ORDIN nr. 57/2022

Văzând Referatul de aprobare nr. 27 din 12.01.2022, întocmit de Direcția coordonare laboratoare și produse medicinale veterinare din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor,

având în vedere prevederile art. 10 lit. b) din Ordonanța Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activității sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările și completările ulterioare,

în temeiul art. 3 alin. (3) și al art. 4 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 1.415/2009 privind organizarea și funcționarea Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor și a unităților din subordinea acesteia, cu modificările și completările ulterioare,

președintele Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor emite următorul ordin:

Articolul I

Norma sanitară veterinară privind modul de soluționare a cererilor pentru transferul autorizațiilor de comercializare în România a produselor medicinale veterinare autorizate prin procedură națională, aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 47/2010, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 345 din 25 mai 2010, cu modificările ulterioare, se modifică după cum urmează: 1.

Articolul 3 va avea următorul cuprins:

Articolul 3

Prezenta normă nu se aplică cererilor de variație care nu necesită evaluare referitoare la modificarea denumirii sau a adresei sau a datelor de contact ale deținătorului autorizației de comercializare, prevăzute în anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/17 al Comisiei din 8 ianuarie 2021 de stabilire a unei liste cu variațiile care nu necesită evaluare în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului.

2. Articolul 8 va avea următorul cuprins:

Articolul 8

Transferul autorizației de comercializare nu se realizează în cazul produselor medicinale veterinare cu autorizația de comercializare suspendată.

3. La articolul 13, alineatul (3) va avea următorul cuprins:

(3) Data implementării transferului autorizației de comercializare este data la care noul deținător își asumă, prin declarația prevăzută la pct. 3 din anexa nr. 2, toate responsabilitățile care îi revin în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind produsele medicinale veterinare și de abrogare a Directivei 2001/82/CE.

4. Articolul 18 se abrogă.

Articolul II

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Președintele Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor,

Alexandru Nicolae Bociu

București, 18 aprilie 2022.

Nr. 57.