ANEXĂ nr. 0/2026

Notă

Conținute de ORDINUL nr. 1.005 din 8 iunie 2026, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 526 din 26 iunie 2026.

Anexa nr. 1

Cod formular specific: L01XE23

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE

AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI DABRAFENIBUM - melanom pozitiv pentru mutația BRAF V600 -

Secțiunea I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală:

.

2. CAS/nr. contract:

/

.

3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]

4. Nume și prenume pacient:

.

CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul:

7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ] [ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ] *1) Se notează obligatoriu codul 118 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală) [ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]

9. DCI recomandat: 1)

. DC (după caz)

.

2)

. DC (după caz)

.

10. * Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,

de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] * Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [ ] DA [ ] NU

Secțiunea II - DATE MEDICALE*1) *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului – INDICAȚIE: Dabrafenibum este indicat ca monoterapie în tratamentul pacienților adulți cu melanom inoperabil sau metastatic, pozitiv pentru mutația BRAF V600.

I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient

2. Vârsta ≥ 18 ani

3. Melanom malign avansat local și sau regional inoperabil sau metastazat confirmat histologic și testat genetic pentru depistarea mutației BRAF V600 E sau K (prezența)

4. Evaluarea extensiei bolii locale, regionale și la distanța (imagistica standard) pentru a certifica încadrarea în stadiile IIIC sau IV de boală

5. Funcție hepatică adecvată.

II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

1. Metastaze cerebrale simptomatice (necontrolate terapeutic)

2. Pacienți în curs de radioterapie sau la mai puțin de 2 săptămâni de la încheierea acesteia

3. Sindrom de alungire a intervalului QT

4. Interval QT mai mare de 480 msec (ECG)

5. Sindrom coronarian acut, angioplastie coronariană sau stenturi cardiovasculare, aritmii cardiace (altele decât aritmiile sinusale) în ultimele 24 de săptămâni înainte de inițierea tratamentului cu Dabrafenibum

6. Anomalii funcționale valvulare cardiace (ecografie cardiacă) sau metastaze la nivelul cordului

7. Pacienta însărcinată sau care alăptează

8. Alergie la excipienții Dabrafenibum

9. Insuficiență renală.

III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului

2. Statusul bolii neoplazice la data evaluării:

a) Remisiune completă

b) Remisiune parțială

c) Boală staționară

d) Beneficiu clinic

3. Starea clinică a pacientului permite continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță

4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.

IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

1. Decesul pacientului

2. Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice)

3. Toxicități inacceptabile (de exemplu uveita care nu răspunde la terapia locală oftalmică, creatinină > 1,5 x LSN) - (la latitudinea medicului curant)

4. Temperatura este ≥ 38,5° C (la latitudinea medicului curant)

5. Decizia medicului

6. Decizia pacientului.

Subsemnatul, dr.

., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ]

Semnătura și parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

Anexa nr. 2

Cod formular specific: L039M

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE

AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC PENTRU ARTRITA IDIOPATICĂ JUVENILĂ

ȘI BOALA STILL - AGENȚI BIOLOGICI

Secțiunea I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală:

.

2. CAS/nr. contract:

/

.

3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]

4. Nume și prenume pacient:

.

CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul:

7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ] [ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ] [ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]

9. DCI recomandat: 1)

. DC (după caz)

.

2)

. DC (după caz)

.

10. * Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] l2 luni,

de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] * Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [ ] DA [ ] NU

Secțiunea II - DATE MEDICALE*1) *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului – Ia.

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT ARTRITA IDIOPATICĂ JUVENILĂ 1.

Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient/părinte legal/tutore

2. Forme clinice:

a) Forma poliarticulară

b) Forma oligoarticulară

c) Forma artrită psoriazică

d) Forma artrită asociată entezitei

e) Orice formă de artrită activă asociată uveitei active

3. Prezența artritei active însoțită de valori crescute VSH, CRP cantitativ

4. Reacții adverse inacceptabile la tratamentul remisiv convențional

5. Corticoterapie generală cu doze care expun copilul la reacții adverse inacceptabile (peste 0,25 mg/kg/24 ore echivalent prednison) sau durata corticoterapiei peste 3 luni (indiferent de doză)

6. Lipsa de răspuns la terapia remisivă cu MTX sau Sulfasalazină timp de minim 6 săptămâni

7. Screeninguri și analize de laborator conform Fișei de Inițiere obligatorii din RRBR (element de audit/control date în format electronic)

8. Fișă pacient introdusă în RRBR (Registrul Român de Boli Reumatice)

Ib.

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT BOALA STILL 1.

Diagnostic confirmat de boala Still

2. Forme active de boala Still, manifestate prin prezența a cel puțin unuia dintre elementele clinice majore respectiv: febra, rash cutanat, artralgii/artrita/mialgii, sindrom inflamator (folosind pentru recunoașterea acestora definițiile de mai sus), în ciuda unui tratament inițial cu AINS și/sau corticosteroizi

3. Absența contraindicațiilor recunoscute ale terapiilor biologice

II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT ARTRITA IDIOPATICĂ JUVENILĂ/BOALA STILL

1. Contraindicațiile recunoscute la terapiile biologice, conform protocolului terapeutic

IIIa.

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI ÎN ARTRITA IDIOPATICĂ JUVENILĂ 1.

Ameliorare ≥ 30% reducere a scorului în cel puțin 3 din cele 5 criterii (se continuă tratamentul)

2. Creșterea ≥ 30% a scorului în nu mai mult decât unul din cele 5 criterii (se continuă tratamentul)

3. Creșterea scorului ACR ≥ 30% în cel puțin 3 din cele 5 criterii (necesită switch)

4. Reducerea scorului ≥ 30% în nu mai mult decât unul din cele 5 criterii (necesită switch)

5. Cel puțin 2 articulații rămase active (necesită switch)

Nota: Criteriile sunt cele din sistemul ACR prevăzute în protocolul terapeutic.

IIIb.

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI ÎN BOALA STILL 1.

ziua 7: rezoluția febrei și scăderea nivelului PCR cu > 50%

2. săptămâna 4: absența febrei, reducerea numărului de articulații active cu > 50%, PCR normală și evaluarea medicului și a pacientului/părinte sub 20 pe un VAS între 0-100

3. 3 luni: Boală Clinic Inactivă cu glucocorticoizi la o doză mai mică de 0,1 mg/kg/zi (pentru adulți) și 0,2 mg/kg/zi (pentru copii)

4. 6 luni: Boală Clinic Inactivă fără glucocorticoizi.

IV.A.

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI ÎN ARTRITA IDIOPATICĂ JUVENILĂ 1.

Reacție adversă raportată în Fișa de Reacție Adversă din RRBR și ANMDMR

2. Contraindicațiile recunoscute la terapia biologică conform protocolului:

a) Criterii valabile pentru toate medicamentele biologice: a1.

pacienți cu infecții severe (actuale, netratate) precum (dar nu limitativ): stări septice, abcese, infecții oportuniste sau orice alte infecții considerate semnificative în opinia medicului curant;

a2.

tratament biologic contraindicat la pacienții cu tuberculoză activă, infecții active cu VHB și utilizat cu prudență la cei cu infecție cronică VHC, cu monitorizare atentă.

Notă: În ambele situații de infecție virală B sau C decizia de inițiere/continuare a terapiei impune avizul medicului infecționist sau gastroenterolog;

a3.

antecedente de hipersensibilitate la substanțele active, la proteine murine sau la oricare dintre excipienții produsului folosit;

a4.

sarcina/alăptarea;

Notă: la pacienții de vârstă fertilă eventualitatea unei sarcini va fi atent discutată anterior concepției împreună cu medicul curant și medicul de obstetrică-ginecologie;

a5.

pacienți cu stări de imunodeficiență severă;

a6.

administrarea concomitentă a vaccinurilor cu germeni vii;

a7.

afecțiuni maligne prezente sau afecțiuni maligne în antecedente, fără avizul oncologic;

a8.

orice contraindicații recunoscute ale terapiilor biologice, conform RCP al fiecărui produs;

a9.

lipsa/retragerea consimțământului pacientului față de tratament;

a10.

pierderea calității de asigurat;

a11.

non-aderență majoră la tratament.

Notă: în acest caz, medicul curant va evalua cauzele acesteia și oportunitatea continuării terapiei biologice, având în vedere îndeplinirea tuturor criteriilor de continuare/modificare a terapiei.

b) Criterii particulare: b1.

pentru agenții anti-TNFa: pacienți cu insuficiență cardiacă congestivă severă (NYHA clasa III/IV);

b2.

pacienți cu lupus sau sindroame lupus - like.

IV.B.

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI ÎN BOALA STILL 1.

hipersensibilitate la substanța activă sau excipienți

2. orice contraindicații recunoscute ale terapiilor biologice, conform RCP al fiecărui produs

3. pacienți cu stări de imunodeficiență severă

4. infecții active severe actuale, netratate (contraindicație temporară, terapia poate fi inițiată după tratarea/vindecarea infecției)

5. primele 4 săptămâni după vaccinare cu vaccinuri cu virusuri vii atenuate (contraindicație temporară)

6. în cazul unei afecțiuni maligne prezentă sau în antecedente, se recomandă avizarea terapiei biologice de către medicul oncolog

7. sarcina/alăptarea

Notă: la pacienții de vârstă fertilă eventualitatea unei sarcini va fi atent discutată anterior concepției împreună cu medicul curant și medicul de obstetrică-ginecologie.

8. lipsa/retragerea consimțământului pacientului față de tratament

9. pierderea calității de asigurat

10. în cazul non-aderenței majore la tratament, medicul curant va evalua cauzele acesteia și oportunitatea continuării terapiei biologice, având în vedere îndeplinirea tuturor criteriilor de continuare/modificare a terapiei

11. pentru anakinra: pacienți cu insuficiență renală severă (CLcr < 30 ml/minut), neutropenie (NAN<1,5 x 10^9/l), AST/ALT ≥1,5 x limita maximă normală

12. pentru tocilizumabum: enzime hepatice cu valori > 3 x limita maximă normală, neutropenie (număr absolut de neutrofile < 10^9/L), trombocitopenie < 100.000/mmc.

Subsemnatul, dr.

., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ]

Semnătura și parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

Anexa nr. 3

Cod formular specific: L040M

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE

AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC PENTRU ARTROPATIA PSORIAZICĂ - AGENȚI BIOLOGICI ȘI REMISIVE SINTETICE ȚINTITE

Secțiunea I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală:

.

2. CAS/nr. contract:

/

.

3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]

4. Nume și prenume pacient:

.

CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul:

7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ] [ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ] [ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]

9. DCI recomandat: 1)

. DC (după caz)

.

2)

. DC (după caz)

.

10. * Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,

de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] * Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [ ] DA [ ] NU

Secțiunea II - DATE MEDICALE*1) *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului

I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient

2. Diagnostic cert de AP (criterii CASPAR)

3. AP moderată și severă DAPSA > 14

4. > 5 articulații dureroase/tumefiate

5. VSH > 28 mm/h și/sau PCR > 3 x valoarea normală (cantitativ)

6. AP fără factori de pronostic nefavorabili - Lipsă de răspuns la 2 csDMARD ca doze și durată

7. AP cu factor de pronostic nefavorabil - Lipsă de răspuns la 1 csDMARD ca doze și durată

8. AP forma oligoarticulară, cu factori de prognostic nefavorabili - Lipsă de răspuns la 2 csDMARD ca doze și durată

9. AP predominant axială, activă (BASDAI > 6 și/sau ASDAS ≥ 2,1 - Lipsă de răspuns la 2 AINS ca doze și durată

10. AP cu entezită - Lipsă de răspuns la 2 AINS ca doze și durată și/sau injectări locale de glucocorticoizi

11. Răspuns ineficient la cel puțin o administrare de glucocorticoid injectabil local

12. Screeninguri și analize de laborator conform Fișei de Inițiere obligatorii din RRBR (element de audit/control date în format electronic)

13. Fișă pacient introdusă în RRBR (Registrul Român de Boli Reumatice)

14. Absența contraindicațiilor recunoscute la terapia biologică sau ts-DMARDs.

II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

1. Contraindicațiile recunoscute la terapia biologică, conform protocolului terapeutic

III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

1. Scăderea cu cel puțin 50% a DAPSA (DAPSA50) față de evaluarea inițială

2. Scăderea cu mai puțin de 50% a DAPSA (DAPSA50) față de evaluarea inițială

3. Reducerea ASDAS ≥ 1,1 față de evaluarea inițială.

IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

1. Reacție adversă severă raportată în Fișa de Reacție Adversă din RRBR și ANMDMR

2. Absența scăderii DAPSA50 față de evaluarea inițială

3. Lipsa reducerii ASDAS > 1,1 față de evaluarea inițială

4. Lipsa/retragerea consimțământului pacientului față de tratament

5. Situații particulare prevăzute în protocol pentru fiecare substanță activă în parte.

Subsemnatul, dr.

., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ]

Semnătura și parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

Anexa nr. 4

Cod formular specific: L044L

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE

AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC PENTRU PSORIAZIS CRONIC SEVER (ÎN PLĂCI) - AGENȚI BIOLOGICI ȘI TERAPII CU MOLECULE MICI

CU ACȚIUNE INTRACELULARĂ

Secțiunea I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală:

.

2. CAS/nr. contract:

/

.

3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]

4. Nume și prenume pacient:

.

CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul:

7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ] [ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ] [ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]

9. DCI recomandat: 1)

. DC (după caz)

.

2)

. DC (după caz)

.

10. * Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,

de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] * Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [ ] DA [ ] NU

Secțiunea II - DATE MEDICALE*1) *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului

I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT CU AGENȚI BIOLOGICI/TERAPIE CU MOLECULE MICI CU ACȚIUNE INTRACELULARĂ

1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de bolnav sau de părintele legal/tutore A.

Criterii de includere în tratamentul cu agenți biologici sau terapii cu molecule mici cu acțiune intracelulară pentru pacienții adulți (peste 18 ani)

Criterii de eligibilitate ale pacienților adulți pentru tratamentul cu agenți biologici: 1.

pacientul suferă de psoriazis vulgar sever (afectare peste 10% din S corp sau PASI >/= 10 sau leziuni dispuse la nivelul unor regiuni topografice asociate cu afectare semnificativă funcțională și/sau cu nivel înalt de suferință și/sau dificil de tratat: regiunea feței, scalpul, palmele, plantele, unghiile, regiunea genitală, pliurile mari - cuantificate prin scorurile specifice de zonă - NAPSI >/= 32, PSSI >/= 24, ESIF >/= 16, PGA >/= 4) de peste 6 luni. Când pacientul prezintă leziuni atât în zonele speciale, cât și în alte zone ale corpului și se pot calcula ambele scoruri (de ex. PASI și PSSI) se ia în considerație scorul cel mai sever

și

2. DLQI >/= 10

și

3. pacientul să fie un candidat eligibil pentru terapie biologică

și

4. eșecul, intoleranța sau contraindicația terapiei clasice sistemice după cum urmează îndeplinirea a cel puțin unul din următoarele criterii:

a) a devenit ne-responsiv la terapiile clasice sistemice (răspuns clinic nesatisfăcător reprezentat de îmbunătățirea scorului PASI cu mai puțin de 50% din scorul la inițierea tratamentului, respectiv îmbunătățirea cu mai puțin de 50% a manifestărilor clinice de la nivelul regiunilor topografice speciale (NAPSI, PSSI, ESIF) de la inițierea tratamentului și

b) îmbunătățirea scorului DLQI cu mai puțin de 5 puncte față de scorul de la inițierea tratamentului, după cel puțin 6 luni de tratament (efectuat în ultimele 12 luni) la doze terapeutice și cu o durată de minim 3 luni pentru fiecare tip de tratament (de exemplu): ● metotrexat 15 mg - 30 mg/săptămână ● acitretin 25 - 50 mg zilnic ● ciclosporină 2 - 5 mg/kgc zilnic ● fototerapie UVB cu bandă îngustă sau PUVA terapie (minim 4 ședințe/săptămână)

sau

c) a devenit intolerant sau are contraindicații sau nu se pot administra terapiile clasice sistemice

sau

d) pacientul este la risc să dezvolte toxicitate la terapiile clasice sistemice folosite (de exemplu depășirea dozei maxime recomandate), iar alte terapii alternative nu pot fi folosite

sau

e) are o boală cu recădere rapidă ce nu poate fi controlată decât prin spitalizări repetate.

B. Criterii de includere în tratamentul cu agenți biologici pentru pacienții copii (cu vârstă între 4 și 18 ani)

Criterii de eligibilitate ale pacienților copii (4 - 18 ani) pentru tratamentul cu agenți biologici: 1.

pacientul suferă de psoriazis vulgar sever (afectare peste 10% din S corp sau PASI >/= 10 sau leziuni dispuse la nivelul unor regiuni topografice asociate cu afectare semnificativă funcțională și/sau cu nivel înalt de suferință și/sau dificil de tratat: regiunea feței, scalpul, palmele, plantele, unghiile, regiunea genitală, pliurile mari - cuantificate prin scorurile specifice de zonă - NAPSI >/= 32, PSSI >/= 24, ESIF >/= 16, PGA >/= 4) de peste 6 luni. Când pacientul prezintă leziuni atât în zonele speciale, cât și în alte zone ale corpului și se pot calcula ambele scoruri (de ex. PASI și PSSI) se ia în considerație scorul cel mai sever.

și

2. pacientul are vârstă între 4 - 18 ani

și

3. scor cDLQI >/= 10

și

4. pacientul să fie un candidat eligibil pentru terapie biologică

și

5. eșecul, intoleranța sau contraindicația terapiei clasice sistemice după cum urmează (îndeplinirea a cel puțin unul din următoarele criterii):

a) a devenit ne-responsiv la terapiile clasice sistemice (răspuns clinic nesatisfăcător reprezentat de îmbunătățirea scorului PASI cu mai puțin de 50% din scorul la inițierea tratamentului, respectiv îmbunătățirea cu mai puțin de 50% a manifestărilor clinice de la nivelul regiunilor topografice speciale de la inițierea tratamentului Și

b) îmbunătățire a scorului cDLQI cu mai puțin de 5 puncte față de scorul de la inițierea tratamentului, după cel puțin 6 luni de tratament (efectuat în ultimele 12 luni) la doze terapeutice și cu o durată de minim 3 luni pentru fiecare tip de tratament (de exemplu): ● metotrexat 0,2 - 0,7 mg/kg corp/săptămână ● acitretin 0,5 - 1/kg corp zilnic ● ciclosporină 0,4 mg/kgc zilnic - conform RCP ● fototerapie UVB cu bandă îngustă sau PUVA la pacient peste vârsta de 12 ani

sau

c) a devenit intolerant sau are contraindicații sau nu se pot administra terapiile clasice sistemice

sau

d) pacientul este la risc să dezvolte toxicitate la terapiile clasice sistemice folosite (de exemplu, depășirea dozei maxime recomandate), iar alte terapii alternative nu pot fi folosite

sau

e) are o boală cu recădere rapidă ce nu poate fi controlată decât prin spitalizări repetate.

NOTE: 1.

Criterii de alegere a terapiei biologice/terapie cu molecule mici cu acțiune intracelulară

Alegerea agentului biologic/moleculă mică cu acțiune intracelulară se va face cu respectarea legislației în vigoare în funcție de caracteristicile clinice ale bolii, de vârsta pacientului, de comorbiditățile pre-existente, de experiența medicului curant și de facilitățile locale. Nu se va folosi un produs biosimilar după produsul original care nu a fost eficient sau care a produs o reacție adversă (inversul afirmației fiind și el corect).

2. Consimțământul pacientului

Pacientul trebuie să fie informat în detaliu despre riscurile și beneficiile terapiei. Informații scrise vor fi furnizate iar pacientul trebuie să aibă la dispoziție timpul necesar pentru a lua o decizie. Pacientul va semna declarația de consimțământ la inițierea terapiei biologice sau la schimbarea unui biologic cu altul sau cu terapie cu moleculă mică cu mecanism intracelular sau la inițierea terapiei cu molecule mici cu acțiune intracelulară (a se vedea anexa 2 din protocolul terapeutic). În cazul unui pacient cu vârsta între 4 - 17 ani, declarația de consimțământ va fi semnată, conform legislației în vigoare, de către părinți sau tutori legali (a se vedea anexa 3 din protocolul terapeutic).

3. Registrul de pacienți

Este obligatorie introducerea pacienților în registrul de psoriazis în perioada terapiei convenționale sistemice la inițierea terapiei biologice sau cu molecule mici cu acțiune intracelulară, la evaluările de trei luni, de șase luni și pentru fiecare evaluare precum și la modificarea terapiei.

4. Toți pacienții trebuie să aibă: o anamneză completă, examen fizic și investigațiile cerute înainte de inițierea terapiei biologice.

II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT CU AGENȚI BIOLOGICI/TERAPIE CU MOLECULE MICI CU ACȚIUNE INTRACELULARĂ A.

Se vor exclude (contraindicații absolute): 1.

pacienți cu infecții severe active precum: stare septică, abcese, tuberculoză activă, infecții oportuniste

2. pacienți cu insuficiență cardiacă congestivă severă (NYHA clasa III/IV), (cu excepția acelor terapii pentru care această contraindicație nu se regăsește în rezumatul caracteristicilor produsului)

3. antecedente de hipersensibilitate la adalimumab, etanercept, infliximab, certolizumab, ixekizumab, secukinumab, ustekinumab, guselkumab, risankizumab, la proteine murine sau la oricare dintre excipienții produsului folosit

4. administrarea concomitentă a vaccinurilor cu germeni vii, (excepție pentru situații de urgență unde se solicită avizul explicit al medicului infecționist)

5. hepatită cronică activă cu virusul hepatitei B (excepție: pentru pacienții aflați în tratament pentru hepatită cronică activă, se solicită avizul medicului curant infecționist/gastroenterolog)

6. orice contraindicații absolute recunoscute agenților biologici.

B. Contraindicații relative: 1.

PUVA-terapie peste 200 ședințe, în special când sunt urmate de terapie cu ciclosporina

2. infecție HIV sau SIDA

3. sarcina și alăptarea (se va consulta rezumatul caracteristicilor fiecărui produs)

4. readministrarea după un interval liber de peste 20 săptămâni, în cazul infliximab necesită precauții conform rezumatului caracteristicilor produsului

5. afecțiuni maligne sau premaligne (se va consulta rezumatul caracteristicilor fiecărui produs)

6. boli cu demielinizare (se va consulta rezumatul caracteristicilor fiecărui produs)

7. se recomandă inițierea terapiei cu agenți biologici după consult de specialitate gastroenterologie și/sau de boli infecțioase la pacienții care asociază afecțiuni hepato-biliare (inclusiv infecție cu virusul hepatitei B sau C) sau boli inflamatorii intestinale (se va consulta rezumatul caracteristicilor fiecărui produs)

8. administrarea concomitentă a vaccinurilor ARN mesager

9. orice contraindicații relative recunoscute agenților biologici.

III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului

2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță

3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță

Criterii de apreciere a eficienței terapiei:

Eficacitatea clinică se definește prin obținerea unui răspuns la tratament față de momentul inițial, obiectivat prin scorurile specifice.

Ținta terapeutică se definește prin: – scăderea cu 50% a scorului PASI față de momentul inițial (inclusiv 50% din scorurile specifice pentru regiunile topografice speciale afectate - NAPSI, PSSI, ESIF respectiv PGA </= 2) cu un obiectiv pe termen lung de a ajunge la o remisiune a leziunilor în medie de 90%. Când pacientul prezintă leziuni, atât în zonele speciale, cât și în alte zone ale corpului și se pot calcula ambele scoruri (de ex. PASI și PSSI), se ia în considerație scorul cel mai sever.

și – scăderea cu minim 5 puncte a scorului DLQI față de momentul inițial cu un obiectiv pe termen lung de a ajunge la o valoare absolută de cel mult 2.

IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI CU UN AGENT BIOLOGIC/MOLECULĂ MICĂ CU ACȚIUNE INTRACELULARĂ

1. Nu s-a obținut ținta terapeutică la evaluarea atingerii țintei terapeutice

2. În cazul apariției unei reacții adverse severe

3. În situațiile în care se impune întreruperea temporară a terapiei biologice

NOTĂ: (deși pacientul se încadra în ținta terapeutică - de ex. sarcină, intervenție chirurgicală etc.), tratamentul poate fi reluat cu același medicament (cu excepția Infliximab, conform rezumatului caracteristicilor produsului), după avizul medicului care a solicitat întreruperea temporară a terapiei biologice.

4. Întrerupere voluntară a tratamentului biologic

NOTĂ: Dacă se întrerupe voluntar tratamentul biologic pentru o perioadă de minim 12 luni, este necesară reluarea terapiei convenționale sistemice și doar în cazul unui pacient nonresponder (conform definiției anterioare) sau care prezintă reacții adverse importante și este eligibil, conform protocolului, se poate iniția o terapie biologică. Dacă întreruperea tratamentului biologic este de durată mai mică și pacientul este responder, conform definiției de mai sus, se poate continua terapia biologică.

V. TERAPII BIOLOGICE SAU CU MOLECULĂ MICĂ UTILIZATE ÎN ULTIMII 2 ANI (altele decât terapia actuală)

1. DCI:

DC:

● DATA INIȚIERII:

● DATA ÎNTRERUPERII:

MOTIVELE ÎNTRERUPERII: ● INEFICIENȚĂ NU [ ] DA [ ] ● REACȚII ADVERSE NU [ ] DA [ ] ● RAPORTAT ANMDMR NU [ ] DA [ ]

2. DCI:

DC:

● DATA INIȚIERII:

● DATA ÎNTRERUPERII:

MOTIVELE ÎNTRERUPERII: ● INEFICIENȚĂ NU [ ] DA [ ] ● REACȚII ADVERSE NU [ ] DA [ ] ● RAPORTAT ANMDMR NU [ ] DA [ ]

3. DCI:

DC:

● DATA INIȚIERII:

● DATA ÎNTRERUPERII:

MOTIVELE ÎNTRERUPERII: ● INEFICIENȚĂ NU [ ] DA [ ] ● REACȚII ADVERSE NU [ ] DA [ ] ● RAPORTAT ANMDMR NU [ ] DA [ ]

4. DCI:

DC:

● DATA INIȚIERII:

● DATA ÎNTRERUPERII:

MOTIVELE ÎNTRERUPERII: ● INEFICIENȚĂ NU [ ] DA [ ] ● REACȚII ADVERSE NU [ ] DA [ ] ● RAPORTAT ANMDMR NU [ ] DA [ ]

Subsemnatul, dr.

., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ]

Semnătura și parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

Anexa nr. 5

Cod formular specific: L01XE23-25

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE

AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC COMBINAȚII:

DCI DABRAFENIBUM

DCI TRAMETINIBUM - melanom malign -

Secțiunea I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală:

.

2. CAS/nr. contract:

/

.

3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]

4. Nume și prenume pacient:

.

CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul:

7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ] [ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală), după caz: [ ][ ][ ] *1) Se notează obligatoriu codul 117 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală) [ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]

9. DCI recomandat: 1)

. DC (după caz)

.

2)

. DC (după caz)

.

10. * Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,

de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] până la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] * Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere

11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [ ] DA [ ] NU

Secțiunea II - DATE MEDICALE*1) *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului – INDICAȚIE: 1.

Dabrafenib, administrat în asociere cu trametinib, este indicat în tratamentul pacienților adulți cu melanom inoperabil sau metastatic, cu mutația BRAF V600 prezentă.

2. Dabrafenib în asociere cu trametinib este indicat în tratamentul adjuvant al pacienților adulți cu melanom de stadiul III, cu mutație BRAF V600, după rezecție completă.

I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient A.

Indicația 1:

a) Pacienți cu melanom cutanat confirmat histologic, cu mutație BRAF V600, stadiul inoperabil sau metastatic

b) Tratament de primă linie pentru pacienții care nu au primit tratament anterior pentru boala metastatică sau local avansată, inoperabilă

c) Sunt eligibili pacienții care au progresat în timpul sau după imunoterapie anterioară de primă linie pentru melanom local avansat nerezecabil sau metastatic

d) Sunt eligibili pacienții care au primit terapie adjuvantă - imunoterapie și care au recăzut în timpul imunoterapiei adjuvante sau după încheierea acesteia

e) Sunt eligibili pacienții care au primit terapie adjuvantă - inhibitori BRAF și MEK și care au recăzut la peste 6 luni de la încheierea terapiei adjuvante

f) ECOG 0-2.

B. Indicația 2:

a) Melanom malign stadiul III (stabilit în urma tratamentului chirurgical), după rezecția completă a tuturor leziunilor existente (pentru indicația de tratament adjuvant, pentru stadiile III de boală)

b) Prezența mutației BRAF V600.

II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

1. Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți

2. Alăptarea

3. Interval QTc > 480 ms (la latitudinea medicului curant)

4. FEVS < 40% (la latitudinea medicului curant).

III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului

2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță

3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță

IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI

1. Carcinom cutanat cu celule scuamoase (cu SCC)

2. Melanom primar, nou apărut

3. O altă neoplazie malignă/recurentă non-cutanată

4. Hemoragie - evenimente hemoragice, inclusiv evenimente hemoragice majore și hemoragii letale

5. Afectare vizuală - uveită, iridociclită și irită

6. Pirexie

7. Scădere FEVS/Insuficiență ventriculară stângă

8. Insuficiență renală

9. Evenimente hepatice

10. Boală pulmonară interstițială (BPI)/Pneumonită

11. Erupții cutanate tranzitorii

12. Rabdomioliză

13. Pancreatită

14. Tromboză venoasă profundă (TVP)/Embolie pulmonară (EP).

V. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI

1. Decesul pacientului

2. Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absența beneficiului clinic

3. Toxicitate semnificativă care impune întreruperea definitivă a tratamentului cu Dabrafenibum asociat sau nu cu Trametinibum

4. Decizia medicului

5. Decizia pacientului.

Subsemnatul, dr.

., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ]

Semnătura și parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

Anexa nr. 6

Cod formular specific: L034K

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE

AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC PENTRU BOALĂ CRONICĂ

INFLAMATORIE INTESTINALĂ - AGENȚI BIOLOGICI

Secțiunea I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală:

.

2. CAS/nr. contract:

/

.

3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]

4. Nume și prenume pacient:

.

CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul:

7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ] [ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ] *1) Se notează obligatoriu codul 567 pentru Boala Crohn și 568 pentru colită ulcerativă (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală) [ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]

9. DCI recomandat: 1)

. DC (după caz)

.

2)

. DC (după caz)

.

10. * Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,

de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] * Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [ ] DA [ ] NU

Secțiunea II - DATE MEDICALE*1) *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului – INDICAȚIE: Boala inflamatorie intestinală (BII) cuprinde B. Crohn (BC), colita ulcerativă (CU) și colita în curs de clasificare (Colita nedeterminată).

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT I.

CRITERII DE DIAGNOSTIC a.

Pentru diagnosticul de boală Crohn este necesară existența: 1.

criteriilor clinice (numărul scaunelor/24 h, sensibilitate abdominală, scădere în greutate, febră, tahicardie) - inclusiv calcularea unui scor de activitate cum ar fi CDAI sau Bradshaw

2. criterii biologice (VSH, PCR, calprotectina, lactoferina, anemie, hipoalbuminemie)

3. criterii endoscopice (VCE): (afte, ulcere serpigionoase, aspect de piatră de pavaj, afectarea lumenului)

4. criterii histologice (când este posibilă biopsia): inflamație transmurală, granulom inflamator.

b.

Pentru diagnosticul de colită ulcerativă: 1.

scaune diareice cel mai adesea cu sânge, tahicardie, sensibilitate abdominală, febră

2. probe inflamatorii (VSH, leucocitoza, PCR, calprotectina, anemie)

3. endoscopic sunt prezente parțial sau în totalitate: dispariția desenului vascular, friabilitate, eroziuni, ulcere, sângerări spontane

4. histologic se constată infiltrat inflamator în lamina proprie, cript-abcese.

c.

Colita ulceroasă fulminantă și colita în curs de clasificare se prezintă cu leziuni extinse (colita stângă extinsă, pancolită) și cu toate criteriile de diagnostic amintite la pct. b foarte alterate (mai mult de 10 scaune cu sânge, febră, VSH, PCR, calprotectina la valori ridicate etc).

II. CRITERII GENERALE (de îndeplinit cumulativ 1, 2, 3, 4, 6 pentru colita ulcerativă și 1, 2, 3, 4, 5, 6 pentru boala Crohn) la inițierea terapiei avansate (biologice sau cu molecule de sinteză țintite):

1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de bolnav

2. Excluderea altor cauze de colită (infecțioasă, cu atenție la C. difficile, cu CMV, de iradiere, ischemică, diverticulară, medicamentoasă)

3. Screening infecțios a fost efectuat și permite inițierea tratamentului

Notă: pentru infecțiile sistemice semnificative (HIV; VHB; VHC, TBC), tratamentul se va iniția numai după obținerea avizului favorabil al specialistului pneumolog (în cazul TB). Infecția cu VHC nu este o contraindicație, dar pacientul trebuie monitorizat; infecția cu VHB este o contraindicație relativă; dacă tratamentul cu anti-TNF este indispensabil, acesta trebuie precedat de inițierea tratamentului antiviral cu analogi nucleozidici/nucleotidici, iar pacientul trebuie monitorizat adecvat.

4. Screening pentru neoplazii, afecțiuni autoimune sau demielinizante, a fost efectuat și permite inițierea tratamentului biologic, în funcție de riscul individualizat al pacientului

5. Screening imagistic (RMN) pentru abcese (intraabdominale/pelvine) care ar contraindica terapia, la pacienții cu boala Crohn forma fistulizantă

6. Verificarea inexistenței contraindicațiilor pentru tratamentul avansat biologic/ molecule de sinteză țintite

7. Verificarea tuturor caracteristicilor prezentate în RCP-ul medicamentului și aprobarea ANMDMR a medicamentului prescris (indicații, contraindicații, mod de preparare și administrare, reacții adverse etc.).

III. INDICAȚIILE TRATAMENTULUI BIOLOGIC (agenți biologici și alte produse de sinteză, de ex. Infliximabum - original și biosimilar cu administrare intravenoasă sau subcutanată, Adalimumabum - original și biosimilar, Vedolizumabum, Ustekinumabum - boala Crohn: original și biosimilar; colită ulcerativă: original, Risankizumabum) și molecule de sinteză țintite (Tofacitinibum, Upadacitinibum, Filgotinibum, Ozanimodum).

1. Boala Crohn a.

Pacienți adulți, cu boală Crohn moderată sau severă, cu eșec la tratamentul standard corect condus: corticosteroizi (pentru schemele terapeutice vezi protocolul terapeutic).

b.

Boala Crohn fistulizantă, fără răspuns la tratamentul standard, în absența abceselor (ecoendoscopie endorectală, RMN).

c.

Postoperator, la pacienții cu risc de reactivare a b. Crohn (clinic, biologic, endoscopic).

d.

Pacienți cu boala Crohn severă - (fulminantă) care nu răspund în 3 - 5 zile la tratamentul intens cu corticoizi iv (echivalent 60 mg metilprednisolon/zi), sau la pacienții cu boală severă și minim 2 dintre următoarele caracteristici: debutul sub 40 ani, markerii inflamației peste valorile normale, prezența afectării perianale de la debut, pacienți cu fenotip fistulizant sau stenozant). În aceste cazuri terapia biologică singură sau în asociere cu un imunosupresor poate constitui prima linie de tratament.

e.

Copiii mai mari de 6 ani, cu boala Crohn, cu răspuns inadecvat la terapia standard incluzând terapia nutrițională, corticoterapia și/sau imunomodulatoare (Azatioprina sau 6-mercaptopurina și/sau Metrotrexat), sau care au intoleranță la aceste tratamente sau cărora aceste tratamente le sunt contraindicate din motive medicale, pot fi tratați cu Adalimumabum (forme moderate sau severe de boală) sau cu Infliximabum (forme severe).

2. Colita ulcerativă a.

Colită ulcerativă activă moderată sau severă, cu localizare stângă sau stângă extinsă - pancolită, la pacienții adulți, aflați în eșec terapeutic la terapia standard (vezi protocolul terapeutic).

b.

Copii de la vârsta de 6 ani, cu colită ulcerativă activă, cu răspuns inadecvat la tratamentul standard, inclusiv la corticosteroizi și/sau 6-mercaptopurina (6-MP) sau azatioprina sau care au intoleranță la aceste tratamente sau cărora aceste tratamente le sunt contraindicate din motive medicale, pot fi tratați cu Adalimumabum (forme moderate sau severe de boală) sau cu Infliximabum (forme severe de boală).

c.

Colită ulcerativă/colită în curs de clasificare, forma acută gravă (colită fulminantă), în cazul eșecului terapiei după 3 - 5 zile cu corticoizi iv (echivalent 60 mg metilprednisolon) cu dimensiunile lumenului colonului sub 5,5 cm (eco, CT) - indicație numai pentru Infliximabum.

NOTĂ: – Vedolizumabum se poate administra la pacienții adulți cu Boala Crohn sau colită ulcerativă, forme clinice moderat până la sever active, care au prezentat un răspuns inadecvat, nu au mai prezentat răspuns sau au prezentat intoleranță la tratamentul convențional sau la un antagonist al factorului alfa de necroză tumorală (TNFα).

– Vedolizumabum se poate administra și ca tratament biologic de primă linie la pacienții adulți cu Boala Crohn, forme clinice moderat până la sever active, naivi la anti-TNF alfa, care au prezentat un răspuns inadecvat, nu au mai prezentat răspuns sau au prezentat intoleranță la tratamentul convențional.

– Ustekinumabum se poate administra la pacienții adulți cu boala Crohn activă sau colită ulcerativă activă, forme moderate până la severe, care au avut un răspuns necorespunzător, au încetat să mai răspundă sau au dezvoltat intoleranță, fie la tratamentele convenționale, fie la medicamentele anti TNF-alfa sau în cazul în care aceste tratamente le sunt contraindicate din punct de vedere medical.

– Tofacitinibum se poate administra la pacienții adulți cu colită ulcerativă activă, formă moderată până la severă, care au avut un răspuns inadecvat, au pierdut răspunsul terapeutic sau nu au tolerat, fie tratamentul convențional, fie un agent biologic.

– Upadacitinibum se poate administra la pacienții adulți cu colită ulcerativă activă sau boala Crohn activă, forme moderate până la severe, care au avut un răspuns inadecvat, nu au mai răspuns sau au prezentat intoleranță la terapia convențională sau la un medicament biologic.

– Filgotinibum se poate administra la pacienții adulți cu colită ulcerativă activă moderată până la severă, care au prezentat un răspuns inadecvat, au pierdut răspunsul sau nu au tolerat terapia convențională, respectiv un agent biologic.

– Ozanimodum se poate administra la pacienții adulți cu colită ulcerativă activă moderată și severă, care au obținut un răspuns inadecvat, au pierdut răspunsul sau au manifestat intoleranță la terapia convențională sau la un medicament biologic.

– Risankizumabum se poate administra la pacienții adulți cu colită ulcerativă activă moderată și severă, care au obținut un răspuns inadecvat, au pierdut răspunsul sau au manifestat intoleranță la terapia convențională sau la terapia biologică.

B. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (evaluare la 8 - 10 sau 12 săptămâni, în funcție de moleculă, ulterior la fiecare 6 luni. a)

Răspunsul terapeutic pentru boala Crohn: 1.

Remisiune clinică (dispariția simptomelor clinice), clinico-biologică (dispariția simptomelor și a alterărilor biologice existente), endoscopică (vindecarea mucosală), histologică (fără elemente inflamatorii) - Fistulele se închid, iar scorul CDAI < 150 puncte.

2. Răspuns parțial - ameliorare clinico-biologică (ameliorarea simptomelor, reducerea cu 50% a valorilor probelor biologice față de start), scăderea scorului CDAI cu > 100 puncte, scăderea drenajului fistulelor cu > 50%.

3. Recădere - pierderea răspunsului: reapariția simptomelor, a modificărilor biologice, endoscopice. Valoare predictivă ridicată: creșterea calprotectinei fecale.

b) Răspunsul terapeutic pentru colita ulcerativă: 1.

Remisiune clinică - dispariția simptomelor, clinico-biologică (fără simptome și probe biologice normale), endoscopică (vindecare mucosală), histologică (fără elemente inflamatorii de tip acut).

2. Răspuns terapeutic: ameliorare clinico-biologică, eventual endoscopică cu persistența eritemului, granulației și ștergerea desenului vascular.

3. Recădere - pierderea răspunsului terapeutic: reapariția simptomelor, modificărilor biologice (valoare predictivă calprotectina fecală), endoscopice și histologice.

4. Monitorizare după obținerea remisiunii: din 6 luni în 6 luni prin examinare clinică, biochimică, calprotectina fecală, eventual endoscopică/RMN, dacă valoarea calprotectinei este crescută.

5. Recăderea sau pierderea secundară a răspunsului la tratament.

Subsemnatul, dr.

., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ]

Semnătura și parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

Anexa nr. 7

Cod formular specific: L01XX71.1

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE

AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI TISAGENLECLEUCEL - leucemie acută limfoblastică cu celule B -

Secțiunea I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală:

.

2. CAS/nr. contract:

/

.

3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]

4. Nume și prenume pacient:

.

CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul:

7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ] [ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală), după caz: [ ][ ][ ] *1) Se notează obligatoriu codul 161 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală) [ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]

9. DCI recomandat: 1)

. DC (după caz)

.

2)

. DC (după caz)

.

10. * Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,

de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] până la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] * Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere

11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [ ] DA [ ] NU

Secțiunea II - DATE MEDICALE*1) *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului. – INDICAȚIE: leucemie acută limfoblastică (LAL) cu celule B, refractară, în recădere post-transplant, în a doua recădere sau recăderi ulterioare (includere necondiționată).

I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient/aparținător

2. Pacienții copii și adolescenți și pacienții adulți tineri, cu vârsta până la 25 ani inclusiv, cu leucemie acută limfoblastică (LAL) cu celule B, refractară, în recădere post-transplant, în a doua recădere sau recăderi ulterioare.

Notă: – La pacienții cu vârsta sub 3 ani includerea în tratament se va realiza numai după o atentă analiză beneficiu-risc

– Tisagenlecleucel se administrează o singură dată și este destinat exclusiv utilizării autologe.

II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți

2. Contraindicații privind chimioterapia de limfodepleție (vezi protocolul terapeutic)

Subsemnatul, dr.

., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ]

Semnătura și parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

Anexa nr. 8

Cod formular specific: L01XX71.2

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE

AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI TISAGENLECLEUCEL - limfom difuz cu celulă mare de tip B -

Secțiunea I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală:

.

2. CAS/nr. contract:

/

.

3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]

4. Nume și prenume pacient:

.

CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul:

7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [ ] boala cronică (sublista C secțiunea CI), cod G: [ ][ ][ ] [ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ] cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ] *1) Se notează obligatoriu codul 156 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală) [ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]

9. DCI recomandat: 1)

. DC (după caz)

.

2)

. DC (după caz)

.

10. * Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,

de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] * Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"

11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [ ] DA [ ] NU

Secțiunea II - DATE MEDICALE*1) *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului. – INDICAȚIE: Limfom difuz, cu celulă mare de tip B, recidivant sau refractar (DLBCL) (includere necondiționată)

I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient

2. Vârsta ≥ 18 ani

3. Limfom difuz, cu celulă mare de tip B - recidivant după două sau mai multe linii de terapie sistemică → adulți sau

4. Limfom difuz, cu celulă mare de tip B - refractar după două sau mai multe linii de terapie sistemică → adulți.

NOTĂ: – Tisagenlecleucel este destinat exclusiv utilizării autologe.

– Tisagenlecleucel se administrează o singură dată.

II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți

2. Contraindicații privind chimioterapia de limfodepleție (vezi protocolul terapeutic)

Subsemnatul, dr.

., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ]

Semnătura și parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

Anexa nr. 9

Cod formular specific: L01EL03

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE

AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ZANUBRUTINIBUM – leucemie limfocitară cronică (LLC)/

limfom limfocitic cu celulă mică (SLL) -

Secțiunea I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală:

.

2. CAS/nr. contract:

/

.

3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]

4. Nume și prenume pacient:

.

CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul:

7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ] [ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală), după caz: [ ][ ][ ] *1) Se notează obligatoriu codul 161 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală) [ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]

9. DCI recomandat: 1)

. DC (după caz)

.

2)

. DC (după caz)

.

10. * Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,

de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] până la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] * Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere

11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [ ] DA [ ] NU

Secțiunea II - DATE MEDICALE*1) *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului – INDICAȚIE: Zanubrutinibum ca monoterapie este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu leucemie limfocitară cronică (LLC) (includere necondiționată).

I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient

2. Pacienți adulți (≥ 18 ani) cu leucemie limfocitară cronică (LLC)/limfom limfocitic cu celulă mică (SLL) - în monoterapie:

a) ca tratament de primă linie: ● la pacienții fără deleții/fără mutații, care nu sunt eligibili pentru regimuri de chimio-imunoterapie pe bază de fludarabină, ciclofosfamidă și rituximab (FCR), inclusiv pacienți cu status IGHV nemutat ● la pacienții care prezintă deleții/mutații, indiferent de statusul mutațional IGHV, care nu au fost tratați anterior

b) la pacienți cu LLC/SLL recidivant sau refractar, după cel puțin o linie anterioară de tratament, inclusiv la pacienți cu intoleranță la inhibitori BTK.

II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

1. hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți

2. sarcina

3. alăptare

III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului

2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță

3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță

4. Criterii de apreciere a eficienței tratamentului cu zanubrutinib în leucemia limfocitară cronică (LLC) pe baza criteriilor ghidului IWCLL (Internațional Workshop on CLL):

a) criterii hematologice: dispariția/reducerea limfocitozei din măduvă/sânge periferic, corectarea anemiei și trombopeniei, și

b) clinic: reducerea/dispariția adenopatiilor periferice și organomegaliilor

c) ameliorarea simptomelor clinice.

IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

1. Progresia bolii sub tratament, cu pierderea beneficiului clinic

2. Apariția unei toxicități inacceptabile sau

3. Persistența toxicității după două reduceri succesive de doză.

Subsemnatul, dr.

., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ]

Semnătura și parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

Anexa nr. 10

Cod formular specific: L01XC38

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE

AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ISATUXIMABUM - mielom multiplu -

Secțiunea I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală:

.

2. CAS/nr. contract:

/

.

3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]

4. Nume și prenume pacient:

.

CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul:

7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ] [ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală), după caz: [ ][ ][ ] *1) Se notează obligatoriu codul 160 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală) [ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]

9. DCI recomandat: 1)

. DC (după caz)

.

2)

. DC (după caz)

.

10. * Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,

de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] până la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] * Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere

11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [ ] DA [ ] NU

Secțiunea II - DATE MEDICALE*1) *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului – INDICAȚIE: În asociere cu pomalidomidă și dexametazonă, pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu recidivat și refractar, care au beneficiat de minim două tratamente anterioare, inclusiv lenalidomidă și un inhibitor de proteazom și care au demonstrat progresia bolii sub ultimul tratament administrat (includere necondiționată).

I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient

2. Isatuximabum în asociere cu pomalidomidă și dexametazonă pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu recidivat și refractar

3. Pacienți care au beneficiat de minim două tratamente anterioare, inclusiv lenalidomidă și un inhibitor de proteazom

4. Pacienți care au demonstrat progresia bolii sub ultimul tratament administrat.

II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

1. Hipersensibilitate la substanța/substanțele activă(e) sau la oricare dintre excipienți

2. Sarcina și alăptarea

3. Vârsta sub 18 ani.

III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului

2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță

3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.

NOTĂ: Criteriile de evaluare a eficacității terapeutice sunt elaborate de către Grupul Internațional de Lucru pentru Mielom (IMWG) - vezi protocolul terapeutic.

IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

1. Progresia bolii, documentată conform criteriilor internaționale de răspuns în mielomul multiplu, situație în care beneficiul clinic al continuării tratamentului este considerat pierdut

2. Apariția unei toxicități inacceptabile, care nu poate fi controlată prin măsuri standard, inclusiv:

a) reacții de hipersensibilitate sau reacții la administrare de grad ≥ 3

b) neutropenie, trombocitopenie, anemie sau limfopenie severe, persistente în ciuda reducerii intensității tratamentului, întreruperii temporare și/sau tratamentului suportiv adecvat;

c) infecții severe (ex.: pneumonie, infecții respiratorii inferioare sau superioare complicate, gripă severă) care contraindică continuarea terapiei.

3. Toxicitate recurentă sau persistentă, care nu se remite după două întreruperi temporare sau nu permite reluarea în condiții de siguranță

Subsemnatul, dr.

., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ]

Semnătura și parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

Anexa nr. 11

Cod formular specific: L02BX04

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE

AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI RELUGOLIXUM - cancer de prostată -

Secțiunea I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală:

.

2. CAS/nr. contract:

/

.

3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]

4. Nume și prenume pacient:

.

CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul:

7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ] [ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ] [ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]

9. DCI recomandat: 1)

. DC (după caz)

.

2)

. DC (după caz)

.

10. * Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,

de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] * Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [ ] DA [ ] NU

Secțiunea II - DATE MEDICALE*1) *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului – INDICAȚIE: Relugolixum este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer de prostată avansat sensibil la hormoni.

I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient

2. Vârstă peste 18 ani

3. Diagnostic confirmat histologic sau citologic de adenocarcinom de prostată

4. Pacientul este candidat pentru cel puțin 1 an de terapie de deprivare androgenică pentru managementul cancerului de prostată avansat sensibil la hormoni, cu una din cele trei prezentări clinice:

a) Recidivă biochimică (PSA) sau clinică în urma intervenției locale primare cu intenție curativă, cum sunt - intervenția chirurgicală, radioterapia, crioterapia sau HIFU (ultrasunete de înaltă frecvență) și pacientul nu este un candidat pentru tratamentul de salvare prin intervenție chirurgicală sau

b) Boală metastatică sensibilă la androgeni nou diagnosticată sau

c) Boală local avansată (fără indicație de intervenție chirurgicală sau radioterapie cu intenție curativă)

5. PSA seric peste 2,0 ng/mililitru (mL) sau, după caz, peste 0,2 ng/ml după prostatectomie radicală sau radioterapie, crioterapie sau HIFU sau peste 2,0 ng/mL peste valoarea nadir post-intervențională

6. Status de performanță ECOG 0 sau 1.

II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

1. Hipersensibilitate la substanța(ele) active(e) sau la oricare dintre excipienți

2. Tratament anterior cu un analog al hormonului de eliberare a gonadotropinei sau o altă formă de terapie de deprivare androgenică (estrogeni sau antiandrogeni) cu o durată totală > 18 luni

NOTĂ: Dacă terapia de deprivare androgenică a fost administrată pentru o durată totală </= 18 luni, atunci terapia trebuie să fi fost finalizată de cel puțin 3 luni*).

3. Tratamentul citotoxic sistemic anterior pentru cancerul de prostată (de exemplu, regim pe bază de taxani)*)

4. Pacienți cu infarct miocardic, boală cardiacă ischemică simptomatică instabilă, evenimente cerebrovasculare sau orice afecțiune cardiacă semnificativă în ultimele 6 luni*)

*) medicul curant va aprecia dacă prezența acestui criteriu poate fi ignorată, în cazurile în care beneficiile tratamentului depășesc riscurile potențiale asociate cu aceste comorbidități (pacientul va fi informat detaliat asupra acestor riscuri și va fi sau nu de acord cu administrarea tratamentului cu relugolixum).

5. Hipertensiune arterială necontrolată.

III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului

2. Starea clinică a pacientului permite continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță

3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță

4. Pacientul prezintă beneficiu clinic și tolerează tratamentul.

Notă: Efectul Relugolix trebuie monitorizat prin parametrii clinici și valorile PSA.

IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

1. Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice)

2. Toxicitate inacceptabilă

3. Decizia medicului sau

4. Decizia pacientului.

Subsemnatul, dr.

., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ]

Semnătura și parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

Anexa nr. 12

Cod formular specific: L01XE23-25.1

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE

AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI TRAMETINIBUM

DCI DABRAFENIBUM - cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC) -

Secțiunea I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală:

.

2. CAS/nr. contract:

/

.

3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]

4. Nume și prenume pacient:

.

CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul:

7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ] [ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală), după caz: [ ][ ][ ] *1) Se notează obligatoriu codul 111 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală) [ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]

9. DCI recomandat: 1)

. DC (după caz)

.

2)

. DC (după caz)

.

10. * Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,

de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] până la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] * Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere

11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [ ] DA [ ] NU

Secțiunea II - DATE MEDICALE*1) *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului – INDICAȚIE: Trametinibum în asociere cu Dabrafenibum este indicat în tratamentul de primă linie al pacienților adulți cu cancer bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici în stadiu avansat, cu mutație BRAF V600.

I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient

2. Pacienți cu vârsta ≥ 18 ani

3. Cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC) avansat, cu mutație BRAF V600

4. ECOG 0-2

II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

1. Absența mutației BRAF V600

2. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.

III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului

2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță

3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță

IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

1. Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice)

2. Toxicitate inacceptabilă

3. Decizia medicului

4. Decizia pacientului.

Subsemnatul, dr.

., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ]

Semnătura și parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

Anexa nr. 13

Cod formular specific: L01XE23-25.2

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE

AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI TRAMETINIBUM

DCI DABRAFENIBUM - gliom cu mutație BRAF V 600E -

Secțiunea I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală:

.

2. CAS/nr. contract:

/

.

3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]

4. Nume și prenume pacient:

.

CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul:

7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ] [ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală), după caz: [ ][ ][ ] *1) Se notează obligatoriu codul 144 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală) [ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]

9. DCI recomandat: 1)

. DC (după caz)

.

2)

. DC (după caz)

.

10. * Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,

de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] până la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] * Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere

11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [ ] DA [ ] NU

Secțiunea II - DATE MEDICALE*1) *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului – INDICAȚIE: –

Trametinibum administrat în asociere cu Dabrafenibum este indicat în tratamentul pacienților adolescenți și copii cu vârsta de 1 an și peste, cu gliom de grad mic (low-grade glioma - LGG), cu mutație BRAF V600E, care necesită tratament sistemic.

– Trametinibum, administrat în asociere cu Dabrafenibum, este indicat în tratamentul pacienților adolescenți și copii cu vârsta de 1 an și peste, cu gliom de grad mare (high-grade glioma - HGG), cu mutație BRAF V600E, care au primit anterior cel puțin o schemă de tratament cu radioterapie și/sau chimioterapie.

I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de aparținătorii legali/tutore în cazul minorilor

2. Pacienți copii cu vârsta de 1 an și adolescenți

3. Diagnostic de:

a) gliom de grad mic sau

b) gliom de grad mare

4. Diagnostic confirmat histologic

5. Prezența mutației BRAF V600E, confirmată prin test validat

6. Necesitatea tratamentului sistemic pentru LGG

7. Existenta unui tratament oncologic anterior pentru HGG

II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

1. Hipersensibilitate la Dabrafenibum sau Trametinibum sau la oricare dintre excipienți

2. Vârsta < 1 an și > 18 ani

3. Status BRAF V600E negativ sau necunoscut (mutația neconfirmată prin test validat)

4. Intenția de administrare în monoterapie (Trametinibum sau Dabrafenibum) pentru această indicație

5. Afecțiune cardiacă semnificativă/instabilă (de exemplu: insuficiență cardiacă NYHA III-IV, insuficiență ventriculară stângă semnificativă, sindrom coronarian acut în ultimele 6 luni), aritmii necontrolate, HTA necontrolată

6. FEVS semnificativ scăzută la inițiere (conform evaluării cardiologice)

7. Boală pulmonară interstițială (BPI)/pneumonită activă sau suspiciune clinică de pneumonită, simptome și dovezi de afectare pulmonară

8. Antecedente de ocluzie a venei retiniene (OVR) sau risc ocular major (de exemplu: glaucom necontrolat, hipertensiune oculară) fără evaluare oftalmologică pre-terapeutică

9. Antecedente de sindrom de hipervâscozitate sau sindrom de hipercoagulabilitate

10. Insuficiență renală severă instabilă/decompensată (necesită evaluare individuală înainte de inițiere)

11. Diabet zaharat necontrolat (necesită stabilizare înainte de inițiere)

12. Sarcină (se evită; doar dacă beneficiul posibil pentru mamă depășește riscul posibil pentru făt)

13. Alăptare (nu se recomandă; se întrerupe alăptarea pe durata tratamentului)

III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului

2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță

3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță

IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI

NOTĂ: Tratamentul cu Dabrafenibum

Trametinibum se poate relua după remiterea toxicității, conform RCP.

1. Reacții cutanate severe

2. Rabdomioliză/creștere semnificativă a CK cu simptomatologie

3. Insuficiență renală acută/deteriorare clinic semnificativă a funcției renale

4. Limfohistiocitoză hemofagocitară (suspectată/confirmată)

5. Pirexie persistentă sau recurentă, care necesită întrerupere și evaluare

6. Orice toxicitate grad 2 intolerabil sau grad ≥ 3 (CTCAE), conform tabelului de reguli generale.

V. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI a)

Oprire definitivă Dabrafenibum

Trametinibum: 1.

Progresia obiectivă a bolii (conform evaluării clinico-imagistice)

2. Toxicitate inacceptabilă persistentă sau recurentă, în ciuda întreruperilor și reducerilor de doză

3. Eveniment advers amenințător de viață atribuit tratamentului, atunci când reluarea nu este considerată sigură

b) Oprire definitivă Trametinibum: 1.

Ocluzie a venei retiniene (OVR)

2. Boală pulmonară interstițială (BPI)/pneumonită confirmată

Subsemnatul, dr.

., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ]

Semnătura și parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

Anexa nr. 14

Cod formular specific: L01XE26.2

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE

AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI CABOZANTINIBUM - carcinom tiroidian diferențiat (CTD) -

Secțiunea I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală:

2. CAS / nr. contract:

./

.

3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]

4. Nume și prenume pacient:

CNP / CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

5. FO / RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul:

..

7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ] [ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală), după caz: [ ][ ][ ] *1) Se notează obligatoriu codul 146 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală) [ ] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]

9. DCI recomandat: 1)

.. DC (după caz)

2)

.. DC (după caz)

10. * Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni, * Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere

de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] până la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [ ] DA [ ] NU

Secțiunea II - DATE MEDICALE*1) *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului – INDICAȚIE: Cabozantinibum este indicat ca monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu carcinom tiroidian diferențiat (CTD) avansat local sau metastazat, refractari sau neeligibili la terapia cu iod radioactiv (IRA), care au prezentat progresie în cursul sau după terapiile sistemice administrate anterior.

I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient

2. Vârsta peste 18 ani

3. Diagnostic confirmat histologic sau citologic de cancer tiroidian diferențiat (DTC)

4. Pacient refractar la tratamentul anterior cu Iod-131 sau considerat neeligibil pentru tratament cu Iod-131 pentru cancerul tiroidian diferențiat (DTC)

5. Tratament cu un inhibitor tirozin-kinazic antireceptor al factorului de creștere endotelial vascular (VEGFR) și cu boală în progresie în cursul sau după acest tratament

6. Status de performanță ECOG - 0 sau 1

II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți

2. Insuficiență hepatică severă (Child-Pugh C)

3. Terapie anterioară cu Cabozantinibum

III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului

2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță

3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță

IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

Tratamentul va continua atât cât pacientul va prezenta beneficiu clinic sau atât timp cât va tolera tratamentul, până la: 1.

Eșecul tratamentului (pacienții cu progresie radiologică sau clinică)

2. Efecte secundare (toxice) nerecuperate

3. Decizia medicului

4. Decizia pacientului de a întrerupe tratamentul.

Subsemnatul, dr.

, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ]

Semnătura și parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

Anexa nr. 15

Cod formular specific: L01EL03.1

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE

AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ZANUBRUTINIBUM - macroglobulinemia Waldenstrom -

Secțiunea I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală:

..

2. CAS / nr. contract:

/

.

3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]

4. Nume și prenume pacient:

..

CNP / CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

5. FO / RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul:

.

7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ] [ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ] *1) Se notează obligatoriu codul 159 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală) [ ] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]

9. DCI recomandat: 1)

. DC (după caz)

2)

. DC (după caz)

10. * Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni, * Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [ ] DA [ ] NU

Secțiunea II - DATE MEDICALE*1) *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului – INDICAȚIE: Zanubrutinibum ca monoterapie este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu macroglobulinemie Waldenstrom (MW) cărora li s-a administrat cel puțin o terapie anterioară sau în tratamentul de primă linie pentru pacienții care nu sunt eligibili pentru chimio-imunoterapie (face obiectul unui contract cost volum).

I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient

2. Pacienți adulți (≥ 18 ani) cu macroglobulinemie Waldenstrom (MW):

a) recidivantă sau refractară, după cel puțin o linie anterioară de tratament sistemic

b) netratată anterior, care nu sunt eligibili pentru chimioterapie sau chimio-imunoterapie

Notă: Diagnosticul și indicația de inițiere a tratamentului trebuie stabilite conform criteriilor Internațional Workshop on Waldenstrom's Macroglobulinemia (IWWM), iar pacienții trebuie să prezinte boală măsurabilă (IgMseric > 0,5 g/dl).

II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

1. hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți

2. sarcină

3. alăptare

III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului

2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță

3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.

Evaluarea eficienței tratamentului cu zanubrutinibum la pacienții cu macroglobulinemie Waldenstrom se efectuează conform criteriilor IWWM (Internațional Workshop on Waldenstrom 's Macroglobulinemia), având în vedere reducerea nivelului seric al IgM monoclonal, ameliorarea citopeniilor, reducerea adenopatiilor și organomegaliilor, precum și ameliorarea manifestărilor clinice asociate bolii.

Răspunsul terapeutic în macroglobulinemia Waldenstrom poate fi clasificat, conform criteriilor IWWM, după cum urmează:

a) CR (răspuns complet): dispariția IgM monoclonal, normalizarea măduvei osoase și dispariția manifestărilor clinice ale bolii;

b) VGPR (very good partial response): reducerea nivelului seric al IgM cu ≥ 90%;

c) PR (parțial response): reducerea nivelului seric al IgM cu ≥ 50%;

d) MR (minor response): reducerea nivelului seric al IgM cu 25-49%.

IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

1. Progresia bolii sub tratament, cu pierderea beneficiului clinic

2. Apariția unei toxicități inacceptabile

3. Persistența toxicității după două reduceri succesive de doză.

Subsemnatul, dr.

, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ]

Semnătura și parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

Anexa nr. 16

Cod formular specific: L01XC38.1

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE

AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ISATUXIMABUM – mielom multiplu - asociere cu Carfilzomib și Dexametazona

Secțiunea I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală:

2. CAS / nr. contract:

./

.

3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]

4. Nume și prenume pacient:

..

CNP / CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

5. FO / RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul:

..

7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ] [ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală), după caz: [ ][ ][ ] *1) Se notează obligatoriu codul 166 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală) [ ] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):

9. DCI recomandat: 1)

. DC (după caz)

..

2)

. DC (după caz)

10. * Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni, * Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere

de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] până la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [ ] DA [ ] NU

Secțiunea II - DATE MEDICALE*1) *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului – INDICAȚIE: În asociere cu carfilzomib și dexametazonă, pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu cărora li s-a administrat cel puțin o terapie anterioară (includere condiționată).

I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient

2. Pacienți cu vârsta mai mare de 18 ani

3. Pacienți cărora li s-a administrat cel puțin o terapie anterioară pentru tratamentul mielomului multiplu - se administrează isatuximabum în asociere cu carfilzomib și dexametazonă.

II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

1. Hipersensibilitate la substanța/substanțele activă(e) sau la oricare dintre excipienți

2. Sarcina și alăptarea

3. Vârsta sub 18 ani.

III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului

2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță

3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.

NOTĂ: Criteriile de evaluare a eficacității terapeutice sunt elaborate de către Grupul Internațional de Lucru pentru Mielom (IMWG) - vezi protocolul terapeutic.

IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

1. Progresia bolii, documentată conform criteriilor internaționale de răspuns în mielomul multiplu, situație în care beneficiul clinic al continuării tratamentului este considerat pierdut.

2. Apariția unei toxicități inacceptabile, care nu poate fi controlată prin măsuri standard, inclusiv:

a) reacții de hipersensibilitate sau reacții la administrare de grad > 3

b) neutropenie, trombocitopenie, anemie sau limfopenie severe, persistente în ciuda reducerii intensității tratamentului, întreruperii temporare și/sau tratamentului suportiv adecvat

c) infecții severe (ex.: pneumonie, infecții respiratorii inferioare sau superioare complicate, gripă severă) care contraindică continuarea terapiei.

3. Toxicitate recurentă sau persistentă, care nu se remite după două întreruperi temporare sau nu permite reluarea tratamentului în condiții de siguranță.

Subsemnatul, dr.

, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ]

Semnătura și parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

Anexa nr. 17

Cod formular specific: L01XX71.3

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE

AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI TISAGENLECLEUCEL - limfom folicular (LF) -

Secțiunea I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală:

2. CAS / nr. contract:

/

..

3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]

4. Nume și prenume pacient:

.

CNP / CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

5. FO / RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul:

.

7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ] [ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală), după caz: [ ][ ][ ] *1) Se notează obligatoriu codul 155 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală) [ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]

9. DCI recomandat: 1)

DC (după caz)

2)

DC (după caz)

10. * Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni, * Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere

de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] până la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [ ] DA [ ] NU

Secțiunea II - DATE MEDICALE*1) *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului – INDICAȚIE: Limfom folicular (LF), recidivant sau refractar

I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient

2. Pacienți cu vârsta mai mare de 18 ani

3. Pacienți adulți cu limfom folicular (LF), recidivant sau refractar, după două sau mai multe linii de terapie sistemică.

II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți

2. Contraindicațiile privind chimioterapia de limfodepleție.

Subsemnatul, dr.

., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ]

Semnătura și parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

Anexa nr. 18

Cod formular specific: L01EX18.2

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE

AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI AVAPRITINIBUM - mastocitoză sistemică avansată -

Secțiunea I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală:

.

2. CAS / nr. contract:

../

.

3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]

4. Nume și prenume pacient:

.

CNP / CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

5. FO / RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul:

7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ] [ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală), după caz: [ ][ ][ ] *1) Se notează obligatoriu codul 166 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală) [ ] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]

9. DCI recomandat: 1)

.. DC (după caz)

..

2)

.. DC (după caz)

..

10. * Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni, * Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"

de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] până la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [ ] DA [ ] NU

Secțiunea II - DATE MEDICALE*1) *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului – INDICAȚIE: În monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu mastocitoză sistemică agresivă (ASM), mastocitoză sistemică cu neoplasm hematologic asociat (SM-AHN) sau leucemie cu celule mastocitare (MCL), dupa cel puțin o terapie sistemică.

I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient

2. Pacienți adulți cu mastocitoză sistemică avansată (AdvSM):

a) mastocitoză sistemică agresivă (ASM),

b) mastocitoză sistemică cu neoplasm hematologic asociat (SM-AHN) sau

c) leucemie cu celule mastocitare (MCL)

3. pacienți care au primit anterior cel puțin o terapie sistemică pentru mastocitoză sistemică avansată.

Notă: Diagnosticul de mastocitoză sistemică trebuie stabilit conform criteriilor Organizației Mondiale a Sănătății (OMS).

II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

1. Hipersensibilitate la avapritinibum sau la oricare dintre excipienți

2. Număr de trombocite < 50 x 10^9/L la inițierea tratamentului

3. Sarcina și alăptarea

4. Administrarea concomitentă cu inhibitori sau inductori puternici/moderați ai CYP3A trebuie evitată.

III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului

2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță

3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță

IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

1. Progresia bolii sub tratament

2. Apariția unei hemoragii intracraniene

3. Apariția unei toxități inacceptabile, în pofida reducerii dozei sau a întreruperii temporare a tratamentului.

Subsemnatul, dr.

.., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ]

Semnătura și parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

Anexa nr. 19

Cod formular specific: A16AB14

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE

AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI SEBELIPASE ALFA - deficit de lipază acidă lizozomală -

Secțiunea I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală:

.

2. CAS / nr. contract:

/

3. Cod parafă medic:

4. Nume și prenume pacient:

CNP / CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

5. FO / RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul:

7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ] [ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ] cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ] [ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]

9. DCI recomandat: 1)

DC (după caz)

2)

DC (după caz)

10. * Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni, * Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [ ] DA [ ] NU

Secțiunea II - DATE MEDICALE*1) *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului – INDICAȚIE: Sebelipase alfa este indicat pentru tratamentul de substituție enzimatică (TSE) pe termen lung la pacienții cu deficit de lipază acidă lizozomală (LAL) de toate vârstele.

I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient sau de aparținători/tutore legal în cazul minorilor

2. Pacienții de toate vârstele (sugari, copii, adolescenți și adulți) diagnosticați cu deficit de lipază acidă lizozomală (LAL-D).

II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți

2. Pacienții cu vârsta de 65 de ani sau peste.

III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului

2. Monitorizarea tratamentului de substituție enzimatică demonstrează menținerea eficacității și siguranței terapiei

3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.

IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

1. Cazuri de insuficiență multiorganică ireversibilă în stadiu terminal

2. Comorbidități severe în care riscurile depășesc beneficiile

3. În caz de transplant de celule stem hematopoietice (HSCT) reușit.

Notă 1: deciziile sunt luate de specialiști de la caz la caz. Criterii cheie pentru întreruperea sau reevaluarea ERT:

a) Boală în stadiu avansat/lipsa răspunsului: Manifestări severe, în stadiu terminal (de exemplu, insuficiență multiorganică ireversibilă) în care este puțin probabil ca pacientul să obțină beneficii suplimentare.

b) Post-transplant: Pentru pacienții care au beneficiat de un transplant de celule stem hematopoetice (HSCT), datele indică faptul că ERT poate fi redusă treptat și oprită în aproximativ 24-36 de luni după transplant.

c) Comorbidități semnificative: Dezvoltarea altor afecțiuni grave care depășesc beneficiile continuării tratamentului.

d) În cazuri foarte grave (boala Wolman), dacă sugarul nu răspunde la tratament, se poate discuta despre întreruperea acestuia deși, de obicei, tratamentul este pe toată durata vieții pentru pacienții care răspund la tratament.

Notă 2: Decizia de a întrerupe tratamentul trebuie să fie întotdeauna o decizie comună între medicul specialist și pacient sau aparținătorii/ îngrijitorii acestuia.

Subsemnatul, dr.

.., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ]

Semnătura și parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

Anexa nr. 20

Cod formular specific: A05AX04

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE

AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI MARALIXIBATUM - Sindromul Alagille -

Secțiunea I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală:

..

2. CAS / nr. contract:

../

.

3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]

4. Nume și prenume pacient:

CNP / CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

5. FO / RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul:

.

7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ] [ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ] cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ] [ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]

9. DCI recomandat: 1)

. DC (după caz)

.

2)

. DC (după caz)

.

10. * Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni, * Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [ ] DA [ ] NU

Secțiunea II - DATE MEDICALE*1) *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului – INDICAȚIE: Maralixibatum este indicat în tratamentul pruritului colestatic la pacienții cu sindrom Alagille (SALG) cu vârsta de 2 luni și peste.

I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT A)

Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient sau de aparținătorul legal/tutore

B)

Sunt eligibili pentru includerea în tratament cu Maralixibatum pacienții care îndeplinesc TOATE criteriile următoare: 1.

Diagnostic de sindrom Alagille confirmat prin:

a) Diagnostic clinic (≥ 3 din 5 criterii majore) SAU

b) Confirmare moleculară: mutații patogene în gena JAG1 sau NOTCH2 (în stare de heterozigot)

Notă: Diagnosticul poate fi confirmat și la pacienții care prezintă mai puțin de 3 criterii clinice majore dacă este prezentă o mutație în gena JAG1 sau NOTCH2.

2. Vârstă ≥ 2 luni la momentul inițierii tratamentului

3. Colestază confirmată: nivel al acizilor biliari serici (ABS) > 3 x limita superioară a normalului (LSN)

4. Prurit persistent documentat clinic: semnificativ ca intensitate și frecvență, prin evaluarea medicului, cu impact negativ asupra calității vieții - scor clinic pentru prurit ≥ 1,5

5. Situația terapeutică anterioară: Pacientul a fost tratat anterior și prezintă răspuns inadecvat (persistența pruritului sever) SAU intoleranță SAU contraindicație la tratamentul standard pentru prurit colestatic.

C)

Criterii adiționale care susțin indicația: 1.

Xantoame prezente

2. Retard de creștere (scor Z înălțime < -2)

3. Colesterol total crescut (> 300 mg/dL sau > 7,8 mmol/L)

II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

Tratamentul cu Maralixibatum nu se inițiază în următoarele situații: 1.

Insuficiență hepatică severă sau ciroză decompensată:

a) Ascită refractară

b) Hemoragie digestivă superioară din varice esofagiene sau gastrice

c) Encefalopatie hepatică grad III-IV

d) Sindrom hepatorenal

2. Insuficiență renală severă (clearance creatinină < 30 ml/min/1,73 mp) - risc de toxicitate la propilenglicol

3. Hipersensibilitate la Maralixibatum sau la oricare dintre excipienți

4. Vârsta < 2 luni.

III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului

2. Existența beneficiului clinic

3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță

4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.

NOTĂ: Criterii de răspuns terapeutic

Răspunsul favorabil la tratamentul cu Maralixibatum este definit prin cel puțin unul dintre următoarele criterii (evaluare inițială la 3 luni și decizională la 6 luni):

a) Ameliorare a pruritului: 1.

Scăderea semnificativă clinic a intensității și/sau frecvenței pruritului (reducerea scorului de prurit cu ≥ 1 punct pe o scală de 0-4) SAU scor de prurit ≤ 1,0 (prurit minim/absent) SAU

2. Ameliorarea calității somnului și scăderea frecvenței episoadelor de scărpinat nocturn cu îmbunătățirea calității vieții

b) Reducere a acizilor biliari serici: 1.

Reducere ≥ 50% față de valoarea inițială SAU

2. Nivel al acizilor biliari serici < 102 ^mol/L (dacă inițial > 102 ^mol/L)

IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

1. Lipsa de răspuns la tratament a)

absența scăderii semnificative clinic a intensității și/sau frecvenței pruritului (reducerea scorului de prurit cu < 1 punct pe o scală de 0-4) și

b) absența scăderii cu ≥ 50% a acizilor biliari serici și

c) absența oricărei îmbunătățiri subiective raportate de pacient/familie asupra calității vieții/somnului după 6 luni de tratament zilnic continuu la doza țintă de 380 μg/kg/zi

2. Reacții adverse severe:

a) Hipersensibilitate/reacție alergică severă (anafilaxie, angioedem)

b) Creșteri marcate ale testelor funcției hepatice (ALT sau AST > 10 x LSN, bilirubină totală > 10 x LSN) sau creșteri semnificative ale INR, compatibile cu hepatotoxicitate indusă de medicament sau agravare acută a bolii hepatice, la care nu se identifică altă cauză

c) Diaree severă refractară cu deshidratare recurentă care necesită spitalizare

d) Manifestări clinice severe de deficit de vitamine liposolubile (sângerări semnificative, fracturi, rahitism sever), refractare la suplimentare

e) Toxicitate la propilenglicol (manifestări clinice: hiperosmolalitate, acidoză lactică, disfuncție renală, cardiotoxicitate)

3. Evoluție nefavorabilă sub tratament:

a) Progresie către decompensare hepatică (ascită, encefalopatie, hemoragie digestivă) cu necesitatea transplantului hepatic (tratamentul cu Maralixibatum se întrerupe la momentul transplantului)

b) Deteriorare clinică severă inexplicată

4. Alte motive:

a) Sarcină (decizie medicală individualizată)

b) Diaree persistentă moderată care afectează semnificativ calitatea vieții (în ciuda reducerii dozei)

c) Durere abdominală persistentă moderată

d) Lipsa complianței sau refuz de tratament (la adolescenți) în ciuda consilierii și a măsurilor de suport

NOTĂ: Înainte de întreruperea definitivă a tratamentului pentru lipsa răspunsului, se recomandă verificarea aderenței la tratament și excluderea altor cauze care pot contribui la persistența simptomelor.

Management la întrerupere: 1.

Oprire temporară: Poate fi reluat după ameliorarea simptomelor, cu doză redusă și escaladare graduală

2. Oprire definitivă: Revenire la opțiunile terapeutice anterioare (acid ursodeoxicolic, rifampicin) sau considerarea derivației biliare chirurgicale (parțială/excludere ileală) sau transplant hepatic

Subsemnatul, dr.

.., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ]

Semnătura și parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

Anexa nr. 21

Cod formular specific: A05AX05

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE

AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ODEVIXIBATUM - colestază intrahepatică familială progresivă -

Secțiunea I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală:

..

2. CAS / nr. contract:

../

.

3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]

4. Nume și prenume pacient:

.

CNP / CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

5. FO / RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul:

..

7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ] [ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ] cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ] [ ] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]

9. DCI recomandat: 1)

DC (după caz)

2)

DC (după caz)

10. * Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni, * Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [ ] DA [ ] NU

Secțiunea II - DATE MEDICALE*1) *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului – INDICAȚIE: Odevixibatum este indicat ca tratamentul colestazei intrahepatice familiale progresive (CIFP) la pacienți cu vârsta de 6 luni sau peste.

I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT A.

Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient sau de aparținătorii legali în cazul minorilor

B. Sunt eligibili pentru includerea în tratament cu Odevixibatum pacienții care îndeplinesc TOATE criteriile următoare: 1.

Diagnostic de PFIC (orice tip) confirmat prin:

a) Testare genetică ce evidențiază mutații patogene sau likely patogene, în stare de homozigot sau heterozigot compus, în genele asociate cu PFIC (ATP8B1, ABCB11, ABCB4, TJP2, NR1H4, MYO5B sau alte gene implicate) SAU

b) Fenotip clinic, biochimic sau histologic compatibil cu PFIC (colestază cronică cu GGT scăzut/normal, excluderea altor cauze de colestază) ȘI

c) Testare genetică ce evidențiază mutații, în stare de heterozigot, în genele asociate cu PFIC

2. Vârstă ≥ 6 luni la momentul inițierii tratamentului

3. Activitate de boală:

a) Niveluri crescute ale acizilor biliari serici (ABS) ≥ 2 x limita superioară a normalului (LSN) înainte de inițierea tratamentului

b) Prurit documentat clinic (semnificativ ca intensitate și frecvență, prin evaluarea medicului, cu impact negativ asupra calității vieții) - scor clinic pentru prurit ≥ 1,5

4. Situația terapeutică anterioară

Pacientul prezintă răspuns inadecvat (prurit persistent) SAU intoleranță SAU contraindicație la tratamentul standard pentru prurit colestatic

5. Greutate ≥ 4 kg

II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

Tratamentul cu Odevixibatum nu se inițiază în următoarele situații: 1.

Situații genetice specifice (PFIC2 cu mutații BSEP non-funcționale): Pacienți cu PFIC2 care prezintă variante patogene ale genei ABCB11 care prezic absența completă a expresiei proteinei BSEP (mutații "nulr/non-funcționale, BSEP-3), deoarece probabilitatea de răspuns la Odevixibatum este foarte scăzută.

2. Status hepatic sever a)

ALT > 10 x LSN sau bilirubină totală > 10 x LSN înainte de inițierea tratamentului

b) Boală hepatică decompensată, definită prin prezența uneia sau mai multor dintre următoarele: ● Coagulopatie semnificativă, necorectabilă prin administrarea de vitamina K ● Ascită clinic semnificativă ● Hemoragie variceală activă sau recentă ● Encefalopatie hepatică

3. Alte criterii de excludere:

a) Greutate < 4 kg

b) Hipersensibilitate cunoscută la Odevixibatum sau la oricare dintre excipienții produsului.

III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului

2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță

3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.

● Criterii de răspuns terapeutic

Răspunsul favorabil la tratamentul cu Odevixibatum este definit prin cel puțin unul dintre următoarele criterii: 1.

Ameliorare clinică a pruritului a)

Scăderea semnificativă clinic a intensității și/sau frecvenței pruritului (reducerea scorului de prurit cu ≥ 1 punct pe o scală de 0-4) SAU scor ≤ 1,0 (prurit minim/absent) SAU

b) Ameliorarea calității somnului și scăderea frecvenței episoadelor de scărpinat nocturn

2. Reducere a acizilor biliari serici a)

Reducere ≥ 70% a concentrației acizilor biliari serici față de valoarea inițială SAU

b) Atingerea unei valori a acizilor biliari serici ≤ 70 ^mol/L

IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

1. Lipsa răspunsului terapeutic

Notă: Absența scăderii semnificative clinic a intensității și/sau frecvenței pruritului (reducerea scorului de prurit cu < 1 punct pe o scală de 0-4) ȘI absența scăderii cu ≥ 70% a acizilor biliari serici SAU ≤ 70 jumol/L ȘI absența oricărei îmbunătățiri subiective raportate de pacient/familie asupra calității vieții/somnului, documentată după 6 luni de tratament zilnic continuu, în ciuda creșterii dozei la 120 μg/kg/zi (atunci când a fost indicată și administrată)

2. Evenimente adverse severe sau intoleranță a)

Diaree severă persistentă (> 3 zile), cu deshidratare sau tulburări hidroelectrolitice semnificative, refractară la măsuri de suport și/sau reducerea temporară a dozei

b) Diaree cu sânge (hematochezie) sau diaree asociată cu dureri abdominale severe

c) Creșteri marcate ale testelor funcției hepatice (ALT sau AST > 10 x LSN, bilirubină totală > 10 x LSN) sau creșteri semnificative ale INR, compatibile cu hepatotoxicitate indusă de medicament sau agravare acută a bolii hepatice, la care nu se identifică altă cauză

d) Manifestări clinice severe de deficit de vitamine liposolubile (sângerări semnificative, fracturi, rahitism sever), refractare la suplimentare

e) Reacții de hipersensibilitate la Odevixibatum sau la excipienți

3. Alte motive a)

Lipsa persistentă a aderenței la tratament, în ciuda consilierii și a măsurilor de suport

b) Decizia pacientului/familiei de a întrerupe tratamentul

c) Sarcină la adolescente (decizie individualizată, în funcție de evaluarea raport beneficiu/risc)

d) Progresie către boală hepatică în stadiu terminal cu necesitatea transplantului hepatic (tratamentul cu Odevixibatum se întrerupe la momentul transplantului).

Notă: înainte de întreruperea definitivă a tratamentului pentru lipsa răspunsului se recomandă verificarea aderenței la tratament și excluderea altor cauze care pot contribui la persistența simptomelor.

Subsemnatul, dr.

.., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ]

Semnătura și parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

Anexa nr. 22

Cod formular specific: A07EA06

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE

AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BUDESONIDUM - nefropatie primară cu imunoglobulina A -

Secțiunea I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală:

2. CAS / nr. contract:

/

.

3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]

4. Nume și prenume pacient:

.

CNP / CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

5. FO / RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul:

.

7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ] [ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ] cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz [ ][ ][ ] [ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]

9. DCI recomandat: 1)

. DC (după caz)

..

2)

. DC (după caz)

..

10. * Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni, * Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [ ] DA [ ] NU

Secțiunea II - DATE MEDICALE*1) *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului – INDICAȚIE: tratamentul nefropatiei primare (IgAN) cu imunoglobulina A (IgA) la adulți cu risc de progresie rapidă a bolii cu un raport proteine/creatinină în urină (UPCR) ≥ 1,5 g/g sau echivalentul (proteinuria/24 ore).

I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient

2. Vârstă peste 18 ani

3. Diagnostic de nefropatie cu Ig A efectuat prin puncție biopsie renală*) (nefropatie primitivă cu depozite mezangiale de imunoglobulină A cu risc de progresie rapidă a bolii) *) cu excepția pacienților cu contraindicație pentru puncția-biopsie renală: HTA necontrolată, diateză hemoragică, obezitate extremă, pacient necooperant

4. Raport proteine/creatinină urinară ≥ 1.5 g/g sau echivalentul (proteinuria/24 ore).

Notă: Durata totală a tratamentului este de 9 luni. În caz de recădere a nefropatiei IgA poate fi luată în considerare repetarea schemei de 9 luni cu Budesonidum, la decizia medicului curant.

II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

1. Vârsta sub 18 ani

2. Paciente cu sarcină în evoluție sau care alăptează

3. Hipersensibilitate la substanța activă sau la excipienți.

III. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

1. Lipsa de complianță la tratament sau la evaluarea periodică;

2. Reacții adverse severe la medicament (complicații infecțioase)

Subsemnatul, dr.

.., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ]

Semnătura și parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

Anexa nr. 23

Cod formular specific: L04AC03

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE

AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ANAKINRA – febră mediteraneană familială/sindroame

periodice asociate cu criopirină -

Secțiunea I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală:

.

2. CAS / nr. contract:

/

..

3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]

4. Nume și prenume pacient:

CNP / CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

5. FO / RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul:

7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ]^întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ][ ] [ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ] [ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]

9. DCI recomandat: 1)

. DC (după caz)

2)

. DC (după caz)

.

10. * Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni, * Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [ ] DA [ ] NU

Secțiunea II - DATE MEDICALE*1) *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului – INDICAȚIE: Anakinra este indicat pentru tratamentul:

a) febrei mediteraneene familiale (FMF), la pacienți cu rezistență, intoleranță sau contraindicații la tratamentul cu colchicină

b) sindroamelor periodice asociate cu criopirină (CAPS), inclusiv: – Boala inflamatorie multisistemică cu debut neonatal (NOMID) / sindromul cronic infantil neurologic-cutanat-articular (CINCA)

– Sindromul Muckle-Wells (MWS)

– Sindromul familial autoimun inflamator la rece (FCAS)

I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient/de aparținători legali/tutore în cazul minorilor

2. Diagnostic confirmat de: A)

Febră mediteraneană familială (FMF), la pacienți cu rezistență, intoleranță sau contraindicații la tratamentul cu colchicină

B)

Sindroame periodice asociate cu criopirină (CAPS), inclusiv: b1.

Boală inflamatorie multisistemică cu debut neonatal (NOMID)/sindromul cronic infantil neurologic-cutanat-articular (CINCA) b2. Sindromul Muckle-Wells (MWS) b3. Sindromul familial autoimun inflamator la rece (FCAS)

3. Forme active de boală (definite prin prezența manifestărilor clinice, asociate sau nu cu valori crescute ale CRP și/sau a amiloidului seric A)

4. Vârsta de minimum 8 luni sau cu o greutate de minimum 10 kg

5. Evaluarea pacientului: a.

Clinic: episoade recurente de febră, erupție asemănătoare urticariei sau de alte tipuri, conjunctivită, artralgii, mialgii, limfadenopatii, dureri abdominale, cefalee, serozite etc.

b.

Paraclinic - modificări ale investigațiilor de laborator: leucocitoză marcată cu neutrofilie și trombocitoză, anemie, creșterea reactanților de fază acută

c.

Se mai pot folosi, după caz, pentru evaluarea afectării SNC în NOMID/CINCA inclusiv puncții lombare (pentru a identifica leucocitoza cu neutrofilie, creșteri ale nivelului de proteine, creșterea presiunii intracraniene), IRM cerebral (pentru depistarea cazurilor de meningită aseptică, pentru identificarea captării la nivelul cohleei, incriminată ca fiind originea inflamatorie a pierderii auzului în MWS și NOMID).

II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

1. Reacții de hipersensibilitate severă sau intoleranță la Anakinra

2. Lipsa/retragerea consimțământului pacientului/reprezentantului legal al pacientului (pentru minori) față de tratament

3. Pierderea calității de asigurat

4. Lipsa răspunsului la tratament

III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului

2. Ameliorarea simptomatologiei în funcție de tipul acesteia la fiecare sindrom periodic familiar

3. Scăderea/normalizarea valorilor reactanților de fază acută.

IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

1. Neutropenie (NAN <1,5 x 10^9/l)

2. Infecții severe/recurente

3. Lipsa ameliorării clinice evaluată de medicul curant

4. Reacții alergice severe.

Subsemnatul, dr.

, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ]

Semnătura și parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

Anexa nr. 24

Cod formular specific: L04AF-AC

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE

AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC PENTRU ARTERITĂ CU CELULE

GIGANTE - AGENȚI BIOLOGICI ȘI REMISIVE SINTETICE ȚINTITE - arterită cu celule gigante -

Secțiunea I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală:

2. CAS / nr. contract:

/

.

3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]

4. Nume și prenume pacient:

CNP / CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

5. FO / RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul:

..

7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ] [ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ] [ ] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]

9. DCI recomandat: 1)

.. DC (după caz)

.

2)

.. DC (după caz)

.

10. * Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni, * Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [ ] DA [ ] NU

Secțiunea II - DATE MEDICALE*1) *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului – INDICAȚIE: Arterite cu celule gigante (ACG) la pacienții adulți.

I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

1. Diagnostic confirmat de arterită cu celule gigante (boală nou diagnosticată sau recidivantă, în ultimile 6 săptămâni)

2. Forme active de boală, definite prin prezența semnelor sau simptomelor de ACG asociate sau nu cu VSH ≥ 30 mm/h și/sau PCR ≥ 1mg/dl. Notă: Conform recomandărilor EULAR, pentru identificarea formelor active de boală, se recomandă urmărirea parametrilor clinici (semne și simptome) și paraclinici (nivelurile serice ale VSH-ului și CRP-ului).

3. Vârsta ≥ 18 ani

4. Screeninguri și analize de laborator conform Fișei de Inițiere/Monitorizare obligatorii din RRBR

5. Fișă pacient introdusă obligatoriu în RRBR (Registru Român de Boli Reumatice)

6. Absența contraindicațiilor specifice la agenții biologici sau remisivele sintetice țintite.

II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

1. Pacienții cu ACG care au fost tratați anterior cu un agent biologic și nu au avut răspuns la acest tratament nu pot fi incluși din nou pentru tratamentul cu același agent biologic

2. Pacienții cu ACG care au fost tratați anterior cu un remisiv sintetic țintit și nu au avut răspuns la acest tratament nu pot fi incluși din nou pentru tratamentul cu același remisiv sintetic țintit

3. Valori inițiale ale ALT sau AST > 5 x LSN

4. Lipsa/retragerea consimțământului pacientului față de tratament

5. Pierderea calității de asigurat.

Nota: contraindicațiile și precauțiile privind tratamentul cu agenți biologici și remisive sintetice țintite se vor consulta la capitolul IV din protocolul terapeutic.

III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului

2. Absența episoadelor de acutizare a bolii, definite ca: recurența semnelor sau simptomelor ACG și/sau VSH ≥ 30 mm/h și/sau PCR ≥ limita superioară a valorilor normale.

IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

1. Reacții adverse severe care impun întreruperea definitivă a terapiei

2. Lipsa răspunsului la tratament.

Notă: Neresponsivitatea la una dintre terapii nu constituie criteriu de excludere pentru cealaltă.

Subsemnatul, dr.

, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ]

Semnătura și parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

Anexa nr. 25

Cod formular specific: L04AJ01-MGg

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE

AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ECULIZUMABUM - miastenia gravis generalizată -

Secțiunea I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală:

.

2. CAS / nr. contract:

/

.

3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]

4. Nume și prenume pacient:

.

CNP / CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

5. FO / RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul:

..

7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ] [ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală), după caz: [ ][ ][ ] *1) Se notează obligatoriu codul 385 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală) [ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]

9. DCI recomandat: 1)

DC (după caz)

2)

DC (după caz)

10. * Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni, * Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere

de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] până la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [ ] DA [ ] NU

Secțiunea II - DATE MEDICALE*1) *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului – INDICAȚIE: Eculizumabum este indicat pentru tratamentul adulților cu miastenia gravis generalizată, forma refractară, cu status pozitiv pentru anticorpi anti-receptori de acetilcolină (AChR).

I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT A.

Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient

B. Sunt eligibili pentru inițiere pacienții care îndeplinesc cumulativ următoarele condiții: 1.

vârsta ≥ 18 ani la momentul inițierii

2. diagnostic de miastenie gravis generalizată

3. clasificare MGFA II-IV

4. anticorpi anti-AChR pozitivi documentați

5. formă refractară de boală, pacientul aflându-se în una din următoarele situații:

a) prezintă afectare clinică persistentă în pofida terapiei standard adecvate sau

b) este imposibilă optimizarea tratamentului din cauza comorbidităților asociate sau a toxicității sau intoleranțelor la tratamentul de fond, fapt care împiedică atingerea dozelor sau utilizarea combinațiilor eficiente.

II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

Nu sunt eligibili pentru inițierea tratamentului cu Eculizumabum pacienții: 1.

cu miastenie oculară izolată (MGFA I) și MGFA V

2. cu anti-AChR negativi

3. cu infecție meningococică netratată

4. la care nu pot fi respectate condițiile obligatorii de prevenție prin vaccinare și/sau profilaxia antibiotică a infecției meningococice

5. care nu au fost vaccinați împotriva Neisseria meningitidis cu minim 2 săptămâni înaintea inițierii terapiei, cu excepția situației în care primesc profilaxie antibiotică adecvată timp de 2 săptămâni după vaccinare (când inițierea este necesară mai devreme)

6. cu hipersensibilitate la Eculizumabum, proteine murinice sau excipienți.

III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului

2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță

3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță

4. Evaluarea beneficiului terapeutic va fi documentată prin evidențierea unei îmbunătățiri clinice relevante, definită prin cel puțin unul dintre următoarele:

a) scăderea scorului MG-ADL cu un prag considerat semnificativ clinic (uzual ≥ 2 puncte, față de scorul inițial, începând cu evaluarea de la 12 săptămâni)

b) scăderea scorului QMG (uzual ≥ 3 puncte, față de scorul inițial, începând cu evaluarea de la 12 săptămâni)

c) reducerea necesarului de IVIg/PLEX și a frecvenței exacerbărilor sau a spitalizărilor, în absența unor factori de confuzie majori (de exemplu, doze întârziate sau omise, infecții severe intercurente).

Notă: – Pentru această afecțiune se ia în considerare răspunsul clinic relevant documentat prin scale și lipsa exacerbărilor, conform parametrilor sus menționați sau lipsa de răspuns începând după un an.

– Medicii trebuie să le pună la dispoziție pacienților un Ghid pentru pacient și un Card al pacientului.

IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

1. Progresia obiectivă a bolii în absența beneficiului clinic.

Notă: Decizie de întrerupere se aplică, dacă la evaluarea principală (12 săptămâni de tratament) coroborat și la evaluarea confirmatorie (26 săptămâni de tratament), nu se constată dovezi ale beneficiului terapeutic., precum și in situația in care lipsa eficacității este documentata in cursul oricărei etape de evaluare ulterioară.

2. Apariția contraindicațiilor sau riscurilor majore, precum: infecție meningococică, reacție severă de hipersensibilitate/anafilaxie.

3. Decizia medicului curant.

Notă: în cazul întreruperii tratamentului, pacientul trebuie monitorizat atent pentru semne de agravare care menționează necesitatea unei supravegheri stricte la întrerupere în MGg refractară.

Subsemnatul, dr.

., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ]

Semnătura și parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

Anexa nr. 26

Cod formular specific: L04AJ01-TSNMO

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE

AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ECULIZUMABUM - tulburare din spectrul neuromielitei optice -

Secțiunea I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală:

..

2. CAS / nr. contract:

../

.

3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]

4. Nume și prenume pacient:

.

CNP / CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

5. FO / RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul:

.

7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ][ ] [ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală), după caz: [ ][ ][ ] *1) Se notează obligatoriu codul 371 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală) [ ] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]

9. DCI recomandat: 1)

DC (după caz)

.

2)

DC (după caz)

.

10. * Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni, * Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"

de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] până la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [ ] DA [ ] NU

Secțiunea II - DATE MEDICALE*1) *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului – INDICAȚIE: Eculizumabum este indicat pentru tratarea adulților cu tulburare din spectrul neuromielitei optice (TSNMO) la pacienții cu status pozitiv pentru anticorpii anti-aquaporina-4 (AQP4), cu evoluție recidivantă a bolii.

I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient

2. Vârsta ≥ 18 ani

3. Diagnostic de TSNMO stabilit și documentat de către medicul neurolog (conform criteriilor utilizate în practica clinică)

4. Status pozitiv pentru anticorpi anti - AQP4 (documentat prin buletin de laborator)

5. Evoluție recidivantă documentată clinic.

II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

1. Hipersensibilitate la Eculizumabum, proteine murinice sau la oricare dintre excipienți

2. Infecție meningococică (Neisseria meningitidis) netratată

3. Nevaccinat recent împotriva Neisseria meningitidis, cu excepția cazului în care pacientul primește profilaxie antibiotică adecvată timp de 2 săptămâni după vaccinare

4. Refuzul pacientului de a accepta/continua tratamentul sau nerespectarea repetată a vizitelor obligatorii de monitorizare.

III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului

2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță

3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță

Notă: – Medicul curant este singurul care poate evalua corect gradul de răspuns la terapie și poate recomanda continuarea, schimbarea sau întreruperea tratamentului administrat.

– Medicii trebuie să le pună la dispoziție pacienților un Ghid pentru pacient și un Card al pacientului.

IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

1. Infecție meningococică sau suspiciune majoră care impune gestionare urgentă

2. Reacție severă de hipersensibilitate/anafilaxie sau reacție severă la perfuzie care contraindică reluarea

3. Apariția unei situații clinice în care raportul beneficiu/risc devine nefavorabil (decizie medicală documentată)

Notă: – La întrerupere, pacientul trebuie monitorizat atent pentru semne și simptome de recidivă TSNMO.

– Eșecul tratamentului este evaluat în baza următoarelor semne: a.

Pacientul are aceeași frecvență a recăderilor ca și înainte de inițierea terapiei;

b.

Persistența activității bolii evidențiată prin criterii de imagistică IRM;

c.

Agravarea dizabilității produse de boală sau a activității bolii (din punct de vedere - clinic și/sau imagistic - IRM), sub tratament;

d.

Reacții adverse severe.

Subsemnatul, dr.

., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ]

Semnătura și parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

Anexa nr. 27

Cod formular specific: L04AL02

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE

AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ROZANOLIXIZUMABUM - miastenia gravis generalizată -

Secțiunea I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală:

2. CAS / nr. contract:

/

.

3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]

4. Nume și prenume pacient:

CNP / CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

5. FO / RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul:

.

7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ] [ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ] cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ] [ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]

9. DCI recomandat: 1)

DC (după caz)

2)

DC (după caz)

10. * Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni, * Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [ ] DA [ ] NU

Secțiunea II - DATE MEDICALE*1) *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului – INDICAȚIE: Rozanolixizumabum este indicat ca adjuvant în terapia standard pentru tratamentul miasteniei gravis generalizate (MGg) la pacienții adulți care au rezultat pozitiv la anticorpi antireceptor de acetilcolină (AChR) sau la anticorpi antitirozin- kinază musculară specifică (MuSK).

I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient

2. Vârsta > 18 ani

3. Diagnostic de miastenia gravis forma generalizată (gMG),clasificare MGFA II-IV

4. Prezența anticorpilor anti-receptor acetilcolină (AChR) sau anticorpi antitirozin-kinaza musculară specifică (MuSK)

5. Un scor MG-ADL de cel puțin 3 (cu ≥ 3 puncte din simptomele non-oculare) sau QMG >11

6. Simptome persistente în ciuda unei doze stabile de terapie convențională cu inhibitori ai acetilcolinesterazei (AChEIs), corticosteroizi și/sau terapii imunosupresoare nesteroidiene (NSISTs).

II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

1. Miastenia gravis forma oculară clasificare MGFA I

2. Pacienți care au infecție activă clinic semnificativă până când infecția nu se remite sau nu este tratată corespunzător

3. Pacienți imunizați cu vaccinuri în ultima lună

4. Tratament cu imunoglobuline umane cu administrare intravenoasă sau schimb plasmatic/plasmafereză în ultimele două săptămâni

5. Un nivel seric total al IgG ≤ 5,5 g/l sau un număr absolut de neutrofile < 1 500 celule/mmc.

III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului

2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță

3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță

4. Răspuns pozitiv la tratament dacă se constată:

a) reducere ≥ 2 puncte în scorul MG-ADL total, în comparație cu valoarea la intrarea în tratament sau

b) reducere ≥ 3 puncte în scorul QMG total, în comparație cu valoarea la intrarea în tratament.

Nota: Intervalul de administrare a tratamentului după ciclul 1 este flexibil, cuprins între 4-13 săptămâni între cicluri, adaptat individual în funcție de evaluarea clinică. Frecvența ciclurilor Rozanolixizumabum este ghidată de agravarea sau reapariția simptomelor (creștere MG-ADL ≥2 sau creștere QMG ≥3).

IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

1. Infecție activă importantă din punct de vedere clinic, până la remiterea acesteia

2. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți

3. Lipsă de răspuns după cel puțin doua cicluri de tratament consecutive.

Subsemnatul, dr.

, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ]

Semnătura și parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.