorabilă - staționară - progresie

D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

1. Progresia bolii sub tratament și pierderea beneficiului clinic

2. Toxicitate inacceptabilă sau toxicitatea persistentă după doua scăderi succesive de doză

3. Pacientul necesită obligatoriu tratament cu unul din medicamentele incompatibile cu administrarea ibrutinib

4. Sarcina

5. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare

6. Deces

7. Alte cauze

Subsemnatul, dr

.,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L01XX44

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI AFLIBERCEPTUM

SECȚIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală:

2. CAS / nr. contract:

3. Cod parafă medic:

4. Nume și prenume pacient:

CNP / CID:

5. FO / RC:

în data: 6.S-a completat " Secțiunea II- date medicale " din Formularul specific cu codul:

7. Tip evaluare:

inițiere

continuare

întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă:

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:, cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală), după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală):

9. DCI recomandat:

l).. DC (după caz)

.. 2)

.. DC (după caz)

10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni

l2 luni, pâ

nă

la:

de la:

11. Data întreruperii tratamentului:

12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:

NU *Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE – Cod formular specific

L01XX44

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată:

2. Dovada diagnosticului de cancer colorectal: examen histopatologic:

3. Dovada de boala metastatica: CT/ RMN/ PET/CT/ scintigrafie osoasă:

4. La pacienți cu CCR metastatic în asociere cu FOLFIRI la pacienți cu CCR rezistent sau care a progresat după tratament pe baza de Oxaliplatin:

5. Indice de performanță ECOG O-2:

6. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță:

NU -Hb> 9g/dl, Le > 3.OOO/mm3, N > l.OOO/mm3, Tr > lOO.OOO/mm3 - Probe hepatice: bilirubina totală < l.5 ori limita superioară a normalului (LSN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) și fosfataza alcalină < 3 ori LSN și mai mica de 5 ori daca sunt metastaze hepatice - Probe renale: clearance al creatininei > 6O ml/min (sau echivalent de creatininăserică < l.5 ori LSN)

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

1. Tratament anterior cu irinotecan

2. Intervenție chirurgicală majora în ultimele 28 de zile

3. Vârsta sub l8 ani

4. Metastaze cerebrale

5. Infarct miocardic, angină pectorală severă/instabilă, grefă coronariană periferică/by-pass coronarian, AVC, atac ischemic tranzitor, ICC clasa III sau IV NYHA, în ultimele 6 luni

6. Infecție HIV/SIDA

7. Hipertensiune necontrolată (grad:: 2 conform NCI CTCAE v.3)

8. Hemoragie severă

9. Tromboză venoasă profundă sau evenimente tromboembolice în ultima lună necontrolate terapeutic

10. Coagulopatie (INR >l,5 în lipsa terapiei cu antagonist de vitamină K)

11. Plăgi greu vindecabile sau fracturi neconsolidate

12. Afecțiuni ale intestinului subțire sau colonului (enteropatie, diaree cronică, obstrucție intestinală)

13. Sarcină, alăptare

14. Tratament cu agenți anticonvulsivanți inductori CYP3A4 (fenitoină, fenobarbital, carbamazepină) care nu a fost întrerupt după 7 zile de tratament

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

1. Tratamentul cu AFLIBERCEPTUM a fost inițiat la data de:

2. Statusul bolii la data evaluării:

A. Remisiune completă

B. Remisiune parțială

C. Boală stabilă

3. Starea pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului:

4. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului:

D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

1. Progresia bolii

2. Deces

3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile

4. Decizia medicului, cauza:

5. Decizia pacientului, cauza:

Subsemnatul, dr

.,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L01XX46

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI OLAPARIBUM

SECȚIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală:

2. CAS / nr. contract:

3. Cod parafă medic:

4. Nume și prenume pacient:

CNP / CID:

5. FO / RC:

în data:

6.S-a completat " Secțiunea II- date medicale " din Formularul specific cu codul:

7. Tip evaluare:

inițiere

continuare

întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă:

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:, cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală), după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală):

9. DCI recomandat:

l).. DC (după caz)

.. 2)

.. DC (după caz)

10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni

l2 luni, pâ

nă

la:

de la:

11. Data întreruperii tratamentului:

12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE – Cod formular specific

L01XX46

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată:

2. Diagnostic de carcinom ovarian seros epitelial de grad înalt recidivat inclusiv neoplazie de

trompă uterină și neoplazie peritoneală primară:

3. Stadiile III sau IV de boala conform clasificării FIGO:

4. Mutația BRCA (germinală și/sau somatică) prezentă:

5. Administrarea precedentă a cel puțin două regimuri terapeutice pe bază de platină (de exemplu carboplatină sau cisplatină):

6. Progresia bolii neoplazice la peste 6 luni de la întreruperea chimioterapiei pe bază de platină:

7. Menținerea unui răspuns terapeutic (complet sau parțial) după administrarea ultimului regim chimioterapic pe bază de platină:

8. Confirmarea răspunsului terapeutic utilizând criteriile RECIST sau criteriile CAl25 GCIG (Gynecologic Cancer Intergroup):

9. Vârstă > l8 ani:

10. Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții de siguranță:

a. număr absolut neutrofile::l,5xlO9/L

b. leucocite > 3xlO9/L

c. trombocite::lOOxlO9/L

d. hemoglobină::9.O g/dL

e. AST and ALT::2.5 x limita superioară a valorilor normale, iar în cazul prezenței metastazelor hepatice, AST and ALT::5.O x limita superioară a valorilor normale

f. bilirubina totală::l.5 x limita superioară a valorilor normale

g. creatinină serică::l.5 x limita superioară a valorilor normale

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

1. Persistența toxicităților de grad::2 CTCAE induse de administrarea precedentă a terapiei anticanceroase (cu excepția alopeciei)

2. Sindrom mielodisplazic sau leucemie mieloidă acută

3. Tratament anterior cu inhibitori PARP

4. Efectuarea radioterapiei (cu excepția celei efectuate în scop paleativ), în ultimele 2 săptămâni

5. Metastaze cerebrale necontrolate terapeutic

6. Intervenție chirurgicală majoră în ultimele două săptămâni

7. Infarct miocardic acut, angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni sau

alte afecțiuni cardiace necontrolate

8. Administrarea de medicamente antiepileptice

9. Administrarea de medicamente cu metabolizare prin CYP3A4

10. Sarcină sau alăptare

11. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienți

SITUATII PARTICULARE ÎN CARE POATE FI RECOMANDATĂ INIȚIEREA TRATAMENTULUI,

DACĂ BENEFICIUL CLINIC / TERAPEUTIC DEPĂȘEȘTE RISCUL

1. Utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici și moderați ai izoenzimei CYP3A

2. Insuficiență renală moderată (clearance-ul creatininei <5O ml/min) sau severa (clearance-ul creatininei <3O ml/min)

3. Status de performanta ECOG 2-4

4. Persistența toxicității hematologice cauzate de tratamentul citotoxic anterior (valorile hemoglobinei, trombocitelor și neutrofilelor de grad >l CTCAE)

PENTRU CA O PACIENTĂ SĂ FIE ELIGIBILĂ PENTRU TRATAMENTUL CU OLAPARIBUM,

TREBUIE SĂ ÎNDEPLINEASCĂ TOATE CRITERIILE DE INCLUDERE (DA) ȘI NICIUNUL DE EXCLUDERE (NU)

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

1. Tratamentul cu OLAPARIBUM a fost inițiat la data de:

2. Statusul bolii la data evaluării (evaluare imagistica, biologica, clinica):

A. Remisiune completă

B. Remisiune parțială

C. Boală stabilăstaționară

D. Beneficiu clinic

3. Starea clinica a pacientului permite în continuare administrarea tratamentului:

4. Probele biologice ale pacientului permit administrarea în continuare în condiții de siguranță a tratamentului:

ÎNTRERUPEREA TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI

1. Insuficiență renală moderată (clearance-ul creatininei <5O ml/min) sau severă (clearance-ul creatininei <3O ml/min)

2. În situația în care apar toxicități hematologice severe sau dependența de transfuzii sangvine,

tratamentul cu olaparib trebuie întrerupt și trebuie efectuate testele hematologice adecvate

3. În cazul în care pacientele prezintă simptome noi pulmonare sau agravarea simptomelor respiratorii, precum dispnee, tuse și febră sau dacă se observă o modificare la examenul radiologic, tratamentul cu olaparib trebuie întrerupt și trebuie luate măsuri imediate; dacă pneumonita se confirmă, tratmentul cu olaparib trebuie oprit și pacienta tratată corespunzător.

PENTRU CA O PACIENTĂ SĂ FIE ELIGIBILĂ PENTRU TRATAMENTUL CU OLAPARIBUM,

TREBUIE SĂ ÎNDEPLINEASCĂ TOATE CRITERIILE DE INCLUDERE (DA),

NICIUNUL DE EXCLUDERE (NU) ȘI PRECIZAREA SITUAȚIEI PARTICULARE - DACĂ ESTE PREZENTĂ

D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

1. Progresia bolii

2. Deces

3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolate chiar după terapia simptomatica și întreruperea temporară a tratamentului

4. Decizia medicului, cauza:

5. Decizia pacientului, cauza:

Subsemnatul, dr.

, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L026C.1

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI TRASTUZUMABUM

- indicația neoplasm mamar terapie adjuvantă -

SECȚIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală:

2. CAS / nr. contract:

3. Cod parafă medic:

4. Nume și prenume pacient:

CNP / CID:

5. FO / RC:

în data:

6.S-a completat " Secțiunea II- date medicale " din Formularul specific cu codul:

7. Tip evaluare:

inițiere

continuare

întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă:

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:, cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală), după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală):

9. DCI recomandat:

l).. DC (după caz)

.. 2)

.. DC (după caz)

10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni

l2 luni, pâ

nă

la:

de la:

11. Data întreruperii tratamentului:

12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE – Cod formular specific

L026C.1

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată

2. Cancer mamar documentat histopatologic prin examen histopatologic postoperator

3. Stadiile I, II și III

4. Ganglioni limfatici negativi și T > 2 cm SAU ganglioni limfatici negativi, orice T si grad diferențiere 2 - 3 SAU ganglioni limfatici pozitivi

5. Test IHC 3

sau FISH pozitiv sau CISH pozitiv pentru receptorii HER2

6. Fracție de ejecție ventriculară > 5O%

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

1. Insuficiența Cardiacă Congestivă confirmată

2. Aritmii necontrolate cu risc crescut

3. Angină pectorală care necesită tratament

4. Afectare valvulară semnificativă clinic

5. Dovada unui infarct transmural pe ECG

6. Hipertensiunea arterială slab controlată

7. Dacă se constată scăderea FEVS cu peste 2O% față de baseline sau cu lO - l5% sub limita normală se întrerupe tratamentul. Se reevaluează FEVS după 4 săptămâni și dacă valoarea nu se normalizează, se întrerupe definitiv tratamentul

8. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienți

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

1. Tratamentul cu TRASTUZUMABUM a fost inițiat la data de:

2. Absența semnelor de evoluție a bolii

3. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului - monitorizare:

4. Probele biologie ale pacientului permit administrarea în continuare în condiții de siguranța a tratamentului (probe funcționale renale, hepatice, hemoleucograma, EKG, Rxgrafie pulmonară)

5. Fracție de ejecție ventriculară > 5O%

D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

1. Progresia bolii

2. Deces

3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolate chiar după terapia simptomatică și întreruperea temporară a tratamentului

4. Pacientul a încheiat l an de tratament neoadjuvant / adjuvant

5. Decizia medicului, cauza:

6. Decizia pacientului, cauza:

Pentru ca un pacient să fie eligibil pentru tratamentul cu trastuzumab, trebuie să îndeplinească toate criteriile de includere (DA) și nici unul de excludere (NU).

Subsemnatul, dr

.,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L026C.2

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI TRASTUZUMABUM - indicația neoplasm mamar terapie neoadjuvantă -

SECȚIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală:

2. CAS / nr. contract:

3. Cod parafă medic:

4. Nume și prenume pacient:

CNP / CID:

5. FO / RC:

în data: 6.S-a completat " Secțiunea II- date medicale " din Formularul specific cu codul:

7. Tip evaluare:

inițiere

continuare

întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă:

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:, cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală), după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală):

9. DCI recomandat:

l).. DC (după caz)

.. 2)

.. DC (după caz)

10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni

l2 luni, pâ

nă

la:

de la:

11. Data întreruperii tratamentului:

12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:

NU *Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE – Cod formular specific

L026C.2

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată:

4. Test IHC 3

sau FISH pozitiv sau CISH pozitiv pentru receptorii HER2:

5. Fracție de ejecție ventriculară > 5O%:

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

1. Insuficiența Cardiacă Congestivă confirmată

2. Aritmii necontrolate cu risc crescut

3. Angină pectorală care necesită tratament

4. Afectare valvulară semnificativă clinic

5. Dovada unui infarct transmural pe ECG

6. Hipertensiunea arterială slab controlată

2. Cancer mamar documentat histopatologic:

3. Boala local avansata (inclusiv inflamatorie) sau tumori cu diametrul peste 2 cm:

7. Dacă se constată scăderea cu peste 2O% de la baseline sau cu lO - l5% sub limita normală se întrerupe tratamentul. Se reevaluează FEVS după 4 săptămâni și dacă valoarea nu se normalizează, se întrerupe definitiv tratamentul.

8. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienți

9. Progresia bolii

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

1. Tratamentul cu TRASTUZUMABUM a fost inițiat la data de:

2. Statusul bolii la data evaluării:

A. Remisiune completă

B. Remisiune parțială

C. Boală staționară

3. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului:

4. Probele biologie ale pacientului permit administrarea în continuare în condiții de siguranță a tratamentului (probe funcționalerenale, hepatice, hemoleucogramă, EKG, Rxgrafie pulmonara):

5. Fracție de ejecție ventriculară > 5O%:

D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

1. Progresia bolii

2. Deces

3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolate chiar după terapia simptomatică și întreruperea temporară a tratamentului

4. Pacientul a încheiat l an de tratament neoadjuvant / adjuvant

5. Decizia medicului, cauza:

6. Decizia pacientului, cauza:

Pentru ca un pacient să fie eligibil pentru tratamentul cu trastuzumab, trebuie să îndeplinească toate criteriile de includere (DA) și nici unul de excludere (NU).

Subsemnatul, dr

.,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L02BX03.1

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ABIRATERONUM

- carcinom al prostatei (CP) indicație post chimioterapie -

SECȚIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală:

2. CAS / nr. contract:

3. Cod parafă medic:

4. Nume și prenume pacient:

CNP / CID:

5. FO / RC:

în data:

6.S-a completat " Secțiunea II- date medicale " din Formularul specific cu codul:

7. Tip evaluare:

inițiere

continuare

întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă:

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:, cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală), după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală):

9. DCI recomandat:

l).. DC (după caz)

.. 2)

.. DC (după caz)

10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni

l2 luni, pâ

nă

la:

de la:

11. Data întreruperii tratamentului:

12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE – Cod formular specific

L02BX03.1

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată:

2. Diagnostic de adenocarcinom al prostatei confirmat histopatologic:

3. Boala metastazată:

4. Sunt eligibili pacienții care îndeplinesc simultan următoarele condiții:

- Dovada hormono-rezistenței, adică progresia bolii în timpul tratamentului hormonal de prima line, blocada androgenică totală - Tratament anterior cu docetaxel, sub care / în urma căruia boala a evoluat sau pacientul nu

mai tolerează chimioterapia cu docetaxel (evoluția sub/după docetaxel este definită fie biochimic - 2 creșteri succesive ale PSA, fie imagistic - progresie radiologica cu / fără creșterea PSA, fie ambele)

5. Deprivareandrogenică - testosteron seric de 5O ng per dl sau mai puțin ( < 2.O nmol per litru):

6. Status de performanță ECOG O, l sau 2:

7. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță:

NU - Hemoglobina > 9g/dl, leucocite > 3.OOO/mm3, neutrofile> l.OOO/mm3, trombocite > 75.OOO/mm3 - Probe hepatice: bilirubina totală < 2,5 x limita superioară a normalului (LSN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) și fosfataza alcalină < 5 x LSN - Probe renale: clearance al creatininei > 45 ml/min (sau echivalent de creatinină serică < 2 x LSN) - Albumină serică > 3 g/dl

B. CRITERII DE EXCLUDERE PENTRU TRATAMENT (*toate criteriile cumulativ cu bifă nu)

1. Hipersensibilitate cunoscută la abirateron sau excipienți

2. Istoric de disfuncție adrenală sau hipofizară

3. Hipertensiune arterială necontrolabilă

4. Hepatită virală activă sau simptomatică sau boala cronică hepatică

5. Insuficiență hepatică severă, insuficiență renală severă

6. Afecțiune cardio-vasculara semnificativă

7. Tratament anterior cu ketoconazol

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (* toate aceste criterii trebuie sa fie îndeplinite )

1. Statusul bolii la data evaluării - demonstrează beneficiu terapeutic:

A. Remisiune completă (imagistic)

B. Remisiune parțială (imagistic)

C. Boală stabilă (imagistic și/sau biochimic)

D. Remisiune biochimică

E. Beneficiu clinic

2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului:

3. Probele biologice permit continuarea tratamentului în condiții de siguranță:

NU - Hemoglobina > 9g/dl, leucocite > 3.OOO/mm3, neutrofile> l.OOO/mm3, trombocite > 75.OOO/mm3 - Probe hepatice: bilirubina totală < 2,5 x limita superioară a normalului (LSN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) și fosfataza alcalină < 5 x LSN - Probe renale: clearance al creatininei > 45 ml/min (sau echivalent de creatinină serică < 2 x LSN) - Albumină serică > 3 g/dl

CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI (* în eventualitatea în

care apar, tratamentul cu ABIRATERONUM se întrerupe

pâna la recuperarea / rezolvarea

evenimentului respectiv, după care tratamentul se poate relua, în funcție de decizia medicului curant):

a) Orice efect secundar grad 3, 4 (si unele grad 2) CTCAE (întreruperea trat până la normalizare)

b) Apariția efectelor secundare de tip non-mineralocorticoid, cu grad:: 3: hipertensiune arterială, hipopotasemie, edeme, impune întreruperea tratamentului până la remiterea toxicității la Gradul l sau la nivelul inițial. După remiterea efectului/efectelor secundare se reia tratamentul cu aceeași doza de abirateron

c) Creșterea nivelului transaminazelor serice de peste 5 ori față de limita superioară a valorilor normale, impune întreruperea tratamentului imediat. Reluarea, după normalizarea valorile, se va face cu o doză redusă

d) Reacții de hipersensibilitate (anafilaxie, dispnee, eritem facial, durere toracică sau angioedem)

Perioada în care tratamentul a fost întrerupt:

de la:

până la:

D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI (* oricare din aceste criterii- minim unul, trebuie sa fie îndeplinit )

1. Lipsa beneficiului terapeutic definită astfel:

a. Progresie radiologică (CT / RMN / scintigrafiei osoase)

1. Apariția a minim 2 leziuni noi, osoase, la scintigrafia efectuată la minim l2 săptămâni de la inițierea tratamentului cu abirateron acetat,

2. Progresia la nivelul ganglionilor limfatici / alte leziuni de părți moi, în conformitate cu criteriile RECIST - creștere cu minim 2O% a volumului tumoral sau apariția a minim o leziune nouă,

b. Progresie clinică (simptomatologie evidentă care atestă evoluția bolii): fractura pe os

patologic, compresiune medulară, creșterea intensității durerii (creșterea doza opioid / obiectivată prin chestionar de calitatea a vieții, necesitatea iradierii paleative sau a tratamentului chirurgical paleativ pentru metastaze osoase, etc,

c. Progresia valorii PSA: creștere confirmată cu 25% față de valoarea anterioară

2. Deces

3. Efecte secundare inacceptabile pentru continuarea tratamentului

4. Decizia medicului, cauza fiind:

5. Decizia pacientului, cauza fiind:

Subsemnatul, dr

.,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L02BX03.2

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ABIRATERONUM

- carcinom al prostatei - indicație prechimioterapie -

SECȚIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală:

2. CAS / nr. contract:

3. Cod parafă medic:

4. Nume și prenume pacient:

CNP / CID:

5. FO / RC:

în data:

6.S-a completat " Secțiunea II- date medicale " din Formularul specific cu codul:

7. Tip evaluare:

inițiere

continuare

întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă:

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:, cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală), după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală):

9. DCI recomandat:

l).. DC (după caz)

.. 2)

.. DC (după caz)

10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni

l2 luni, pâ

nă

la:

de la:

11. Data întreruperii tratamentului:

12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE – Cod formular specific

L02BX03.2

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată:

2. Diagnostic de adenocarcinom al prostatei confirmat histopatologic:

3. Boala metastazată (fara metastaze viscerale):

4. Sunt eligibili pacienții care îndeplinesc simultan următoarele condiții:

- Nu prezintă indicație pentru un regim de chimioterapie pe bază de docetaxel - Dovada hormono-rezistenței, adică progresia bolii in timpul tratamentului hormonal de prima linie, blocada androgenică totala - Boala progresivă în timpul sau după întreruperea hormonoterapiei de prima linie (anti- androgeni asociat cu analog GnRH), definită astfel:

o criterii PCWG (Prostate Cancer Working Group): două creșteri consecutive ale valorii PSA, și/sau

o boala progresivă evidenta imagistic la nivelul țesutului moale sau osos, cu sau fără progresie pe baza creșterii PSA

5. Deprivareandrogenică - testosteron seric de 5O ng per dl sau mai puțin ( < 2.O nmol per litru):

6. Status de performanță ECOG O, l:

7. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță:

NU - Leucocite > 3.OOO/mm3, neutrofile> l.OOO/mm3, trombocite > 75.OOO/mm3 - Probe hepatice: bilirubina totală < 2,5 x limita superioară a normalului (LSN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) și fosfataza alcalină < 5 x LSN - Probe renale: clearance al creatininei > 45 ml/min (sau echivalent de creatinină serică < 2 x LSN) - Albumină serică > 3 g/dl

B. CRITERII DE EXCLUDERE PENTRU TRATAMENT (*toate criteriile cumulativ cu bifă nu)

1. Hipersensibilitate cunoscută la abirateron sau excipienți

2. Istoric de disfuncție adrenală sau hipofizară

3. Hipertensiune arterială necontrolată terapeutic

4. Hepatită virală activă sau simptomatică sau boala cronică hepatică

5. Insuficiență hepatică severă, insuficiență renală severă

6. Afecțiune cardio-vasculara semnificativă

7. Tratament anterior cu ketoconazol

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (* toate aceste criterii trebuie sa fie îndeplinite )

1. Statusul bolii la data evaluării - demonstrează beneficiu terapeutic:

A. Remisiune completă (imagistic)

B. Remisiune parțială (imagistic)

C. Boală stabilă (imagistic și/sau biochimic)

D. Remisiune biochimică

E. Beneficiu clinic

2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului:

3. Probele biologice permit continuarea tratamentului în condiții de siguranță:

CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI (* în eventualitatea în

care apar, tratamentul cu ABIRATERONUM se întrerupe

până la recuperarea / rezolvarea

evenimentului respectiv, după care tratamentul se poate relua, în funcție de decizia medicului curant):

a) Orice efect secundar grad 3, 4 (si unele grad 2) CTCAE (întreruperea trat până la normalizare)

c) Creșterea nivelului transaminazelor serice de peste 5 ori fata de limita superioară a valorilor normale, impune întreruperea tratamentului imediat. Reluarea, după normalizarea valorile, se va face cu o doză redusă

d) Reacții de hipersensibilitate (anafilaxie, dispnee, eritem facial, durere toracică sau angioedem)

Perioada în care tratamentul a fost întrerupt:

de la:

până la:

D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI (* oricare din aceste criterii- minim unul, trebuie sa fie îndeplinit )

1. Lipsa beneficiului terapeutic definită astfel:

a. Progresie radiologică (CT / RMN / scintigrafiei osoase)

1. Apariția a minim 2 leziuni noi, osoase, la scintigrafia efectuată la minim l2 săptămâni de la inițierea tratamentului cu abirateron acetat, SAU

2. Progresia la nivelul ganglionilor limfatici / alte leziuni de părți moi, în conformitate cu criteriile RECIST - creștere cu minim 2O% a volumului tumoral sau apariția a minim o leziune nouă, SAU

b. Progresie clinică (simptomatologie evidentă care atestă evoluția bolii): fractura pe os patologic, compresiune medulară, creșterea intensității durerii (creșterea doza opioid / obiectivată prin chestionar de calitatea a vieții, necesitatea iradierii paleative sau a tratamentului chirurgical paleativ pentru metastaze osoase, etc, SAU

c. Progresia valorii PSA: creștere confirmată cu 25% față de valoarea anterioară

2. Deces

3. Efecte secundare inacceptabile pentru continuarea tratamentului

4. Decizia medicului, cauza fiind:

5. Decizia pacientului, cauza fiind:

Subsemnatul, dr

.,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L031C.1

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ERLOTINIBUM

- indicația carcinom pancreatic -

SECȚIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală:

2. CAS / nr. contract:

3. Cod parafă medic:

4. Nume și prenume pacient:

CNP / CID:

5. FO / RC:

în data:

6.S-a completat " Secțiunea II- date medicale " din Formularul specific cu codul:

7. Tip evaluare:

inițiere

continuare

întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă:

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:, cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală), după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală):

9. DCI recomandat:

l).. DC (după caz)

.. 2)

.. DC (după caz)

10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni

l2 luni, pâ

nă

la:

de la:

11. Data întreruperii tratamentului:

12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE – Cod formular specific

L031C.1

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată:

2. Diagnostic histopatologic de carcinom pancreatic:

3. Boala local avansată sau metastatică:

4. Pacienți netratați anterior pentru această indicație:

5. ECOG: O - 2:

6. Vârstă > l8 ani:

7. Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții de siguranță: funcție hepatică și hematologică în limite normale:

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

1. Co-morbidități: alterarea funcției hepatice sau hematologice:

2. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienți:

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (* toate aceste criterii trebuie să fie îndeplinite )

1. Statusul bolii la data evaluării- demonstrează beneficiu clinic:

A. Remisiune completă

B. Remisiune parțială

C. Boală stabilă

D. Beneficiu clinic

2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului:

3. Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții de siguranță: funcție hepatică și hematologică în limite normale:

Criterii de întrerupere temporara a tratamentului (* în eventualitatea în care apar, tratamentul cu erlotinib se întrerupe

până la recuperarea / rezolvarea evenimentului respectiv, după care tratamentul se poate relua, în funcție de decizia medicului curant) - Toxicitate cutanată / digestivă / hematologică specifică

D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

1. Progresia bolii

2. Deces

3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolate chiar după terapia simptomatica și întreruperea temporară a tratamentului

4. Decizia medicului, cauza:

5. Decizia pacientului, cauza:

Subsemnatul, dr

.,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L031C.2

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ERLOTINIBUM

- indicația carcinom pulmonar-

SECȚIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală:

2. CAS / nr. contract:

3. Cod parafă medic:

4. Nume și prenume pacient:

CNP / CID:

5. FO / RC:

în data:

6.S-a completat " Secțiunea II- date medicale " din Formularul specific cu codul:

7. Tip evaluare:

inițiere

continuare

întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă:

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:, cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală), după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală):

9. DCI recomandat:

l).. DC (după caz)

.. 2)

.. DC (după caz)

10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni

l2 luni, pâ

nă

la:

de la:

11. Data întreruperii tratamentului:

12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE – Cod formular specific

L031C.2

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată:

2. Diagnostic histopatologic de carcinom pulmonar:

3. Sunt eligibile următoarele populații de pacienți:

- Tratament de primă linie la pacienții cu neoplasm bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici local avansat sau metastazat (NSCLC), cu mutație activatoare ale EGFR, SAU - Tratament de întreținere la pacienții cu NSCLC local avansat sau metastazat, cu mutații activatoare ale EGFR și boală stabilă, după tratamentul chimioterapic de primă linie, SAU - Tratamentul pacienților cu NSCLC local avansat sau metastazat, după eșecul terapeutic a cel puțin unui regim de chimioterapie anterior

4. ECOG: O - 3:

5. Vârstă > l8 ani:

6. Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții de siguranță: funcție hepatică și hematologică în limite normale:

7. Prezența mutațiilor activatoarea ale EGFR depleție la nivelul exonului l9 sau mutația exonului

2l L858R:

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

1. Comorbiditati: alterarea funcției hepatice, renale sau hematologice:

2. Sarcină, alăptare în timpul tratamentului:

3. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienți:

4. Prezența mutației punctiforme T79OM a EGFR:

5. Insuficiență hepatică sau renală severă:

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (* toate aceste criterii trebuie să fie îndeplinite )

1. Statusul bolii la data evaluării - demonstrează beneficiu terapeutic:

A. Remisiune completă

B. Remisiune parțială

C. Boală stabilă

D. Beneficiu clinic

2. Starea clinica a pacientului permite continuarea tratamentului:

3. Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții de siguranță: funcție hepatică și hematologică în limite normale:

Criterii de întrerupere temporara a tratamentului (* în eventualitatea în care apar, tratamentul cu erlotinib se întrerupe

D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI

1. Progresia bolii

2. Deces

3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolate chiar după terapia simptomatica și întreruperea temporară a tratamentului

4. Decizia medicului, cauza:

5. Decizia pacientului, cauza:

Subsemnatul, dr

.,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L033C

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI TRASTUZUMABUM

- indicația neoplasm mamar metastatic -

SECȚIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală:

2. CAS / nr. contract:

3. Cod parafă medic:

4. Nume și prenume pacient:

CNP / CID:

5. FO / RC:

în data:

6.S-a completat " Secțiunea II- date medicale " din Formularul specific cu codul:

7. Tip evaluare:

inițiere

continuare

întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă:

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:, cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală), după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală):

9. DCI recomandat:

l).. DC (după caz)

.. 2)

.. DC (după caz)

10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni

l2 luni, pâ

nă

la:

de la:

11. Data întreruperii tratamentului:

12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:

NU *Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE – Cod formular specific

L033C

4. Test IHC 3

sau pozitiv la determinări moleculare prin hibridizare pentru

recep

torii HER2:

5. Status de performanță ECOG O-2:

6. Fracție de ejecție ventriculară > 5O%:

7. Speranța de viață>3luni:

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Insuficiența Cardică Congestivă confirmată:

2. Aritmii necontrolate cu risc crescut:

3. Dovada unui infarct miocardic transmural recent pe ECG:

4. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienți:

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

1. Tratamentul cu TRASTUZUMABUM a fost inițiat la data de:

2. Statusul bolii la data evaluării:

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată:

2. Cancer mamar documentat histopatologic:

3. Stadiul IV confirmat imagistic:

A. Remisiune completă

B. Remisiune parțială

C. Boală staționară

D. Beneficiu clinic

3. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului:

4. Probele biologie ale pacientului permit administrarea în continuare în condiții de siguranța a tratamentului (probe funcționale renale, hepatice, hemoleucogramă, EKG, Rxgrafie pulmonară):

5. Fracția de ejecție (FEVS) în intervalul valorilor normale:

CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI

Dacă se constată scăderea cu peste 2O% față de baseline sau cu lO - l5% sub limita normală se întrerupe tratamentul. Se reevaluează FEVS după 4 săptămâni și dacă valoarea se normalizează, se reîncepe tratamentul.

D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

1. Progresia bolii

2. Deces

3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolate chiar după terapia simptomatică și întreruperea temporară a tratamentului

4. Decizia medicului, cauza:

5. Decizia pacientului, cauza:

Pentru ca un pacient să fie eligibil pentru tratamentul cu trastuzumab, trebuie să îndeplinească toate criteriile de includere (DA) și nici unul de excludere (NU).

Subsemnatul, dr

.,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L037C.1

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI CETUXIMABUM

- cancer al capului și gâtului local avansat recurent sau metastatic -

SECȚIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală:

2. CAS / nr. contract:

3. Cod parafă medic:

4. Nume și prenume pacient:

CNP / CID:

5. FO / RC:

în data:

6.S-a completat " Secțiunea II- date medicale " din Formularul specific cu codul:

7. Tip evaluare:

inițiere

continuare

întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă:

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:, cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală), după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală):

9. DCI recomandat:

l).. DC (după caz)

.. 2)

.. DC (după caz)

10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni

l2 luni, pâ

nă

la:

de la:

11. Data întreruperii tratamentului:

12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:

NU *Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE – Cod formular specific

L037C.1

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnatăde pacient:

2. Dovada diagnosticului de cancer cu celule scuamoase: examen histopatologic:

3. Dovada (CT/ RMN/ PET/CT/ scintigrafie osoasa) de: - boala avansată local sau - recurentă sau - metastatică

4. Probe biologice care sa permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță:

NU - Hb>9g/dl, Le >3OOO/mm3 N > l5OO/mm3, Tr >lOOOOO/mm3 - Probe hepatice: bilirubina totala l,5 < ori limita superioara a normalului (LSN) transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) si fosfataza alcalina < 3 ori LSN pentru pacienții fără metastaze hepatice; transaminaze (AST/SGOT si ALT/ SGPT si fosfataza alcalina < 5 ori LSN dacă există metastaze hepatice - Probe renale: clearance al creatininei >45 ml/min (sau echivalent de creatinina serică)

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

1. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă:

2. Boala pulmonară interstițială sau fibroza pulmonară:

3. Sarcina/alaptare:

4. ECOG >/= 3:

Perioada de administrare a tratamentului: - 8 săptămâni în concomitență cu radioterapia în boala local-avansată - până la progresia bolii în boala recurentă/metastatică

NB: pentru ca un pacient să fie eligibil pentru tratamentul cu Cetuximab trebuie să îndeplinească simultan toate criteriile de includere (DA) (de la punctul 4 doar un subpunct) și excludere (NU).

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (* toate aceste criterii trebuie să fie îndeplinite )

1. Tratamentul cu CETUXIMABUM a fost inițiat la data de:

2. Statusulbolii la data evaluării:

A. Remisiune completă

B. Remisiune parțială

C. Boală staționară

D. Beneficiu clinic

3. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului:

4. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului în condiții de siguranță:

NU Notă: pentru continuarea tratamentului cu Cetuximab acesta trebuie să îndeplinească toate criteriile de continuare 1,2,3,4 (DA) cu bifa la una din variantele de la punctul 2 (A,B,C)

D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

1. Terminarea perioadei de radioterapie

2. Progresia bolii

3. Deces

4. Reacții adverse inacceptabile și necontrolate chiar după terapia simptomatica și întreruperea temporară a tratamentului

5. Decizia medicului, cauza:

6. Decizia pacientului, cauza:

Subsemnatul, dr

.,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L037C.2

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI CETUXIMABUM - cancer colorectal metastatic-

SECȚIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală:

2. CAS / nr. contract:

3. Cod parafă medic:

4. Nume și prenume pacient:

CNP / CID:

5. FO / RC:

în data: 6.S-a completat " Secțiunea II- date medicale " din Formularul specific cu codul:

7. Tip evaluare:

inițiere

continuare

întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă:

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:, cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală), după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală):

9. DCI recomandat:

l).. DC (după caz)

.. 2)

.. DC (după caz)

10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni

l2 luni, pâ

nă

la:

de la:

11. Data întreruperii tratamentului:

12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:

NU *Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE – Cod formular specific

L037C.2

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată:

2. Dovada diagnosticului de cancer colorectal: examen histopatologic:

3. Dovada de boala metastatica: CT/ RMN/ PET/CT/ scintigrafie osoasa:

4. La pacienți cu CCR metastatic în: - Linia l-a de tratament - Linia 2-a de tratament în asociere cu Irinotecan

/-fluoropirimidine - Linia 3-a de tratament în monoterapie sau în asociere cu Irinotecan

/-fluoropirimidine 5.Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță:

NU - Hb>9g/dl, Le >3OOO/mm3 N > l5OO/mm3, Tr >lOOOOO/mm3 - Probe hepatice: bilirubina totala l,5 < ori limita superioara a normalului (LSN), transaminaze ( AST/SGOT, ALT/SGPT) si fosfataza alcalina < 3 ori LSN pentru pacienții fără metastatze hepatice - Transaminaze (AST/SGOT si ALT/ SGPT si fosfataza alcalina < 5 ori LSN daca exista metastaze hepatice - Probe renale: clearance al creatininei >45 ml/min (sau echivalent de creatinina serică)

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

1. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă:

2. Boala pulmonară interstițială sau fibroza pulmonară:

3. Sarcina/alaptare:

4. ECOG >/= 3:

5. Tumori KRAS mutant:

NB: pentru ca un pacient să fie eligibil pentru tratamentul cu Cetuximab trebuie să îndeplinească simultan toate criteriile de includere (DA) și excludere (NU) cu excepția punctului 3 unde este doar un singur DA.

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (* toate aceste criterii trebuie să fie îndeplinite )

1. Tratamentul cu CETUXIMABUM a fost inițiat la data de:

2. Statusulbolii la data evaluării:

A. Remisie completă

B. Remisie parțială

C. Boală stabilă

D. Beneficiu clinic

3. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului:

4. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului:

Notă: pentru continuarea tratamentului cu Cetuximab acesta trebuie să îndeplinească toate criteriile de continuare 1,2,3,4 (DA) cu bifa la una din variantele de la punctul 2 (A,B,C)

D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI

1. Progresia bolii

2. Deces

3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile

4. Decizia medicului, cauza:

5. Decizia pacientului, cauza:

Subsemnatul, dr

.,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L038C.1

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI SORAFENIBUM - indicația carcinoma hepato-celular -

SECȚIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală:

2. CAS / nr. contract:

3. Cod parafă medic:

4. Nume și prenume pacient:

CNP / CID:

5. FO / RC:

în data: 6.S-a completat " Secțiunea II- date medicale " din Formularul specific cu codul:

7. Tip evaluare:

inițiere

continuare

întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă:

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:, cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală), după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală):

9. DCI recomandat:

l).. DC (după caz)

.. 2)

.. DC (după caz)

10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni

l2 luni, pâ

nă

la:

de la:

11. Data întreruperii tratamentului:

12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:

NU *Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE – Cod formular specific

L038C.1

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

1. Declarația de consimțământ semnată de pacient

2. Diagnostic de carcinom hepatocelular:

a. Pentru tumori >l cm apărute pe hepatita cronică/ciroză cunoscută: două investigații imagistice (CT multi-detector si RMN cu substanță de contrast hepato-specifică/ contrast dinamic ) de CHC sau,

b. Pentru tumori < lcm aparute pe hepatita cronică/ciroză cunoscută cu o investigație imagistică (CT multi-detector si RMN cu substanța de contrast hepato-specifică/contrast dinamic ) de CHC sau,

c. Examen histopatologic

3. Carcinom hepatocelular:

a. Nerezecabil, local avansat/ metastatic sau,

b. Contraindicații operatorii din cauza statusului de performanță sau a comorbidităților asociate sau,

c. Potențial rezecabil care refuză intervenția chirurgicală sau,

d. Care a progresat după intervenții ablative (RFA, alcoolizare)/ TACE / chirurgicale

4. Clasa ChildPugh A sau B

5. Vârsta > l8 ani

6. Indice de performanță ECOG O-2

7. Probe biologice care sa permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță:

- Hb> 9g/dl, Le > 3.OOO/mm3, N > l.OOO/mm3, Tr > 6O.OOO/mm3 - Probe hepatice: bilirubina totală < 2,5 ori limita superioară a normalului (LSN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) și fosfataza alcalină < 5 ori LSN - Probe renale: clearance al creatininei > 45 ml/min (sau echivalent de creatinină serică < 2 ori LSN)

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

1. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți

2. Status de performanță ECOG:: 3

3. Insuficiență hepatică severă (Clasa Child-Pugh C)

4. Istoric de boala cardiacă

a) Insuficiența cardiaca > clasa II NYHA

b) Boala ischemica acută (Infarct miocardic în ultimele 6 luni, aritmii cardiace care necesită alte antiaritmice decat betablocante/digoxin)

c) Hipertensiune arteriala necontrolată

5. Sarcină /alăptare

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

1. Tratamentul cu SORAFENIBUM a fost inițiat la data de:

2. Statusul bolii la data evaluării:

A. Remisiune completă

B. Remisiune parțială

C. Boală stabilă

D. Beneficiu clinic

3. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului

4. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului

D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

1. Progresia bolii documentată clinic sau imagistic

2. Absența beneficiului clinic

3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile

4. Deces

5. Decizia medicului, cauza:

6. Decizia pacientului, cauza:

Subsemnatul, dr

.,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L038C.2

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI SORAFENIBUM - indicația carcinoma renal -

SECȚIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală:

2. CAS / nr. contract:

3. Cod parafă medic:

4. Nume și prenume pacient:

CNP / CID:

5. FO / RC:

în data: 6.S-a completat " Secțiunea II- date medicale " din Formularul specific cu codul:

7. Tip evaluare:

inițiere

continuare

întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă:

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:, cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală), după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală):

9. DCI recomandat:

l).. DC (după caz)

.. 2)

.. DC (după caz)

10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni

l2 luni, pâ

nă

la:

de la:

11. Data întreruperii tratamentului:

12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:

NU *Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE – Cod formular specific

L038C.2

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

1. Declarația de consimțământ semnată de pacient

2. Diagnostic de carcinom renal confirmat histopatologic

3. Pacienți cu carcinom renal metastatic sau local avansat chirurgical nerezecabil sau recidivat chirurgical nerezecabil

4. Pacienții de la punctul 3 care au fost:

a. Netratați anterior sistemic sau

b. Tratați anterior cu inhibitori de tirozinkinaza sau inhibitori de m-TOR sau anti-VEGF și care au progresat sub aceste terapii sau,

c. Tratați anterior cu inhibitori de tirozinkinază și inhibitori de m-TOR care au progresat sub aceste terapii sau,

d. Tratați anterior cu interferon-alfa sau interleukina-2 sau care nu se califică pentru aceste terapii

5. Vârsta > l8 ani

6. Indice de performanță ECOG O-2

7. Probe biologice care sa permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță:

- Hb > 9g/dl, Le > 3.OOO/mm3, N > l.OOO/mm3, Tr > 6O.OOO/mm3 - Probe hepatice: bilirubina totală < 2,5 ori limita superioară a normalului (LSN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) și fosfataza alcalină < 5 ori LSN - Probe renale: clearance al creatininei > 45 ml/min (sau echivalent de creatinină serică < 2 ori LSN)

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

1. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți

2. Status de performanță ECOG:: 3

3. Insuficiență hepatică severă (Clasa Child-Pugh C)

4. Istoric de boala cardiacă

a) Insuficiența cardiaca > clasa II NYHA

b) Boala ischemica acută (Infarct miocardic în ultimele 6 luni, aritmii cardiace care necesită alte antiaritmice decat betablocante/digoxin)

c) Hipertensiune arteriala necontrolată

5. Sarcină /alăptare

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

1. Tratamentul cu SORAFENIBUM a fost inițiat la data de:

2. Statusul bolii la data evaluării:

A. Remisiune completă

B. Remisiune parțială

C. Boală stabilă

D. Beneficiu clinic

3. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului

4. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului

D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

1. Progresia bolii documentată clinic sau imagistic

2. Absența beneficiului clinic

3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile

4. Deces

5. Decizia medicului, cauza:

6. Decizia pacientului, cauza:

Subsemnatul, dr

.,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L038C.3

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI SORAFENIBUM - indicația carcinoma tiroidian -

SECȚIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală:

2. CAS / nr. contract:

3. Cod parafă medic:

4. Nume și prenume pacient:

CNP / CID:

5. FO / RC:

în data: 6.S-a completat " Secțiunea II- date medicale " din Formularul specific cu codul:

7. Tip evaluare:

inițiere

continuare

întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă:

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:, cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală), după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală):

9. DCI recomandat:

l).. DC (după caz)

.. 2)

.. DC (după caz)

10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni

l2 luni, pâ

nă

la:

de la:

11. Data întreruperii tratamentului:

12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:

NU *Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE – Cod formular specific

L038C.3

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

1. Declarația de includere în tratament semnată:

2. Diagnostic de carcinom tiroidian diferențiat (papilar/folicular/cu celule Hurthle) confirmat histopatologic:

3. Cancer tiroidian diferențiat local-avansat/ metastatic/ refractar sau progresiv la tratamentul cu iod radioactiv definit astfel:

NU - prezența unei leziuni ținta care nu captează iod la o scanare cu iod radioactiv sau - tumori care nu captează iod sau - pacienți care au progresat dupa tratament cu iod radioactiv în ultimele l6 luni sau - pacienți care au progresat dupa 2 tratamente cu iod radioactiv în mai mult de l6 luni de la ultimul sau - activitate cumulativă de iod radioactiv >22,3 GBq (>/= 6OOmCi)

4. Tumoră masurabilă prin TC sau RMN conform criteriilor RECIST:

5. Vârsta > l8 ani:

6. Indice de performanță ECOG O-2:

7. Declarația de includere în tratament semnată:

8. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții de sigura:

NU - Hb> 9g/dl, Le > 3.OOO/mm 3, N > l.OOO/mm 3, Tr > 6O.OOO/mm 3 - Probe hepatice: bilirubina totală < 2,5 ori limita superioară a normalului (LSN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) și fosfataza alcalină < 5 ori LSN - Probe renale: clearance al creatininei > 45 ml/min (sau echivalent de creatinină serică < 2 ori LSN)

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

NU NU

3. Status de performanță ECOG:: 3

4. Insuficiență hepatică severă (Clasa Child-Pugh C)

5. Istoric de boala cardiacă

a) Insuficienta cardiacă > clasa II NYHA

1. Alte tipuri de cancere tiroidiene(anaplazic, medular, limfom, sarcom)

2. Hipersensibilitate cunoscuta la substanța activă sau la oricare dintre excipienți

b) Boala ischemică acută (Infarct miocardic in ultimele 6 luni, aritmii cardiace care necesită alte antiaritmice decât betablocante/digoxin)

c) Hipertensiune arterială necontrolată

6. Sarcină /alăptare

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

1. Tratamentul cu SORAFENIBUM a fost inițiat la data de:

2. Statusulbolii la data evaluării:

A. Remisie completă

B. Remisie parțială

C. Boală stabilă

3. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului:

4. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului:

D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

1. Progresia bolii

2. Deces

3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile

4. Decizia medicului, cauza:

5. Decizia pacientului, cauza:

Subsemnatul, dr

.,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L039M

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC

PENTRU ARTRITA IDIOPATICĂ JUVENILĂ - AGENȚI BIOLOGICI

SECȚIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală:

2. CAS / nr. contract:

3. Cod parafă medic:

4. Nume și prenume pacient:

CNP / CID:

5. FO / RC:

în data:

6.S-a completat " Secțiunea II- date medicale " din Formularul specific cu codul:

7. Tip evaluare:

inițiere

continuare

întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă:

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:, cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală), după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală):

9. DCI recomandat:

l).. DC (după caz)

.. 2)

.. DC (după caz)

10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni

l2 luni, pâ

nă

la:

de la:

11. Data întreruperii tratamentului:

12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE – Cod formular specific

L039M

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

a) Criterii cumulative: - AIJ sistemică

NU - AIJ poliarticulară

1. Cel puțin 5 articulații tumefiate și/saucel puțin 3 articulații cu mobilitate diminuată,dureroase la mișcare și presiune (sau ambele)

2. Lipsa de răspuns la MTX sau SSZ conform precizărilor din protocol

3. Lipsa de răspuns la corticoterapie generală conform precizărilor din protocol

4. VSH>2Omm/lh si PCR::3x valoarea normală

5. Screeninguri, analize de laborator conform Fisei de Inițiere din RRBR și dovada vaccinării conform precizărilor din protocol (pentru ambele forme)

6. Absența contraindicațiilor recunoscute la terapiile biologice (pentru ambele forme)

b) Criterii cumulative: - AIJ asociată cu entezita

1. Dureri lombare cu caracter inflamator

2. HLA B27

3. Artrita băiat>6 ani

4. Uveită anterioara acuta

5. Sacroiliită evidențiată RMN, după caz

6. FR- 7. Screeninguri, analize de laborator conform Fisei de Inițiere din RRBR și dovada vaccinării conform precizărilor din protocol (pentru ambele forme)

8. Absența contraindicațiilor recunoscute la terapiile biologice (pentru ambele forme)

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

1. Contraindicațiile recunoscute la terapia biologică conform protocolului

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

1. Ameliorare::3O% reducere a scorului în cel puțin 3 din cele 5 criterii (se continuă tratamentul)

2. Creșterea::3O% a scorului în nu mai mult decat unul din cele 5 criterii (se continuă tratamentul)

3. Creșterea scorului ACR::3O% în cel puțin 3 din cele 5 criterii (se face switch)

4. Reducerea scorului::3O% în nu mai mult decât unul din cele 5 criterii (se face switch)

5. Cel puțin 2 articulații ramase active (se face switch)

6. Terapie combinată cu csDMARD cu precizările din protocol/Monoterapie biologică justificată conform protocolului

7. Analize de laborator conform Fișei de Monitorizare din RRBR

D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

1. Reacție adversă severă

2. Contraindicațiile recunoscute la terapia biologică conform protocolului

Subsemnatul, dr

.,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L040M

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC

PENTRU ARTROPATIE PSORIAZICĂ - AGENȚI BIOLOGICI -

SECȚIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală:

2. CAS / nr. contract:

3. Cod parafă medic:

4. Nume și prenume pacient:

CNP / CID:

5. FO / RC:

în data:

6.S-a completat " Secțiunea II- date medicale " din Formularul specific cu codul:

7. Tip evaluare:

inițiere

continuare

întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă:

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:, cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală), după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală):

9. DCI recomandat:

l).. DC (după caz)

.. 2)

.. DC (după caz)

10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni

l2 luni, pâ

nă

la:

de la:

11. Data întreruperii tratamentului:

12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE – Cod formular specific

L040M

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

1. Diagnostic cert de AP (criterii CASPAR)

2. AP severă DAPSA>28

3. > 5 articulații dureroase/ tumefiate

4. VSH>28mm/lh si/sau PCR>3x valoarea normală (cantitativ)

5. Lipsă de răspuns la 2 csDMARD ca doze și durată conform precizărilor din protocol

6. Lipsă de răspuns la l csDMARD ca doze și durată conform precizărilor din protocol (AP factor de prognostic nefavorabil)

7. Răspuns ineficient la SSZ cel puțin 4 luni pentru formele periferice

8. Răspuns ineficient la cel puțin o administrare de glucocorticoid injectabil local

9. 2VAS (globală și durere), screeninguri și analize de laborator conform Fișei de Inițiere obligatorii din RRBR(element de audit/control date în format electronic)

10. Absența contraindicațiilor recunoscute la terapia biologică

11. Fișă pacient introdusă în RRBR (Registrul Român de Boli Reumatice)

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

1. Contraindicațiile recunoscute la terapia biologică conform protocolului

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

1. Răspuns terapeutic DAPSA conform protocolului (se continuă terapia)

2. Răspuns parțial/Lipsa de răspuns terapeutic DAPSA conform protocolului (se face switch)

3. Reacție adversă raportată in Fișa de Reacție Adversă din RRBR si ANM (se face switch)

4. VAS și analize de laborator conform Fișei de Monitorizare obligatorii din RRBR (element de audit/control date în format electronic

5. Fișă pacient introdusă în RRBR

D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

1. Reacție adversă severă

2. Contraindicațiile recunoscute la terapia biologică conform protocolului

Subsemnatul, dr.

, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L041M

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC

PENTRU SPONDILITĂ ANCHILOZANTĂ - AGENȚI BIOLOGICI

SECȚIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală:

2. CAS / nr. contract:

3. Cod parafă medic:

4. Nume și prenume pacient:

CNP / CID:

5. FO / RC:

în data:

6.S-a completat " Secțiunea II- date medicale " din Formularul specific cu codul:

7. Tip evaluare:

inițiere

continuare

întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă:

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:, cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală), după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală):

9. DCI recomandat:

l).. DC (după caz)

.. 2)

.. DC (după caz)

10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni

l2 luni, pâ

nă

la:

de la:

11. Data întreruperii tratamentului:

12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE – Cod formular specific

L041M

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

1. Diagnostic cert de SA(criterii NY l984, adaptate) cu imagistică ca dovadă

2. BASDAI>6 la 2 evaluări succesive de cel puțin 4 săptămâni

3. ASDAS::2,5

4. VSH>28mm/lh si/sau PCR>3x valoarea normală (cantitativ)

5. Eșecul a 2 cure de AINS de minim 6 săpt. fiecare

6. Răspuns ineficient la SSZ cel puțin 4 luni pentru formele periferice

7. Răspuns ineficient la cel puțin o administrare de glucocorticoid injectabil local

8. Prezența coxitei, uveitei sau a BID dovedite

9. 2 BASDAI la 2 evaluări successive separate de cel puțin 4 săpt., screeninguri și analize de laborator conform Fișei de Inițiere obligatorii din RRBR(element de audit/control date în format electronic)

10. Absența contraindicațiilor recunoscute la terapia biologică (pentru ambele forme axiale și mixte)

11. Fișă pacient introdusă în RRBR (Registrul Român de Boli Reumatice)

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT Contraindicațiile recunoscute la terapia biologică conform protocolului

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

1. Răspuns terapeutic/răspuns parțial ASDAS conform protocolului (se continuă terapia)

2. Lipsă de răspuns terapeutic ASDAS conform protocolului (se face switch)

3. Reacție adversă raportată în Fișa de Reacție Adversă din RRBR și ANM (se face switch)

4. BASDAI și analize de laborator conform Fișei de Monitorizare obligatorii din RRBR(element de audit/control date în format electronic)

5. Fișă pacient introdusă în RRBR

D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

1. Reacție adversă severă

2. Contraindicațiile recunoscute la terapia biologică conform protocolului

Subsemnatul, dr.

, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L042C.1

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI SUNITINIBUM - indicația carcinoma renal -

SECȚIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală:

2. CAS / nr. contract:

3. Cod parafă medic:

4. Nume și prenume pacient:

CNP / CID:

5. FO / RC:

în data: 6.S-a completat " Secțiunea II- date medicale " din Formularul specific cu codul:

7. Tip evaluare:

inițiere

continuare

întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă:

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:, cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală), după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală):

9. DCI recomandat:

l).. DC (după caz)

.. 2)

.. DC (după caz)

10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni

l2 luni, pâ

nă

la:

de la:

11. Data întreruperii tratamentului:

12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:

NU *Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE – Cod formular specific

L042C.1

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT( toate criteriile vor fi îndeplinite )

1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată de pacient:

2. Diagnostic de carcinom renal confirmat histopatologic:

3. Boala metastazată, local avansată sau recidivată (chirurgical nerezecabilă):

4. Sunt eligibile pentru tratament următoarele categorii de pacienți:

NU - Netratați anterior sistemic (tratament de linia l) - Tratați anterior cu inhibitori de tirozinkinaza sau inhibitori de m-TOR sau anti-VEGF și care au progresat sub aceste terapii sau, - Tratați anterior cu inhibitori de tirozinkinaza și inhibitori de m-TOR care au progresat sub aceste terapii sau, - Tratați anterior cu interferon-alfa sau interleukina-2 sau care nu se califică pentru aceste

terapii

5. Vârsta > l8 ani:

6. Indice de performanță ECOG O, l sau 2:

7. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță:

NU - Hemoglobina > 9g/dl, leucocite > 3.OOO/mm3, neutrofile> l.OOO/mm3, trombocite > 6O.OOO/mm3 - Probe hepatice: bilirubina totală < 2,5 x limita superioară a normalului (LSN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) și fosfataza alcalină < 5 x LSN - Probe renale: clearance al creatininei > 45 ml/min (sau echivalent de creatinină serică < 2 x LSN) - poate fi administrat la pacienți cu insuficienta hepatica Child-Pugh A sau B

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

1. Hipersensibilitate cunoscuta la substanța activă sau la oricare dintre excipienți:

2. Status de performanță ECOG::3:

3. Insuficiență hepatică severă (Clasa Child-Pugh C):

4. Hipertensiune arterială necontrolată medicamentos:

5. Istoric de boala cardiacă (evenimente cardiace prezente în ultimele l2 luni) precum:

a) Infarct miocardic sau angina pectorală instabilă sau severă

b) Bypass cu grefă pe artere coronariene sau periferice

c) Insuficiență cardiacă congestivă simptomatică

d) Accident vascular cerebro-vascular (AVC) sau accident ischemic tranzitoriu (AIT)

e) Trombo-embolism pulmonar

NU (* toate aceste criterii trebuie sa fie îndeplinite )

6. Intervenție chirurgicală majoră în ultimele 28 zile

7. Sarcină/alăptare

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

1. Statusul bolii la data evaluării -demonstrează beneficiu terapeutic:

A. Remisiune completă

B. Remisiune parțială

C. Boală stabilă

D. Beneficiu clinic

3. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului:

4. Probele biologice permit continuarea tratamentului în condiții de siguranță:

Criterii de întrerupere temporară a tratamentului (* în eventualitatea în care apar, tratamentul cu SUNITINIB se întrerupe

până la recuperarea / rezolvarea evenimentului respectiv, după care tratamentul se poate relua, în funcție de decizia medicului curant):

l.Planificarea unor intervenții chirurgicale majore

2. Leuco-encefalopatie post reversibilă (convulsii, cefalee, scăderea atenției, tulburări vedere)

3. Sindrom de liză tumorală (SLT)

4. Infecții grave, cu/fără neutropenie (respiratorii, ale tractului urinar, cutanate și sepsis)

5. Fasceită necrozantă, inclusiv de perineu

6. Hipoglicemie simptomatică (necesita spitalizare din cauza pierderii conștienței

D.CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂA TRATAMENTULUI (* oricare din aceste criterii- minim unul, trebuie sa fie îndeplinit )

1. Statusul bolii la data evaluării - demonstrează lipsa beneficiului terapeutic

a. Boala progresivă documentată obiectiv (imagistic)

b. Lipsa beneficiului clinic (deteriorare simptomatică)

2. Deces

3. Toxicitatehematologică / hepatică / renală severă (grad 3-4 CTCAE), recurentă și la doze scăzute:  leucopenie și / sau neutropenie (repetare toxicitate grad 4 CTCAE)  trombocitopenie (repetare toxicitate grad 3-4 CTCAE)  creșterea bilirubinei totală și / sau a transaminazelor și / sau a fosfatazei alcalină (repetare toxicitate grad 3-4 CTCAE)  clearance al creatininei < 4O-45 ml/min  progresia insuficientei hepatice la Child-Pugh C

4. Efecte secundare inacceptabile pentru continuarea tratamentului (oricare din cele de mai jos, în funcție de decizia medicului curant):  reacții cutanate severe (eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică)  evenimente hemoragice severe (gastro-intestinale, respiratorii, tract urinar sau cerebrale)  scăderea fracției de ejecție <5O% sau scăderea cu peste 2O% față de valoarea de la inițierea tratamentului, chiar daca nu sunt dovezi clinice de ICC  microangiopatietrombotice (anemie hemolitica, trombocitopenie, fatigabilitate, manifestări neurologice fluctuante, insuficiență renale și febrei  pancreatită (tablou clinic prezent)  insuficiență hepatică Child-Pugh C  proteinurie severă, sindrom nefrotic  apariția unor fistule  edem angioneurotic sau alte reacții de hipersensibilitate

5. Decizia medicului, cauza fiind:

6. Decizia pacientului, cauza fiind:

7. Alt motiv, specificat:

Subsemnatul, dr

.,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L042C.2

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI SUNITINIBUM - indicația GIST-

SECȚIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală:

2. CAS / nr. contract:

3. Cod parafă medic:

4. Nume și prenume pacient:

CNP / CID:

5. FO / RC:

în data: 6.S-a completat " Secțiunea II- date medicale " din Formularul specific cu codul:

7. Tip evaluare:

inițiere

continuare

întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă:

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:, cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală), după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală):

9. DCI recomandat:

l).. DC (după caz)

.. 2)

.. DC (după caz)

10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni

l2 luni, pâ

nă

la:

de la:

11. Data întreruperii tratamentului:

12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:

NU *Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE – Cod formular specific

L042C.2

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (*toate aceste criterii trebuie sa fie îndeplinite)

1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată de pacient:

2. Diagnostic de GIST (Tumoră StromalaGastro-Intestinală) confirmat histopatologic:

3. Boala metastazată, local avansată sau recidivată (chirurgical nerezecabilă):

4. Sunt eligibili pacienții tratați cu imatinib în prima linie și care au progresat sau nu au tolerat acest tratament:

5. Indice de performanță ECOG O, l sau 2:

6. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță:

NU - Hemoglobina > 9g/dl, leucocite > 3.OOO/mm 3, neutrofile> l.OOO/mm 3, trombocite > 75.OOO/mm 3 - Probe hepatice: bilirubina totală < 2,5 x limita superioară a normalului (LSN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) și fosfataza alcalină < 5 x LSN - Probe renale: clearance al creatininei > 45 ml/min (sau echivalent de creatinină serică < 2 x LSN) - poate fi administrat la pacienți cu insuficienta hepatica Child-Pugh A sau B

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

1. Hipersensibilitate cunoscuta la substanța activă sau la oricare dintre excipienți:

2. Insuficiență hepatică severă (Clasa Child-Pugh C):

3. Hipertensiune arterială necontrolată medicamentos:

4. Sângerări importante (hemoragie digestivă, cerebrală, hemoptizie, hematurie):

5. Istoric de boala cardiacă (evenimente cardiace prezente în ultimele l2 luni) precum:

a) Infarct miocardic sau angina pectorală instabilă sau severă

b) Bypass cu grefă pe artere coronariene sau periferice

c) Insuficiență cardiacă congestivă simptomatică

d) Accident vascular cerebro-vascular (AVC) sau accident ischemic tranzitoriu (AIT)

e) Trombo-embolism pulmonar

6. Sarcină/alăptare

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (* toate aceste criterii trebuie sa fie îndeplinite )

1. Statusul bolii la data evaluării - demonstrează beneficiu terapeutic:

A. Remisiune completă

B. Remisiune parțială

C. Boală stabilă

D. Beneficiu clinic

2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului:

3. Probele biologice permit continuarea tratamentului în condiții de siguranță:

Criterii de întrerupere temporară a tratamentului (* în eventualitatea în care apar, tratamentul cu SUNITINIB se întrerupe

până la recuperarea / rezolvarea evenimentului respectiv, după care tratamentul se poate relua, în funcție de decizia medicului curant)

l.Planificarea unor intervenții chirurgicale majore

2. Leuco-encefalopatie post reversibilă (convulsii, cefalee, scăderea atenției, tulburări vedere)

3. Sindrom de liză tumorală (SLT)

4. Infecții grave, cu/fără neutropenie (respiratorii, ale tractului urinar, cutanate și sepsis)

5. Fasceită necrozantă, inclusiv de perineu

6. Hipoglicemie simptomatică (necesita spitalizare din cauza pierderii conștienței

D.CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂA TRATAMENTULUI (* oricare din aceste criterii- minim unul, trebuie sa fie îndeplinit )

1. Statusul bolii la data evaluării - demonstrează lipsa beneficiului terapeutic

a. Boala progresivă documentată obiectiv (imagistic)

b. Lipsa beneficiului clinic (deteriorare simptomatică)

2. Deces

5. Decizia medicului, cauza fiind:

6. Decizia pacientului, cauza fiind:

7. Alt motiv, specificat:

Subsemnatul, dr

.,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L043M

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC PENTRU POLIARTRITA REUMATOIDĂ - AGENȚI BIOLOGICI

SECȚIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală:

2. CAS / nr. contract:

3. Cod parafă medic:

4. Nume și prenume pacient:

CNP / CID:

5. FO / RC:

în data: 6.S-a completat " Secțiunea II- date medicale " din Formularul specific cu codul:

7. Tip evaluare:

inițiere

continuare

întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă:

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:, cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală), după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală):

9. DCI recomandat:

l).. DC (după caz)

.. 2)

.. DC (după caz)

10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni

l2 luni, pâ

nă

la:

de la:

11. Data întreruperii tratamentului:

12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:

NU *Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE – Cod formular specific

L043M

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

Varianta 1:

1. Diagnostic cert de PR (criterii EULAR/ACR2OlO)

2. PR severă DAS28>5,l

3. > 5 articulații dureroase/ tumefiate

4. Redoare matinală>lh

5. VSH>28mm/lh si PCR>3x valoarea normală (cantitativ)

6. Lipsa de răspuns la 2 csDMARD ca doze si durata conform precizărilor din protocol

7. Absența contraindicațiilor recunoscute la terapia biologică (pentru ambele forme)

NU c)

8. VAS, screeninguri și analize de laborator conform Fișei de Inițiere obligatorii din RRBR(pentru ambele forme)(element de audit/control date în format electroni

9. Fișă pacient introdusă în RRBR (Registrul Român de Boli Reumatice)

Varianta 2:

1. PR cu factori de prognostic nefavorabili DAS28>3,2

2. Sub 2 ani de la debut și vârsta<45 ani

3. Ac anti CCP>lOx limita superioară a normalului

4. VSH>5Omm/lh si PCR>5x valoarea normală (cantitativ)

5. Eroziuni evidențiate radiologic (cu dovada existenței acestora)

6. Lipsa de răspuns la l csDMARD ca doze și durată conform precizărilor din

protocol

7. Absența contraindicațiilor recunoscute la terapia biologică (pentru ambele forme)

NU c)

8. VAS, screeninguri și analize de laborator conform Fișei de Inițiere obligatorii din RRBR(pentru ambele forme)(element de audit/control date în format electroni

9. Fișă pacient introdusă în RRBR (Registrul Român de Boli Reumatice)

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

Contraindicațiile recunoscute la terapia biologică conform protocolului

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

1. Răspuns terapeutic DAS28 conform protocolului (se continuă terapia)

2. Lipsa de răspuns terapeutic DAS28 conform protocolului (se face switch)

3. Reacție adversă raportată în Fișa de Reacție Adversă din RRBR si ANM (se face switch)

4. Respectă criteriile de reperfuzie conform protocolului (doar pentru Rituximabum)

5. Terapie combinată cu csDMARD/monoterapie biologică justificată, cu precizările din protocol

6. Fișă pacient introdusă în RRBR

D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Reacție adversă severă

2. Contraindicațiile recunoscute la terapia biologică conform protocolului

Subsemnatul, dr.

, răspund

de realitatea

și

exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L044L

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC

PENTRU PSORIAZIS - AGENȚI BIOLOGICI

SECȚIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală:

2. CAS / nr. contract:

3. Cod parafă medic:

4. Nume și prenume pacient:

CNP / CID:

5. FO / RC:

în data:

6.S-a completat " Secțiunea II- date medicale " din Formularul specific cu codul:

7. Tip evaluare:

inițiere

continuare

întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă:

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:, cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală), după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală):

9. DCI recomandat:

l).. DC (după caz)

.. 2)

.. DC (după caz)

10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni

l2 luni, pâ

nă

la:

de la:

11. Data întreruperii tratamentului:

12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE – Cod formular specific

L044L

A. CRITERII DE ELIGIBILITATE ÎN RECOMANDAREA TRATAMENTULUI CU PRODUSE BIOLOGICE ÎN PSORIAZISUL CRONIC SEVER (inițiere și continuare)

NU NU

3. PASI inițial:: lO

4. PASI actual:: 5O% PASI inițial

5. DLQI inițial:: lO

6. DLQI actual:: 5uDLQI inițial

7. Ex. Histopatologic de PSO vulgar

8. Analize conform protocol:

1. Pacientul a fost introdus în Registrul Național de Dermatologie

2. Terapia convențională conform protocolului - HLG - TGP - VSH - Creatinină - TGO - Ex. Sumar urină

9. Testare TB conform protocol

10. Rx. Pulmonar

11. Chimioprofilaxie

12. Consimțământ conform protocol

13. Formular DLQI conform protocol

B. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

1. motive medicale

2. voluntar

3. reacții adverse

4. tratament ineficient

Subsemnatul, dr

.,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L047C.1

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI PEMETREXEDUM - indicația mezoteliom-

SECȚIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală:

2. CAS / nr. contract:

3. Cod parafă medic:

4. Nume și prenume pacient:

CNP / CID:

5. FO / RC:

în data:

6.S-a completat " Secțiunea II- date medicale " din Formularul specific cu codul:

7. Tip evaluare:

inițiere

continuare

întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă:

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:, cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală), după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală):

9. DCI recomandat:

l).. DC (după caz)

.. 2)

.. DC (după caz)

10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni

l2 luni, pâ

nă

la:

de la:

11. Data întreruperii tratamentului:

12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:

NU *Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE – Cod formular specific

L047C.1

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (*toate aceste criterii trebuie sa fie îndeplinite) 1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată de pacient:

2. Diagnostic de mezoteliom pleural malign confirmat histopatologic / citologic:

3. Boala metastazată sau nerezecabilă:

4. Sunt eligibile pentru tratament următoarele categorii de pacienți:

a. Fără tratament chimioterapic anterior,

b. Pacienți la care din lipsa unui diagnostic de certitudine obținut in timp util s-a efectuat alta asociere de citostatice în prima linie (ex: diagnostic histo-patologic de carcinom apoi diagnostic IHC de mezoteliom pleural)

5. Vârsta > l8 ani:

6. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță:

NU - neutrofile> l.5OO/mm3, trombocite > lOO.OOO/mm3 - bilirubina totală < l,5 x limita superioară a normalului (LSN), transaminaze (AST, ALT) < 3 x LSN (pacienți fără metastaze hepatice) si < 5 x LSN (încazulprezențeimetastazelor hepatice) - clearance al creatininei > 6O ml/min

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT (*criterii cumulative cu bifa nu) 1. Vaccinare recentă cu vaccin împotriva febrei galbene:

2. Sarcină / alăptare):

3. Neurotoxicitate grad 3 sau 4:

4. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dinexcipienți:

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (* toate aceste criterii trebuie sa fie îndeplinite ) 1. Statusul bolii la data evaluării:

A. Remisiune completă

B. Remisiune parțială

C. Boală stabilă

D. Beneficiu clinic

3. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului:

4. Probele biologice permit continuarea tratamentului în condiții de siguranță:

Criterii de întrerupere temporară a tratamentului (* în eventualitatea în care apar, tratamentul cu PEMETREXEDUM se întrerupe

până la recuperarea / rezolvarea evenimentului respectiv, după care tratamentul se poate relua, în funcție de decizia medicului curant)

l.Toxicitate hematologică / non-hematologică de grad 3 sau 4, după 2 scăderi succesive ale dozelor

D.CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI

(* oricare din aceste criterii- minim unul, trebuie sa fie îndeplinit )

1. Statusul bolii la data evaluării - este demonstrată lipsa beneficiului terapeutic

a. Boala progresivă documentată obiectiv (imagistic)

b. Lipsa beneficiului clinic (deteriorare simptomatică)

2. Deces

3. Efecte secundare inacceptabile pentru continuarea tratamentului

4. Decizia medicului, cauza fiind:

5. Decizia pacientului, cauza fiind:

6. Alt motiv, specificat:

Subsemnatul, dr

.,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L047C.2

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI PEMETREXEDUM

- indicația carcinoma pulmonar-

SECȚIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală:

2. CAS / nr. contract:

3. Cod parafă medic:

4. Nume și prenume pacient:

CNP / CID:

5. FO / RC:

în data:

6.S-a completat " Secțiunea II- date medicale " din Formularul specific cu codul:

7. Tip evaluare:

inițiere

continuare

întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă:

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:, cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală), după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală):

9. DCI recomandat:

l).. DC (după caz)

.. 2)

.. DC (după caz)

10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni

l2 luni, pâ

nă

la:

de la:

11. Data întreruperii tratamentului:

12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE – Cod formular specific

L047C.2

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (*toate aceste criterii trebuie sa fie îndeplinite)

1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată de pacient:

2. Diagnostic de carcinom pulmonar non-scuamos confirmat histopatologic / citologic:

3. Boala metastazată, local avansată sau recidivată (chirurgical nerezecabilă):

4. Sunt eligibile pentru tratament următoarele categorii de pacienți:

a. Fără tratament chimioterapic anterior,

b. Ca tratament de întreținere la pacienți cu răspuns terapeutic favorabil la chimioterapia de inducție

5. Vârsta > l8 ani:

6. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță:

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT (*criterii cumulative cu bifa nu) 1. Vaccinare recentă cu vaccin împotriva febrei galbene:

2. Sarcină / alăptare):

3. Neurotoxicitate grad 3 sau 4:

4. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dinexcipienți:

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (* toate aceste criterii trebuie sa fie îndeplinite ) 1. Statusul bolii la data evaluării - demonstrează beneficiu terapeutic:

A. Remisiune completă

B. Remisiune parțială

C. Boală stabilă

D. Beneficiu clinic

3. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului:

4. Probele biologice permit continuarea tratamentului în condiții de siguranță:

Criterii de întrerupere temporară a tratamentului (* în eventualitatea în care apar, tratamentul cu PEMETREXEDUM se întrerupe

până la recuperarea / rezolvarea evenimentului respectiv, după care tratamentul se poate relua, în funcție de decizia medicului curant)

l.Toxicitate hematologică / non-hematologică de grad 3 sau 4, după 2 scăderi succesive ale dozelor

D.CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂA TRATAMENTULUI

(* oricare din aceste criterii- minim unul, trebuie sa fie îndeplinit )

1. Statusul bolii la data evaluării - este demonstrată lipsa beneficiului terapeutic

a. Boala progresivă documentată obiectiv (imagistic)

b. Lipsa beneficiului clinic (deteriorare simptomatică)

2. Deces

3. Efecte secundare inacceptabile pentru continuarea tratamentului

4. Decizia medicului, cauza fiind:

5. Decizia pacientului, cauza fiind:

6. Alt motiv, specificat:

Subsemnatul, dr.

, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L04AX02

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI TALIDOMIDUM

SECȚIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală:

2. CAS / nr. contract:

3. Cod parafă medic:

4. Nume și prenume pacient:

CNP / CID:

5. FO / RC:

în data:

6.S-a completat " Secțiunea II- date medicale " din Formularul specific cu codul:

7. Tip evaluare:

inițiere

continuare

întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă:

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:, cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală), după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală):

9. DCI recomandat:

l).. DC (după caz)

.. 2)

.. DC (după caz)

10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni

l2 luni, pâ

nă

la:

de la:

11. Data întreruperii tratamentului:

12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE – Cod formular specific

L04AX02

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)

l. Mielom multiplu netratat, pacienți cu vârsta � 65 de anisau care nu sunt eligibili pentru chimioterapie cu doze mari, în asociere cu melfalan și prednison sau alte combinatii conform ghidurilor ESMO si NCCN

2. Metoda de diagnostic:

a. Hemoleucograma

b. ex. medular:::lO% plasmocite clonale <lO% plasmocite clonale

c. Electroforeza proteinelor serice

dozări

imunofixare

d. lanțuri ușoare serice

e. probe renale

f. calcemie

g. ex. imagistic

3. Plasmocitom - mai mult de l leziune

4. Boală activă - criterii CRAB:

a. hipercalcemie > ll,O mg/dl

b. creatinină > 2,O mg/ml

c. anemie cu Hb< lO g/dl

d. leziuni osoase active

e. simptome cauzate de boala subiacentă

5. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

1. Sarcina

2. Femei aflate în perioada fertilă, cu excepția cazurilor în care sunt respectate toate condițiile din Programul de Prevenire a Sarcinii

3. Pacienți incapabili să urmeze sau să respecte măsurile contraceptive necesare

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)

1. Metoda de evaluare:

a. Hemoleucograma

b. Electroforeza proteinelor serice

dozări

imunofixare

c. lanțuri ușoare serice

d. probe renale

e. calcemie

2. Evoluția sub tratament

NU - favorabilă - staționară - progresie

D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

a. Progresia bolii sub tratament și pierderea beneficiului clinic

b. Toxicitate inacceptabilă sau toxicitatea persistentă după doua scăderi succesive de doza

c. Sarcină

d. Încheierea celor l2 cicluri

e. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare

f. Deces

g. Alte cauze

Subsemnatul, dr

.,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: B02BX05

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ELTROMBOPAG

SECȚIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală:

2. CAS / nr. contract:

3. Cod parafă medic:

4. Nume și prenume pacient:

CNP / CID:

5. FO / RC:

în data:

6.S-a completat " Secțiunea II- date medicale " din Formularul specific cu codul:

7. Tip evaluare:

inițiere

continuare

întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă:

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:, cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală), după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală):

9. DCI recomandat:

l).. DC (după caz)

.. 2)

.. DC (după caz)

10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni

l2 luni, pâ

nă

la:

de la:

11. Data întreruperii tratamentului:

12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE – Cod formular specific

B02BX05

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

1. Diagnostic: Purpură trombocitopenică imună (idiopatică) cronică (PTI)

2. Pacienti adulți cu purpură trombocitopenică imună (idiopatică) (PTI) cronică splenectomizați

care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu corticosteroizi, imunoglobuline)

3. Tratamentul de linia a doua a adulților nesplenectomizați pentru care tratamentul chirurgical

este contraindicate

4. Metoda de diagnostic:

a. Hemoleucograma

b. ex. medular

c. ex oftalmologic

d. probe hepatice

5. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți

2. Insuficiență hepatică

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

1. Metoda de evaluare:

a. Hemoleucograma (numar trombocite)

b. probe hepatice

c. ex oftalmologic

2. Evoluția sub tratament

NU - favorabilă - staționară - progresie

D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

1. Numărul de trombocite nu crește până la un nivel suficient pentru a preveni sângerarea importantă clinic după patru săptămâni de tratament cu o doză de eltrombopag 75 mg, o dată pe zi

2. Necomplianța pacientului

3. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare

4. Deces

5. Alte cauze

Subsemnatul, dr

.,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L01XC15

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI OBINUTUZUMAB

SECȚIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală:

2. CAS / nr. contract:

3. Cod parafă medic:

4. Nume și prenume pacient:

CNP / CID:

5. FO / RC:

în data:

6.S-a completat " Secțiunea II- date medicale " din Formularul specific cu codul:

7. Tip evaluare:

inițiere

continuare

întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă:

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:, cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală), după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală):

9. DCI recomandat:

l).. DC (după caz)

.. 2)

.. DC (după caz)

10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni

l2 luni, pâ

nă

la:

de la:

11. Data întreruperii tratamentului:

12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE – Cod formular specific

L01XC15

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

a) Linia I

NU l. Leucemia limfatica cronica (LLC) netratata anterior si cu comorbiditati care nu permit administrarea unui tratament pe baza de fludarabina in doza completa 

adulti (peste l8 ani)

2. Metoda de diagnostic:

a. Hemoleucograma

b. ex. medular

c. imunofenotipare prin citometrie în flux

d. examen histopatologic cu imunohistochimie

e. comorbidități

3. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient

b) Linia a II - a

NU l. Limfomul folicular care nu a raspuns la tratament sau a prezentat progresia bolii în timpul sau în interval de 6 luni după tratamentul cu rituximab sau cu o schemă de tratament care a inclus rituximab; obinutuzumab se administrează în asociere cu bendamustina, ulterior intreținere cu obinutuzumab

NU 2. Metoda de diagnostic:

a. Hemoleucograma

b. ex. medular

c. examen histopatologic cu imunohistochimie

3. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient

c) Întreținere (limfomul folicular)

l. Metoda de diagnostic:

a. Hemoleucograma

d) Evoluția sub tratament

NU - favorabilă - staționară - progresie

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

1. Hipersensibilitate la substanța activa sau la oricare dintre excipienți

2. Infecție activa; atenție atunci când se ia în considerare utilizarea la pacienții cu infecții recurente sau cronice în antecedente

3. Hepatită B activă

4. Sarcina - nu trebuie administrat la femeile gravide decât dacă beneficiul potențial depășește riscul potențial

C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

a. Progresia bolii sub tratament și pierderea beneficiului clinic

b. Toxicitate inacceptabilă

c. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare

d. Deces

e. Alte cauze

Subsemnatul, dr

.,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L01XE24

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI PONA T INIBUM

SECȚIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală:

2. CAS / nr. contract:

3. Cod parafă medic:

4. Nume și prenume pacient:

CNP / CID:

5. FO / RC:

în data:

6.S-a completat " Secțiunea II- date medicale " din Formularul specific cu codul:

7. Tip evaluare:

inițiere

continuare

întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă:

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:, cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală), după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală):

9. DCI recomandat:

l).. DC (după caz)

.. 2)

.. DC (după caz)

10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni

l2 luni, pâ

nă

la:

de la:

11. Data întreruperii tratamentului:

12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE – Cod formular specific

L01XE24

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)

1. Leucemia mieloida cronica (LMC) in faza cronica, care prezinta rezistenta la dasatinib sau nilotinib, si pentru care tratamentul ulterior cu imatinib nu este adecvat din punct de vedere clinic, sau care prezinta mutatia T3l5I

2. Leucemia mieloida cronica (LMC) in faza accelerata, care prezinta rezistenta la dasatinib sau

nilotinib, si pentru care tratamentul ulterior cu imatinib nu este adecvat din punct de vedere clinic, sau care prezinta mutatia T3l5I

3. Leucemia mieloida cronica (LMC) in faza blastica, care prezinta rezistenta la dasatinib sau nilotinib, si pentru care tratamentul ulterior cu imatinib nu este adecvat din punct de vedere clinic, sau care prezinta mutatia T3l5I

4. Leucemia mieloida cronica (LMC) in faza cronica, care prezinta intoleranta la dasatinib sau nilotinib si pentru care tratamentul ulterior cu imatinib nu este adecvat din punct de vedere clinic, sau care prezinta mutatia T3l5I

5. Leucemia mieloida cronica (LMC) in faza accelerata, care prezinta intoleranta la dasatinib

sau nilotinib si pentru care tratamentul ulterior cu imatinib nu este adecvat din punct de vedere clinic, sau care prezinta mutatia T3l5I

6. Leucemia mieloida cronica (LMC) in faza blastica, care prezinta intoleranta la dasatinib sau nilotinib si pentru care tratamentul ulterior cu imatinib nu este adecvat din punct de vedere clinic, sau care prezinta mutatia T3l5I

7. Leucemia limfoblastica acuta cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph

, care prezinta rezistenta la dasatinib, si pentru care tratamentul ulterior cu imatinib nu este adecvat din punct de vedere clinic, sau care prezinta mutatia T3l5I

8. Leucemia limfoblastica acuta cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph

, care prezinta

intoleranta

la dasatinib si pentru care tratamentul ulterior cu imatinib nu este adecvat din punct de vedere clinic, sau care prezinta mutatia T3l5I

9. Metoda de diagnostic (specifica fiecarei indicații):

a. Hemoleucograma

b. ex. medular

c. ex citogenetic (Phl

d. FISH

e. ex molecular (bcr-abl)

f. ex.imunofenotipic

g. prezenta mutatiei T3l5I

h. evaluarea statusului cardio-vascular

i. testare AgHBs

j. lipaza serica

10. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT - Alergie la substanta activa sau la oricare dintre excipienți

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

1. Metoda de evaluare:

a. Hemoleucograma

b. ex. medular

c. ex citogenetic (Phl

2. Evoluția sub tratament

NU - favorabilă - staționară - progresie

D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

1. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare

2. Intoleranță la tratament

3. Eșec terapeutic

4. Deces

5. Alte cauze

Subsemnatul, dr

., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

MET ODOLOGIE

ANEXA

Nr. 2

de transmitere în platforma informatică din asigurările de sănătate a formularelor specifice

Art. 1. — La inițierea sau continuarea tratamentului specific unor afecțiuni cu medicamentele notate cu (**) 1, (**) 1 Ω și (**) 1 β în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, pentru care sunt aprobate formulare specifice, medicul curant are obligația de a completa, semna și parafa formularul specific medicamentului pe suport hârtie și de a transmite o cerere online în platforma informatică din asigurările sociale, denumită în continuare PIAS, pentru înregistrarea informațiilor din secțiunea I a formularului specific, cerere semnată electronic.

Art. 2. — (1) În situația în care cererea online a fost procesată și acceptată în PIAS, se emite electronic o confirmare de înregistrare a formularului specific, denumită în continuare confirmare, în baza căreia se poate prescrie tratamentul solicitat, cu respectarea perioadei cuprinse între data de începere și data de terminare a acestuia.

(2) Medicul curant listează un exemplar al confirmării pe care îl înmânează asiguratului și listează un exemplar pentru evidența proprie.

(3) În situația în care, în conformitate cu prevederile legale în vigoare, prescrierea medicamentului se realizează de către alt medic prescriptor decât medicul curant, medicul curant transmite medicului prescriptor un exemplar al confirmării împreună cu scrisoarea medicală/biletul de externare din spital.

Art. 3. — (1) În situația în care, pe perioada cuprinsă între data de începere și data de terminare a tratamentului înscrisă în confirmare, medicul curant, raportat la evoluția sub tratament a afecțiunii, decide întreruperea tratamentului, acesta completează, semnează și parafează formularul specific al medicamentului pe suport hârtie și transmite o cerere online în PIAS de întrerupere a tratamentului. Întreruperea tratamentului va fi adusă și la cunoștința medicului prescriptor, în situația în care prescrierea medicamentului se realizează de către alt medic decât medicul curant.

(2) În situația în care, pe perioada cuprinsă între data de începere și data de terminare a tratamentului înscrisă în confirmare, medicul curant, raportat la evoluția sub tratament a afecțiunii, decide schimbarea tratamentului cu un alt medicament notat cu (**) 1 și (**) 1 Ω, pentru care este aprobat formular specific, acesta va relua procedura menționată la alin. (1) și cea prevăzută la art. 1.

Art. 4. — (1) În situația producerii unor întreruperi în funcționarea PIAS, constatate și comunicate de Casa Națională de Asigurări de Sănătate, ce nu permit medicului curant transmiterea online a cererii prevăzute la art. 1 și 3, acesta va transmite casei de asigurări de sănătate cu care se află în relații contractuale formularul specific medicamentului, completat, semnat și parafat, fie în format electronic pe adresa de e-mail, fie pe fax, cu confirmare de primire și va prescrie tratamentul.

(2) În situația prevăzută la alin. (1), Casa Națională de Asigurări de Sănătate va înregistra și procesa formularul specific în PIAS.

Art. 5. — În cazul neîndeplinirii de către medicul curant a obligațiilor prevăzute de prezentul ordin, se aplică la nivelul furnizorului în cadrul căruia acesta își desfășoară activitatea sancțiunea prevăzută de Hotărârea Guvernului nr. 161/2016 pentru aprobarea pachetelor de servicii și a Contractului-cadru care reglementează condițiile acordării asistenței medicale, a medicamentelor și a dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anii 2016—2017, cu modificările și completările ulterioare, pentru nerespectarea de către furnizori a prevederilor actelor normative referitoare la sistemul asigurărilor sociale de sănătate.

ANEXA

Nr. 3

Declarația pe propria răspundere a pacientului

Subsemnatul, 111111

.111.., CNP 1111111111.., declar pe propria răspundere că la data prezentei sunt în evidența medicului curant 1111111111111.. pentru tratamentul cu medicamentul/medicamentele 11111111111111111111111111. pentru care urmează a fi eliberată prescripție medicală în sistemul de asigurări sociale de sănătate, în baza formularului specific.

Data

Semnătura pacientului/reprezentantului legal,

DECIZIE nr. 19 din 17 ianuarie 2017

DECIZIE nr. 19 din 17 ianuarie 2017 referitoare la excepția de neconstituționalitate a dispozițiilor art. 2 și art. 3 alin. (5) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 114/2013 privind modificarea titularilor dreptului de administrare a unor imobile aflate î...

CURTEA CONSTITUȚIONALĂ

ORDIN nr. 141 din 28 februarie 2017

ORDIN nr. 141 din 28 februarie 2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu (**)1 , (**)1Ω, și (**)1Beta în Lista cuprinzând denumiri...

CASA NAȚIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE

HOTĂRÂRE nr. 75 din 23 februarie 2017

HOTĂRÂRE nr. 75 din 23 februarie 2017 privind actualizarea inventarului centralizat al bunurilor din domeniul public al statului, ca urmare a modificării valorii de inventar și schimbării unității de administrare pentru un imobil aflat în administrarea Ministe...

GUVERNUL

ORDIN nr. 350 din 23 februarie 2017

ORDIN nr. 350 din 23 februarie 2017 pentru aprobarea nivelului accizei specifice la țigarete

MINISTERUL FINANȚELOR PUBLICE

ORDIN nr. 356 din 27 februarie 2017

ORDIN nr. 356 din 27 februarie 2017 privind prospectele de emisiune a certificatelor de trezorerie cu discont și a obligațiunilor de stat de tip benchmark aferente lunii martie 2017

MINISTERUL FINANȚELOR PUBLICE

ORDIN nr. 357 din 27 februarie 2017

ORDIN nr. 357 din 27 februarie 2017 privind prospectul de emisiune a obligațiunilor de stat cu cupon denominate în euro lansate în luna martie 2017

MINISTERUL FINANȚELOR PUBLICE

Casa Națională de Asigurări de Sănătate - Ultimele acte emise

ORDIN nr. 1940 din 30 octombrie 2026

privind modificarea și completarea anexei nr. 2 la Ordinul ministrului sănătății și al președintelui Casei Național...

ANEXĂ din 21 octombrie 2026

privind modificarea și completarea anexelor nr. 1 , 2 și 3 la Ordinul ministrului sănătății și al președintelui Cas...

ORDIN nr. 1649 din 11 septembrie 2026

pentru modificarea și completarea Normelor tehnice de realizare a programelor naționale de sănătate curative, aprob...

ORDIN nr. 1865 din 14 octombrie 2026

privind modificarea și completarea anexelor nr. 1, 2 și 3 la Ordinul ministrului sănătății și al președintelui Case...

ORDIN nr. 1769 din 29 septembrie 2026

privind modificarea și completarea anexei nr. 2 la Ordinul ministrului sănătății și al președintelui Casei Național...

Vezi toate actele emise

Ultimele acte publicate

ORDIN nr. 1611 din 28 octombrie 2026

privind aprobarea bugetului de venituri și cheltuieli pe anul 2026 pentru Societatea Centrul Național de Învățământ...

ORDIN nr. 1497 din 30 octombrie 2026

privind aprobarea bugetului de venituri și cheltuieli pe anul 2026 pentru Societatea Centrul Național de Învățământ...

ORDIN nr. 1762 din 23 octombrie 2026

privind aprobarea bugetului de venituri și cheltuieli pe anul 2026 pentru Societatea Centrul Național de Învățământ...

ORDIN nr. 30 din 29 octombrie 2026

privind conferirea Semnului onorific În Serviciul Patriei unor subofițeri din Serviciul de Protecție și Pază

ORDIN nr. 29 din 29 octombrie 2026

privind conferirea Semnului onorific În Serviciul Patriei unor ofițeri din Serviciul de Protecție și Pază

Vezi secțiunea Monitorul Oficial