Intră rapid în contul tău InfoDosar pentru dosare urmărite, notificări și activitate recentă.
Intră rapid în contul tău InfoDosar pentru dosare urmărite, notificări și activitate recentă.
Urmărește inteligent dosarul din instanță.
Primești notificări la fiecare modificare.
Din anul 2015, zi de zi!
ANEXE din 4 decembrie 2018 pentru modificarea și completarea anexei nr. 1 la Ordinul președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017
ANEXE din 4 decembrie 2018
pentru modificarea și completarea anexei nr. 1 la Ordinul președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017
EMITENT
CASA NAȚIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE
Publicate în
MONITORUL OFICIAL nr. 1.069 bis din 18 decembrie 2018
Notă
Conținute de Ordinul nr. 1.559 din 4 decembrie 2018, publicat în Monitorul Oficial, Partea I, nr. 1.069 din 18 decembrie 2018.
Cod formular specific: A00SE
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI IMIGLUCERASUM
1. Unitatea medicală:
..
2. CAS / nr. contract:
/
.
3. Cod parafă medic:
4. Nume și prenume pacient:
.
CNP / CID:
d
5. FO / RC:
în data:
6.S-a completat " Secțiunea II- date medicale " din Formularul specific cu codul:
7.Tip evaluare:
inițiere
continuare
întrerupere
S.Încadrare medicament recomandat în Listă:
boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:
PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:, cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală), după caz:
ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală):
9. DCI recomandat:
l).. DC (după caz)
.. 2)
.. DC (după caz)
.. În doza de
.U/kg.
U/perfuzie, o perfuzie la 2 săptămâni interval.
10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni
l2 luni,
de la:
până la:
11. Data întreruperii tratamentului:
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
DA
NU
*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!
A008E
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Diagnostic: Boala Gaucher tip l și tip 3
- diagnostic specific:
a) enzimatic l
. data
DA
NU
b) molecular 2
data
DA
NU
2. Sunt eligibili pentru tratament pacienții care prezintă Boală Gaucher tip 1 sau tip 3, cel puțin unul dintre criteriile de includere enumerate mai jos:
I. Pacienți cu vârsta sub 18 ani
DA
NU
a) Retard de creștere:
DA
NU
l) talia
cm/SDS
. 2) greutatea
.. kg/IMC
.
b) Organomegalie simptomatică sau disconfort mecanic:
DA
NU
l) splenectomie:
DA
NU
dacă NU: 2) volumul splenic (cmc
.. mN 3
.) 3) volumul hepatic (cmc
.. mN 4
.)
a) Citopenie severă:
DA
NU
l) Hb
.g/dl. < lOg/dl (datorată bolii Gaucher)?
DA
NU 2) trombocite
/mmc; < 6O.OOO/mmc
sau: 3) neutropenie. /mmc; < 5OO/mmc sau: 4) leucopenie simptomatică cu infecții
a) Boală osoasă:
a) simptomatică: episoade recurente de dureri osoase, crize osoase, fracturi patologice; b) modificări specifice la RMN osos: infiltrare medulară, leziuni osteolitice, infarcte osoase, necroză avasculară; c) scăderea densității minerale osoase: osteopenie, osteoporoză.
DA
NU
l valoare scăzută a � glucocerebrozidazei <l5-2O% din valoarea martorilor 2 prezența unor mutații specifice bolii, in stare de homozigot sau heterozigot compus la nivelul genei � glucocerebrozidazei (localizata lq2l) 3 multiplu vs normal (raportare la valoarea normală; valoarea normală = [Gr. pacientului (gr)xO,2]/lOO 4 multiplu vs normal (raportare la valoarea normală; valoarea normală = [Gr. pacientului (gr)x2,5]/lOO
a) Agravare progresivă cel puțin a uneia dintre următoarele componente ale tabloului clinic al bolii: organomegalia, anemia, trombocitopenia sau boala osoasă (chiar dacă parametrii care definesc aceste suferințe nu ating valorile menționate mai sus).
DA
NU
a) Prezența formei neuronopate cronice (tipul 3) sau existența în fratrie a unui pacient
cu această formă de boală.
DA
NU
II. Pacienți cu vârsta peste 18 ani
DA
NU
a) Somatometrie:
l) talia
cm/SDS
. 2) greutatea
.. kg/IMC
.
b) Creștere viscerală masivă care conduce la disconfort mecanic sau infarcte:
DA
NU
l) splenectomie:
DA
NU dacă NU:
l) volumul splenic (cmc
.. mN 3
.) 2) volumul hepatic (cmc
.. mN 4
.)
c) Citopenie severă:
DA
NU
l) Hb
.g/dl. < lOg/dl (datorată bolii Gaucher)?
DA
NU 2) trombocite
/mmc; < 6O.OOO/mmc
sau: 3) neutropenie. /mmc; < 5OO/mmc
sau: 4) leucopenie simptomatică cu infecții
d) Boală osoasă activă definită prin:
a) episoade osoase recurente: fracturi patologice, dureri osoase, crize osoase; b) modificări specifice la RMN osos: infiltrare medulară, leziuni osteolitice, infarcte osoase, necroză avasculară; c) scăderea densității minerale osoase: osteopenie, osteoporoză.
DA
NU
e) Agravare progresivă cel puțin a uneia dintre următoarele componente ale tabloului clinic al
bolii: organomegalia, anemia, trombocitopenia sau boala osoasă (chiar dacă parametrii care definesc aceste suferințe nu ating valorile menționate mai sus).
DA
NU
3. Pacienții care au urmat tratament anterior cu Velaglucerase Alfa la care nu s-a înregistrat răspuns adecvat după 12 luni de tratament cu 60 U/kgc la fiecare 2 săptămâni.
DA
NU
B. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI ( Tratamentul se continuă toata viața!)
1. Perioada de administrare a terapiei de substituție enzimatică:
Data inițierii:
până la:
2. Evoluția manifestărilor clinice sub tratament:
a) Retardul de creștere (pentru pacienții cu vârsta sub 1S ani):
DA
NU
l) talia
cm/SDS
.
evoluție: - staționar - ameliorare - normalizare 2) greutatea
.. kg/IMC
.
evoluție: - staționar - ameliorare - normalizare
b) Organomegalia:
DA
NU
l) splenectomie:
DA
NU dacă NU: 2) volumul splenic (cmc
.. mN 3
.)
evoluție: - agravare - ameliorare - staționară - normalizare 3) volumul hepatic (cmc
.. mN 4
.)
evoluție: - agravare - ameliorare -
staționară - normalizare - c) Citopenie:
DA
NU
l) Hb.
g/dl
evoluție: - agravare - ameliorare - staționară - normalizare 2) trombocite
./mmc
evoluție: - agravare - ameliorare - staționară - normalizare 3) neutrofile
../mmc
evoluție: - agravare - ameliorare -
staționară - normalizare
d) Boală osoasă
DA
NU
l) clinic (în ultimele 6 luni):
evoluție: - agravare - dureri - staționară - crize osoase - ameliorare - fracturi patologice - normalizare 2) IRM femur bilateral (se efectueaza la l2-24 luni): - infiltrare medulară
evoluție: - agravare - leziuni litice - staționară - infarcte osoase - ameliorare - necroză vasculară 3) Osteodensitometrie (Ll-L4 și șold bilateral); se efectuează la l2 luni interval: - osteopenie - osteoporoză
3. Efecte adverse:
DA
NU - absente - prezente (enumerare):
.
.
4. Comorbidități importante pentru evoluția pacientului:
..
C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Lipsa de complianță a pacientului
2. Efecte adverse severe: dispnee, tahicardie, dureri precordiale, angioedem (excepționale de altfel în experiența raportată la acești pacienți) necontrolabile terapeutic
3. Decesul pacientului
Subsemnatul, dr
.,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data:
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: B02BX04
Anexa nr. 2
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ROMIPLOSTIMUM
- indicația purpură trombocitopenică imună (idiopatică) cronică (PTI)-
1. Unitatea medicală:
..
2. CAS / nr. contract:
/
.
3. Cod parafă medic:
4. Nume și prenume pacient:
.
CNP / CID:
d
5. FO / RC:
în data:
6.S-a completat " Secțiunea II- date medicale " din Formularul specific cu codul:
7.Tip evaluare:
inițiere
continuare
întrerupere
S.Încadrare medicament recomandat în Listă:
boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:
PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:, cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală), după caz:
ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală):
9. DCI recomandat:
l).. DC (după caz)
.. 2)
.. DC (după caz)
..
10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni
l2 luni, pâ
nă
la:
de la:
11. Data întreruperii tratamentului:
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
DA
NU
*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!
B02BX04
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)
I. ADULȚI
1. Diagnostic: Purpură trombocitopenică imună (idiopatică) cronică (PTI)
DA
NU
2. Pacienți refractari la prima linie de tratament (corticosteroizi, imunoglobuline)
DA
NU
3. Metoda de diagnostic:
a. Hemoleucograma
FL
b. ex. medular
c. probe hepatice
4. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient
DA
NU
II. COPII
1. Diagnostic: Purpură trombocitopenică imună (idiopatică) cronică (PTI)
DA
NU
2. Vârsta;: l an
DA
NU
3. Refractari la alte tratamente (corticosteroizi, imunoglobuline)
DA
NU
4. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de părinți/aparținători/tutore
DA
NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Insuficiența hepatică
DA
NU
2. Hipersensibilitatea la substanta activă/excipienți
DA
NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)
1. Metoda de evaluare:
a. Hemoleucograma (Număr trombocite)
b. Probe hepatice
c. Greutate corporală (kg)
2. Evoluția sub tratament:
A. favorabilă
B. staționară
C. progresie
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Pierderea răspunsului după tratament administrat în intervalul de doze recomandate (după 4 săptămâni de tratament cu doza maximă de lO µg/kg/săptămână Romiplostin, dacă numărul
trombocitelor nu crește la o valoare suficientă pentru a evita hemoragiile semnificative din punct de vedere clinic)
2. Eșecul menținerii răspunsului plachetar cu tratament administrat în intervalul de doze recomandate
3. Semne clinice și biologice de insuficiență hepatică
4. Necomplianța pacientului
5. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare
6. Deces
7. Alte cauze:
Subsemnatul, dr
.,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data:
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L01XE07
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI LAPATINIBUM - linia I
în asociere cu tratament hormonal
1. Unitatea medicală:
..
2. CAS / nr. contract:
/
.
3. Cod parafă medic:
4. Nume și prenume pacient:
.
CNP / CID:
d
5. FO / RC:
în data:
6.S-a completat " Secțiunea II- date medicale " din Formularul specific cu codul:
7.Tip evaluare:
inițiere
continuare
întrerupere
S.Încadrare medicament recomandat în Listă:
boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:
PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:, cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală), după caz:
ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală):
9. DCI recomandat:
l).. DC (după caz)
.. 2)
.. DC (după caz)
..
10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni
l2 luni,
de la:
până la:
11. Data întreruperii tratamentului:
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
DA
NU *Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată
DA
NU
2. Diagnostic de neoplasm mamar confirmat prin biopsie sau examen anatomopatologic postoperator și HER2 pozitiv (IHC / determinări moleculare prin hibridizare)
DA
NU
3. Stadiul IV (metastatic) de boală conform clasificării TNM
DA
NU
4. Pacienții adulți cu neoplasm mamar, ale căror tumori exprimă HER2 (ErbB2) în exces - asociat cu un inhibitor de aromatază pentru femeile cu boală metastatică și receptori hormonali prezenți (receptori de estrogen [ER] și/sau de progesteron [PgR]), aflate în postmenopauză, pentru care chimioterapia nu este indicată în prezent
DA
NU
5. Paciente în postmenopauză cu receptori ER și /sau PgR și care nu au primit tratament anterior pentru boala metastatică
DA
NU
6. Fracția de ejecție cardiacă în intervalul valorilor normale, măsurată prin ecocardiografie (ECHO sau MUGA)
DA
NU
7. Status de performanță ECOG O-2
DA
NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Insuficiență cardiacă simptomatică
DA
NU
2. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile, chiar și după reducerea dozelor sau după terapia
simptomatică specifică a reacțiilor adverse apărute în timpul tratamentului
DA
NU
3. Determinări secundare în criza viscerală
DA
NU
4. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienți
DA
NU
PENTRU CA O PACIENTĂ SĂ FIE ELIGIBILĂ PENTRU TRATAMENTUL CU LAPATINIB TREBUIE SĂ ÎNDEPLINEASCĂ TOATE CRITERIILE DE INCLUDERE (DA) ȘI NICIUNUL DE EXCLUDERE (NU)
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Tratamentul cu LAPATINIBUM a fost inițiat la data de:
2. Statusul bolii la data evaluării:
A. Remisiune completă
B. Remisiune parțială
C. Boală staționară
D. Beneficiu clinic
3. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului
DA
NU
4. Depistarea simptomelor pulmonare (boală pulmonară interstițială/pneumonită)
DA
NU
5. Probele biologie ale pacientului permit administrarea în continuare în condiții de siguranță a
tratamentului (determinarea toxicității hepatice, concentrații plasmatice Ca, Mg)
DA
NU
6. Evaluare imagistică (examen CT/RMN)
DA
NU
7. Evaluare electrocardiografică (interval QTc și FEVS în limite normale)
DA
NU
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia bolii
2. Deces
3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolate chiar după terapia simptomatică si întreruperea temporara a tratamentului (eritem multiform/reacții care pun viața în pericol)
4. Simptome asociate scăderii FEVS
5. Simptome pulmonare (grad 3 NCI CTCAE sau mai mare)
6. Diaree (grad 3 sau 4 NCI CTCAE/grad l sau 2 cu complicații)
7. Modificări severe ale funcției hepatice
S. Decizia medicului, cauza:
9. Decizia pacientului, cauza:
.
Subsemnatul, dr
.,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data:
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L01XE10
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI EVEROLIMUS (VOTUBIA)
1. Unitatea medicală:
..
2. CAS / nr. contract:
/
.
3. Cod parafă medic:
4. Nume și prenume pacient:
.
CNP / CID:
d
5. FO / RC:
în data:
6.S-a completat " Secțiunea II- date medicale " din Formularul specific cu codul:
7.Tip evaluare:
inițiere
continuare
întrerupere
S.Încadrare medicament recomandat în Listă:
boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:
PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:, cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală), după caz:
ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală):
9. DCI recomandat:
l).. DC (după caz)
.. 2)
.. DC (după caz)
..
10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni
l2 luni, pâ
nă
la:
de la:
11. Data întreruperii tratamentului:
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
DA
NU
*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!
L01XE10
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
DA
NU
1. Astrocitom subependimal cu celule gigant (ASCG) asociat complexului sclerozei tuberoase (CST)
DA
NU
a.
Pacientul nu necesită intervenție neurochirurgicală de urgență sau nu poate fi supus intervenției
b. Prezența a cel puțin o leziune de tip astrocitom subependimal cu celule gigant (ASCG) cu diametrul maxim mai mare de O.5 cm documentată prin examen imagistic ( IRM sau CT)
DA
NU
DA DA
c. Creșterea ASCG argumentată prin imagini radiologice seriale
NU
d. Vârsta;: l an
NU
2. Angiomiolipom renal asociat cu complexul sclerozei tuberoase (TSC)
DA
NU
a. care prezintă riscul apariției de complicații (pe baza unor factori cum sunt dimensiunea tumorii, prezența anevrismului sau prezența tumorilor multiple sau bilaterale) dar care nu necesită intervenție chirurgicală imediată
DA
NU
b. Leziunile AML cu diametrul maxim egal sau mai mare de 3 cm documentat prin examen
imagistic (RMN sau CT)
DA
NU
c. Creșterea în dimensiuni a angiolipomului argumentată prin imagini
radiologice seriale
DA
NU
d. Evaluarea funcției renale (rata de filtrare glomerulară)
DA
NU
e. Evaluarea tensiunii arteriale
DA
NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Pacienții cu simptomatologie acută datorată ASCG/angiomiolipom unde intervenția chirurgicală este indicată
DA
NU
2. Hipersensibilitate cunoscuta la Everolimus sau la alți derivați de rapamicină (sirolimus) sau la oricare dintre excipienți
DA
NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Metoda de evaluare:
a. Monitorizare terapeutică a concentrațiilor de Everolimus din sînge
b. Investigații imagistice (CT sau RMN) conform protocolului
c. Evaluarea cel puțin anuală a funcției renale (incluzând rata de filtrare
glomerulară) și a tensiunii arteriale
2. Evoluția sub tratament - favorabilă - staționară - progresie
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Lipsa eficacității clinice (evidențiata prin examene imagistice IRM)
2. Reacții adverse severe sau contraindicații
3. Lipsa de complianță a pacientului la terapie/monitorizare
Subsemnatul, dr.,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data:
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI PAZOPANIBUM - indicația carcinom renal -
1. Unitatea medicală:
..
2. CAS / nr. contract:
/
.
3. Cod parafă medic:
4. Nume și prenume pacient:
.
CNP / CID:
d
5. FO / RC:
în data: 6.S-a completat " Secțiunea II- date medicale " din Formularul specific cu codul:
7.Tip evaluare:
inițiere
continuare
întrerupere S.Încadrare medicament recomandat în Listă:
boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:
PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:, cod de diagnostic l (v arianta 999 coduri de boală), după caz:
ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală):
9. DCI recomandat:
l).. DC (după caz)
.. 2)
.. DC (după caz)
..
10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni
l2 luni,
de la:
până la:
11. Data întreruperii tratamentului:
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
DA
NU *Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!
l Se noteaza obligatoriu codul l37
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (*toate aceste criterii trebuie sa fie îndeplinite)
1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată:
DA
NU
2. Diagnostic histopatologic de carcinom cu celule renale clare:
DA
NU
DA
NU
stadiul avansat/metastatic, cu excepția celor care au primit tratament
anterior cu citokine
DA
NU
5. Vârsta > l8 ani:
DA
NU
6. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții
DA
NU
de siguranță:
7. Valori normale ale tensiunii arteriale
DA
NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT (*cumulative cu bifa NU)
1. Metastaze cerebrale necontrolate neurologic (simptomatice):
DA
NU
TVP,
DA
NU
by-pass coronarian, montare stent coronarian, în ultimele 6 luni
DA
NU
3. Stadiu avansat al bolii dovedit imagistic (local avansat/metastatic)
4. Eligibili: pacienți care nu au primit tratament sistemic anterior pentru
2. Hipertensiune arteriala necontrolata medicamentos:
3. Infarct miocardic acut, angină pectorală instabilă, AVC, AIT, TEP,
4. Insuficienta cardiacă clasa III sau IV NYHA
DA
NU
5. Sângerări semnificative în ultimele 6 luni (hemoragie gastro-intestinală, cerebrală sau hemoptizie)
DA
NU ni cu omin
6. Ulcer peptic activ, boală inflamatorie intestinală, colită ulcerativă, sau alte afecțiu
risc crescut de perforație, fistulă abdominală, perforație gastro-intestinală, abces intraabd
al în urmă cu o lună
DA
NU
7. Diateze hemoragice, coagulopatii:
DA
NU
S. Plăgi dehiscente
DA
NU
9. Fracturi, ulcere, leziuni nevindecate
DA
NU
10. Tratamente anterioare cu agenți anti-VEGF (bevacizumab, sunitinib, sorafenib
DA
NU
11. Sarcină / alăptare:
DA
NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Statusul bolii la data evaluării:
A. Remisiune completă
B. Remisiune parțială
C. Boală stabilă
D. Beneficiu clinic mite administrarea în continuare a tratam nuarea tratamentului în condiții de sigura
EMPORARĂ A TRATAMENTULU atamentul cu PAZOPANIBUM se întrer tiv,
după care tratamentul se poate rel
luare tratament cu o doză scăzută de paz ența HTA în pofida tratamentului antihi perea definitivă a tratamentului; alopatiei posterioare reversibile/sindro ne întreruperea definitivă a tratamentului terstițiale sau a pneumonitei impune
mpun întreruperea definitivă a terapiei; entriculului stâng: se recomandă reduce
2. Starea clinică a pacientului per
entului
DA
NU
3. Probele biologice permit conti
nță:
DA
NU
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE T
I (* în eventualitatea în care apar, tr
upe
până la recuperarea /
rezolvarea evenimentului respec
ua, în funcție de decizia medicului curant):
l. TA crescută (întrerupere și re
opanib);
2. Criză hipertensivă sau persist
pertensiv și scăderii dozei de pazopanib, impune întreru
3. Apariția sindromului encef
mul leucoencefalopatiei posterioare reversibile - impu;
4. Apariția bolii pulmonare in
întreruperea administrării pazopanibului;
5. Apariția ICC simptomatice - i
6. Scăderea fracției de ejecție a v
rea dozei sau întreruperea c: se recomandă reducerea dozei sau
mpun oprirea terapiei; fistulelor gastro-intestinale impun î
otice venoase: se recomandă oprirea tera agice impun întreruperea definitivă a trat impune întreruperea definitivă a tratame impune oprirea terapiei; ână la 3 x limita superioară a valorilor educerea dozei de pazopanib
definitivă a tratamentului;
7. Prelungirea intervalului QT
întreruperea definitivă a tratamentului;
8. Apariția IMA, AVC sau AIT i
9. Apariția perforațiilor sau
ntreruperea definitivă a
tratamentului; lO. Apariția evenimentelor tromb
piei;
ll. Apariția evenimetelor hemor
amentului;
l2. Microangiopatia trombotică - ntului; l3. Apariția sindromului nefrotic l4. Creșterea bilirubinei > l,5 p
normale, independent de valorile ALT: se recomandă r
l5. Creșterea bilirubinei totale > 3 x limita superioară a valorilor normale, indiferent de valoarea ALT: se recomandă oprirea tratatamentului;
l6. Hepatotoxicitate indusă de medicament: reducerea dozei conform protocolului
E. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI (*oricare din aceste criterii - minim unul, trebuie sa fie îndeplinit)
1. Progresia bolii
2. Deces
3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile
4. Decizia medicului, cauza:
..
5. Decizia pacientului, cauza:
.
Subsemnatul, dr.
, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data:
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L01XE16
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI CRIZOTINIBUM
1. Unitatea medicală:
..
2. CAS / nr. contract:
/
.
3. Cod parafă medic:
4. Nume și prenume pacient:
.
CNP / CID:
d
5. FO / RC:
în data:
6.S-a completat " Secțiunea II- date medicale " din Formularul specific cu codul:
7.Tip evaluare:
inițiere
continuare
întrerupere
S.Încadrare medicament recomandat în Listă:
boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:
PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:, cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală), după caz:
ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală):
9. DCI recomandat:
l).. DC (după caz)
.. 2)
.. DC (după caz)
..
10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni
l2 luni, pâ
nă
la:
de la:
11. Data întreruperii tratamentului:
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
DA
NU
*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!
L01XE16
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT mnată de pacient:
DA DA i/sau imunohistochimic, efectuat printr-o DA medicamentului în condiții de siguranță ( te)
DA DA DA
NT DA re excipienți:
DA
ATAMENTUL CU CRIZOTINIBUM, TREB ),
NICIUNUL DE EXCLUDERE (NU)
TULUI a data de: ca, biologica, clinica): NU NU
1. Declarația de consimțământ pentru tratament se
NU
2. Diagnostic histopatologic de NSCLC:
NU
3. ALK/ROSl pozitiv confirmat prin testul FISH ș
testare validată:
NU
4. Probe biologice care să permită administrarea
funcții medulară hematogenă, hepatică și renale adecva
NU
5. Vârsta peste l8 ani:
NU
6. Indice ale statusului de performanță ECOG O-2
NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAME
1. Insuficiență hepatică severă:
NU
2. Hipersensibilitate la crizotinib sau la oricare dint
NU
PENTRU CA PACIENTUL SA FIE ELIGIBIL PENTRU TR
UIE SĂ ÎNDEPLINEASCĂ TOATE CRITERIILE DE INCLUDERE (DA
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMEN
1. Tratamentul cu CRIZOTINIBUM a fost inițiat l
2. Statusul bolii la data evaluării (evaluare imagisti
A. Remisiune completă
DA
B. Remisiune parțială
DA
C. Boală stabilă / staționară
DA
NU
D. Beneficiu clinic
DA
NU
3. Starea clinica a pacientului permite în continuare administrarea tratamentului:
DA
NU
4. Probele biologice ale pacientului permit administrarea în continuare în
DA
NU condiții de siguranță a tratamentului
DA
NU
D. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienți
DA
NU
2. Insuficiență hepatică severă
DA
NU
3. Creșterea de gradul 2, 3 sau 4 a ALT sau AST concomitent cu creșterea de gradul 2, 3 sau 4 a bilirubinemiei totale
DA
NU
4. A doua recidivă de grad 3 - 4 pentru toxicitatea hematologică:
DA
NU
5. Prelungirea intervalului QTc de gradul 4:
DA
NU
6. Pneumonită:
DA
NU
Continuarea tratamentului după progresie este posibilă la decizia medicului curant.
E. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia bolii
2. Deces
3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolate chiar după terapia simptomatică și întreruperea temporară a tratamentului
4. Pacientul nu s-a prezentat la control
Subsemnatul, dr.
, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data:
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L01XX46
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI OLAPARIBUM
1. Unitatea medicală:
..
2. CAS / nr. contract:
/
.
3. Cod parafă medic:
4. Nume și prenume pacient:
.
CNP / CID:
d
5. FO / RC:
în data:
6.S-a completat " Secțiunea II- date medicale " din Formularul specific cu codul:
7.Tip evaluare:
inițiere
continuare
întrerupere
S.Încadrare medicament recomandat în Listă:
boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:
PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:, cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală), după caz:
ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală):
9. DCI recomandat:
l).. DC (după caz)
.. 2)
.. DC (după caz)
..
10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni
l2 luni, pâ
nă
la:
de la:
11. Data întreruperii tratamentului:
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
DA
NU
*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!
L01XX46
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT DA nclusiv neoplaz DA DA DA DA nistrarea regi DA DA
DA
DA
recedentă a te DA DA DA DA DA DA n ultimele 3 lu DA DA DA
1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată:
NU
2. Diagnostic de carcinom ovarian seros epitelial de grad înalt recidivat i
ie de trompă uterină și neoplazie peritoneală primară:
NU
3. Stadiile III sau IV de boala conform clasificării FIGO:
NU
4. Mutația BRCA (germinală și/sau somatică) prezentă:
NU
5. Boală sensibilă la sărurile de platină:
NU
6. Obținerea unui răspuns terapeutic (complet sau parțial) după admi
mului chimioterapic pe bază de platină (criteria RECIST sau GCIG (CAl25):
NU
7. Vârstă > l8 ani:
NU S. ECOG O-2; ECOG 2-4 pentru situațiile particulare în care beneficiul
depășește riscul:
NU 9.Probe biologice care să permită administrarea medicamentului
în condiții de siguranță
NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Persistența toxicităților de grad;:2 CTCAE induse de administrarea p
rapiei anticanceroase (cu excepția alopeciei)
NU
2. Sindrom mielodisplazic sau leucemie mieloidă acută
NU
3. Tratament anterior cu inhibitori PARP
NU
4. Efectuarea radioterapiei (cu excepția celei efectuate în scop paleativ), în ultimele 2 săptămâni
NU
5. Metastaze cerebrale necontrolate terapeutic (simptomatice)
NU
6. Intervenție chirurgicală majoră în ultimele două săptămâni
NU
7. Infarct miocardic acut, angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, î
ni sau alte afecțiuni cardiace necontrolate
NU S.Sarcină sau alăptare
NU 9.Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienți
NU
C. SITUATII PARTICULARE ÎN CARE POATE FI RECOMANDATĂ INIȚIEREA TRATAMENTULUI,
DACĂ BENEFICIUL CLINIC / TERAPEUTIC DEPĂȘEȘTE RISCUL
1. Utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici și moderați ai izoenzimei CYP3A
2. Insuficiență renală severa (clearance-ul creatininei <3O ml/min)
3. Status de performanta ECOG 2-4
4. Persistența toxicității hematologice cauzate de tratamentul citotoxic anterior (valorile hemoglobinei, trombocitelor și neutrofilelor de grad >l CTCAE)
PENTRU CA O PACIENTĂ SĂ FIE ELIGIBILĂ PENTRU TRATAMENTUL CU OLAPARIBUM,
TREBUIE SĂ ÎNDEPLINEASCĂ TOATE CRITERIILE DE INCLUDERE (DA) ȘI NICIUNUL DE EXCLUDERE (NU)
D. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Tratamentul cu OLAPARIBUM a fost inițiat la data de:
2. Statusul bolii la data evaluării (evaluare imagistica, biologica, clinica):
A. Remisiune completă
B. Remisiune parțială
C. Boală stabilă / staționară
D. Beneficiu clinic
3. Starea clinica a pacientului permite în continuare administrarea tratamentului
DA
NU
4. Probele biologice ale pacientului permit administrarea în continuare în condiții de siguranță a tratamentului:
DA
NU
PENTRU CA O PACIENTĂ SĂ FIE ELIGIBILĂ PENTRU TRATAMENTUL CU OLAPARIBUM,
TREBUIE SĂ ÎNDEPLINEASCĂ TOATE CRITERIILE DE INCLUDERE (DA),
NICIUNUL DE EXCLUDERE (NU) ȘI PRECIZAREA SITUAȚIEI PARTICULARE - DACĂ ESTE PREZENTĂ
E. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia bolii
2. Deces
3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolate chiar după terapia simptomatica și întreruperea temporară a tratamentului
4. Decizia medicului, cauza:
..
5. Decizia pacientului, cauza:
Subsemnatul, dr.
, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data:
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: B02BX05
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ELTROMBOPAG
1. Unitatea medicală:
..
2. CAS / nr. contract:
/
.
3. Cod parafă medic:
4. Nume și prenume pacient:
.
CNP / CID:
d
5. FO / RC:
în data:
6.S-a completat " Secțiunea II- date medicale " din Formularul specific cu codul:
7.Tip evaluare:
inițiere
continuare
întrerupere
S.Încadrare medicament recomandat în Listă:
boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:
PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:, cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală), după caz:
ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală):
9. DCI recomandat:
l).. DC (după caz)
.. 2)
.. DC (după caz)
..
10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni
l2 luni, pâ
nă
la:
de la:
11. Data întreruperii tratamentului:
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
DA
NU *Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!
B02BX05
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
I.ADULȚI
1. Diagnostic: Purpură trombocitopenică imună (idiopatică) cronică (PTI)
DA
NU
2. Pacienți recăzuți sau refractari după prima linie de tratament
DA
NU (corticosteroizi, imunoglobuline)
3. Metoda de diagnostic:
a. Hemoleucograma
FL
b. Evaluare splină (în vederea splenectomiei)
c. Control oftalmologic pt. cataractă
d. Examene biochimice: glicemie, probe hepatice (transaminaze, bilirubină)
4. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient
DA
NU
II.COPII
1. Vârsta > l an
2. Diagnostic: Purpură trombocitopenică imună (idiopatică) cronică (PTI)
3. Refractari la alte tratamente (corticosteroizi, imunoglobuline)
4. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de părinți/aparținători/tutore
DA
NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
ADULȚI
COPII
1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
DA
NU
2. Insuficiență hepatică (scor Child-Pugh;: 5)
DA
NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
I. ADULȚI
1. Metoda de evaluare: a. Hemoleucograma (numar trombocite, frotiu din sânge periferic)
c. Examen oftalmologic
d.
Examene biochimice: glicemie, probe hepatice (transaminaze,
bilirubină, feritină/sideremie, CTLF)
e. Monitorizare cardiacă
2. Evoluția sub tratament: - favorabilă - staționară - progresie
II. COPII
a. Hemoleucograma (numar trombocite, frotiu din sânge periferic)
b. Probe hepatice (transaminaze, bilirubină, feritină/sideremie, CTLF)
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Numărul de trombocite nu crește până la un nivel suficient pentru a preveni sângerarea importantă clinic după 4 săptămâni de tratament cu o doză de Eltrombopag de 75 mg/zi
DA
NU
2. Valorile alaninaminotransferazei (ALT);: 3xLSVN sau;: 3x valorile inițiale
DA
NU
3. Necomplianța pacientului
DA
NU
4. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare
DA
NU
5. Deces
DA
NU
6. Alte cauze:
..
DA
NU
Subsemnatul, dr
.,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data:
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
1. Unitatea medicală:
..
2. CAS / nr. contract:
/
.
3. Cod parafă medic:
4. Nume și prenume pacient:
.
CNP / CID:
d
5. FO / RC:
în data: 6.S-a completat " Secțiunea II- date medicale " din Formularul specific cu codul:
7.Tip evaluare:
inițiere
continuare
întrerupere S.Încadrare medicament recomandat în Listă:
boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:
PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:, cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală), după caz:
ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală):
9. DCI recomandat:
l).. DC (după caz)
.. 2)
.. DC (după caz)
..
10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni
l2 luni,
de la:
până la:
11. Data întreruperii tratamentului:
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
DA
NU *Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT DA avansat/metasta DA moral sau din DA
fractari, sau au
ozitiv pentru m
DA
N bsorbție la glu DA
N DA
N auza riscului cr DA
N
1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
NU
2. Neoplasm bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC local
zat - stadiul IIIB sau IV)
NU
3. Prezența mutațiilor activatoare a ale EGFR - determinate din țesut tu
ADN tumoral circulant (probă de sânge) în următoarele cazuri:
NU - pacienți netratați anterior sau - pacienți tratați anterior cu chimioterapie în linia l și care au fost re
avut intoleranță la tratamentul chimioterapic
sau - pacienți la care s-a inițiat chimioterapia până la obținerea rezultatului p
utație
activatoare a EGFR
4. ECOG: O - 3
DA
NU
5. Vârstă > l8 ani
DA
NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
U
2. Intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de mala
coza- galactoza
U
3. Prezența mutației punctiforme T79OM a EGFR
U
4. Comorbidități importante care nu permit administrarea tratamentului din c
escut pentru efecte secundare importante:
U - diaree severă și persistentă, greață, anorexie sau vărsături asociate cu deshidratare, cazuri care duc la deshidratare apărute în special la pacienți cu factori de risc agravanți precum simptome sau boli sau alte condiții predispozante inclusiv vârstă înaintată sau administrarea concomitentă a unor medicații - perforație gastro-intestinală (prezența factorilor de risc pentru acest sindrom, inclusiv medicație concomitentă precum steroizi sau AINS, antecedente de ulcer gastro-intestinal,
sindrom emetic persistent, fumatul sau prezența metastazelor intestinale) - manifestări cutanate exfoliative, buloase și pustuloase severe - keratită ulcerativă - afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză - simptome acute pulmonare noi inexplicabile și/sau progresive cum sunt dispneea, tusea și febra - suspiciunea prezenței Bolii Interstițiale Pulmonare (BIP) - fibroză pulmonară idiopatică identificată prin scanare CT (la latitudinea medicului curant)
5. Sarcină sau alăptare în timpul tratamentului
DA
NU
Observație: - medicul curant va aprecia dacă beneficiile potențiale obținute prin inițierea tratamentului cu gefitinibum depășesc riscurile asociate cu prezența co-morbidităților menționate.
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (*toate aceste criterii trebuie sa fie îndeplinite)
1. Statusul bolii la data evaluării - demonstrează beneficiu terapeutic:
DA
NU
A. Remisiune completă
B. Remisiune parțială
C. Boală stabilă
D. Beneficiu clinic
2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului
DA
NU
3. Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții de siguranță - funcție hepatică și hematologică în limite normale:
DA
NU
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARA A TRATAMENTULUI (* în eventualitatea
în care apar, tratamentul cu gefitinibum se întrerupe
până la recuperarea / rezolvarea
evenimentului respectiv, după care tratamentul se poate relua, în funcție de decizia medicului curant) sau până la apariția unor toxicități inacceptabile (cutanate / digestive / hematologice specifice)
E. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI
1. Progresia bolii
2. Deces
3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolate chiar după terapia simptomatica și întreruperea temporară a tratamentului
4. Decizia medicului, cauza:
.
5. Decizia pacientului, cauza:
..
Subsemnatul, dr
., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data:
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care se poate face auditarea /controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L01XE07-II
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI LAPATINIBUM în asociere cu CAPECITABINA - tratament boală metastatică
1. Unitatea medicală:
..
2. CAS / nr. contract:
/
.
3. Cod parafă medic:
4. Nume și prenume pacient:
.
CNP / CID:
d
5. FO / RC:
în data: 6.S-a completat " Secțiunea II- date medicale " din Formularul specific cu codul:
7.Tip evaluare:
inițiere
continuare
întrerupere S.Încadrare medicament recomandat în Listă:
boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:
PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:, cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală), după caz:
ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală):
9. DCI recomandat:
l).. DC (după caz)
.. 2)
.. DC (după caz)
..
10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni
l2 luni,
de la:
până la:
11. Data întreruperii tratamentului:
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
DA
NU *Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT D u examen anato ibridizare) D D nsat sau metastati cicline și taxani și D uțin taxani și ant ina
D ăsurată prin eco D D
D cerea dozelor sau d mentului
D D
AMENTUL CU L UDERE (DA) ȘI N
1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată
A
NU
2. Diagnostic de neoplasm mamar confirmat prin biopsie sa
mopatologic postoperator și HER2 pozitiv (IHC / determinări moleculare prin h
A
NU
3. Stadiul IV de boala conform clasificării TNM
A
NU
4. În asociere cu capecitabina, la pacienții cu neoplasm mamar ava
c, progresiv în urma unor terapii anterioare, care trebuie să fi inclus antra
terapie cu trastuzumab, în context metastatic
A
NU
5. Pacienți tratați anterior cu trastuzumab și chimioterapie (cel p
racicline) - indicația de tratament, ulterioară liniei l, în asociere cu capecitab
A
NU
6. Fracția de ejecție cardiacă în intervalul valorilor normale, m
cardiografie (ECHO sau MUGA)
A
NU
7. Status de performanță ECOG O-2
A
NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Insuficiență cardiacă simptomatică
A
NU
2. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile chiar și după redu
upă terapia simptomatică specifică a reacțiilor adverse apărute în timpul trata
A
NU
3. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienți
A
NU
PENTRU CA O PACIENTĂ SĂ FIE ELIGIBILĂ PENTRU TRAT
APATINIB TREBUIE SĂ ÎNDEPLINEASCĂ TOATE CRITERIILE DE INCL
ICIUNUL DE EXCLUDERE (NU)
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Tratamentul cu LAPATINIBUM a fost inițiat la data de:
2. Statusul bolii la data evaluării:
A. Remisiune completă
B. Remisiune parțială
C. Boală staționară
D. Beneficiu clinic
3. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului
DA
NU
4. Probele biologie ale pacientului permit administrarea în continuare în condiții de siguranță a tratamentului (determinarea toxicității hepatice și a concentrației plasmatice a electroliților: calciu, magneziu etc)
DA
NU
5. Evaluarea electrocardiografică (interval QTc și FEVS) în intervalul valorilor normale
DA
NU
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia bolii
2. Deces
3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolate chiar după terapia simptomatică si întreruperea temporara a tratamentului (scăderea FEVS, simptome pulmonare, diaree, toxicitate, modificări severe ale funcției hepatice, eritem multiform sau reacții care pun viața în pericol)
4. Decizia medicului, cauza:
5. Decizia pacientului, cauza:
.
Subsemnatul, dr
.,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data:
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L004C.5
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BEVACIZUMABUM - Neoplasm ovarian epitelial, trompe uterine sau peritoneal primar-
1. Unitatea medicală:
..
2. CAS / nr. contract:
/
.
3. Cod parafă medic:
4. Nume și prenume pacient:
.
CNP / CID:
d
5. FO / RC:
în data: 6.S-a completat " Secțiunea II- date medicale " din Formularul specific cu codul:
7.Tip evaluare:
inițiere
continuare
întrerupere S.Încadrare medicament recomandat în Listă:
boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:
PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:, cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală), după caz:
ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală):
9. DCI recomandat:
l).. DC (după caz)
.. 2)
.. DC (după caz)
..
10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni
l2 luni, pâ
nă
la:
de la:
11. Data întreruperii tratamentului:
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
DA
NU *Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT DA ne sau neoplasm DA apic antineopla DA DA DA a tratament de
p GO - IIIB,
IIIC
DA
sociere cu carb re s-a diagnosti or uterine sau ărora nu li s-a a de creștere a e
DA
lipozomală rian epitelial, ne stente la chimiot scheme chimiot ori ai FCEV sau
DA
ne
nterior
l. Declaratie de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
NU
2. Diagnostic de neoplasm ovarian epitelial, neoplasm al trompelor uteri
peritoneal primar confirmat histopatologic
NU
3. Probele biologice permit administrarea tratamentului chimioter
zic și a Bevacizumabum în condiții de siguranță
NU
4. Indice de performanță ECOG-O2
NU
5. Pacienți cu vârsta peste l8 ani
NU
6. a.
Bevacizumab,
in asociere cu carboplatin și paclitaxel
este indicat c
rimă linie al pacientelor adulte cu neoplasm ovarian epitelial (stadiile FI
și IV),
al trompelor uterine sau cu neoplasm peritoneal primar in stadii avansate
NU
b.
Bevacizumab,
în asociere cu carboplatin și gemcitabină
sau
in a
oplatin și
paclitaxel, este indicat pentru tratamentul pacientelor adulte la ca
cat
prima recidivă de neoplasm ovarian epitelial, neoplasm al trompel
neoplasm peritoneal primar,
sensibile la chimioterapia cu săruri de platină, c
dministrat anterior tratament cu bevacizumab sau alți inhibitori ai factorului
ndoteliului vascular (FCEV) sau terapie țintă asupra receptorului FCEV
NU
c.
Bevacizumab,
in asociere cu paclitaxel, topotecan sau doxorubicină
este indicat pentru tratamentul pacientelor adulte cu
neoplasm ova
oplasm al trompelor uterine sau neoplasm peritoneal primar,
recurente, rezi
erapia cu
săruri de platină, cărora nu li s-au administrat mai mult de două
erapice și care
nu au fost tratate anterior cu bevacizumab
sau cu alți inhibit
cu terapie
țintă asupra receptorului FCEV
NU
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
l. Neoplazii ovariene, tubare sau peritoneale non-epiteliale sau borderli
2. Intervenție chirurgicală majoră în ultimele 28 de zile
3. Sarcină / alăptare
4. Evenimente tromboembolice semnificative clinic în ultimele 6 luni a inițierii tratamentului cu Bevacizumab
5. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă
6. Alte afecțiuni concomitente, care, în opinia medicului curant, contraindică tratamentul cu Bevacizumab
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
l. Statusul bolii la data evaluării:
A. Remisiune completă
B. Remisiune parțială
C. Boală staționară
2. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului
3. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
l. Progresia bolii
2. Deces
l. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile
2. Decizia medicului, cauza:
.
3. Decizia pacientului, cauza:
..
Subsemnatul, dr
., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data:
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
ORDIN nr. 1.559 din 4 decembrie 2018 pentru modificarea anexei nr. 1 la Ordinul președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente pr...
ORDIN nr. 3.040 din 4 decembrie 2018 privind stabilirea operațiunilor care dau dreptul la debitarea contului de TVA
STATUTUL din 23 iunie 2018 Societății Naționale de Cruce Roșie din România adoptat prin hotărârea adunării generale
REGULAMENT din 23 iunie 2018 de aplicare a Statutului Societății Naționale de Cruce Roșie din România
Acest site folosește cookie-uri. Detalii