ORDIN nr. 48/2020

Văzând Referatul de aprobare nr. 169 din 3 octombrie 2019, întocmit de Direcția coordonare laboratoare și produse medicinale veterinare din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor,

având în vedere prevederile art. 10 lit. b) din Ordonanța Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activității sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările și completările ulterioare,

în temeiul art. 4 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 1.415/2009 privind organizarea și funcționarea Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor și a unităților din subordinea acesteia, cu modificările și completările ulterioare,

președintele Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor emite următorul ordin:

Articolul I

Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 96/2014 privind aprobarea tarifelor aplicabile în domeniul sanitar-veterinar și pentru siguranța alimentelor, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 611 și 611 bis din 18 august 2014, cu modificările și completările ulterioare, se modifică după cum urmează: 1.

La articolul 1 alineatul (1) punctul 6, litera d) se abrogă.

2. La anexa nr. 1, litera C va avea următorul cuprins:

C. Tarif pentru efectuarea analizelor și examenelor de laborator, precum și a autorizării pentru comercializarea produselor medicinale și a altor produse de uz veterinar, practicat de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar

Nr.

crt.

Denumire analiză/examen/operațiune/produs

Tarif/lei 0 1 2 1

Solubilitate 284 2

Controlul organoleptic 66 3

Claritatea și gradul de opalescență ale lichidelor 126 4

Gradele de colorație ale lichidelor 988 5

Identificarea prin reacții chimice 411 6

Identificarea și puritatea prin gazcromatografie 1.051 7

Identificarea și puritatea prin cromatografie în strat subțire 702 8

Identificare spectrofotometrică în IR 597 9

Identificare spectrofotometrică în UV și vizibil - în soluție alcoolică 770 10

Identificare spectrofotometrică în UV și vizibil - în soluție apoasă 686 11

Identificare spectrofotometrică în UV și vizibil - în solvenți organici 826 12

Determinări cantitative prin titrare potențiometrică 330 13

Dozare gravimetrică 409 14

Dozare volumetrică 325 15

Determinarea densității cu picnometru 222 16

Determinarea densității cu densimetru electronic 160 17

Determinarea punctului de topire 273 18

Determinarea punctului de picurare, a punctului de solidificare, gelificare și a punctului de fierbere 273 19

Determinarea viscozității cu viscozimetrul cu capilar 304 20

Determinarea viscozității cu viscozimetrul rotațional 316 21

Determinarea dimensiunii bujiurilor, pesariilor și comprimatelor 80 22

Determinarea timpului de dezagregare a comprimatelor, drajeurilor, bujiurilor, pilulelor, capsulelor 155 23

Determinarea rezistenței comprimatelor, drajeurilor 206 24

Determinarea friabilității comprimatelor 218 25

Determinarea greutății medii și individuale a comprimatelor, drajeurilor, bujiurilor, pilulelor, capsulelor 200 26

Determinarea variației în greutate sau în volum pe ambalaj 292 27

Controlul microscopic al pulberilor vegetale 221 28

Determinarea indicelui de acetil 468 29

Determinarea indicelui de hidroxil 593 30

Determinarea indicelui de aciditate 302 31

Determinarea indicelui de peroxid 281 32

Determinarea indicelui de saponificare 343 33

Determinarea indicelui de ester 379 34

Determinarea indicelui de iod 288 35

Determinarea substanței nesaponificabile 489 36

Determinarea azotului din combinațiile organice 382 37

Determinarea tensiunii superficiale 325 38

Determinarea factorului de îmbibare al produselor vegetale 270 39

Determinarea puterii rotatorii specifice 335 40

Determinarea indicelui de refracție 263 41

Determinarea limitei de impurități: impurități și corpuri străine în produse vegetale, metale grele, amoniu, As, Ca, Zn, Fe, cloruri, sulfați, carbonați, fosfați, azotați, impurități organice și altele 348 42

Determinarea spectrofotometrică UV-VIS* 1.132 43

Determinarea reziduului prin calcinare sau evaporare 278 44

Determinare polarografică 584 45

Separări cromatografice pe coloană 819 46

Determinare cromatografică pe strat subțire 730 47

Determinarea concentrației în alcool a preparatelor farmaceutice 295 48

Determinarea taninurilor din produse vegetale și preparate farmaceutice 429 49

Determinarea uleiurilor volatile din produse vegetale și preparate farmaceutice 286 50

Distrugerea probei în vederea determinării limitelor de metale 275 51

Proba de sedimentare 79 52

Determinarea indicelui de amăreală 271 53

Controlul microchimic al produselor vegetale 267 54

Uscarea și pulverizarea produselor vegetale în vederea dozării 47 55

Degresarea produselor vegetale în vederea dozării 63 56

Extragerea principiilor active din produse vegetale și preparate farmaceutice în vederea identificării sau dozării 451 57

Purificarea soluțiilor extractive în vederea dozării 337 58

Determinarea pH-ului prin metoda potențiometrică 136 59

Determinarea umidității prin uscare 232 60

Controlul mărimii particulelor 237 61

Determinarea intervalului de distilare 365 62

Determinarea gradului de finețe al pulberilor 227 63

Determinarea stabilității suspensiilor 215 64

Determinarea probei de pasaj a suspensiei și emulsiei 219 65

Determinarea omogenității unguentelor și pulberilor 127 66

Determinarea timpului de cădere a spumei 71 67

Determinarea puterii de spumare 419 68

Determinarea densității aparente la pulberi 236 69

Determinarea masei moleculare medii a dextranului pulbere 330 70

Determinarea substanțelor grase totale 145 71

Dozarea substanțelor solubile din produse vegetale 124 72

Reziduu insolubil în acid clorhidric 104 73

Comportamentul la topire sau dizolvare al supozitoarelor 102 74

Capacitatea de întindere la unguente 97 75

Dezagregarea produselor efervescente 192 76

Concentrarea soluțiilor extractive cu solvenți organici prin distilare la rotavapor 138 77

Concentrarea soluțiilor extractive apoase prin distilare la rotavapor 127 78

Filtrare prin filtre membrane cu porozitate 0,30-0,50 µm pentru determinări cu aparatură de înaltă performanță 47 79

Determinare spectrofotometrică în IR* 1.179 80

Determinare prin spectroscopie de absorbție atomică 1.168 81

Determinare flamfotometrică 1.164 82

Analiza HPLC* 1.685 83

Analiza GC* 1.340 84

Analiza GC cuplată cu HEAD-SPEACE* 1.432 85

Test de dizolvare a formelor de dozare solide 380 86

Determinarea umidității reziduale prin metoda Karl Fischer 203 87

Dozarea azotului proteic din produse biologice prin metoda Kjedahl 409 88

Determinarea tipului de emulsie 66 89

Determinarea conținutului în clorură de sodiu 188 90

Determinarea formaldehidei din produse biologice prin metoda iodimetrică 345 91

Determinare formaldehidei din produse biologice (Ph. Eur.) 94 92

Determinarea conținutului în oxid de aluminiu 264 93

Determinarea viscozității emulsiei 55 94

Controlul stabilității emulsiei (vaccinuri) 72 95

Determinarea probei de pasaj a emulsiei (vaccinuri) 42 96

Determinarea volumului (vaccinuri) 105 97

Controlul de laborator pentru seturi de diagnostic prin tehnica ELISA/placă 548 98

Control de laborator prin test imunocromatografic 224 99

Control efect sensibilizant tuberculine PPD 1.983 100

Control toxicitate maleină 763 101

Determinare activitate biologică tuberculine PPD pe cobai 4.812 102

Determinare activitate biologică maleină pe cobai 10.780 103

Control toxicitate tuberculine PPD 266 104

Controlul reagenților/seturilor de diagnostic prin testul de inhibare a hemaglutinării 265 105

Controlul reagenților/seturilor de diagnostic prin testul de hemaglutinare 178 106

Controlul reagenților/seturilor de diagnostic prin reacția de fixare complement 452 107

Controlul seturilor de diagnostic prin testul de imunodifuzie în gel de agar 452 108

Determinare titru hemolitic ser anti-hematii de oaie 470 109

Determinare titru alexic ser normal de cobai 243 110

Controlul reagenților/seturilor de diagnostic prin reacția de seroaglutinare lentă 254 111

Controlul reagenților/seturilor de diagnostic prin reacția de seroaglutinare rapidă 150 112

Controlul reagenților/seturilor de diagnostic prin testul de imunofluorescență directă pe frotiuri din culturi celulare 594 113

Controlul reagenților/seturilor de diagnostic prin testul de imunofluorescență directă pe frotiuri cu amprente țesut 571 114

Control valoare imunizantă prin ELISA/placă (produse imunologice veterinare) 339 115

Control macroscopic 35 116

Control sterilitate produse medicinal veterinare și reagenți de diagnostic-produse imunologice (preț/flacon) 50 117

Control puritate bacteriană - tehnica izolării de colonii 144 118

Control toxicitate reziduală vaccin/șoareci 240 119

Control tulpini bacteriene prin teste biochimice (preț/mediu) 80 120

Control inactivare pe medii de cultură bacteriene specifice 125 121

Control inactivare produse imunologice pe culturi celulare 962 122

Control inactivare suspensie virală/culturi celulare - absența hemadsorbției 1.035 123

Control inactivare produse imunologice pe șoareci/vaccin antirabic inactivat 1.015 124

Control inactivare suspensie virală pe ouă SPF 2.587 125

Control toxicitate reziduală vaccin/șoareci - inactivare toxină tetanică 536 126

Control puritate bacteriană prin examen bacterioscopic - colorație GRAM 105 127

Control puritate bacteriană prin examen bacterioscopic - colorație GIEMSA 87 128

Control puritate bacteriană prin examen bacterioscopic - colorație cu albastru de metilen 77 129

Control puritate bacteriană prin examen bacterioscopic - Casares Gill 98 130

Control puritate bacteriană prin examen bacterioscopic - colorație cu verde de malachit 89 131

Control puritate virusologică pe pui SPF 1-30 de zile 2.402 132

Control puritate virusologică pe ouă embrionate 3.391 133

Control puritate virusologică culturi celulare 2.821 134

Control IPIC tulpina - pseudopestă aviară 1.894 135

Control concentrație în germeni vii - vaccinuri bacteriene (preț/flacon) 141 136

Control concentrație în germeni vii - spori vaccin anticărbunos (preț/flacon) 133 137

Control concentrație în germeni vii - vaccinuri antifungice (preț/flacon) 127 138

Control concentrație în virus pe culturi celulare din produse veterinare imunologice ce se evidențiază prin efect citopatic 1.246 139

Control concentrație în virus pe culturi celulare din produse veterinare imunologice ce se evidențiază prin imunofluorescență directă 1.779 140

Control concentrație în virus/șoareci - vaccinuri antirabice vii 1.702 141

Control concentrație virus UFF/ml - boala Marek 1.148 142

Control concentrație virus DIE 50 pe ouă embrionate SPF/determinare 851 143

Control concentrație virus DIE 50 pe ouă embrionate convenționale/determinare 346 144

Control concentrație virus pe culturi celulare 1.089 145

Determinare DL50/pui 2.217 146

Determinare DL50/ouă embrionate 1.815 147

Determinare DL50 - Reed și Muench pe șoareci 1.350 148

Determinare DLM/cobai 2.498 149

Control viremie/pui - boala Marek 2.480 150

Determinare LT/10 șoareci - toxine clostridiene 1.002 151

Determinare DP50/șoareci 1.154 152

Control valoare biologică - seroneutralizare antitoxina tetanică 822 153

Control patogenitate - caracter edematogen - tulpina B. anthracis 1.512 154

Identificare antigenică - Salmonella 72 155

Identificare antigenică - Leptospira spp (preț/tulpină) 40 156

Control specificitate DI50/pui - difterovariolă aviară 3.195 157

Identificare antigenică pe culturi celulare (efect citopatic) 1.087 158

Identificare antigenică - pe culturi celulare și hemadsorbție 1.314 159

Identificare antigenică - imunofluorescență directă amprentă frotiu 894 160

Identificare antigenică - seroneutralizare pe culturi celulare 1.176 161

Identificare antigenică - seroneutralizare culturi celulare - FAVN 1.392 162

Control patogenitate - tulpină vaccinală B. anthracis 3.189 163

Control patogenitate - apatogenitate/porc - tulpină vaccinală E. rhusiopathiae 533 164

Control patogenitate - apatogenitate/iepuri - tulpină vaccinală E. rhusiopathiae 2.244 165

Control patogenitate - apatogenitate/porumbei - tulpină vaccinală E. rhusiopathiae 775 166

Control inocuitate - oi, capre, bovine, cabaline, suine, boboc rață, boboc gâscă (fără efectiv animale) 313 167

Control inocuitate specifică/tineret aviar 1.775 168

Control inocuitate specifică pe pui SPF (1-30 de zile) 2.054 169

Control inocuitate specifică pe un pui (1-30 de zile) 133 170

Control inocuitate specifică pe un câine 907 171

Control inocuitate specifică pe o pisică 632 172

Control inocuitate - 1 iepure 429 173

Control inocuitate - 1 cobai 215 174

Control inocuitate - 1 șoarece 85 175

Control patogenitate - titrare tulpină patogenă B. anthracis - infecție de control/iepuri 12.599 176

Control patogenitate - titrare tulpină patogenă B. anthracis - infecție de control/cobai 5.261 177

Control valoare imunizantă prin infecție de control - ovine, vaccin anticărbunos (fără efectiv animale) 397 178

Control valoare imunizantă, reacția de inhibare a hemaglutinării - vaccin contra bolii hemoragice a iepurelui 5.001 179

Control valoare imunizantă, reacția de inhibare a hemaglutinării - vaccin parvoviroză canină 1.634 180

Control valoare protectoare prin S.N. și I.H.A. ser mixt antiviral și antipasteurelic bovin 1.723 181

Control valoare imunizantă prin infecție de control - porci (fără efectiv animale) 405 182

Control valoare imunizantă prin infecție de control - galinacee vaccinuri antibacteriene 3.412 183

Control valoare imunizantă/seroneutralizare pe ouă embrionate 4.777 184

Control valoare imunizantă prin infecție de control - cobai, vaccin anticărbunos 2.754 185

Control valoare imunizantă prin infecție de control - șoareci, vaccinuri antibacteriene/serovar 1.262 186

Control valoare imunizantă prin infecție de control - hamsteri, vaccin antileptospiric/serovar 796 187

Control inocuitate specifică pe păsări (fără efectiv animale) 854 188

Control efect protector/păsări (fără efectiv animale) 854 189

Control concentrație virus DIE 50 fără ouă embrionate/determinare 324 190

Controlul valorii imunizante - IHA/pui 2.925 191

Controlul valorii imunizante prin infecție de control și IHA/pui 3.791 192

Control valoare imunizantă prin infecție de control/difterovariolă aviară 4.629 193

Control valoare imunizantă vaccinuri antitenice prin seroneutralizare/șoareci 2.306 194

Determinare titru antitoxine clostridiene/tip 2.286 195

Control valoare imunizantă - RMAL - vaccin antileptospiric 4.305 196

Control valoare imunizantă prin reacția de seroaglutinare lentă - RSAL 169 197

Control valoare imunizantă prin reacția de seroaglutinare rapidă - RSAR 137 198

Control inactivare pe medii de cultură bacteriene specifice - vaccinuri antimicotice 136 199

Identificare antigenică - vaccinuri antimicotice 135 200

Control patogenitate reziduală la vaccinul antirabic sub formă de momeală 1.571 201

Control valoare imunizantă pe cobai - vaccinuri antivirale (vaccinare, recoltare sânge) 5.413 202

Control valoare biologică pe șoarece a vaccinurilor antirabice inactivate 7.047 203

Control concentrație în virus pe culturi celulare din produse veterinare imunologice ce se evidențiază prin imunofluorescență indirectă 1.858 204

Reacția de inhibare a hemaglutinării pentru determinare valoare imunizantă vaccinuri antivirale 854 205

Control valoare imunizantă prin reacția de seroneutralizare pe culturi celulare 1.664 206

Controlul concentrației în virus pe culturi celulare din produse veterinare imunologice ce se evidențiază prin reacția de hemadsorbție 1.404 207

Evaluarea protocoalelor de producție și control pentru produse medicinale veterinare imunologice în vederea eliberării oficiale a seriei 1.190 208

Control valoare imunizantă prin infecție de control pe galinacee - vaccinuri antibacteriene (fără efectiv păsări) 2.615 209

Control valoare imunizantă prin infecție de control pe cobai - vaccin contra Clostridium chauvei 3.255 210

Identificare antigenică pentru Eimeria spp. (pe tulpină și fără efectiv de animale) - vaccinuri antiparazitare 89 211

Control valoare imunizantă pe iepuri/vaccinuri antivirale (vaccinare, recoltare sânge) 5.613 212

Eliberare oficială a seriei pentru produse medicinale veterinare imunologice prin recunoaștere mutuală a certificatelor europene OCABR/OBPR 306 213

Controlul concentrației în virus pe culturi celulare din produse veterinare imunologice ce se evidențiază prin hemaglutinare 1.526 214

Identificare virus pe culturi celulare prin imunofluorescență (IF) - vaccinuri antivirale 1.620 215

Control solubilitate - vaccinuri antivirale 199 216

Controlul valorii imunizante pe 1 pui - vaccinuri antivirale 158 217

Identificare virus pe ouă embrionate SPF - vaccinuri antivirale 813 218

Test ELISA 652 219

Controlul impurității pirogene 1.085 220

Controlul impurităților toxice 899 221

Determinarea cantitativă a substanțelor active prin metoda difuzimetrică din produsele farmaceutice liposolubile

935 222

Determinarea cantitativă a substanțelor active prin metoda difuzimetrică din produsele farmaceutice nonliposolubile

844 223

Determinări microbiologice calitative tulpini bacteriene și fungice din probiotice 486 224

Determinări microbiologice cantitative tulpini bacteriene și fungice din probiotice 953 225

Determinarea activității bactericide (faza 2, etapa 1) pentru produsele dezinfectante 1.071 226

Determinarea activității fungicide (faza 2, etapa 1) pentru produsele dezinfectante** 834 227

Determinarea activității sporicide pentru produsele dezinfectante 673 228

Verificarea efectului bactericid și fungicid pe test obiecte (faza 2, etapa 2) pentru produsele dezinfectante

3.096 229

Controlul eficacității conservanților antimicrobieni 2.125 230

Controlul conținutului în endotoxine (test L.A.L.) prin tehnica gel-clot 1.293 231

Controlul sterilității PMV sub formă de soluții uleioase, unguente sau creme - metoda filtrării prin membrană în sistem închis Steritest 2.464 232

Controlul sterilității PMV sub formă de soluții apoase sau pulberi solubile - metoda filtrării prin membrană în sistem închis Steritest 2.096 233

Controlul sterilității PMV sub formă de soluții apoase, pulberi solubile, soluții uleioase, unguente sau creme - metoda însămânțării directe 1.386 234

Determinarea numărului total de germeni din PMV nesterile - metoda însămânțării directe 1.080 235

Determinarea numărului total de germeni din PMV nesterile - metoda filtrării prin membrană 1.490 236

Determinarea numărului total de fungi din PMV nesterile - metoda însămânțării directe 909 237

Determinarea numărului total de fungi din PMV nesterile - metoda filtrării prin membrană 1.250 238

Determinarea germenilor patogeni din PMV nesterile - detecție și determinare număr bacterii Gram negative bilă-tolerante 824 239

Determinarea germenilor patogeni din PMV nesterile - detecție Escherichia coli 807 240

Determinarea germenilor patogeni din PMV nesterile prin metoda însămânțării directe - detecție Staphylococcus aureus 634 241

Determinarea germenilor patogeni din PMV nesterile prin metoda însămânțării directe - detecție Salmonella spp. 728 242

Determinarea germenilor patogeni din PMV nesterile prin metoda însămânțării directe - detecție Pseudomonas aeruginosa 682 243

Determinarea germenilor patogeni din PMV nesterile - detecție Clostridium sporogenes 809 244

Determinarea germenilor patogeni din PMV nesterile prin metoda însămânțării directe - detecție Candida albicans 704 245

Identificarea cu ajutorul truselor API a microorganismelor specifice 2.854 246

Autorizarea produselor medicinale veterinare rezultate în urma unei asocieri noi de substanțe cunoscute (combinație fixă) propuse prin procedura de recunoaștere mutuală cu România stat membru de referință 32.902

a) Autorizarea produselor medicinale rezultate în urma unei asocieri noi de substanțe cunoscute (combinație fixă) propuse prin procedura de recunoaștere mutuală cu România stat membru de referință pentru fiecare altă specie-țintă/cale de administrare în cazul speciilor destinate consumului uman 1.354

b) Autorizarea produselor medicinale rezultate în urma unei asocieri noi de substanțe cunoscute (combinație fixă) propuse prin procedura de recunoaștere mutuală cu România stat membru de referință pentru fiecare altă specie-țintă/cale de administrare în cazul animalelor care nu sunt destinate consumului uman 956 247

Autorizarea produselor medicinale veterinare rezultate în urma unei asocieri noi de substanțe cunoscute (combinație fixă) propuse prin procedura de recunoaștere mutuală cu România stat membru interesat 27.007

a) Autorizarea produselor medicinale rezultate în urma unei asocieri noi de substanțe cunoscute (combinație fixă) propuse prin procedura de recunoaștere mutuală cu România stat membru interesat pentru fiecare altă specie-țintă/cale de administrare în cazul animalelor care sunt destinate consumului uman 1.354

b) Autorizarea produselor medicinale rezultate în urma unei asocieri noi de substanțe cunoscute (combinație fixă) propuse prin procedura de recunoaștere mutuală cu România stat membru interesat pentru fiecare altă specie-țintă/cale de administrare în cazul animalelor care nu sunt destinate consumului uman 956 248

Autorizarea produselor medicinale veterinare rezultate în urma unei asocieri noi de substanțe cunoscute (combinație fixă) prin procedura de recunoaștere mutuală și propuse prin procedura «repeat use» cu România stat de referință 24.935

a) Autorizarea produselor medicinale rezultate în urma unei asocieri noi de substanțe cunoscute (combinație fixă) prin procedura de recunoaștere mutuală și propuse prin procedura «repeat use» cu România stat membru de referință pentru fiecare altă specie-țintă/cale de administrare în cazul speciilor destinate consumului uman 1.354

b) Autorizarea produselor medicinale rezultate în urma unei asocieri noi de substanțe cunoscute (combinație fixă) prin procedura de recunoaștere mutuală și propuse prin procedura «repeat use» cu România stat membru de referință pentru fiecare altă specie-țintă/cale de administrare în cazul animalelor care nu sunt destinate consumului uman 956 249

Autorizarea produselor medicinale veterinare rezultate în urma unei asocieri noi de substanțe cunoscute (combinație fixă) prin procedura de recunoaștere mutuală și propuse prin procedura «repeat use» cu România stat membru interesat 18.244

a) Autorizarea produselor medicinale rezultate în urma unei asocieri noi de substanțe cunoscute (combinație fixă) prin procedura de recunoaștere mutuală și propuse prin procedura «repeat use» cu România stat membru interesat pentru fiecare altă specie-țintă/cale de administrare în cazul animalelor care sunt destinate consumului uman 1.354

b) Autorizarea produselor medicinale rezultate în urma unei asocieri noi de substanțe cunoscute (combinație fixă) prin procedura de recunoaștere mutuală și propuse prin procedura «repeat use» cu România stat membru interesat pentru fiecare altă specie-țintă/cale de administrare în cazul animalelor care nu sunt destinate consumului uman 956 250

Autorizarea produselor medicinale veterinare rezultate în urma unei asocieri noi de substanțe cunoscute (combinație fixă) propuse prin procedura descentralizată cu România stat membru de referință 43.258

a) Autorizarea produselor medicinale rezultate în urma unei asocieri noi de substanțe cunoscute (combinație fixă) propuse prin procedura descentralizată cu România stat membru de referință pentru fiecare altă specie-țintă/cale de administrare în cazul speciilor destinate consumului uman 1.354

b) Autorizarea produselor medicinale rezultate în urma unei asocieri noi de substanțe cunoscute (combinație fixă) propuse prin procedura descentralizată cu România stat membru de referință pentru fiecare altă specie-țintă/cale de administrare în cazul animalelor care nu sunt destinate consumului uman 956 251

Autorizarea produselor medicinale veterinare rezultate în urma unei asocieri noi de substanțe cunoscute (combinație fixă) propuse prin procedura descentralizată cu România stat membru interesat 31.149

a) Autorizarea produselor medicinale rezultate în urma unei asocieri noi de substanțe cunoscute (combinație fixă) propuse prin procedura descentralizată cu România stat membru interesat pentru fiecare altă specie-țintă/cale de administrare în cazul speciilor destinate consumului uman 1.354

b) Autorizarea produselor medicinale rezultate în urma unei asocieri noi de substanțe cunoscute (combinație fixă) propuse prin procedura descentralizată cu România stat membru interesat pentru fiecare altă specie-țintă/cale de administrare în cazul animalelor care nu sunt destinate consumului uman 956 252

Autorizarea produselor medicinale veterinare cu utilizare bine stabilită, propuse prin procedura de recunoaștere mutuală cu România stat membru de referință 30.512

a) Autorizarea produselor medicinale cu utilizare medicală bine stabilită, propuse prin procedura de recunoaștere mutuală cu România stat membru de referință pentru fiecare altă specie-țintă/cale de administrare în cazul speciilor destinate consumului uman 1.354

b) Autorizarea produselor medicinale cu utilizare medicală bine stabilită, propuse prin procedura de recunoaștere mutuală cu România stat membru de referință pentru fiecare altă specie-țintă/cale de administrare în cazul speciilor care nu sunt destinate consumului uman 956 253

Autorizarea produselor medicinale veterinare cu utilizare bine stabilită, propuse prin procedura de recunoaștere mutuală cu România stat membru interesat 23.024

a) Autorizarea produselor medicinale cu utilizare medicală bine stabilită, propuse prin procedura de recunoaștere mutuală cu România stat membru interesat pentru fiecare altă specie-țintă/cale de administrare în cazul speciilor destinate consumului uman 1.354

b) Autorizarea produselor medicinale cu utilizare medicală bine stabilită, propuse prin procedura de recunoaștere mutuală cu România stat membru interesat pentru fiecare altă specie-țintă/cale de administrare în cazul speciilor care nu sunt destinate consumului uman 956 254

Autorizarea produselor medicinale veterinare cu utilizare bine stabilită, prin procedura de recunoaștere mutuală și propusă prin procedura «repeat use» cu România stat membru de referință 21.749

a) Autorizarea produselor medicinale cu utilizare medicală bine stabilită, prin procedura de recunoaștere mutuală și propusă prin procedura «repeat use» cu România stat membru de referință pentru fiecare altă specie-țintă/cale de administrare în cazul speciilor destinate consumului uman 1.354

b) Autorizarea produselor medicinale cu utilizare medicală bine stabilită, prin procedura de recunoaștere mutuală și propusă prin procedura «repeat use» cu România stat membru de referință pentru fiecare altă specie-țintă/cale de administrare în cazul speciilor care nu sunt destinate consumului uman 956 255

Autorizarea produselor medicinale veterinare cu utilizare bine stabilită, prin procedura de recunoaștere mutuală și propusă prin procedura «repeat use» cu România stat membru interesat 17.447

a) Autorizarea produselor medicinale cu utilizare medicală bine stabilită, prin procedura de recunoaștere mutuală și propusă prin procedura «repeat use» cu România stat membru interesat pentru fiecare altă specie-țintă/cale de administrare în cazul speciilor destinate consumului uman 1.354

b) Autorizarea produselor medicinale cu utilizare medicală bine stabilită, prin procedura de recunoaștere mutuală și propusă prin procedura «repeat use» cu România stat membru interesat pentru fiecare altă specie-țintă/cale de administrare în cazul speciilor care nu sunt destinate consumului uman 956 256

Autorizarea produselor medicinale veterinare cu utilizare bine stabilită, propuse prin procedura descentralizată cu România stat membru de referință 39.275

a) Autorizarea produselor medicinale veterinare cu utilizare bine stabilită, propuse prin procedura descentralizată cu România stat membru de referință pentru fiecare altă specie-țintă/cale de administrare în cazul animalelor care sunt destinate consumului uman 1.354

b) Autorizarea produselor medicinale cu utilizare medicală bine stabilită, propuse prin procedura descentralizată cu România stat membru de referință pentru fiecare altă specie-țintă/cale de administrare în cazul animalelor care nu sunt destinate consumului uman 956 257

Autorizarea produselor medicinale veterinare cu utilizare bine stabilită, propuse prin procedură descentralizată cu România stat membru interesat 27.166

a) Autorizarea produselor medicinale cu utilizare bine stabilită, propuse prin procedură descentralizată cu România stat membru interesat pentru fiecare altă specie-țintă/cale de administrare în cazul animalelor care sunt destinate consumului uman 1.354

b) Autorizarea produselor medicinale cu utilizare bine stabilită, propuse prin procedura descentralizată cu România stat membru interesat pentru fiecare altă specie-țintă/cale de administrare în cazul animalelor care nu sunt destinate consumului uman 956 258

Autorizarea produselor medicinale veterinare generice propuse prin procedura de recunoaștere mutuală cu România stat membru de referință 24.935 259

Autorizarea produselor medicinale generice propuse prin procedura de recunoaștere mutuală cu România stat membru interesat 18.244 260

Autorizarea produselor medicinale generice prin procedura de recunoaștere mutuală și propuse prin procedura «repeat use» cu România stat membru de referință 19.359 261

Autorizarea produselor medicinale generice prin procedura de recunoaștere mutuală și propuse prin procedura «repeat use» cu România stat membru interesat 15.854 262

Autorizarea produselor medicinale generice propuse prin procedura descentralizată cu România stat membru de referință 34.097 263

Autorizarea produselor medicinale generice propuse prin procedura descentralizată cu România stat membru interesat 24.617 264

Autorizarea produselor medicinale veterinare hibride prin procedura descentralizată cu România stat membru de referință 34.495

a) Autorizarea produselor medicinale veterinare hibride prin procedura descentralizată cu România stat membru de referință pentru fiecare altă specie-țintă/cale de administrare în cazul animalelor care sunt destinate consumului uman 1.354

b) Autorizarea produselor medicinale veterinare hibride prin procedura descentralizată cu România stat membru de referință pentru fiecare altă specie-țintă/cale de administrare în cazul animalelor care nu sunt destinate consumului uman 956 265

Autorizarea produselor medicinale veterinare hibride prin procedura descentralizată cu România stat membru interesat 27.166

a) Autorizarea produselor medicinale veterinare hibride prin procedura descentralizată cu România stat membru interesat pentru fiecare altă specie-țintă/cale de administrare în cazul animalelor care sunt destinate consumului uman 1.354

b) Autorizarea produselor medicinale veterinare hibride prin procedura descentralizată cu România stat membru interesat pentru fiecare altă specie-țintă/cale de administrare în cazul animalelor care nu sunt destinate consumului uman 956 266

Autorizarea produselor medicinale veterinare hibride prin procedura de recunoaștere mutuală cu România stat membru de referință 30.512

a) Autorizarea produselor medicinale veterinare hibride prin procedura de recunoaștere mutuală cu România stat membru de referință pentru fiecare altă specie-țintă/cale de administrare în cazul animalelor care sunt destinate consumului uman 1.354

b) Autorizarea produselor medicinale veterinare hibride prin procedura de recunoaștere mutuală cu România stat membru de referință pentru fiecare altă specie-țintă/cale de administrare în cazul animalelor care nu sunt destinate consumului uman 956 267

Autorizarea produselor medicinale veterinare hibride prin procedura de recunoaștere mutuală cu România stat membru interesat 23.024

a) Autorizarea produselor medicinale veterinare hibride prin procedura de recunoaștere mutuală cu România stat membru interesat pentru fiecare altă specie-țintă/cale de administrare în cazul animalelor care sunt destinate consumului uman 1.354

b) Autorizarea produselor medicinale veterinare hibride prin procedura de recunoaștere mutuală cu România stat membru interesat pentru fiecare altă specie-țintă/cale de administrare în cazul animalelor care nu sunt destinate consumului uman 956 268

Autorizarea produselor medicinale veterinare hibride prin procedura de recunoaștere mutuală și propuse prin procedura «repeat use» cu România stat membru de referință 21.749

a) Autorizarea produselor medicinale veterinare hibride prin procedura de recunoaștere mutuală și propuse prin procedura «repeat use» cu România stat membru de referință pentru fiecare altă specie-țintă/cale de administrare în cazul animalelor care sunt destinate consumului uman 1.354

b) Autorizarea produselor medicinale veterinare hibride prin procedura de recunoaștere mutuală și propuse prin procedura «repeat use» cu România stat membru de referință pentru fiecare altă specie-țintă/cale de administrare în cazul animalelor care nu sunt destinate consumului uman 956 269

Autorizarea produselor medicinale veterinare hibride prin procedura de recunoaștere mutuală și propuse prin procedura «repeat use» cu România stat membru interesat 17.447

a) Autorizarea produselor medicinale veterinare hibride prin procedura de recunoaștere mutuală și propuse prin procedura «repeat use» cu România stat membru interesat pentru fiecare altă specie-țintă/cale de administrare în cazul animalelor care sunt destinate consumului uman 1.354

b) Autorizarea produselor medicinale veterinare hibride prin procedura de recunoaștere mutuală și propuse prin procedura «repeat use» cu România stat membru interesat pentru fiecare altă specie-țintă/cale de administrare în cazul animalelor care nu sunt destinate consumului uman 956 270

Autorizarea produselor medicinale veterinare care conțin o substanță activă cunoscută autorizată prin procedura de recunoaștere mutuală cu România stat membru de referință 30.512

a) Autorizarea PMV care conțin o substanță activă cunoscută autorizată prin procedura de recunoaștere mutuală cu România stat membru de referință pentru fiecare specie-țintă/cale de administrare în cazul speciilor de interes economic 1.354

b) Autorizarea PMV care conțin o substanță activă cunoscută autorizată prin procedura de recunoaștere mutuală cu România stat membru de referință pentru fiecare specie-țintă/cale de administrare în cazul animalelor care nu sunt destinate consumului uman 956 271

Autorizarea produselor medicinale veterinare care conțin o substanță activă cunoscută autorizată prin procedura de recunoaștere mutuală realizată cu România stat membru interesat 23.024

a) Autorizarea PMV care conțin o substanță activă cunoscută autorizată prin procedura de recunoaștere mutuală cu România stat membru interesat pentru fiecare specie-țintă/cale de administrare în cazul speciilor de interes economic 1.354

b) Autorizarea PMV care conțin o substanță activă cunoscută autorizată prin procedura de recunoaștere mutuală cu România stat membru interesat pentru fiecare specie-țintă/cale de administrare în cazul animalelor care nu sunt destinate consumului uman 956 272

Autorizarea produselor medicinale veterinare care conțin o substanță activă cunoscută autorizată prin procedura de recunoaștere mutuală și propuse prin procedura «repeat use» cu România stat membru de referință 21.749

a) Autorizarea produselor medicinale veterinare care conțin o substanță activă cunoscută autorizată prin procedura de recunoaștere mutuală și propuse prin procedura «repeat use» cu România stat membru de referință pentru fiecare specie-țintă/cale de administrare în cazul speciilor de interes economic 1.354

b) Autorizarea produselor medicinale veterinare care conțin o substanță activă cunoscută autorizată prin procedura de recunoaștere mutuală și propuse prin procedura «repeat use» cu România stat membru de referință pentru fiecare specie-țintă/cale de administrare în cazul animalelor care nu sunt destinate consumului uman 956 273

Autorizarea produselor medicinale veterinare care conțin o substanță activă cunoscută autorizată prin procedura de recunoaștere mutuală și propuse prin procedura «repeat use» realizată cu România stat membru interesat 17.407

a) Autorizarea produselor medicinale veterinare care conțin o substanță activă cunoscută autorizată prin procedura de recunoaștere mutuală și propuse prin procedura «repeat use» cu România stat membru interesat pentru fiecare specie-țintă/cale de administrare în cazul speciilor de interes economic 1.354

b) Autorizarea produselor medicinale veterinare care conțin o substanță activă cunoscută autorizată prin procedura de recunoaștere mutuală și propuse prin procedura «repeat use» cu România stat membru interesat pentru fiecare specie-țintă/cale de administrare în cazul animalelor care nu sunt destinate consumului uman 956 274

Autorizarea produselor medicinale veterinare care conțin o substanță activă cunoscută autorizată prin procedura descentralizată cu România stat membru de referință 39.275

a) Autorizarea PMV care conțin o substanță activă cunoscută autorizată prin procedura descentralizată cu România stat membru de referință pentru fiecare specie-țintă/cale de administrare în cazul speciilor de interes economic 1.354

b) Autorizarea PMV care conțin o substanță activă cunoscută autorizată prin procedura descentralizată cu România stat membru de referință pentru fiecare specie-țintă/cale de administrare în cazul animalelor care nu sunt destinate consumului uman 956 275

Autorizarea PMV care conțin o substanță activă cunoscută autorizată prin procedura descentralizată cu România stat membru interesat 27.166

a) Autorizarea produselor medicinale veterinare care conțin o substanță activă cunoscută autorizată prin procedura descentralizată cu România stat membru interesat pentru fiecare specie-țintă/cale de administrare în cazul speciilor de interes economic 1.354

b) Autorizarea produselor medicinale veterinare care conțin o substanță activă cunoscută autorizată prin procedura descentralizată cu România stat membru interesat pentru fiecare specie-țintă/cale de administrare în cazul animalelor care nu sunt destinate consumului uman 956 276

Autorizarea produselor medicinale veterinare prin «consimțământ informat» prin procedura de recunoaștere mutuală cu România stat membru de referință 30.512 277

Autorizarea produselor medicinale veterinare prin «consimțământ informat» propuse prin procedura de recunoaștere mutuală cu România stat membru interesat 23.024 278

Autorizarea produselor medicinale veterinare prin «consimțământ informat» propuse prin procedura descentralizată cu România stat de referință 34.495 279

Autorizarea produselor medicinale veterinare prin «consimțământ informat» propuse prin procedura descentralizată cu România stat membru interesat 21.829 280

Autorizarea produselor medicinale veterinare prin «consimțământ informat» prin procedura de recunoaștere mutuală și propuse prin procedura «repeat use» cu România stat membru de referință 21.749 281

Autorizarea produselor medicinale veterinare prin «consimțământ informat» prin procedura de recunoaștere mutuală și propuse prin procedura «repeat use» cu România stat membru interesat 17.447 282

Autorizarea produselor medicinale veterinare cu substanță activă nouă propuse prin procedura de recunoaștere mutuală cu România stat membru de referință 30.512 283

Autorizarea produselor medicinale veterinare care conțin substanță activă nouă propuse prin procedura de recunoaștere mutuală cu România stat membru interesat 29.396 284

Autorizarea produselor medicinale veterinare cu substanță activă nouă, propuse prin procedura descentralizată cu România stat membru de referință 39.275 285

Autorizarea produselor medicinale veterinare care conțin substanță activă nouă, propuse prin procedura descentralizată cu România stat membru interesat 29.556 286

Autorizarea produselor medicinale veterinare cu substanță activă nouă, prin procedura de recunoaștere mutuală și propusă prin procedura «repeat use» cu România stat membru de referință 21.749 287

Autorizarea produselor medicinale veterinare care conțin substanță activă nouă, prin procedura de recunoaștere mutuală și propuse prin procedura «repeat use» cu România stat membru interesat 18.244 288

Autorizarea produselor medicinale veterinare prin aplicații multiple - «duplicat», prin procedura de recunoaștere mutuală cu România stat membru de referință 24.935 289

Autorizarea produselor medicinale veterinare prin aplicații multiple - «duplicat», prin procedura de recunoaștere mutuală cu România stat membru interesat 15.854 290

Autorizarea produselor medicinale veterinare prin aplicații multiple - «duplicat», prin procedura descentralizată cu România stat membru de referință 21.988 291

Autorizarea produselor medicinale veterinare prin aplicații multiple - «duplicat», prin procedura descentralizată cu România stat membru interesat 18.642 292

Autorizarea produselor medicinale veterinare prin aplicații multiple - «duplicat», prin procedura de recunoaștere mutuală și propuse prin procedura «repeat use» cu România stat membru de referință 21.749 293

Autorizarea produselor medicinale veterinare prin aplicații multiple - «duplicat», prin procedura de recunoaștere mutuală și propuse prin procedura «repeat use» cu România stat membru interesat 17.447 294

Autorizarea produselor medicinale biologice similare propuse prin procedura de recunoaștere mutuală cu România stat membru interesat 23.024 295

Autorizarea produselor medicinale biologice similare propuse prin procedura de recunoaștere mutuală cu România stat membru de referință 30.512 296

Autorizarea produselor medicinale biologice similare propuse prin procedura descentralizată cu România stat membru de referință 39.275 297

Autorizarea produselor medicinale biologice similare propuse prin procedura descentralizată cu România stat membru interesat 27.166 298

Autorizarea produselor medicinale biologice similare prin procedura de recunoaștere mutuală și propuse prin procedura «repeat use» cu România stat membru de referință 21.749 299

Autorizarea produselor medicinale biologice similare prin procedura de recunoaștere mutuală și propuse prin procedura «repeat use» cu România stat membru interesat 17.447 300

Autorizarea PMV care conțin o substanță activă nouă prin procedura națională 15.734

a) Autorizarea PMV care conțin o substanță activă nouă, pentru fiecare specie-țintă/cale de administrare în cazul speciilor de interes economic, prin procedura națională 1.354

b) Autorizarea PMV care conțin o substanță activă nouă pentru fiecare specie-țintă/cale de administrare în cazul animalelor care nu sunt destinate consumului uman, prin procedura națională 956 301

Autorizarea PMV care conțin o substanță activă cunoscută autorizată prin procedura națională 14.938

a) Autorizarea PMV care conțin o substanță activă cunoscută autorizată prin procedura națională pentru fiecare specie-țintă/cale de administrare în cazul speciilor de interes economic 1.354

b) Autorizarea PMV care conțin o substanță activă cunoscută autorizată prin procedura națională pentru fiecare specie-țintă/cale de administrare în cazul animalelor care nu sunt destinate consumului uman 956 302

Autorizarea PMV cu utilizare medicală bine stabilită prin procedura națională 14.938

a) Autorizarea PMV cu utilizare medicală bine stabilită prin procedura națională pentru fiecare altă specie-țintă/cale de administrare în cazul speciilor care sunt destinate consumului uman 1.354

b) Autorizarea PMV cu utilizare medicală bine stabilită prin procedura națională pentru fiecare altă specie-țintă/cale de administrare în cazul speciilor care nu sunt destinate consumului uman 956 303

Autorizarea produselor medicinale generice propuse prin procedura națională 11.194 304

Autorizarea PMV rezultate în urma unei asocieri noi de substanțe cunoscute (combinație fixă), prin procedura națională 18.124

a) Autorizarea PMV rezultate în urma unei asocieri noi de substanțe cunoscute (combinație fixă) pentru fiecare specie-țintă/cale de administrare în cazul speciilor de interes economic, prin procedura națională 1.354

b) Autorizarea PMV rezultate în urma unei asocieri noi de substanțe cunoscute (combinație fixă) pentru fiecare specie-țintă/cale de administrare în cazul animalelor care nu sunt destinate consumului uman, prin procedura națională 956 305

Autorizarea produselor medicinale de uz veterinar hibride prin procedura națională 14.938

a) Autorizarea produselor medicinale de uz veterinar hibride pentru fiecare specie-țintă/cale de administrare în cazul animalelor care sunt destinate consumului uman, prin procedura națională 1.354

b) Autorizarea produselor medicinale de uz veterinar hibride pentru fiecare specie-țintă/cale de administrare în cazul animalelor care nu sunt destinate consumului uman, prin procedura națională 956 306

Autorizarea națională a PMV prin «consimțământ informat» 14.938 307

Autorizarea produselor homeopate cu indicații terapeutice, prin procedura națională 14.938 308

Autorizarea produselor medicinale veterinare prin import paralel, procedura simplificată 3.228 309

Autorizarea de comercializare limitată a produselor medicinale veterinare 6.255 310

Aviz de comercializare produse medicinale veterinare 2.778 311

Autorizarea produselor medicinale biologice similare propuse prin procedura națională 14.938 312

Autorizarea produselor medicinale veterinare prin aplicații multiple - «duplicat» prin procedura națională 14.380 313

Reînnoirea autorizației de comercializare a produselor medicinale veterinare prin procedura de recunoaștere mutuală sau procedura descentralizată cu România stat membru de referință 19.359 314

Reînnoirea autorizației de comercializare a produselor medicinale veterinare prin procedura de recunoaștere mutuală sau procedura descentralizată cu România stat membru interesat 13.464 315

Reînnoirea autorizației de comercializare a PMV, prin procedura națională 8.485 316

Reînnoirea autorizației de comercializare a PMV homeopate cu indicație terapeutică prin procedura națională 8.485 317

Reînnoirea autorizației de comercializare pentru import paralel 2.349 318

Extinderea autorizației de comercializare a produselor medicinale veterinare prin procedura de recunoaștere mutuală sau procedura descentralizată cu România stat interesat 21.430 319

Extinderea autorizației de comercializare a produselor medicinale veterinare prin procedura de recunoaștere mutuală sau procedura descentralizată cu România stat de referință 31.069 320

Extinderea autorizației de comercializare a PMV prin procedura națională 12.349 321

Evaluarea variației de tip IA MRP/DCP cu România stat membru interesat 1.424 322

Evaluarea variației de tip IA MRP/DCP cu România stat membru de referință 1.822 323

Evaluarea variației de tip IB MRP/DCP cu România stat membru interesat 1.742 324

Evaluarea variației de tip IB MRP/DCP cu România stat membru de referință 2.220 325

Evaluarea variației de tip II MRP/DCP cu România stat membru interesat 3.017 326

Evaluarea variației de tip II MRP/DCP cu România stat membru de referință 4.052 327

Evaluarea variației de tip IA, prin procedura națională 1.145 328

Evaluarea variației de tip IB, prin procedura națională 1.384 329

Evaluarea variației de tip II, prin procedura națională 3.734 330

Variație la autorizația de comercializare pentru import paralel 1.185 331

Emiterea duplicatului autorizației de comercializare, prin procedura națională 243 332

Notificarea produselor medicinale veterinare homeopate, prin procedura națională simplificată 1.344 333

Evaluarea cererilor privind modificarea designului și inscripționării ambalajului primar și secundar al produsului medicinal de uz veterinar, a prospectului și SPC-ului, altele decât cele datorate unor variații de tip IA, IB și II, prin procedura națională 1.049 334

Avizare material publicitar pentru produsele medicinale veterinare 1.368 335

Consultanță de specialitate în domeniul produselor medicinale veterinare/oră 173 336

Notificare consolidată în vederea completării documentațiilor tehnice pentru produsele aflate în procedura de autorizare, reînnoire sau de extindere prin procedura națională 1.300 337

Tarif anual de menținere pe piață a autorizației de comercializare pentru produse medicinale veterinare 343 338

Transfer autorizație de comercializare 5.378 339

Evaluare documentație tehnică pentru suplimente nutritive, cosmetice și alte produse de uz veterinar în vederea notificării 811 * Tariful metodei de analiză include prețul unei singure substanțe de referință. În cazul în care produsul medicinal veterinar de analizat conține două sau mai multe substanțe active, la valoarea tarifului metodei de analiză se adaugă prețul substanței/substanțelor de referință (prețul pentru o substanță de referință este de 395 lei). ** Eficacitatea levuricidă va fi tarifată cu 50% din valoare.

Tariful metodei de analiză include prețul pentru determinarea cantitativă prin metoda difuzimetrică a unei singure substanțe. În cazul în care produsul medicinal veterinar de analizat conține două sau mai multe substanțe active, valoarea tarifului metodei de analiză se înmulțește cu numărul de substanțe active determinate.

Valoarea este atribuită pentru un set complet de teste (efect bactericid pe suprafețe poroase și nonporoase și efect fungicid pe suprafețe nonporoase). Eficacitatea bactericidă pe suprafețe poroase și nonporoase va fi tarifată cu 80% din valoare. Eficacitatea bactericidă pe suprafețe nonporoase va fi tarifată cu 40% din valoare. Eficacitatea fungicidă va fi tarifată cu 20% din valoare. Eficacitatea levuricidă va fi tarifată cu 10% din valoare.

NOTE:

a) Emiterea duplicatului autorizației de comercializare se face numai la cerere, în baza documentelor ce atestă pierderea actului, prin publicarea în Monitorul Oficial al României, Partea a III-a.

b) În cazul variațiilor grupate, tariful se calculează pentru fiecare autorizare prin însumarea tarifului aferent variației care definește grupul și 75% din tariful pentru variația inclusă în grup, aplicat fiecărei variații din grup, alta decât variația care definește grupul.

c) Pentru variațiile tip I, II sau grup de variații, solicitate prin «Distribuirea echitabilă a sarcinilor» (worksharing) se aplică același tarif stabilit pentru variațiile de tip I, II sau grup de variație, în funcție de tipul de procedură.

d) Tariful anual de menținere pe piață a autorizației de comercializare pentru produse medicinale veterinare se achită în primele 6 luni ale anului în curs pentru toate autorizațiile de comercializare valide la data de 31 decembrie a anului precedent.

3. La anexa nr. 1, nota de subsol de la litera H va avea următorul cuprins: *) Cheltuielile aferente cazării și transportului echipei de evaluare se suportă de către solicitant, cu excepția laboratoarelor din subordinea Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor. Tariful se aplică pentru evaluarea fiecărui punct de lucru.

4. La anexa nr. 4, litera A se modifică și va avea următorul cuprins:

A. TARIF pentru autorizarea și reautorizarea comercializării reagenților și a seturilor de diagnostic de uz veterinar, precum și pentru modificarea condițiilor în care a fost emisă autorizația de comercializare

Nr.

crt.

Denumire operațiune

Tarif operațiune - lei - 1. Emiterea autorizației de comercializare a reagenților și a seturilor de diagnostic de uz veterinar 5.315

2. Reautorizarea comercializării reagenților și a seturilor de diagnostic de uz veterinar care au fost supuse controlului pentru fiecare serie/lot/șarjă 1.362

3. Reautorizarea comercializării reagenților și a seturilor de diagnostic de uz veterinar care nu au fost supuse controlului pentru fiecare serie/lot/șarjă 2.656

4. Evaluarea cererii pentru modificarea de tip I 891

5. Evaluarea cererii pentru modificarea de tip II 1.495

5. La anexa nr. 4, litera C va avea următorul cuprins:

C. TARIF pentru evaluarea documentației în vederea emiterii autorizației de fabricație a reagenților și a seturilor de diagnostic de uz veterinar

Denumire operațiune Tarif/lei

Evaluarea documentației în vederea emiterii autorizației de fabricație a reagenților și a seturilor de diagnostic de uz veterinar 4.529

Articolul II

Norma sanitară veterinară privind modul de soluționare a cererilor pentru transferul autorizațiilor de comercializare în România a produselor medicinale veterinare autorizate prin procedură națională, aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 47/2010, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 345 din 25 mai 2010, se modifică după cum urmează:

1. La articolul 6, litera c) se modifică și va avea următorul cuprins:

c) dovada achitării tarifului pentru soluționarea cererilor pentru transferul autorizațiilor de comercializare în România a produselor medicinale veterinare, prevăzut la lit. C din anexa nr. 1 la Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 96/2014 privind aprobarea tarifelor aplicabile în domeniul sanitar-veterinar și pentru siguranța alimentelor, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 611 și 611 bis din 18 august 2014, cu modificările și completările ulterioare.

2. Anexa nr. 3 se abrogă.

Articolul III

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Președintele Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor,

Robert-Viorel Chioveanu

București, 20 martie 2020.

Nr. 48.