NORMĂ nr. 0/2004

--------- Notă

*) Aprobată prin Ordinul nr. 141 din 23 decembrie 2004, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea l, nr. 107 din 02 februarie 2005

ANEXĂ*)

*) Anexa este reprodusă în facsimil.

valorifica alimente de origine animala catre consumatoul final, laboratoare (anexa nr.l, lit.A, de la pct. X pana la pct. XIV);

e) activități supuse aprobării sanitare veterinare sau pentru siguranța alimentelor - activitățile supuse controlului sanitar veterinar sau pentru siguranța alimentelor, care înainte de a se desfașura trebuie. aprobate de direcția sanitara veterinara și pentru siguranța alimentelor județeană și, respectiv, a municipiului București sau, după caz, de Directia Generală Sanitară Veterinară din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor (anexa nr. 1, litB).

f) aprobarea sanitară veterinară sau pentru siguranța alimentelor a activității - documentul emis de direcția sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor județeană și, respectiv, a municipiului București sau, după caz, de Direcția Generală Sanitară Veterinară din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor, pentru activitățile cuprinse in anexa nr. 2, lit. A și B, din prezenta normă sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor, desfașurate de persoanele juridice;

g) activități supuse controlului sanitar veterinar sau pentru siguranța alimentelor pentru care nu este necesară aprobarea sanitară veterinară - activitațile supuse controlului sanitar veterinar și pentru siguranța alimentelor cuprinse in anexa nr. 3 din prezenta normă sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor care se desfașoară numai in baza declarației pe propria raspundere dată in temeiul art. 15, alin. (2) din Legea 359/2004;

h) activități supuse aprobării de către direcția sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor, respectiv a Municipiului București - activitățile din cantine din incinta, spitale, gradinițe, cantine de ajutor social, laboratoare uzinale, mijloace de transport, precum și activitățile desfașurate de persoanele fizice și asociațiile familiale in domeniul creșterii animalelor, tăierii animalelor, procesarii cărnii, procesării laptelui, peștelui și produselor din pescuit, cuprinse in anexa nr. 4;

i) activități supuse aprobării de catre Direcția Generală Sanitară Veterinară din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor: - activitățile care se desfașoară in unitățile cuprinse in anexa nr. 5.

Cap. II

Aprobarea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor a activităților desfașurate de persoanele juridice

Art. 3 - (1) Activitățile precizate in anexa nr. l, lit. B, la prezenta normă sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor se pot desfașura numai după obținerea certificatului constatator de la Oficiul Registrului Comerțului și după aprobarea emisă de către autoritatea sanitară veterinară sau pentru siguranța alimentelor.

(2) Aprobarea sanitară veterinară sau pentru siguranța alimentelor a activităților precizate in anexa nr. 1, lit. B se acordă de către direcția sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor județeană și respectiv a municipiului București sau după caz,

de Directia Generală Sanitară Veterinară din cadrul Autoritătii Nationale Sanitare

Veterinar ' e și pentru Siguranța Alimentelor. ' '

Art. 4 - (I) Aprobarea sanitară veterinară sau pentru siguranța alimentelor a acestor activitați se acordă in baza solicitarii scrise din partea persoanei juridice

catre directia sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor, respectiv a municipiului București, sau <lupa caz Directiei Generale Sanitare Veterinare din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor.

(2) Orice modificari ulterioare ale fluxului tehnologic, modernizări și extinderi trebuie aprobate de catre direcția sanitară veterinară sau pentru siguranța alimentelor județeană și, respectiv, a municipiului București sau, după caz, de Directia Generala Sanitara Veterinara din cadrul Autoritatii Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor, in conformitate cu prevederile legislatiei în vigoare.

Art. 5 - (1) În vederea obținerii aprobarii sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor pentru activitățile prevazute în anexa nr. 1, lit. B, persoanele juridice depun la direcția sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor județeană și, respectiv, a municipiului București sau, după caz, la Directia Generală Sanitară Veterinară din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare· și pentru Siguranța Alimentelor o documentație care cuprinde: cererea din partea solicitantului cu precizarea activităților și a Codului CAEN și copia certificatului unic de înregistrare emise de Oficiul Registrului Comerțului, schița unității, memoriul tehnic justificativ.

(2) Aprobarea sanitară veterinară sau pentru siguranța alimentelor a activităților desfașurate de persoanele juridice se obține de către acestea, după depunerea declarației pe propria raspundere și obținerea certificatului constatator de la Oficiul Registrului Comerțului și obligatoriu, înainte de începerea activității pentru care se solicită aprobarea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor.

Art. 6 - (1) Direcția sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor județeană și respectiv, a municipiului București sau, după caz, Direcția Generală Sanitară Veterinară din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor înregistrează cererea și verifică in termen de 15 zile lucrătoare de la data înregistrării, prin personalul de specialitate, îndeplinirea cerințelor de funcționare prevăzute de legislatia specifică activităților pentru care se solicită aprobarea.

(2) Personalul de specialitate din cadrul direcției sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor județeană și respectiv, a municipiului București sau după caz, din Direct, ia Generală Sanitară Veterinară din cadrul Autorităt, ii Nat, ionale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor, întocmește la unitate un referat de evaluare (conform modelului din anexa nr. 6) cuprinzand concluzia evaluării.

(3) In vederea acordării aprobării/înregistrării unităților care desfașoara activități in domeniul nutriției animale se vor respecta, <lupa caz, prevederile Ordinului MAPAM nr. 505/2003 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare ce stabilește condițiile și modalitățile pentru aprobarea și înregistrarea unor intreprinderi și intermediari ce opereaza în sectorul nutriției animalelelor, publicat în M.O. al Romaniei, Partea I, nr. 673 / 2003, precum și Procedurile pentru aprobarea/înregistrarea unităților și intermediarilor care activează in domeniul nutriției animale elaborate de Autoritatea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor centrală. Art. 7 - (1) Pentru activitațile pentru care sunt îndeplinite cerințele sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor conform legislației specifice, direcția sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor județeană și, respectiv, a municipiului București sau după caz, Direcția Generală Sanitară Veterinară din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor,

emite in termen de 5 zile lucrătoare de la data întocmirii referatului, conform art. 6, pct. (2), aprobarea sanitară veterinară sau pentru siguranța alimentelor conform modelului cuprins in anexa nr. 2, lit. A sau lit. B.

(2) În cazul in care, in urma verificării unitații de catre personalul veterinar responsabil din cadrul direcției sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor județeană și, respectiv, al municipiului București sau, după caz, al Direcției Generale Sanitare Veterinare din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor, se constata neîndeplinirea condițiilor sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor, în nota de constatare, vor fi înscrise toate observațiile constatate, măsurile dispuse, precum și termenele de remediere a deficiențelor, sub semnătura persoanei juridice sau a reprezentantului legal al acesteia.

(3) La expirarea termenului stabilit, persoana juridică sau reprezentantul acesteia solicită la direcția sanitară veterinară și pentru • siguranța alimentelor județeană și respectiv, a municipiului București sau după caz, Direcția Generală Sanitară Veterinară din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor, reverificarea unității.

(4) Direcția sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor județeană și, respectiv, a municipiului București sau, după caz, Directia Generală Sanitară Veterinară din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor, monitorizează persoanele juridice care au solicitat aprobarea activității cuprinse in anexa nr. 1, lit. B la prezenta norma sanitara veterinara și pentru siguranța alimentelor, activitatea pentru care s-a solicitat aprobarea, numărul referatului de evaluare, concluzia referatului de evaluare, precum și numarul și data aprobării in cazul activității pentru care sunt îndeplinite cerințele specifice.

(5) Activitațile supuse aprobării sanitare veterinare sau pentru siguranța alimentelor din unitațile cu programe de restructurare și modernizare avizate de catre autoritatea veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă sau care beneficiază de proiecte SAPARD, vor fi aprobate sanitar veterinar sau pentru siguranța alimentelor numai dacă programul de modernizare sau proiectul SAPARD sunt in conformitate cu prevederile legislației naționale armonizate cu a Uniunii Europene și sunt îndeplinite condițiile igienice și dupa caz, de bunăstare a animalelor.

(6) In baza datelor transmise de autoritatea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor județeană la nivelul Direcției Generale Sanitare Veterinare din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor va fi intocmită lista unităților in care se desfașoară activitați aprobate sanitar veterinar sau pentru siguranța alimentelor. Art. 8 - Aprobarea sanitară veterinară sau pentru siguranța alimentelor a activității, își păstrează valabilitatea atât timp cât sunt îndeplinite condițiile sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor prevăzute de legislația specifică, in condițiile prevăzute in art. 24 din prezenta Normă sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor.

Art. 9 - (1) Direcția Generală Sanitară Veterinară din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor aprobă desfașurarea activităților din unitățile prevăzute în anexa nr. 5.

(2) În vederea obținerii aprobării sanitare veterinare sau pentru siguranța alimentelor, persoanele juridice care desfasoară activități prevăzute în anexa nr. 5 depun la Direcția Generală Sanitară Veterinară din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor dosarul de aprobare, care cuprinde: cererea de aprobare, memoriul tehnic și schița unității.

(3) Direcția Generală Sanitară Veterinară din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor verifică prin personalul de specialitate, respectarea cerințelor sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor conform legislatiei specifice pentru activitatea solicitata.

(4) Directia Generală Sanitară Veterinară din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor emite documentul pentru aprobarea sanitară veterinară sau pentru siguranța alimentelor, conform modelului prezentat în anexa nr. 2, lit. A pentru activitățile pentru care cerințele sunt îndeplinite conform legislației in vigoare.

Art. 10 - (1) Direcția sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor județeană și respectiv, a municipiului București emite aprobarea sanitară veterinară sau pentru siguranța alimentelor conform modelului din anexa nr. 2, lit. B pentru activitățile desfașurate in unitățile nominalizate în anexa nr. 4.

(2) In vederea obținerii aprobării sanitare veterinare sau pentru siguranța alimentelor, persoanele juridice care desfașoară activitați prevăzute în anexa nr. 4, depun la direcția sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor județeană, respectiv a municipiului București, dosarul de aprobare care cuprinde: cererea de aprobare, memoriul tehnic și schița unității.

(3) In vederea obținerii aprobării sanitare veterinare sau pentru siguranța alimentelor, pentru desfașurarea unor activități de catre persoanele fizice sau societatile familiale, este necesar depunerea la primăria pe raza căreia iși desfașoară activitatea, a dosarului care va cuprinde: cererea de aprobare, memoriul tehnic și schița unității.

(4) Conform procedurii legale, pentru desfășurarea unor activități supuse aprobării sanitare veterinare sau pentru siguranța alimentelor, primăriile la care persoanele fizice sau asociațiile familiale au depus documentația necesară în vederea aprobării transmit la direcția sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor județeană și, respectiv, a municipiului București dosarul de aprobare al solicitantului.

(5) Reprezentanții direcției sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor județene și respectiv, a municipiului București verifică unitațile și în baza rezultatului evaluării, propun în referatul tehnic întocmit (conform modelului din anexa nr. 6), aprobarea sau dupa caz neaprobarea sanitară veterinară sau pentru siguranța alimentelor a activității din unitatea supusă controlului sanitar veterinar și pentru siguranța alimentelor pentru îndeplinirea sau <lupa caz neîndeplinirea condițiilor sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor sau neaprobarea activității, cu motivația tehnică a neconformităților.

(6) Direcția sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor județeană și respectiv, a municipiului București emite documentul pentru aprobarea sanitară veterinară sau pentru siguranța alimentelor, conform modelului prezentat în anexa nr. 2, lit. B, în cazul in care activitățile prevăzute în anexa nr. 4 îndeplinesc

condițiile sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor prevazute de legislația m vigoare.

(7) Direcția sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor județeană și respectiv, a municipiului București transmite documentul pentru aprobarea sanitară veterinară sau pentru siguranța alimentelor primăriilor de la care s-a primit documentația pentru aprobarea sanitară veterinară sau pentru siguranța alimentelor a persoanelor fizice și asociațiilor familiale.

(8) Aprobarea sanitară veterinară sau pentru siguranța alimentelor a activității emisă în condițiile prezentului articol poate fi suspendată temporar sau anulată în cazul în care nu se respectă condițiile inițiale pentru care aceasta a fost eliberată.

(9) Documentul pentru aprobarea sanitară veterinară sau pentru siguranța alimentelor a activității pentru mijloacele de transport va fi emis conform modelului prezentat în anexa nr. 7. (1O) Direcția sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor județeană și, respectiv, a municipiului București menționează în aprobarea sanitară veterinară sau pentru siguranța alimentelor a mijloacelor de transport activitatea pentru care acestea au fost aprobate, ținând cont de precizările înscrise în modelul de aprobare și de prevederile în vigoare privind bunăstarea animalelor pe timpul transportului și înainte de sacrificare, iar pentru produsele de origine animală, de condițiile specifice de transport pentru fiecare categorie de produse. Cap. III

Aprobarea activității de export Art. 11 - In vederea obținerii aprobării pentru efectuarea unor activități de export, unitățile aprobate sanitar veterinar depun la direcția sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor județeană și, respectiv, a municipiului București dosarul cuprinzand cererea din partea unității, copii de pe certificatul de înregistrare și de pe certificatul constatator eliberat de Oficiul Registrului Comerțului, proiectul de amplasare, construcție și dotare, cu identificarea fluxului tehnologic și/sau a utilităților și memoriul tehnic justificativ.

Art. 12 - (1) Direcția sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor județeană și, respectiv, a municipiului București, prin personalul de specialitate, verifică dosarul și procedează la evaluarea unității în funcție de activitatea pentru care se solicită aprobarea pentru activitatea de export și condițiile sanitare veterinare pe care aceasta le îndeplinește, în concordanță cu prevederile legislației specifice in vigoare, ale legislației internaționale și ale altor reglementări în domeniu.

(2) În baza rezultatului evaluării efectuate, reprezentantul din cadrul direcției sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor județeană și, respectiv, a municipiului București, întocmește raportul de evaluare cu propunerea de aprobare sau, după caz, de neaprobare a acesteia pentru activitatea de export.

(3) În vederea acordării aprobării pentru desfășurarea activității de export, direcția sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor județeană și respectiv, a municipiului București înaintează la Direcția Generală Sanitară Veterinară din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor dosarul de aprobare pentru export, care cuprinde:

a) adresa din partea direcției sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor județeană și, respectiv, a municipiului București catre Directia Generală Sanitară Veterinară din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor însoțită de documentația avizată favorabil, prin care se precizează că unitatea îndeplinește condițiile sanitare veterinare prevăzute în directiva relevantă pentru fiecare sector și solicită verificarea de catre specialiștii Direcției Generale Sanitare Veterinare din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor, in vederea aprobării activității de export.

b) cererea din partea unității către direcția sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor județeană și respectiv, a municipiului București în care se precizează activitatea și relația de export pentru care se solicită aprobarea, vizată de direcția sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor județeană și respectiv, a municipiului București;

c) aprobarea sanitară veterinară a activității, eliberată de direcția sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor județeană și, respectiv, a municipiului București;

d) copii de pe certificatul de înregistrare și de pe certificatul constatator eliberat de Oficiul Registrului Comerțului;

e) proiectul de amplasare, construcție și dotare, cu identificarea fluxului tehnologic și/sau a utilităților;

f) memoriul tehnic justificativ;

g) referatul de evaluare, cu propunerea de aprobare.

(4) In baza rezultatului evaluării, reprezentantul Directiei Generale Sanitare Veterinare din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor care a verificat unitatea, întocmește referatul tehnic cu propunerea de aprobare sau, dupa caz de neaprobare a activităților de export.

(5) In cazul in care unitatea îndeplinește condițiile sanitare veterinare, Direcția Generală Sanitară Veterinară din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor stabilește numărul de aprobare sub care aceasta poate desfășura activitatea de export, înscrie în registrul unităților de export datele referitoare la numele și adresa unității, activitatea aprobată și numarul seriilor de certificate pentru export.

(6) In cazul unităților aprobate pentru export in Uniunea Europeana, Direcția Generală Sanitară Veterinară din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor transmite direcției de specialitate din cadrul Comisiei Europene cererea pentru introducerea in lista unităților aprobate pentru export in Uniunea Europeană, pentru a fi publicată, cu modificările ulterioare in Jurnalul Oficial al Comunităților Europene.

(7) Direcția Generală Sanitară Veterinară din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor transmite in scris direcției sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor județene și respectiv, a municipiului București și solicitantului adresa cuprinzand date referitoare la numărul de aprobare, activitatea, relația pentru care unitatea poate desfășura activitatea de export împreuna cu numerele seriilor și modelul de certificat veterinar care trebuie sa insoțeasca produsele la export și <lupa caz certificatele de sănatate ce pot fi folosite, împreună cu numerele seriilor acestora.

(8) Directia Generală Sanitară Veterinară din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor transmite lista unităților aprobate pentru export administrației veterinare a țărilor importatoare, punctelor de inspecție veterinară și pentru siguranța alimentelor de frontieră, precum și altor organisme interesate.

(9) Unitățile care au solicitat aprobarea pentru export și nu îndeplinesc condițiile sanitare veterinare, nu sunt aprobate pentru activitatea de export de produse de origine animală sau <lupa caz animale. Personalul de specialitate din cadrul Direcției Generale Sanitare Veterinare din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor menționează în nota de constatare motivele justificative.

Art. 13 - Exportul produselor de origine animală și al animalelor din speciile comerciale se efectuează numai din unități înscrise în lista celor aprobate pentru activitatea de export de către Directia Generala Sanitara Veterinara din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor.

Art. 14 - Exportul de produse de origine animală din unități aprobate pentru export în statele membre ale Uniunii Europene se poate efectua numai după publicarea acestora în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene, iar pentru alte relații de export, condiționat de verificarea prealabilă a unităților, de către reprezentanții administrației veterinare a țărilor importatoare, cand este cazul.

Art. 15 - Supravegherea sanitară veterinară a unităților aprobate pentru activitatea de export de produse de origine animală se asigură de catre medicii veterinari oficiali, încadrati în condițiile legii.

Art. 16 - (1) Direcția sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor județeană și, respectiv, a municipiului București verifică lunar și ori de câte ori este necesar unitățile aprobate pentru activitatea de export.

(2) Direcția sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor județeană și, respectiv, a municipiului București comunică la Direcția Generală Sanitară Veterinară din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor situațiile in care se constatată că activitatea unităților aprobate pentru export nu mai corespunde condițiilor inițiale de aprobare, propune suspendarea sau anularea aprobării.

(3) Decizia privind suspendarea sau, după caz, anularea aprobării pentru export a

unităților se dispune de Direcția Generală Sanitară Veterinara din cadrul Autoritătii Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor, în baza propunerii scrise formulate de direcția sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor județeană și, respectiv, a municipiului București.

Art. 17 - (1) Directia Generală Sanitară Veterinară din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor verifică semestrial și ori de câte ori este necesar unitățile aprobate pentru activitatea de export.

(2) În funcție de rezultatul verificării și evaluării, dispune menținerea aprobării pentru activitatea de export de produse de origine animală a unităților sau, după caz, suspendarea ori anularea acestei aprobări.

Art. 18 - Directia Generală Sanitară Veterinară din cadrul Autoritătii Nationale

Sanitare Veterinare ' și pentru Siguranța Alimentelor comunică decizia d ' e retra ' gere a

aprobării, pentru activitatea de export de produse de origine animală a unităților respective, direcției sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor județene și

respectiv, a municipiului București, punctelor de inspecție veterinara și pentru siguranța alimentelor de frontieră, administrației veterinare a țărilor importatoare și Comisiei Europene.

Art. 19 - (1) Unitățile cărora li s-a dispus suspendarea sau anularea aprobării pentru activitatea de export de produse de origine. animală pot solicita, în scris, la Direct, ia Generală Sanitară Veterinară din cadrul Autorităt, ii Nat, ionale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor reverificarea în vederea reluării activității de export.

(2) Reluarea activității de export se dispune de către Direcția Generală Sanitară Veterinară din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor numai · după ce unitatea garanteaza in scris la direcția sanitara veterinara și pentru siguranța alimentelor județeană și, respectiv, a municipiului București remedierea deficientelor constatate. Direcția sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor județeană și, respectiv, a municipiului București verifică remedierea deficiențelor, întocmește nota de constatare și informează Direcția Generală Sanitară Veterinară din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor privind remedierea deficientelor.

Cap. IV Controale, masuri și sanctiuni

Art. 20 - (1) Toate activitățile prevăzute in anexa nr. 1, 3, 4, 5, sunt supuse controlului sanitar veterinar sau pentru siguranța alimentelor efectuat de catre autoritatea sanitara veterinara și pentru siguranța alimentelor.

(2) Sunt supuse controlului sanitar veterinar sau pentru siguranța alimentelor activitățile care conform prevederilor legislatiei in vigoare sunt autorizate sa se desfasoare numai in baza declaratiei pe propria raspundere și a certificatului constatator eliberat de Oficiul Registrului Comerțului, activitățile care necesită și aprobarea sanitară veterinară sau pentru siguranța alimentelor emisă de către autoritatea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor județeană, sau după caz de către autoritatea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor centrală, precum și activitățile care se desfașoară numai in baza aprobării de catre direcția sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor județeană, respectiv a municipiului București, sau aprobării din partea Direcției Generale Sanitare Veterinare din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor.

(3) Pentru activitățile care se desfașoară numai in baza declarației pe propria răspundere și a certificatului constatator emis de catre Oficiul Registrului Comerțului, direcția sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor județeană, respectiv a municipiului București, va stabili de comun acord cu Oficiul Registrului Comerțului de pe lângă Tribunalul Teritorial, datele calendaristice la care delegații însărcinați de către direcția sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor județeană, respectiv a municipiului București, vor prelua pe bază de borderou copiile declarațiilor pe propria răspundere, date in temeiul art. 15, alin (2) din Legea 359/2004, cu modificările și completările ulterioare.

(4) Direcția sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor județeană, respectiv a Municipiului București, va monitoriza activitățile a căror desfașurare a

fost autorizată numai in baza declarației pe proprie raspundere și a certificatului constatator emis de către Oficiul Registrului Comerțului.

(5) In cazul in care, la controalele efectuate, autoritatea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor constată că nu sunt îndeplinite condițiile legale de funcționare, notifică acest fapt persoanei juridice verificate și poate dispune următoarele măsuri:

a) sancționarea contravențională in conformitate cu prevederile legale in vigoare;

b) suspendarea temporară a activității pentru care nu sunt îndeplinite condițiile;

c) interzicerea desfașurării activității pentru care nu sunt îndeplinite condițiile sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor;

(6) În cazul suspendării temporare a activității, direcția sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor județeană și respectiv, a municipiului București sau, după caz, Direcția Generală Sanitară Veterinară din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor consemnează în procesul-verbal întocmit la unitate, motivația tehnică a suspendării temporare a activității și emite ordonanța privind suspendarea temporară a activității, conform modelului prezentat în anexa nr. 8.

(7) Termenul de remediere a deficiențelor decurge de la data notificării catre persoana juridică și poate fi prelungit la cererea expresă a solicitantului, adresată autorității sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor.

(8) In cazul in care neconformitățile nu sunt remediate, · autoritatea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor notifică la Oficiul Registrului Comerțului de pe langă Tribunalul Teritorial, actul prin care s-a interzis desfășurarea activității, in termen de 3 zile de la data emiterii acestuia.

(9) Direcția sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor județeană și respectiv, a municipiului București sau după caz, Direcția Generală Sanitară Veterinară din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor anulează aprobarea sanitară veterinară sau pentru siguranța alimentelor a activității și emite ordonanță privind interzicerea desfașurării activității, conform modelului din anexa nr. 9, atunci cand în cadrul acțiunilor de control efectuate de personalul de specialitate, se constată nerespectarea prevederilor legale pentru care acestea au fost aprobate.

(1O) Reluarea activității supuse controlului sanitar veterinar sau pentru siguranța alimentelor, <lupa corectarea neconformităților, se realizează prin parcurgerea procedurii de autorizare conform prevederilor legale, prin Oficiul Registrului Comerțului, sau după caz la direcția sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor județeană, respectiv a municipiului București sau Direcția Generală Sanitară Veterinară din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor la solicitarea scrisă a persoanelor fizice solicitante.

(11) Persoanele juridice trebuie să aplice toate măsurile pentru corectarea deficiențelor constatate și să solicite reverificarea de către autoritatea veterinară și pentru siguranța alimentelor atunci când deficiențele au fost corectate.

(12) In cazul in care se constată că activitățile cuprinse în anexa nr. 1, 4, 5 se desfașoară fără aprobarea sanitară veterinară sau pentru siguranța alimentelor, autoritatea veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă va emite ordonanța privind interzicerea activităților și o va comunica autorităților teritoriale din cadrul Ministerului Justiției, Ministerului de Interne, Ministerului de Finanțe și Ministerului Muncii și Protecției Sociale. Dispoziții finale Art. 21 -Activitățile care se desfașoară pe baza declarației pe propria răspundere și <lupa caz in baza aprobării sanitare veterinare sau pentru siguranța alimentelor, se pot derula atât timp cât sunt îndeplinite condițiile sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor conform cerințelor legislației specifice.

Art. 22 - Pentru eliberarea aprobării sanitare veterinare sau pentru siguranța alimentelor a activității, tarifele stabilite in anexa nr. 1O, vor fi plătite de către solicitant la ridicarea aprobării de la direcția sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor județeană, respectiv a municipiului București sau Direcția Generală Sanitară Veterinară din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor.

Art. 23 - Direcțiile sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv a municipiului București vor lua toate măsurile pentru a recepționa, din partea Oficiului Registrului Comerțului, declarațiile pe propria răspundere din care sa rezulte modificările intervenite referitoare la desfășurarea activităților in cadrul unităților aflate pe raza lor de activitate.

Art. 24 - (1) Autorizatiile sanitare veterinare de funcționare, eliberate anterior intrării in vigoare a prezentei norme sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor, iși mentin valabilitatea pana la data de 30.06.2006.

(2) Păna la data de 30.06.2006, autoritatea sanitara veterinara si pentru siguranta alimentelor va evalua toate unitatile autorizate sanitar veterinar si va aproba numai activitățile pentru care sunt îndeplinite condițiile sanitare veterinare, prevăzute de legislația in vigoare.

(3) Fac exceptie unitatile care au întocmit programe de modernizare si restructurare cu finalizare la data de 31.12.2006 avizate de catre autoritatea sanitara veterinara precum si cele avizate pentru perioada de tranzitie pana la data de 31.12.2009.

Art. 25 - Aprobările sanitare veterinare sau pentru siguranța alimentelor, care nu au fost ridicate de la direcția sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor județeană, respectiv a municipiului București sau Direcția Generală Sanitară Veterinară din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor, de catre solicitanți in termen de 30 de zile de la data eliberării, vor fi anulate.

Art. 26 - Anexele nr. 1 - 1 O fac parte integrantă din prezenta normă sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor.

Anexa

Nr. 1 lit. A

la norma sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor

ACTIVITĂȚI SUPUSE CONTROLULUI SANITAR VETERINAR

- definirea acestora - I. Activități de creștere, producție, reproducție și comercializare a animalelor

1. Fermă de animale - unitate organizată in care se desfășoară activități pentru creșterea, producția, reproducția și selecția animalelor, inclusiv a animalelor de companie și/sau de laborator, a peștilor, a albinelor, a viermilor de mătase și altele, comercializarea lor și valorificarea produselor obținute de la acestea.

2. Bazin piscicol - unitate organizată in care se desfasoară activități pentru recepția și creșterea puietului piscicol în vederea comercializării, inclusiv pentru incubație.

3. Genotecă de animale - unitate zootehnică specializată in care se desfașoară activități pentru întreținerea unui număr redus de animale și linii pure, aparținând diferitelor specii.

4. Fermă de carantină pentru import - unitate distinctă organizată, in care se desfașoară activități pentru cazarea și izolarea animalelor de restul efectivelor, în scopul supravegherii și efectuării unor acțiuni sanitare veterinare specifice.

5. Centru de colectare a animalelor pentru export - Fermă de carantină(export) - unități definite in conformitate cu legislatia specifica din care se realizeaza exportul animalelor cu respectarea prevederilor specifice fiecărei specii de animale destinate exportului.

6. Baza de achizitie/centru de colectare a animalelor - unități prin care se achizitioneaza sau

colecteaza animale pentru desfasurarea unor acte de comert intern.

7. Stație de incubație - unitate organizată in care se desfășoară activități pentru recepționarea ouălor de păsări de specii diferite, incubația artificială și livrarea produselor obținute.

8. Expoziție de animale și grădină zoologică - loc cu spații amenajate in care se desfășoară activități pentru adăpostirea și întreținerea animalelor domestice sau sălbatice, destinate prezentării vizitatoriior.

9. Menajerie - spații special amenajate in care se desfășoară activități adăpostirea de animale domestice și sălbatice pentru a fi expuse publicului. 1O. Unități în domeniul reproducției și al selecției animalelor -

unități și unități cu spațiu,

amenajări și dotări specifice in care se desfășoară activități de cercetare, producție, depozitare, testare, însămânțare în domeniul reproducției și al selecției animalelor, materialului seminal, a ovulelor, a embrionilor și a altora asemenea.

11. Hipodrom - loc cu spații amenajate in care se desfășoară activități pentru adăpostirea, antrenarea, testarea cabalinelor, în vederea participării la întreceri sportive.

12. Depozit de armăsari - unitate zootehnică organizată in care se desfășoară activități pentru adăpostirea și îngrijirea armăsarilor de reproducție.

13. Tabără de vară/stână - loc împrejmuit cu amenajări in care se desfășoară activități pentru adăpostirea și îngrijirea sezonieră a animalelor.

14. Alte unități de creștere nenominalizate - unități, altele decât cele nominalizate, organizate in care se desfășoară activități pentru creșterea producției animalelor.

II. Alte unități supuse controlului sanitar veterinar

1. Unități de prelucrare industrială a cadavrelor de animale precum si a subproduselor animale ce nu sunt destinate consumului uman in scopul neutralizarii prin procesare - unități specializate in care se desfășoară activități pentru ecarisarea teritoriului, prin colectarea și prelucrarea termică a cadavrelor de animale, a confiscatelor și a altor subproduse animale ce nu sunt destinate consumului uman, in vederea obtinerii fainurilor proteice.

2. Unități de prelucrare industrială a cadavrelor si a subproduselor animale ce nu sunt destinate consumului uman sau a proteinelor animale procesate in scopul neutralizarii prin incinerare - unități specializate în care se desfășoară activități pentru ecarisarea teritoriului, prin colectarea și incinerare a cadavrelor a subproduselor animale ce nu sunt destinate consumului uman sau a proteinelor animale procesate cat. I, II sau III.

3. Unități de preluare a subproduselor animale ce nu sunt destinate consumului uman pentru neutralizare prin compostare - unități specializate in colectarea și neutralizarea subproduselor animale ce nu sunt destinate consumului uman prin compostare.

4. Unități de preluare a subproduselor animale ce nu sunt destinate consumului uman pentru utilizari tehnice - unități specializate in colectarea subproduselor animale ce nu sunt destinate consumului uman in vederea folosirii acestora in utilizari tehnice.

5. Cimitire de animale de companie/Jncineratoare pentru animale de companie - unități in care se desfășoară activități pentru ingroparea animalelor de companie sau pentru incinerarea animalelor de companie.

6. Depozit de subproduse animale ce nu sunt destinate consumului uman in vederea neutralizarii - unități in care se desfășoară activități recepția și depozitarea subproduselor animale ce nu sunt destinate consumului uman, în vederea transmiterii catre unități de neutralizare.

7. Depozit de subproduse animale ce nu sunt destinate consumului pentru utilizari tehnice - unități in care se desfășoară activități de recepția și depozitarea subproduselor animale ce nu sunt destinate consumului uman, în vederea transmiterii catre unități de procesare în produse tehnice.

8. Fabrica de faina de peste - unități in care se desfășoară activități de recepția și depozitarea

subproduselor animale ce nu sunt destinate consumului uman rezultate din activitatea de pescuit sau procesare a pestelui, în vederea obtinerii fainei de peste prin prelucrare termica.

9. Unități de dezinfecție, dezinsecție și deratizarea la terti - unități specializate, autorizate în condițiile legii, care execută actiunile specifice la sediul tertilor, folosind substanțe aprobate, omologate și înregistrate în România.

10. Stafie de spalare și dezinfecție a mijloacelor de transport - unități specializate și dotate, autorizate în condițiile legii, care execută actiunile in care se desfășoară activități pentru spălarea și de dezinfecția mijloacelor de transport al animalelor, produselor de origine animală și al furajelor la sediul lor folosind substanțe aprobate, omologate și înregistrate în România.

11. Târg de animale vii - loc împrejmuit, prevăzut cu dezinfector rutier și o singură cale de acces, dotat cu spații amenajate pentru adăpostirea animalelor aduse pentru comercializare.

12. Bază de achiziție a animalelor - loc împrejmuit, cu spații amenajate pentru afluirea și adăpostirea temporară a animalelor, în vederea valorificării.

13. Adăpost pentru câinii fără stăpân - spații împrejmuite, amenajate și dotate pentru adăpostirea și hrănirea câinilor fără stăpân sau a celor supranumerari, în vederea recuperării, adoptării sau eutanasierii.

14. Canisă - unitate împrejmuită, cu spații și locuri amenajate pentru adăpostirea, creșterea, reproducția și selecția câinilor de rasă destinați unor servicii publice sau comercializării.

15. Pensiune pentru animaie de companie - unitate cu spații și locuri amenajate in care se desfășoară activități pentru adăpostirea temporară, hrănirea și dresajul câinilor.

16. Școală pentru dresaj câini - unitate organizată cu spații și locuri împrejmuite, amenajate in care se desfășoară activități pentru adăpostirea, hrănirea și dresajul câinilor.

17. Frizerie pentru animale de companie - unitate specializată in care se desfășoară activități

pentru prestarea de servicii igienico-sanitare la animalele de companie.

18. Unitate pentru comercializarea animalelor de companie și/sau a hranei pentru acestea - unitate cu spații amenajate in care se desfășoară activități pentru adăpostirea și prezentarea, în sensul comercializării, a animalelor de companie, a păsărilor și a peștilor exotici, a altor animale exotice, precum și a hranei, a articolelor cosmetice și a accesoriilor pentru acestea, a diverselor momeli și accesorii pentru pescuit.

19. Depozit de aditivi furajeri, preamestecuri de aditivii continand aditivi, furaje continand aditivi sau alte furaje - unitate cu spații amenajate in care se desfășoară activități pentru recepționarea și depozitarea produselor destinate nutritiei animale.

20. Fabrică pentru producerea hranei pentru animale - unitate organizată in care se desfășoară activități pentru recepționarea, depozitarea și prelucrarea materiilor prime destinate nutritiei animale materiilor și livrarea produselor finite rezultate care functioneaza <lupa caz cu respectarea prevederilor Ord. MAPAM nr. 505/2003.

21. Fabrică pentru hrana animalelor de companie - unitate specializată in care se desfășoară activități pentru recepția, depozitarea și prelucrarea materiilor prime, a hranei pentru animalele de companie, în vederea comercializării, in conditiile Ord MAPAM 723/2003.

22. Unități pentru ambalarea produselor destinate nutritiei animale - unități in care se receptioneaza și ambaleaza produse de nutritie animala.

III. Activitățile de producere, depozitare și comercializare produse farmaceutice și alte produse de uz veterinar

1. Unitate pentru producerea/ambalarea/ divizarea/ conditionarea materiilor prime farmaceutice de uz veterinar - substante active și de baza- Fabrică de substante active și de baza pentru industria farmaceutica de uz veterinar in care se realizeaza una sau mai multe activități, respectiv producerea/ambalarea/ divizarea/ conditionarea.

2. Punct farmaceutic - unitate cu activitate de achiziționare, depozitare și comercializare a produselor medicinale de uz veterinar, biocide, altor produse de uz. veterinar, aparatură și instrumentar de uz veterinar, precum și hrană, accesorii, cosmetice pentru animale de companie, cu excepția produselor biologice.

3. Farmacie veterinară - unitate specializată in care se desfășoară activități pentru achiziționarea, depozitarea și comercializarea produselor medicinale de uz veterinar, biocide, altor produse de uz veterinar, cu excepția produselor biologice, dotată cu aparatură și instrumentar de uz veterinar și care, în baza prescripțiilor medicale poate prepara formule medicamentoase de uz veterinar.

4. Unitate pentru producerea/ambalarea / divizarea/ conditionarea unor biopreparate, produse medicinale de uz veterinar și alte produse de uz veterinar - forme sterile / nesterile - unitate cu spații amenajate in care se desfășoară activități pentru recepționarea și prelucrarea materiilor prime și producerea/ambalarea/ divizarea/ conditionarea unor biopreparate, produse medicinale de uz veterinar și alte produse de uz veterinar - forme sterile/nesterile

5. Depozit de produse de uz veterinar - unitate organizată cu spații amenajate in care se desfășoară activități pentru achiziționarea și depozitarea produselor medicinale de uz veterinar, a altor produse de uz veterinar, a instrumentarului și a aparaturii tehnico-medicale veterinare, destinate comercializării.

6. Unitate de tehnică medicală - unitate specializată in care se desfășoară activități pentru recepționarea, depozitarea și comercializarea de instrumentar veterinar, aparatură și alte echipamente de tehnică medical-veterinară.

IV. Activități de asistență veterinară

1. Laborator sanitar veterinar - unitate organizată cu secții specializate pentru efectuarea investigațiilor și a examenelor de laborator în scop de diagnostic și a expertizei produselor de origine animală, a furajelor și a altor produse in domeniul veterinar.

2. Laborator sanitar veterinar uzinal sau de unitate - unitate integrata și organizata cu sectii specializate pentru efectuarea investigatiilor și a examenelor de laborator în domeniul sanitar veterinar și pentru siguranta alimenlelor pentru o anumita unitate specifica.

3. Dispensar sanitar veterinar/cabinet medical sanitar veterinar - unitate cu spații și dotări pentru asigurarea asistenței sanitare veterinare la animale, efectuarea unor investigații pentru stabilirea diagnosticului, intervenții chirurgicale și tratamente recuperatorii.

4. Clinică veterinară sau spital veterinar - unitate organizată care asigură așistență sanitară veterinară, condiții de internare, îngrijire, supraveghere, efectuarea de examene și investigații de laborator, tratamente recuperatorii la animale.

5. Alte unități de așistență veterinară nenominalizate: unități, altele decât cele nominalizate, pentru asigurarea asistenței sanitare veterinare la animale.

V. Activități industria cărnii

1. Abator: unitate cu spații și dotări adecvate in care se desfășoară activități pentru recepția, cazarea și tăierea de animale, precum și pentru livrarea produselor comestibile și necomestibile rezultate.

După capacitatea de tăiere abatoarele sunt:

a) de capacitate mare - minimum 20 UVM/săptămână, respectiv minimum 1.000 UVM/an;

b) de capacitate mică- maximum 20 UVM/săptămână, respectiv maximum 1.000 UVM/an. În sensul celor definite, rata de conversie este: - carne de bovine (inclusiv vițel) și solipede: - o bovină/un soliped, adulți = 1 UVM; - alte bovine/solipede = 0,50 UVM; - carne de porcine: - porc cu greutate de minimum 100 kg = 0,2 UVM; - alte porcine = O,15 UVM; - altă carne: - ovine/caprine = O,1 UVM; - miei, iezi, purcei vii sub 15 kg= 0,05 UVM.

2. Abator de păsări: unitate cu spații și dotări adecvate in care se desfășoară activități pentru recepția, tăierea de păsări și livrarea produselor rezultate.

După capacitatea de tăiere abatoarele de păsări sunt:

a) de capacitate mare - minimum 150.000 păsări/an;

b) de capacitate mică-maximum 150.000 păsări/an.

3. Depozit frigorific: unitate cu spații și instalații de frig adecvate in care se desfășoară activități pentru recepția, depozitarea și livrarea produselor congelate și/sau refrigerate.

4. Depozit frigorific cu sală de tranșare: unitate cu spații și instalații de frig adecvate in care se desfasoară activități pentru recepția, depozitarea și tranșarea cărnii, precum și pentru livrarea produselor rezultate.

5. Unități pentru prelucrarea cărnii și a subproduselor comestibile: 5.1 unități independente de tranșare a cărnii - unități cu spații și dotări adecvate in care se desfașoară activități pentru recepția, depozitarea, tranșarea cărnii și livrarea: produselor rezultate; 5.2 unități pentru produse din carne (fabrici pentru produse din came tratate termic în membrană și/sau în recipiente ermetic închise și/sau salamuri crude uscate) - unități cu spații, dotări și instalații adecvate in care se desfășoară activități pentru recepția, depozitarea, tranșarea cărnii, fabricarea produselor din carne și tratarea termică a acestora, depozitarea și livrarea produselor rezultate.

După capacitatea de prelucrare unitățile sunt:

a) de capacitate mare - minimum 7,5 tone/săptămână

b) de capacitate mică- maximum 7,5 tone/săptămână 5.3 unități pentru producerea cărnii tocate și cărnii preparate (unități care fabrică produse din came care nu sunt supuse tratamentului termic și unități de semipreparate culinare din carne și mixte) - unități cu spații, dotări și instalații adecvate in care se desfășoară activități pentru recepția, depozitarea, tranșarea cărnii, prelucrarea în produse din came și mixte care nu sunt supuse tratamentului termic, depozitarea și livrarea acestora. 5.4 unități independente de prelucrare a membranelor naturale - unități cu spații, dotări și instalații adecvate în care se desfășoară activități pentru recepția, depozitarea, sortarea, calibrarea, sărarea membranelor naturale, depozitarea și livrarea produselor rezultate.

6. Unități pentru depozitarea, tranșarea, prelucrarea vânatului - unități cu spații, dotări și instalații adecvate in care se desfășoară activități pentru recepția, depozitarea, tranșarea vânatului, depozitarea și livrarea produselor rezultate.

7. Unități pentru porționarea, reambalarea cărnii și a produselor din carne - unități cu spații și dotări adecvate in care se desfășoară activități pentru recepția, depozitarea, porționarea, reambalarea cărnii și a produselor din came, depozitarea și livrarea produselor rezultate.

8. Depozite pentru subproduse necomestibile - unități cu spații, dotări și instalații adecvate in care se desfășoară activități pentru recepția, depozitarea și livrarea subproduselor necomestibile brute de origine animală (piei, coarne, ongloane, păr, pene, puf și altele asemenea).

9. Unități pentru colectarea membranelor maturate - unități prevazute cu spații și facilitati adecvate in care se desfășoară activități pentru receptia, sararea, ambalarea, depozitarea, și livrarea membranelor naturale.

IO. Alte unități nenominalizate pentru prelucrarea cărnii și a subproduselor comestibile și necomestibile - unități, altele decât cele nominalizate, cu spații și dotări adecvate in care se desfășoară activități pentru recepția, depozitarea, prelucrarea cărnii și a subproduselor comestibile și necomestibile, pentru depozitarea și livrarea produselor rezultate.

se desfășoară activități pentru recepția, depozitarea și prelucrarea mierii de albine și/sau a altor produse apicole, depozitarea și livrarea produselor rezultate.

ACTIVITATI SUPUSE CONTROLULUI PENTRU SIGURANTA ALIMENTELOR

X. Activități de prelucrare și conservare a fructelor și legumelor I. Unități de prelucrare a cartofilor preparati sau congelati -unitate cu spații și dotari adecvate pentru receptia, depozitarea,conditionarea și prelucrarea cartofilor preparati sau prevazuta cu spații frigorifice pentru prelucrarea cartofilor congelati, precum și alte spații de depozitare, livrare, a produselor vegetale.

2. Unități de producție a piureului de cartofi deshidratați - unitate cu spații, dotări, instalații adecvate pentru recepția, depozitarea, prelucrarea de cartofi deshidratați, in vederea obținerii piureului de cartofi.

3. Unități de producție de gustări din cartofi - unitate cu spații, dotări, instalații adecvate pentru recepția, depozitarea, condiționarea, prelucrarea cartofilor, in vederea obținerii producției de gustări și servirea acestora.

4. Unități de producție pentru fabricarea cartofilor crocanți -unitate cu spații, dotări, instalații adecvate pentru recepția, depozitarea, condiționarea și prelucrarea cartofilor, in vederea obținerii producției de cartofi crocanți, precum și pentru ambalarea și livrarea acestora..

5. Unități de producție pentru fabricarea fainei de cartofi- unitate cu spații, dotări, instalații adecvate pentru recepția, depozitarea, condiționarea și prelucrarea cartofilor, in vederea obținerii făinei de catofi, precum și ambalarea, depozitarea, păstrarea și livrarea acesteia.

6. Unități de fabricare a sucurilor de fructe și legume - unitate cu spații, dotari, instalatii adecvate pentru receptia, depozitarea, conditionarea și prelucrarea fructelor și legumelor in vederea obtinerii sucurilor din acestea, precum și a spațiilor și dotarilor necesare îmbutelierii, ambalarii, depozitarii, pastrarii și livrarii acestora.

7. Unități de fabricare a concentratelor din fructe și legume - unitate cu spații, dotari, instalatii adecvate pentru receptia, depozitarea, conditionarea și prelucrarea fructelor și legumelor in vederea obținerii concentratelor din acestea, precum și a spațiilor și dotărilor necesare îmbutelierii, ambalării, depozitării, pastrării și livrării acestora.

8. Unități de conservarea fructelor, nucilor sau a legumelor - unitate cu spații, dotari, instalații adecvate pentru recepția, depozitarea, condiționarea și prelucrarea (congelarea, uscarea, conservarea în ulei sau in oțet, fabricarea conservelor, etc.) in vederea conservării fructelor și legumelor, precum și a spațiilor, inclusiv spații de frig și dotărilor necesare imbutelierii, ambalării, depozitării, pastrării și livrării acestora.

9. Unități de fabricarea produselor alimentare din fructe și legume - unitate cu spații, dotări, instalații adecvate pentru recepția, depozitarea, condiționarea și prelucrarea fructelor și legumelor, in vederea obținerii produselor alimentare, precum și spații necesare, depozitării și livrării acestora. 1O. Unități de fabricarea gemurilor, marmeladelor si jeleurilor - unitate cu spații, dotări, instalații adecvate pentru recepția, depozitarea, condiționarea și prelucrarea fructelor și legumelor, în vederea obținerii gemurilor, marmeladelor și jeleurilor, precum și pentru ambalarea, depozitarea și livrarea acestora.

XI. Activități de fabricare a uleiurilor și a grăsimilor vegetale și animale

1. Unități pentru producția de uleiuri vegetale brute ( ulei de măsline, floarea - soarelui, soia, rapiță, in, semințe de dovleac, etc.) - unitate cu spații, dotări, instalații adecvate pentru recepția, depozitarea, condiționarea, prelucrarea materiilor prime în vederea obținerii de uleiuri și grăsimi brute precum și spații pentru depozitarea și livrarea acestora.

2. Unități pentru producția fainei oleaginoase nedegresate - unitate cu spații, dotări, instalații adecvate pentru recepția, depozitarea, condiționarea, prelucrarea materiei prime în vederea obținerii, depozitarii și livrării fainei oleaginoase nedegresate.

3. Unități pentru producția uleiurilor vegetale rafinate ( ulei de măsline, ulei de soia, etc.) - unități cu spații, dotări, instalații pentru recepția, depozitarea și prelucrarea materiilor prime în vederea obținerii precum și spații pentru îmbutelierea, depozitarea și livrarea acestora.

4. Unități pentru prelucrarea uleiurilor vegetale - unitate cu spatii dotări și instalații adecvate pentru depozitarea si prelucrarea uleiurilor vegetale (prin suflare, fierbere, oxidare, polimerizare, deshidratare, hidrogenare, etc.), precum și spații pentru îmbutelierea, depozitarea și livrarea acestora.

5. Unități pentru fabricarea margarinei - unitate cu spații, dotări și instalații adecvate pentru

recepția, depozitarea și prelucrarea materiilor prime, pentru fabricarea margarinei, precum și spații pentru depozitarea și livrarea acesteia.

6. Unități pentru fabricarea amestecurilor pentru tartine - unitate cu spații, dotări și instalații

amenajate pentru recepția și depozitarea separata a materiilor prime de origine vegetală si animală, în vederea fabricării amestecurilor pentru tartine, precum și pentru depozitarea și livrarea acestora.

7. Unități pentru fabricarea grăsimilor de gătit combinate - unitate cu spații, dotări și instalații amenajate pentru recepția și depozitarea materiilor prime, în vederea fabricării grăsimilor de gătit combinate, precum și pentru depozitarea și livrarea acestora.

XII. Activități de fabricare a produselor de morărit, amidonului și produselor din amidon

1. Unități de morărit - unitate specializată prevăzută cu spații, amenajări, dotări și instalații specifice pentru recepția, depozitarea, prelucrarea boabelor de cereale și prelucrarea lor în materie prima pentru unitățile de panificație (producția de făina, arpacaș, crupe sau pelete din grâu, secara, ovăz, porumb sau alte cereale), precum și spații pentru depozitarea, păstrarea și livrarea produsului finit.

2. Unități pentru măcinarea orezului - unitate specializată prevăzută cu spații, amenajări, dotări și instalații specifice pentru recepția, depozitarea, prelucrarea boabelor de orez în vederea obținerii de orez măcinat, glazurat, semi-fiert sau producție de făina de orez, precum și spații pentru depozitarea, păstrarea și livrarea produsului finit.

3. Unități pentru măcinarea legumelor - unitate specializată prevăzută cu spații, amenajări, dotări și instalații specifice pentru recepția, depozitarea, sortarea, prelucrarea și măcinarea legumelor în vederea obținerii de faina sau pudra de legume uscate sau fructe comestibile precum și spații pentru depozitarea, păstrarea și livrarea produsului finit.

4. Unități pentru fabricarea cerealelor pentru micul dejun - unitate specializată prevăzută cu

spații, amenajări, dotări și instalații specifice pentru recepția, depozitarea, prelucrarea prin tratare termică a cerealelor prin expandare în vederea obținerii de cereale pentru micul dejun precum și spații pentru depozitarea, păstrarea și livrarea produsului finit.

5. Unități pentru fabricarea fainei în amestec - unitate specializata prevăzuta cu spații, amenajări,

dotări și instalații specifice pentru recepția, depozitarea, omogenizarea făinii in vederea obținerii de făina în amestec pentru pâine, prăjituri, biscuiți sau clătite precum și spații pentru depozitarea, păstrarea și livrarea produsului finit.

6. Unități pentru fabricarea amidonului - unitate prevăzută cu spații, amenajări, dotări și instalații

specifice pentru recepția materiei prime (orez, cartofi, porumb, grâu, etc.), depozitarea, prelucrarea prin măcinare, germinare, extracție, purificare-rafinare, deshidratare, uscare, în vederea obținerii de amidon, precum și spații pentru ambalarea, depozitarea, păstrarea și livrarea produsului finit.

7. Unități pentru fabricarea glucozei, siropului de glucoza, maltozei - unitate specializată prevăzută cu spații, amenajări, dotări și instalații specifice pentru recepția materiei prime (suspensie de amidon din cartofi și porumb), depozitarea, prelucrarea prin hidroliza în vederea obținerii de sirop de glucoza, a zahărului total, dextroză cristalizata anhidra, izosirop, dextroză cristalizată monohidrat, fructoză, maltoză precum și spații pentru ambalarea, depozitarea, păstrarea și livrarea produsului finit.

8. Unități pentru fabricarea glutenului - unitate prevăzută cu spații, amenajări, dotări și instalații specifice pentru recepția materiei prime, depozitarea, prelucrarea prin extracție, separare,

concentrare, deshidratare, uscare în vederea obținerii de gluten, precum și spații pentru ambalarea, depozitarea, păstrarea și livrarea produsului finit.

9. Unități pentru fabricarea uleiului din germeni de porumb - unitate prevăzută cu spații, amenajări, dotări și instalații specifice pentru recepția materiei prime depozitarea, prelucrarea germenilor de porumb în vederea obținerii de ulei, precum și spații pentru îmbutelierea, depozitarea, păstrarea și livrarea acestuia.

XIII. Activități de fabricare a altor produse alimentare I. Unități pentru fabricarea produselor proaspete de patiserie, plăcintelor, specialităților de panificație, checurilor, tartelor, etc. -unitate prevăzuta cu spații, amenajări, dotări și instalații specifice, inclusiv spații de frig pentru recepția materiei prime, depozitarea, prelucrarea fainei și a ingredientelor de origine vegetala și animala în vederea obținerii produselor proaspete de patiserie, plăcintelor, specialităților de panificație, checurilor, tartelor, etc., precum și a spațiilor de depozitare și livrare corespunzătoare.

2. Unități pentru fabricarea biscuiților, pișcoturilor, a produselor uscate de panificație, a produselor de patiserie și prăjiturilor conservate precum și pentru fabricarea produselor pentru gustări dulci sau sărate - unitate prevăzută cu spații, amenajări, dotări și instalații specifice, inclusiv spații de frig pentru recepția materiei prime, depozitarea, prelucrarea materiilor prime de origine animală și vegetală în vederea fabricării biscuiților, pișcoturilor, a produselor uscate de panificație, a produselor de patiserie și prăjiturilor conservate precum și pentru fabricarea produselor pentru gustări dulci sau sărate, precum și a spațiilor de depozitare, păstrare și livrare corespunzătoare.

3. Unități pentru fabricarea sau rafinarea zahărului și a înlocuitorilor din sfecla de zahăr, suc de trestie de zahăr, arțar și palmier - unitate prevăzută cu spații, amenajări, dotări și instalații specifice adecvate pentru recepția materiei prime, depozitarea, prelucrarea acesteia în vederea obținerii, depozitării și livrării zahărului.

4. Unități pentru fabricarea produselor din cacao, a ciocolatei, a produselor zaharoase, inclusiv unt de cacao, grăsime și ulei de cacao, a gumei de mestecat, conservarea în zahăr a fructelor, sâmburilor de fructe și a altor parți ale plantelor, fabricarea pastilelor și tabletelor (mentolate gen TIC - TAC) - unitate prevăzută cu spații, amenajări, dotări și instalații specifice, pentru recepția materiei prime (cacao, ciocolata, zahăr, fructe), depozitarea, prelucrarea materiilor prime de origine vegetală și animală în vederea obținerii, produselor din cacao, a ciocolatei, a produselor zaharoase, inclusiv unt de cacao, grăsime și ulei de cacao, a gumei de mestecat, conservarea în zahăr a fructelor, sâmburilor de fructe și a altor părți ale plantelor, fabricarea pastilelor și tabletelor (mentolate gen TIC - TAC) precum și a spațiilor de depozitare și livrare corespunzătoare.

5. Unități pentru fabricarea macaroanelor, tăițeilor, cus-cus-ului, pastelor făinoase și altor produse făinoase similare - unitate prevăzută cu spații, amenajări, dotări și instalații specifice, pentru recepția, depozitarea, prelucrarea materiilor prime și a ingredientelor de origine vegetală si animală în vederea obținerii macaroanelor, tăițeilor, cus-cus-ului, pastelor făinoase și altor produse făinoase similare, precum și a spațiilor de depozitare și livrare corespunzătoare.

6. Unități pentru prelucrarea cafelei - unitate prevăzută cu spații, amenajări, dotări și instalații specifice, pentru recepția materiei prime, depozitarea, spații pentru prelucrarea cafelei prin decafeinizare și prăjire în vederea obținerii de cafea măcinată, cafea solubilă, extracte și concentrate din cafea, fabricarea înlocuitorilor de cafea, precum și spații de ambalare, depozitare și livrare corespunzătoare.

7. Unități pentru prelucrarea ceaiului - unitate prevăzută cu spații, amenajări, dotări și instalații specifice, pentru recepția materiei prime, depozitarea, spații pentru prelucrarea ceaiului și a frunzelor de plante, ambalarea ceaiului inclusiv în doze (pliculețe), fabricarea infuziilor din plante (menta, mușețel, verbina) precum și spatii de ambalare, depozitare și livrare corespunzătoare.

8. Unități pentru fabricarea condimentelor - unitate specializată cu spații pentru recepția și depozitarea materiilor prime, spații și instalații pentru fabricarea mirodeniilor, sosurilor picante, condimentelor, maionezei, făinii de muștar, muștarului și oțetului, spații pentru depozitarea și livrarea produselor finite.

9. Unități pentru fabricarea preparatelor alimentare omogenizate și alimentelor dietetice - unitate cu spații, dotări și instalații pentru recepția, depozitarea și fabricarea produselor alimentare pentru

utilizări nutriționale speciale, laptelui praf pentru sugari, laptelui și altor alimente pentru copii mici, alimentelor pentru sugari, alimentelor cu conținut redus de calorii, alimentelor dietetice pentru scopuri medicale speciale, alimentelor cu conținut redus de sodiu, inclusiv sare fără sodiu, alimentelor fără gluten, alimentelor recomandate în efortul muscular intens, în special pentru sportivi, alimentelor pentru persoanele ce suferă de dereglări ale metabolismului carbohidraților (diabet), precum și spații adecvate pentru ambalarea, depozitarea și livrarea produselor finite. IO. Unități pentru fabricarea altor produse n. c. a. - unitate cu spații, dotări și instalații adecvate pentru recepția materiei prime, depozitarea și fabricarea de supe, ciorbe fabricarea drojdiei de bere, prafului de oua, produselor alimentare îmbogățite cu vitamine, proteine, precum și spații adecvate pentru ambalarea, depozitarea și livrarea produselor finite.

XIV. Activități de fabricare a băuturilor

1. Unități pentru fabricarea băuturilor alcoolice distilate - unitate cu spații, dotări și instalații adecvate pentru recepția, depozitarea materiilor prime și semifabricatelor și fabricarea de băuturi alcoolice distilate: whisky, coniac gin, lichioruri, precum și spații adecvate pentru îmbutelierea, depozitarea și livrarea acestora.

2. Unități pentru fabricarea alcoolului etilic de fermentație - unitate cu spații, dotări și instalații adecvate pentru recepția, depozitarea materiilor prime, semifabricatelor și prelucrarea acestora în vederea obținerii de alcool etilic de fermentație și a alcoolurilor neutre, precum si spații adecvate pentru îmbutelierea, depozitarea și livrarea acestora.

3. Unități pentru fabricarea vinului - unitate cu spații, dotări și instalații adecvate pentru recepția și depozitarea materiei prime, semifabricatelor și prelucrarea acestora în vederea obținerii vinului, a vinului de masa, vinului de calitate produs în anumite regiuni (VCPAR ), vinului spumant, vinului din must de struguri concentrat și vinului slab alcoolizat sau fără alcool, precum și spații adecvate pentru îmbutelierea, depozitarea și livrarea acestora.

4. Unități pentru fabricarea cidrului și a altor vinuri din fructe - unitate cu spații, dotări și instalații adecvate pentru recepția materiei prime, depozitarea și fabricarea cidrului, cidrului de pere, miedului și a altor vinuri din fructe cat și a băuturilor mixte ce conțin alcool, precum și spații adecvate pentru depozitarea, îmbutelierea și livrarea acestora.

5. Unități pentru fabricarea altor băuturi nedistilate obținute prin fermentare - unitate cu spații, dotări și instalații adecvate pentru recepția și depozitarea materiei prime, semifabricatelor și prelucrarea acestora în vederea obținerii vermutului și a altor băuturi similare, precum și spații adecvate pentru îmbutelierea, depozitarea și livrarea acestora.

6. Unități pentru fabricarea berii - unitate cu spatii, dotări și instalații adecvate pentru recepția și depozitarea materiilor prime și ingredientelor pentru obținerea berii, precum și spații adecvate pentru îmbutelierea, depozitarea și livrarea acesteia.

7. Mălțăria - este secția din cadrul fabricii de bere în care se face germinarea orzului și a altor cereale în vederea obținerii malțului.

8. Unități pentru fabricarea de ape minerale și băuturi răcoritoare nealcoolice - unitate cu spații, dotări și instalații pentru captarea, carbogazeificarea, îmbutelierea apei minerale, fabricarea băuturilor răcoritoare nealcoolice, băuturi nealcoolice aromatizate și /sau îndulcite: limonada, oranjada, cola, băuturi energizante, băuturi din fructe, ape tonice, precum și spatii adecvate pentru îmbutelierea, depozitarea și livrarea acestora.

ACTIVITATI SUPUSE CONTROLULUI SANITAR VETERINAR SI PENTRU SIGURANTA ALIMENTELOR

XV. Alte activități I. Laborator de cofetărie I patiserie - unitate cu spații, dotări și instalații adecvate în care se desfășoară activități pentru recepția de materii prime de origine animală și non-animală, depozitarea și prelucrarea acestora în produse de cofetărie / patiserie, depozitarea și livrarea acestora.

2. Depozit alimentar - unitate cu spații, dotări și instalații adecvate în care se desfășoară activități pentru recepția produselor de origine animală si non-animală preambalate, depozitarea și livrarea acestora.

3. Depozit - unitate cu spații, dotări și instalații adecvate în care se desfășoară activități pentru recepția produselor de origine animală si non-animală, depozitarea și livrarea acestora.

4. Catering - unitate cu spații, dotări și instalații adecvate în care se desfășoară activități pentru recepția de materii prime de origine animală și non-animală, depozitarea și prelucrarea acestora în produse pentru cantine, companii aeriene și similare, la domiciliu și pentru diferite ocazii.

XVI. Activități din unitățile de alimentație publică

1. Restaurant (indiferent de specific) - local public care include spații și dotări adecvate în care se desfășoară activități pentru recepția, depozitarea, prepararea și vânzarea la comandă a preparatelor culinare, a produselor de patiserie / cofetărie și a altor produse similare.

Această categorie include și: restaurante cu autoservire, cafenele, restaurante și rulote fast-food, unități de pregătire a hranei la pachet, vagoane-restaurant.

2. Bar (indiferent de specific) - local public care include spații și dotări adecvate în care se desfășoară activități pentru recepția, depozitarea, prepararea și servirea rapidă, la comandă, a unui sortiment limitat de preparate culinare și /sau alte produse similare.

Această categorie include și: berării, cluburi de noapte, cârciumi, bufet, bodegă, birt, braserie, unități tip pub și bistro.

3. Pizzerie - unitate cu spații și dotări adecvate în care se desfășoară activități pentru recepția și depozitarea materiilor prime de origine animală și non-animală, prepararea și vânzarea la comandă a pizzei.

4. Cantină - unitate cu spații amenajate în care se desfășoară activități pentru recepția și depozitarea materiilor prime de origine animală și non-animală, prepararea de meniuri și servirea mesei.

5. Alte unități de alimentație publică nenominalizate - alte unități decât cele nominalizate, în care se desfășoară activități pentru recepționarea, depozitarea, prepararea și servirea de preparate culinare și altele similare.

XVII. Activități in unitățile de desfacere și de comercializare

1. Punct alimentar - unitate cu dotări limitate în care se desfășoară activități pentru păstrarea, prezentarea și vânzarea de produse de origine animală si non-animală, ambalate sau preambalate de producător.

2. Supermarket, magazin alimentar și mixt - unități cu spații și capacități de depozitare distincte în care se desfășoară activități pentru recepția și depozitarea produselor de origine animală și non­ animală, precum și pentru prezentarea și vânzarea acestora în raioane specializate.

3. Măcelărie - unitate cu spații și dotări adecvate în care se desfășoară activități pentru recepția, depozitarea, porționarea, prezentarea și vânzarea cărnii și a subproduselor comestibile din came.

4. Hală pentru desfacerea produselor de origine animală - spațiu cu amenajări în care se desfășoară activități pentru recepția, depozitarea distinctă și vânzarea în raioane separate a produselor de origine animală.

5. Punct de desfacere a cărnii /peștelui și produselor din pescuit /laptelui și produselor lactate I ouălor /mierii și produselor apicole /altele - unitate fixă sau mobilă cu dotări exclusiv în care se desfășoară activități pentru recepția și comercializarea cărnii /peștelui și produselor din pescuit / laptelui și produselor lactate /ouălor /mierii și produselor apicole /altele.

6. Pescărie - unitate cu spații și dotări exclusiv in care se desfășoară activități pentru recepția, depozitarea și prezentarea ca atare sau după o prelucrare sumară, la cerere, în vederea comercializării, a peștelui și a produselor din pescuit.

Anexa

Nr. 1 lit. B

la norma sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor

ACTIVITĂȚILE

supuse aprobării sanitare veterinare sau pentru siguranța alimentelor de către direcția sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor județeană și respectiv a municipiului București

Nr. Clasa crt. CAEN

Denumirea activității conform clasei CAEN

Denumirea unității conform legislației specifice

1. 0121 Creșterea bovinelor

Fermă de animale

bovine

0122

Creșterea ovinelor, caprinelor, cabalinelor, măgarilor, catârilor și asinilor

Fermă de animale - ovine 0123

Creșterea porcinelor

Fermă de animale porcine 0124

Creșterea păsărilor

Fermă de animale păsări 0125

Creșterea altor animale

Fermă: albine, iepuri, animale cu blană, viermi de mătase, diverse alte animale 0130

Activități în ferme mixte (cultură vegetală combinată cu creșterea animalelor)

Fermă de animale 0142

Activități de servicii pentru creșterea animalelor, cu excepția activităților veterinare

Stațiune de montă naturală la animale

2. 0122 0125

Creșterea ovinelor, caprinelor, cabalinelor, măgarilor, catârilor și asinilor Creșterea altor animale

Herghelie

Ferma de

3. 5231 5231

Comerț cu amănuntul al produselor farmaceutice Comerț cu amănuntul al produselor

Punct farmaceutic veterinar Farmacie veterinară 6312

farmaceutice Depozitări

Depozit de produse

medicinale veterinare și alte produse de uz veterinar

4. 5262

Comerț cu amănuntul prin standuri și

Târg de animale

piețe 0142

Activități de servicii pentru creșterea animalelor, cu excepția activităților veterinare

Fermă de carantină pentru animalele importate 0142

Activități de servicii pentru creșterea animalelor, cu excepția activităților veterinare

Centre pentru colectarea animalelor destinate exportului 0142

Activități de servicii pentru creșterea animalelor, cu excepția activităților veterinare

Baze de achiziție /centre de colectare a animalelor

5. 0142

Activități de servicii pentru creșterea animalelor, cu excepția activităților veterinare

Unități de reproducție și de selecție a animalelor 0142

Activități de servicii pentru creșterea animalelor, cu excepția activităților veterinare

Unități de recoltare a materialului seminal

0142

Activități de servicii pentru creșterea animalelor, cu excepția activităților veterinare

Punct de însămânțare a animalelor 0124

Creșterea păsărilor

Stație de incubație tip industrial 6312

Depozitări

Depozit de material seminal, ovule, embrioni

6. 8520

Activități veterinare

Cabinet medical veterinar Dispensar sanitar veterinar 8520

Activități veterinare

Clinică veterinară sau spital veterinar

7. 7470

Activități de întreținere și curățare a clădirilor

Stație (punct) _de spălare și dezinfecție a mijloacelor de transport 7470

Activități de întreținere și curățare a clădirilor

Unități care asigura dezinfecția, dezinsecția și deratizare in unitatea proprie

8. 9002

Colectarea

Unități de preluare a cadavrelor sau a subproduselor animale ce nu sunt destinate consumului uman in scopul neutralizării prin procesare - Cat. I, II, III- 9002

Colectarea

Unități de preluare a cadavrelor a subproduselor animale ce au sunt destinate consumului uman sau a proteinelor animale procesate in scopul neutralizării prin incinerare - Cap. mare/ mica - 9002

Colectarea

Unități de preluare a subproduselor animale ce nu sunt destinate consumului uman pentru utilizări tehnice 9002

Colectarea

Unități de preluare a subproduselor animale ce nu sunt destinate consumului uman pentru neutralizare prin compostare 1520

Prelucrarea si conservarea peștelui si a produselor din peste

Producția de produse din pește pentru hrana animalelor - Fabrica faina de pește - Cat. III - 6312

Depozitări

Depozit de subproduse animale ce nu sunt destinate consumului uman, din vederea neutralizării - Cat. I, II, III - 6312

Depozitări

Depozit de subproduse animale ce nu sunt destinate consumului uman, pentru uz tehnic - Cat. I, II, III - 9. 1572

Fabricarea produselor pentru hrana animalelor de companie

Fabrică pentru hrana animalelor de companie 1571

Fabricarea produselor pentru hrana animalelor de ferma

Fabrică pentru producerea hranei destinate animalelor de ferma, cu utilizarea auditivilor furajeri, a preamestecurilor de aditivi sau a preamestecurilor conținând aditivi. 1571

Fabricarea produselor pentru hrana

Fabrică pentru producerea

animalelor de ferma

1571 Fabricarea produselor pentru hrana animalelor de fermă

1571 Fabricarea produselor pentru hrana animalelor de fermă

hranei destinate animalelor

de ferma fără utilizarea aditivilor furajeri

Unități specializate pentru producerea aditivilor

și /sau preamestecurilor de aditivi furajeri

Unități specializate pentru producerea preamestecurilor conținând aditivi furajeri si alte materii prime

1571

Fabricarea produselor pentru hrana animalelor de fermă

Unități specializate pentru producerea furajelor medicamentate 7482 6312

Activități de ambalare Depozitări

Unități pentru ambalarea produselor destinate nutriției animale Depozit de aditivi furajeri,

preamestecuri de aditivi /conținând aditivi furaje conținând aditivi furajeri sau alte furaje

10. 5133

Comerț cu ridicata al produselor lactate, ouălor, uleiurilor și grăsimilor comestibile

Centru de colectare a laptelui 5133

Comerț cu ridicata al produselor lactate, ouălor, uleiurilor și grăsimilor comestibile

Centru de colectare a ouălor 5138

Comerț cu ridicata, specializat, altor alimente, inclusiv pește, crustacee și moluște

al

Centru de colectare a mierii 5551

Cantine

11. 5138

Comerț cu ridicata, specializat, altor alimente, inclusiv pește, crustacee și moluște

al

Centru de colectare a peștelui 5138 1551

Comerț cu ridicata, specializat, altor alimente, inclusiv pește, crustacee și moluște

Fabricarea produselor lactate și

al a

Centru de colectare a batracienilor, gasteropodelor, crustaceelor, fructelor de mare Unitate procesare lapte

brânzeturilor

1513 Prepararea produselor din carne (inclusiv din carnea de pasăre)

Carmangerie

7482 1520

Activități de ambalare

Prelucrarea și conservarea peștelui

Unități pentru porționarea, preambalarea cărnii și produselor din carne Unitate de prelucrare a 7482

și a produselor din pește Activități de ambalare

peștelui, produselor din pește Unități pentru porționarea, 5133

Comerț cu ridicata al produselor

preambalarea produselor lactate Unități de colectare,

lactate, al ouălor, al uleiurilor și al grăsimilor comestibile

depozitare a ouălor 5138

Comerț cu ridicata, specializat, al altor alimente, inclusiv pește, crustacee și moluște

Unități de colectare și prelucrare a mierii, altor produse apicole

12. 1513

Prepararea produselor din carne (inclusiv din carnea de pasăre)

Unitate procesare carne 5552

Alte unități pentru prepararea hranei

Unități tip catering

13. 6312

Depozitări

Depozit alimentar, depozit

.

.

din localitatea

.., strada

. nr

, sectorul

.., județul

.., pentru următoarele activități:

codul

Cod CAEN

Obiectiv

Activitate* 1 2 3 4 5 6

* se vor inscrie toate activita V țile pentru care se acorda aprobarea conform normelor sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor in vigoare;

Nerespectarea condițiilor care au stat la baza emiterii prezentei aprobări, schimbarea profilului sau efectuarea altor activități atrage, după caz, suspendarea temporară sau anularea aprobării sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor, precum și sancționarea contravențională sau penală, conform legislației în vigoare.

Director,

(semnătura si stampila)

Anexa

Nr. 3

la norma sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor

Unități și activități supuse controlului sanitar veterinar și/sau pentru siguranța alimentelor care funcționează pe baza declarației pe proprie răspundere și a certificatului constatator

Nr. Clasa crt. CAEN

Denumirea activității conform clasei CAEN

Denumirea obiectivului

1. 5222 Comerț cu amănuntul al cărnii și al produselor din carne 5223 Comerț cu amănuntul al peștelui, al crustaceelor și al moluștelor 5227 Comerț cu amănuntul în magazine specializate al produselor alimentare Punct pentru desfacerea cărnii Punct pentru desfacerea peștelui Punct pentru desfacerea laptelui, ouălor, altele 5211

Comerț cu amănuntul în magazine nespecializate, cu vânzare predominantă de produse alimentare, băuturi și tutun

Punct alimentar, magazin alimentar și mixt 5330

Restaurante

Fast-food, snack bar, braserie, bufet, rotiserie 5222

Comerț cu amănuntul al cărnii și al produselor din carne

Măcelărie 5530

Restaurante

Restaurant, indiferent de specific 5222

Comerț cu amănuntul al cărnii și al produselor din carne

Hală pentru desfacerea produselor de origine animală

2. 0124 Creșterea păsărilor

Stație de incubație de tip gospodăresc

0142 Activități de servicii pentru creșterea animalelor, cu excepția activităților veterinare

Tabără de vară pentru animale

0122 Creșterea ovinelor, caprinelor, cabalinelor, măgarilor, catârilor și asinilor

Stână

0125

Creșterea altor animale

Stupină 9305

Alte activități de servicii personale n.c.a.

Menajerie

3. 1531 1532

Prelucrarea și conservarea cartofilor Fabricarea sucurilor de fructe și

Unitate de prelucrare a cartofilor preparați sau congelați Unitate de producție a piureului de cartofi deshidratat Unitate de producție de gustări din cartofi Unitate de producție pentru fabricarea cartofilor crocanți Unitate de producție pentru fabricarea fainei de cartofi Unitate de fabricare a 1533

legume Prelucrarea și conservarea fructelor

sucurilor de fructe și legume Unitate de fabricare a concentratelor din fructe și legume Unitate de conservarea 1541

și legumelor Fabricarea uleiurilor și a grăsimilor

fructelor, nucilor sau a legumelor Unitate de fabricarea produselor alimentare din fructe și legume Unitate de fabricarea gemurilor, marmeladelor și jeleurilor Unitate pentru producția de

brute

uleiuri vegetale brute Unitate pentru producția fainei oleaginoase nedegresate 1542 1543

Fabricarea uleiurilor și a grăsimilor rafinate

Fabricarea margarinei și produselor

Unitate pentru producția uleiurilor vegetale rafinate Unitate pentru prelucrarea uleiurilor vegetale Unitate pentru fabricarea 1561

comestibile similare Fabricarea produselor de morărit

margarinei Unitate pentru fabricarea amestecurilor pentru tartine Unitate pentru fabricarea grăsimilor de gătit combinate Unitate de morărit 1562

Fabricarea amidonului și a produselor

Unitate pentru măcinarea orezului Unitate pentru măcinarea legumelor Unitate pentru fabricarea cerealelor pentru micul dejun Unitate pentru fabricarea fainei in amestec Unitate pentru fabricarea

din amidon

amidonului Unitate pentru fabricarea glucozei, siropului de glucoza, maltozei Unitate pentru fabricarea glutenului Unitate pentru fabricarea uleiului din germeni de porumb

1581 1582

Fabricarea produselor proaspete de patiserie, plăcintelor, specialităților de panificație, checurilor, tartelor, etc.

Fabricarea biscuiților, pișcoturilor, a

Unitate pentru fabricarea produselor proaspete de patiserie, plăcintelor, specialităților de panificație, checurilor, tartelor, etc. Unitate pentru fabricarea 1583

produselor uscate de panificație, a produselor de patiserie și prăjiturilor conservate precum și pentru fabricarea produselor pentru gustări dulci sau sărate

Fabricarea sau rafinarea zahărului și a

biscuiților, pișcoturilor, a produselor uscate de panificație, a produselor de patiserie și prăjiturilor conservate precum și pentru fabricarea produselor pentru gustări dulci sau sărate Unitate pentru fabricarea 1584

înlocuitorilor din sfecla de zahăr, suc de trestie de zahăr, arțar și palmier Fabricarea produselor din cacao, a

sau rafinarea zahărului și a înlocuitorilor din sfecla de zahăr, suc de trestie de zahăr, arțar și palmier Unitate pentru fabricarea 1585

ciocolatei, a produselor zaharoase, inclusiv unt de cacao, grăsime și ulei de cacao, a gumei de mestecat, conservarea in zahăr a fructelor, sâmburilor de fructe și a altor parți ale plantelor, fabricarea pastilelor și tabletelor (mentolate gen TIC-TAC) Fabricarea macaroanelor, tăițeilor,

produselor din cacao, a ciocolatei, a produselor zaharoase, inclusiv unt de cacao, grasime și ulei de cacao, a gumei de mestecat conservarea in zahăr a fructelor, sâmburilor de fructe și a altor părți ale plantelor, fabricarea pastilelor și tabletelor (mentolate gen TIC - TAC) Unitate pentru fabricarea 1586

cus-cus-ului, pastelor făinoase și altor produse făinoase similare

Prelucrarea ceaiului, cafelei, extracte

macaroanelor, tăițeilor, cus-cus-ului, pastelor făinoase și altor produse făinoase similare Unitate pentru prelucrarea

și concentrate din cafea, fabricarea înlocuitorilor de cafea

cafelei Unitate pentru prelucrarea ceaiului 1587

Fabricarea _condimentelor

Unitate pentru fabricarea 1588

Fabricarea preparatelor alimentare

condimentelor Unitate pentru fabricarea 1589

omogenizate și alimentelor dietetice

Fabricarea altor produse neclasificate

preparatelor alimentare omogenizate și alimentelor dietetice Unitate pentru fabricarea 1591

in alta parte(n.c.a.) Fabricarea băuturilor alcoolice

altor produse n.c.a Unitate pentru fabricarea 1592

distilate Fabricarea alcoolului etilic de

băuturilor alcoolice distilate Unitate pentru fabricarea 1593

fermentație Fabricarea vinurilor

alcoolului etilic de fermentație Unitate pentru fabricarea 1594

Fabricarea cidrului și a altor vinuri

vinului Unitate pentru fabricarea 1595

din fructe Fabricarea altor băuturi nedistilate

cidrului și a altor vinuri din fructe Unitate pentru fabricarea 1596

obținute prin fermentare Fabricarea berii

altor băuturi nedistilate obținute prin fermentare Unitate pentru fabricarea 1597

Fabricarea malțului

berii Mălțărie 1598

Fabricarea de ape minerale și băuturi răcoritoare nealcoolice

Unitate pentru fabricarea de ape minerale și băuturi răcoritoare nealcoolice

4. 0142 Activități de servicii pentru creșterea animalelor, cu excepția activităților veterinare Genotecă de animale 9253

Activități ale grădinilor botanice și zoologice și ale rezervațiilor

Expoziție de animale și grădină zoologică /Hipodrom 5248

Comerț cu amănuntul în magazine nespecializate al altor produse n.c.a.

Magazin pentru comercializarea animalelor de companie, păsărilor și peștilor exotici și /sau hranei, momelilor și altora asemenea

5. 0502

Piscicultură

Bazine piscicole pentru creșterea materialului piscicol 5232

Comerț cu amănuntul al articolelor medicale și ortopedice

Unități de tehnică medicală veterinară 9305

Alte activități de servicii personale n.c.a.

Pensiune pentru animale de companie 9302

Coafură și alte activități de înfrumusețare

Frizerie pentru animalele de companie 8520

Activități veterinare

Canisă, adăpost pentru câini 9305

Alte activități de servicii personale n.c.a.

Școală pentru dresaj câini

6. 7470

Activități de întreținere și curățare a clădirilor

Unități care asigura dezinfecția dezinsecția și deratizarea la terți

7. 9303

Activități de pompe funebre și similare

cimitire de animale de companie, _incineratoare pentru animalele de companie

Nota: Nu sunt supuse controlului sanitar veterinar și pentru siguranța alimentelor și activitățile acestora nu se supun aprobării sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor stand, tonetă, dozator pentru înghețată, alte unități de desfacere similare. Anexa

Nr. 4 la norma sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor

1. UNITAȚILE CARE DESFASOARĂ ACTIVITĂȚI SUPUSE APROBARII de către direcția sanitară veterinară și/sau pentru siguranța alimentelor județeană și respectiv a municipiului București Nr. crt.

Unități și activități

1. Laboratoare de unitate și /sau uzinale(cu precizarea domeniilor de activitate și competențelor fizico chimice, microbiologice, toxicologice, micotoxicologice, etc.)

2. Laborator de controlul calității produselor de origine animala, non-animala și a unor produse alimentare

3. Cantine de incintă (în grădinițe, în școli, în spitale, muncitorești, de ajutor social)

4. Activităti supuse aprobării sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor, desfășurate d persoane fizice și asociații familiale

2. MIJLOACELE DE TRANSPORT ALE CAR.OR ACTIVITAȚI sunt

supuse aprobării sanitare veterinare de către direcția sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor județeană și respectiv a municipiului București

Nr.

crt.

Mijlocul de transport

U.M.

1. Șlep

Mijloc de transport

2. Vagon pentru transportul animalelor, vagon frigorific și izoterm pentru produse de origine animală, subproduse de origine animala

3. Navă pescador, aeronavă cargo Mijloc de transport Mijloc de transport

4. Mijloace auto specializate pentru transportul animalelor, produselor de origine animală, subproduselor animale ce nu sunt destinate consumului uman furajelor, produselor de uz veterinar și altor produse supuse controlului sanitar veterinar și pentru siguranța alimentelor Mijloc de transport NOTĂ: Aprobările sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor de funcționare pentru mijloacele de transport se vizează anual, percepându-se jumătate din tariful prevăzut pentru eliberarea acestora. Anexa

Nr. 5 la norma sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor

A. UNITATILE ȘI ACTIVITĂȚILE pentru care se emit aprobări sanitare veterinare de către Direcția Generala Sanitară Veterinară din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor

Nr. Clasa crt. CAEN Denumirea activității conform clasei CAEN Denumirea obiectivului conform legislației specifice

1. 2441 Fabricarea preparatelor farmaceutice de baza Unități pentru producerea/ ambalarea/ divizarea/ condiționarea materiilor prime farmaceutice de uz veterinar substanțe active și de baza 2442 2442 Fabricarea preparatelor farmaceutice Fabricarea preparatelor farmaceutice Unități pentru producerea/ ambalarea/ divizarea/ condiționarea unor biopreparate, produse medicinale de uz veterinar alte produse de uz veterinar - forme sterile Unități pentru producerea/ ambalarea/ divizarea/ condiționarea unor biopreparate, produse medicinale de uz veterinar inclusiv preamestecurilor medicamentate, alte produse de uz veterinar - forme nesterilE;i

2. 8520 Activități veterinare

8520 Activități veterinare

Institute sani_tare veterinare de referință

Clinici veterinare universitare

7310 Cercetare-dezvoltare în științe

Unități de cercetare

fizice și naturale

științifică, inclusiv cele care utilizează animale pentru experiență

B. OBIECTIVELE ȘI ACTIVITĂȚILE Aprobate de Direcția Generală Sanitară Veterinară din Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor prin intermediul institutelor centrale de profil

Nr. Clasa crt. CAEN Denumirea activității conform clasei CAEN Denumirea obiectivului conform legislației specifice 7430 Activități de testări și analize Laborator sanitar veterinar (cu precizarea domeniilor de activitate si competentelor - fizico chimice, microbiologice, toxicologice, micotoxicologice

etc.)

C. ACTIVITĂȚILE

pentru care se acordă o aprobare specială a activității de către Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor în baza Ordinului ANSVSA

nr. 4/2004 și a Ord. MAPAM nr. 1111/2003 (autorizare de distribuție)

Nr. Clasa crt. CAEN

Denumirea activității conform clasei CAEN

Denumirea activității conform legislației

specifice

5146 Comerț cu ridicata al produselor farmaceutice

Distribuția produselor medicinale de uz veterinar

DIRECȚIA SANITARĂ VETERINARĂ

Anexa

Nr. 6

la norma sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor

ȘI PENTRU SIGURANȚA ALIMENTELOR

.

Nr

. data

.

REFERAT DE EVALUARE

pentru aprobarea sau neaprobarea sanitară veterinară sau pentru siguranța alimentelor a activității

Subsemnatul

, medic veterinar oficial din Circumscripția

sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor

, având în vedere documentația înregistrată la Direcția sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor

sub nr.

., din data de

., privind solicitarea emiterii aprobării sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor de funcționare a

unității

pentru obiectivul................, din

(localitatea, strada și numărul) și activitatea

..•,

., în conformitate cu prevederile

Ordonantei

Guvernului

nr.

cu modificările și completările ulterioare, am verificat unitatea, următoarele:

1. Clădiri și local în funcțiune: clasa CAEN 42/2004, constatând - nr. clădiri

.. - nr. încăperi /suprafață

2. Caracteristici constructive: - materiale de construcție: pavimente, pereți, plafoane

.. - sisteme de aprovizionare cu apă rece și caldă

- canalizare

- stații de epurare

..

3. Condiții de microclimat: - ventilație

- temperatură

.. - umiditate

. - luminozitate ••• - dotarea cu aparatură de măsură și control, sisteme de înregistrare a temperaturii, umidității etc

....

.....

....

....

..... - condiții de depozitare și de transport, care să asigure conservarea materiilor prime și produselor finite.

...

.

..

..

.

.

4. Fluxul tehnologic: - spații pentru recepție, producție, depozitare

. - dotarea cu utilaje

...

..

.. - dotarea cu ustensile.

..

....

.

.... •

...

..

.. - circulația materiilor prime și a produselor finite........

....

....... - ambalaje, circuitul acestora

.......

......

..

- sisteme de evacuare din incintă a produselor confiscate, a deșeurilor etc

.

.

...

..

..

5. Capacități în funcțiune: - de producție (unitatea de măsură/timp: tone/zi, litri/zi, doze/zi etc.) de depozitare (unitatea de măsură/timp: tone/zi, litri/zi, doze/zi etc. ), din care: pentru materii prime (unitatea de măsură/timp: tone/zi, litri/zi, doze/zi etc.); pentru semifabricate (unitatea de măsură/timp: tone/zi, litri/zi, doze/zi etc.); pentru produse finite (unitatea de măsură/timp:tone/zi, litri/zi, doze/zi etc.); pentru materii prime, produse sechestrate (unitatea de măsură/timp: tone/zi, litri/zi, doze/zi etc.); pentru deșeuri tehnologice (unitatea de măsură/timp: tone/zi, litri/zi, doze/zi etc.);

6. Dotarea cu materiale și mijloace pentru dezinfecție, combaterea insectelor și rozătoarelor:

7. Asigurarea ustensilelor și materialelor pentru igiena personalului: - spălătoare pentru mâini

..

..

.............

..

. - sterilizatoare pentru cuțite

...

....

...

.....

......

..... - săpun lichid, substanțe dezinfectante, prosop din hârtie etc........

.......

8. Grupuri sanitare: - nr. cabine

..

..

.....

- dotare...

.......

.....

..

..

9. Vestiare: - nr. vestiare - nr. încăperi vestiar

.

.......

..

...

..

...

.

. - dotare...

...

..

..

..

.

10. Personal muncitor încadrat: - nr. total muncitori...

..

.

.

..

..

...

. - nr. total muncitori /schimb

...

.

...

.. - echipa de igienizare /nr. muncitori

.........

..

....

....

...

.

11. Organizare, funcționare, încadrare laborator uzinal: - nr. spații

..

..

....

. - nr. secții (profil)..

..

....

. - dotare /secție

.

...

...

. - nr. personal

.......

..... specialitatea

..

.

12. Elaborarea și aplicarea programelor în conformitate cu procedurile operaționale standard de sanitație (SSOP) și analiza riscului și punctele critice de control (HACCP), a altor proceduri de autocontrol specifice în unități și cu regulile de bună practică de fabricație (GMP)- în cazul producătorilor de medicamente și de alte produse de uz veterinar: - program

.

.

...

...

.••• •• - - - • ••••···· •••• - -· · · · - responsabil cu aplicarea

...

...

.

....

..

13. Asistența sanitară veterinară: - de stat

...

nr....... pregătire..

..

.

14. Amplasare, noxe, vecinătăți: - distanța față de perimetrele locuibile

.

...

. - surse poluante în vecinătate

..

.

.

..

15. Autorizații de funcționare emise de alte organe abilitate:

16. Alte aspecte:

17. PROPUNERI:

a) CORESPUNDE pentru aprobarea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor pentru activitatea (ile), obiectiv.

......

...

...,clasa CAEN, specificate în cer. erea de înregistrare......

..

b) NU ÎNDEPLINEȘTE condițiile de autorizare sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor conform prevederilor legislației sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor în vigoare

c) NU CORESPUNDE activității, clasei

CAEN, declarate

.........

..

.

Medic veterinar oficial,

Reprezentantul legal al unității, (semnătura, parafa, ștampila) (numele citeț, semnătura, ștampila) VERIFICAT: Șef serviciu igienă /sănătatea animalelor

..

18. CONCLUZII:

a) ÎNDEPLINEȘTE condițiile și se emite APROBAREA SANITARĂ

VETERINARĂ ȘI PENTRU SIGURANȚA ALIMENTELOR Nr

, data ·..,

pentru activitatea (ile),

obiectivul

.,clasa CAEN

b) NU ÎNDEPLINEȘTE condițiile de aprobare sanitară veterinară si pentru siguranța alimentelor conform prevederilor legislației sanitare veterinare si pentru siguranța alimentelor în vigoare

c) NU CORESPUNDE activității,

clasei CAEN, declarate

..

Director,

(semnătura, parafa, ștampila)

Șef serviciu igienă /sănătatea animalelor,

Medic veterinar oficial,

Anexa

Nr. 7

la norma sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor

(față)

AUTORITATEA NAȚIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ȘI PENTRU SIGURANȚA ALIMENTELOR

Direcția sanitară veterinară

și pentru siguranța alimentelor

APROBARE SANITARĂ VETERINARĂ

pentru mijloacele de transport animale, produse de origine animală și furaje Nr

din

.

Mijlocul de transport

.. seria

.., capacitatea

, nr. de înmatriculare

., proprietatea

.., adresa

I. Specializat pentru

II. Condiții de

III. Condiții de

transport:

l. animale

2. produse de origine animală

3. furaje

4. produse biologice

5. subproduse necomestibile

6. produse farmaceutice de uz veterinar

temperatură:

transport:

1. fără regim termic

1. liber

2. T de refrigerare 2. legat

3. T de congelare

3. agățat

4. alt regim termic

4. vrac

5. preambalat

Capacitatea de transport:

..

În cazul transporturilor de animale se vor respecta reglementările în vigoare referitoare la protecția și bunăstarea animalelor în timpul transportului și înainte de sacrificare, iar la transportul de produse de origine animală se vor avea în vedere condițiile sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor specifice.

Nerespectarea condițiilor sanitare veterinare atrage, după caz, anularea autorizației și sancționarea în conformitate cu prevederile legale.

Mijlocul de transport se autorizează pentru *).

Director,

(semnătura și ștampila)

*) Se va preciza activitatea aprobată pentru mijlocul de transport.

(verso) - Viza

anuală.

Anexa

Nr. 8

la norma sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor

AUTORITATEA NAȚIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ȘI PENTRU SIGURANȚA ALIMENTELOR

Direcția sanitară veterinară

și pentru siguranța alimentelor

ORDONANȚĂ

privind suspendarea temporară a activității Nr

din

.

Directorul

direcției

sanitare

veterinare

și

pentru

siguranța alimentelor

.;

..,

având

în

vedere

prevederile

Ordonantei

Guvernului

nr. 42/2004,

cu modificările și completările ulterioare și Procesul-verbal înregistrat

la

direcția sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor sub nr, din

data de

, întocmit de

.., medic veterinar oficial la Circumscripția

sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor /inspector ANSVSA, în

baza verificării efectuate la unitatea

.., din

(adresa completa)

, proprietar,

Dispune:

suspendarea temporară, începând cu data de

..;

., până la data de

a desfășurării activității de

., desfășurata în baza aprobării nr

.. din data de

* de către unitatea

, proprietar

Reluarea activității se efectuează, la solicitarea proprietarului, numai după remedierea deficiențelor și verificarea unității privind asigurarea condițiilor sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor de funcționare, conform prevederilor legale, pentru activitatea solicitată. •

Neaplicarea măsurilor corespunzătoare la termenul stabilit atrage, după caz, sancționarea contravențională și anularea aprobării sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor a activității.

* numai pentru activitățile aprobate sanitar veterinar și pentru siguranța alimentelor

Director,

(semnătura, ștampila oficială)

Reprezentantul legal al unității,

..

..

(semnătura, ștampila oficială)

Anexa

Nr. 9

la norma sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor

AUTORITATEA NAȚIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ȘI PENTRU SIGURANȚA ALIMENTELOR

Direcția sanitară veterinară

și pentru siguranța alimentelor

: ORDONANȚĂ

privind interzicerea desfășurării activităților Nr

.. din

.

Directorul

direcției

sanitare

veterinare

și

pentru

siguranța alimentelor

.,

având

în

vedere

prevederile

Ordonantei

Guvernului

nr. 42/2004,

cu modificările și completările ulterioare și Procesul-verbal înregistrat la direcția sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor sub nr, din

data de

, Întocmit de

.., medic veterinar oficial la Circumscripția

sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor /inspector ANSVSA,

În baza verificării efectuate la unitatea

.., din (adresa completa)

, proprietar,

Dispune:

Începând cu data de

interzicerea desfășurării activității, desfășurată

În baza aprobării nr.

din data de

.* de către unitatea,

proprietar;

Acordarea aprobării sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor și reluarea activității se efectuează la solicitarea proprietarului, după remedierea deficiențelor și asigurarea condițiilor sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor, conform prevederilor legale.

Nerespectarea prezentelor măsuri atrage, după caz, sancționarea contravențională sau penală, conform normelor legale În vigoare.

* numai pentru activitățile aprobate sanitar veterinar și pentru siguranța alimentelor

Director,

(semnătura, ștampila oficială)

Reprezentantul legal al unității,

(semnătura, ștampila oficială)

AnexaNr.10

la norma sanitara veterinara și pentru siguranța alimentelor

TARIFE

pentru aprobarea activităților din unitățile supuse controlului sanitar veterinar

Nr. crt.

Unitate

U.M.

Tarif de aprobare lei /U.M. 1

Fermă de animale Stațiune de montă naturală la animale Bazine piscicole Herghelie

Obiectiv 1.500.000 2

Punct farmaceutic veterinar Farmacie veterinară Depozit de produse medicinale de uz veterinar si alte produse de uz veterinar

Obiectiv 1.000.000 3

Târg de animale Ferma de carantina a animalelor Centru de colectare a animalelor Baza de achiziție a animalelor

Obiectiv 2.000.000 4

Unități de reproducție și de selecție animală Unități de recoltare material seminal Punct de Însămânțare a animalelor Stație de incubație tip industrial Depozit de material seminal, embrioni, ovule

Obiectiv 1.000.000 5

Cabinet medical veterinar Dispensar sanitar veterinar Clinici veterinare universitare Spital veterinar Unități de cercetare științifică, inclusiv cele care utilizează animale de experientă

Obiectiv 1.000.000

6

Institute sanitare veterinare de referintă

Obiectiv - 7

Stație (punct) de spălare și dezinfecție mijloace de transport

Obiectiv 1.500.000 8

Unități de preluare a cadavrelor sau a subproduselor animale ce nu sunt destinate consumului uman în scopul neutralizării prin procesare, incinerare, composta're Unități de preluare a subproduselor animale ce nu sunt destinate consumului uman, pentru utilizări tehnice Fabrica de faina de peste Depozit de subproduse animale ce nu sunt destinate consumului liman

Obiectiv 2.000.000 9

Fabrică pentru hrana animalelor Unitate pentru fabricarea aditivilor Unitate pentru producerea furajelor medicamentate Unitate de ambalare a produselor de nutriție Depozit de aditivi furajeri, preamestecuri de aditivi / conținând aditivi, furaje conținând aditivi furajeri sau alte fura.ie

Obiectiv 2.000.000 10

Unitate pentru producerea /ambalarea/ divizarea/ condiționarea materiilor prime farmaceutice de uz veterinar- substanțe active și de baza - Unitate pentru producerea /ambalarea/ divizarea/ condiționarea unor biopreparate, produse medicinale de uz veterinar sau alte produse de uz veterinar

Obiectiv 4.000.000 11

Laborator sanitar veterinar Laborator pentru controlul calității produselor de origine animala și a unor alimente Laborator uzinal (de unitate)

Obiectiv 2.000.000 12

Aprobarea de distribuție a produselor medicinale de uz veterinar

SC 4.000.000 13

Centru colectare lapte Centru colectare ouă Centru colectare miere Cantină

Obiectiv 1.000.000 14

Centru colectare pește Centru colectare batracieni, gasteropode, crustacee, fructe de mare Centru colectare membrane naturale Carmangerie Unități porționare, preambalare carne și produse din carne

Unități porționare, preambalare produse lactate Unități colectare depozitare ouă Unități de colectare și prelucrare miere, alte produse apicole

Obiectiv 1.000.000 15

Catering

Obiectiv 1.000.000 16

Depozit alimentar, depozit frigorific

Obiectiv 2.000.000 17

Laborator cofetărie și /sau laborator patiserie Unități prelucrare batracieni, gasteropode, crustacee, fructe de mare

Obiectiv 2.000.000 18

Unitate produse din carne Unitate carne tocata și carne preparata Unități de tranșare carne Unități prelucrare membrane naturale

Obiectiv 4.000.000

AUTORITATEA NAfiIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ȘI PENTRU SIGURANfiA ALIMENTELOR

O R D I N

privind aprobarea tarifelor de plată pentru manopera acțiunilor sanitare veterinare publice de interes național efectuate de medicii veterinari de liberă practică

în baza contractului de concesionare, pentru anul 2005*)

În temeiul Ordonanței Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activității sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările și completările ulterioare,

văzând Referatul de aprobare nr. 23.866 din 14 decembrie 2004, întocmit de Direcția generală sanitară veterinară,

președintele Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor emite următorul ordin:

Art. 1. — Se aprobă tarifele de plată pentru manopera acțiunilor sanitare veterinare publice de interes național, efectuate de medicii veterinari de liberă practică în baza contractului de concesionare, pentru anul 2005, prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin. Art. 2. — Acțiunile sanitare veterinare publice de interes național concesionate se execută conform Programului acțiunilor de supraveghere, prevenire și control al bolilor la animale, al celor transmisibile de la animale la om, protecția animalelor și protecția mediului pentru anul 2005, aprobat de președintele Autorității Naționale Sanitare

Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor.

Art. 3. — Direcțiile sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor județene și a municipiului București vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

Art. 4. — Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor va controla modul de ducere la îndeplinire a prevederilor prezentului ordin.

Art. 5. — (1) Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, și va intra în vigoare începând cu data de 1 ianuarie 2005.

(2) La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă orice alte prevederi contrare.

Președintele Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor, Liviu Harbuz

București, 23 decembrie 2004.

Nr. 140. *) Ordinul nr. 140/2004 a fost publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 107/2005 și este reprodus și în acest număr bis.

ANEXĂ *) *) Anexa este reprodusă în facsimil. 1.4 Teste rapide pentru diagnosticul mamitelor subclinice 40.000 1.5 Activitati de depistare prin examen alerqic - tuberculinare test unic

lei/cao 70.000 -TCS

lei/cap 77.000 - maleinare

lei/cap 84.000 - paratuberculinare

lei/cap 77.000 1.6 Recoltare probe sanitatie, aoa, furaie

lei/oroba 24.000

12. Activitati imunoprofilactice, conform Programului de supraveghere, profilaxie și combatere a bolilor la animale, de prevenire a transmiterii de boli de la animale la om și de protectie a mediului - animale mari

lei/cap 28.000 - ovine caprine

lei/cap 14.000 - porcine

lei/cao 28.000 - carnasiere

lei/cap 28.000 - pasari

lei/cao 10.500

3. Lucrari de decontaminare, dezinfectie, dezinsectie, deratizare si de necesitate: - în unitati zootehnice, de industrie alimentara, la gospodariile Pooulatiei

lei/100mp 140.000 - în camere de incubatie, viermi de matase, etc

lei/mp 14.000

4. Lucrări de individualizare a animalelor: bovine

lei/cao 80.000 • lei/cap (4 sferturi) * Sumele reprezintă tarife pentru manopera operațiunilor sanitare veterinare menționate efectuate pe raza localității la data și locul stabilite de medicul veterinar împuternicit. AUTORITATEA NAfiIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ȘI PENTRU SIGURANfiA ALIMENTELOR O R D I N

privind aprobarea Normei sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor privind anumiți contaminanți din alimentele de origine animală și nonanimală*) Văzând Referatul de aprobare nr. 31.398 din 13 decembrie 2004, întocmit de Direcția generală pentru siguranța alimentelor din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor, având în vedere prevederile Legii nr. 150/2004 privind siguranța alimentelor, modificată și completată prin Legea nr. 412/2004, precum și ale art. 6 3 lit. d), i) și m) din Ordonanța Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activității sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările și completările ulterioare, în temeiul prevederilor art. 3 alin. (1)—(3) din Hotărârea Guvernului nr. 308/2004 privind organizarea și funcționarea Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor și a unităților din subordinea acesteia, cu modificările și completările ulterioare, președintele Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor emite următorul ordin: Art. 1. — Se aprobă Norma sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor privind anumiți contaminanți din alimentele de origine animală și nonanimală, prevăzută în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin. Art. 2. — Direcțiile sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor teritoriale din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin. Art. 3. — Prezentul ordin constituie transpunerea oficială a Regulamentului Comisiei 466/2001, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L77, amendat prin Regulamentul Consiliului 2375/2001/CE, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L321, a Regulamentului Comisiei 221/2003/CE, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L37, a Regulamentului Comisiei 257/2002/CE, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L41, a Regulamentului Comisiei 472/2002/CE, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L75, a Regulamentului Comisiei 563/2002/CE, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L86, a Regulamentului Comisiei 1425/2003/CE, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L203, a Regulamentului Comisiei 2174/2003/CE, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L326, a Regulamentului Comisiei 242/2004/CE, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L42, a Regulamentului Comisiei 455/2004/CE, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L74, a Regulamentului Comisiei Europene 655/2004/CE, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L104, a Regulamentului Comisiei Europene 683/2004/CE, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L106 și a Regulamentului Comisiei Europene 684/2004/CE, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L106, precum și a Regulamentului Consiliului nr. 315/93, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L37, amendat prin Regulamentul Consiliului nr. 1882/2003, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L284, a Directivei 1998/53/EC, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L201, amendată prin directivele 2002/27/EC, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L75, 2003/121, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L332, și 2004/43/EC, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L113, a Directivei 2002/26/EC, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L75, amendată prin Directiva 2004/43/EC, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L113, a Directivei 2003/78/EC, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L203, a Directivei 2001/22/EC, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L77, amendată prin Directiva 2001/873, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L325, a Directivei 2002/69/EC, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L209, amendată prin Directiva 2004/44/CE, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L133, și a Directivei 2004/16/EC, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L42. Art. 4. — Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, și va intra în vigoare în termen de 3 luni de la data publicării. p. Președintele Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor, Gabriel Vasile Drăgan

București, 23 decembrie 2004.

Nr. 141. *) Ordinul nr. 141/2004 a fost publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 107/2005 și este reprodus și în acest număr bis.

ANEXĂ*) *) Anexa este reprodusă în facsimil. Art. 5. - (1) a) În urma punerii pe piață a produselor indicate în Anexa nr. I, acestea nu trebuie să contină niveluri de contaminanti mai mari decât cele ' ' specificate în aceasta.

b) Limitele maxime de aflatoxine prevăzute pentru produsele stabilite la pct. 2.1.1.1 și 2.1.2.1 din anexa nr. I sunt de asemenea aplicabile la produsele obținute din prelucrarea acestora, ținând seama că nu sunt stabilite limite maxime specifice pentru asemenea produse procesate.

c) Pentru produsele lactate deshidratate, prelucrate sau compuse din mai multe ingrediente, limita maximă aplicabilă se stabilește ca fiind cea de la pct. 2.1.3 din anexa nr. I, pentru lapte, luând în considerare concentrarea datorată procesului de uscare, din prelucrarea acestor produse lactate, sau concentrația lor în ingredientele care provin din lapte, ținând seama că nu sunt stabilite limite maxime specifice pentru asemenea produse lactate uscate, prelucrate sau compuse.

(2) Cu privire la produsele menționate la pct. 2.1 din anexa nr. I sunt interzise următoarele:

a) amestecul produselor care respectă limitele maxime stabilite în anexa nr. I cu produsele care depășesc aceste limite maxime sau amestecul produselor supuse metodei sortării ori altor tratamente fizice cu produsele destinate consumului uman direct sau ca ingredient în produsele alimentare;

b) utilizarea produselor care nu respectă limitele maxime stabilite la pct. 2.1.1.1, 2.1.2.1 și 2.1.3 din anexa nr. I ca ingrediente pentru fabricarea altor produse alimentare;

c) decontaminarea produselor prin tratamente chimice

(3) Arahidele, fructele în coajă și fructele uscate care nu respectă limitele maxime stabilite la pct. 2.1.1.1 din anexa nr. I și cerealele care nu respectă limitele maxime stabilite la pct. 2.1.2.1 din aceeași anexă pot fi plasate pe piață, cu condiția ca:

a) aceste produse: - să nu fie destinate consumului uman direct sau utilizării ca ingrediente în produsele alimentare; - să respecte limitele maxime stabilite la pct. 2.1.1.2 din anexa nr. I pentru arahide și la pct. 2.1.1.3 din aceeași anexă pentru fructe în coajă și fructe uscate; - să fie supuse unui tratament secundar de sortare sau altor tratamente fizice și, după acest tratament, limitele maxime stabilite la pct. 2.1.1.1 și 2.1.2.1 din anexa nr. I să nu fie depășite și acest tratament să nu genereze alte reziduuri nocive;

b) destinația acestor produse se evidențiază clar prin etichetarea care conține indicația "produsul se supune tratamentului de sortare sau altor tratamente fizice pentru a reduce nivelul de contaminare cu aflatoxine înainte de consum sau utilizare ca ingredient în produsele alimentare".

CAPITOLUL III – Metode de prelevare a probelor și metode de analiză utilizate pentru controlul oficial al nivelurilor anumitor contaminanți din produsele alimentare

Art. 6. Prelevarea, pregătirea probelor și criteriile de performanță pentru metodele de analiză utilizate în controlul oficial al nivelului maxim de aflatoxine la produsele din anexa nr. I, Secțiunea 2, punctul 2.1. se efectuează în conformitate cu metodele descrise în anexa nr. li la prezenta normă sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor.

Art. 7. - Prelevarea, pregătirea probelor și analiza de referință utilizate pentru controlul oficial al nivelului maxim de ochratoxină A la produsele de la pct. 2.2.1, 2.2.2 și 2.2.3 enumerate în Secțiunea 2 se efectuează în conformitate cu metodele descrise în anexa nr. III.

Art. 8. - Prelevarea, pregătirea probelor și analiza de referință utilizate pentru controlul oficial al nivelului maxim de ochratoxină A la produsele de la pct. 2.2.4 și 2.2.5 enumerate în Secțiunea 2 se efectuează în conformitate cu metodele descrise în anexa nr. 111.

Art. 9. - Prelevarea, pregătirea probelor și analiza de referință utilizate pentru controlul oficial al nivelului maxim de patulină la produsele de la pct. 2.3.1, 2.3.2., 2.3.3. și 2.3.4 enumerate în Secțiunea 2 se efectuează în conformitate cu metodele descrise în anexa nr. IV.

Art. 1O. - Prelevarea, pregătirea probelor și analiza de referință utilizate pentru controlul oficial al nivelului maxim de plumb, cadmiu și mercur la produsele de la pct. 3.1, 3.2 și 3.3 enumerate în Secțiunea 3 se efectuează în conformitate cu metodele descrise în anexa nr. V.

Art. 11. - Prelevarea, pregătirea probelor și analiza de referință utilizate pentru controlul oficial al nivelului maxim de 3-monoclorpropan - 1,2 - diol (3- MCPD) la produsele de la pct. 4.1 și 4.2 enumerate în Secțiunea 4 se efectuează în conformitate cu metodele descrise în anexa nr. V.

Art. 12. - Prelevarea, pregătirea probelor și analiza de referință utilizate pentru controlul oficial al nivelului maxim de dioxină și dioxine similare la produsele de la pct. 5.1, 5.2, 5.3, 5.4 și 5.5 enumerate în Secțiunea 5 se efectuează în conformitate cu metodele descrise în anexa nr. VI.

Art. 13. - Prelevarea, pregătirea probelor și analiza de referință utilizate pentru controlul oficial al nivelului maxim de staniu la produsele de la pct. 1,2 și 3 enumerate în Secțiunea 6 se efectuează în conformitate cu metodele descrise în anexa nr. VII.

Art. 14- Anexele I-VII fac parte integranta din prezenta normă.

ANEXA Nr. I la norma sanitară veterinară

(3) Definită în Ordinul nr. 532/2004 privind aprobarea Listei standardelor de comercializare pentru legume și fructe proaspete, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 712 din 6 august 2004.

Produsul

Nivelul maxim (mg NO 3 /kg) 1.5. Alimente pentru copii și alimente pe baza de cereale procesate, pentru sugari și copii de vârstă mică( 1 l 200

(1) Alimentele pentru copii și alimentele pe bază de cereale procesate, pentru sugari și copii de vârstă mică așa cum sunt definite în Ordinul Ministerului Sănătății și Familiei și al Ministerului Agriculturii, Alimentației și Pădurilor nr. 387/251/2002 pentru aprobarea Normelor privind alimentele cu destinație nutrițională specială publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 926 din 18 decembrie 2002. Nivelurile maxime se aplică produselor gata pentru consum sau așa cum sunt reconstituite în conformitate cu instrucțiunile producătorilor.

Sect, iunea 2: Micotoxine

Produs

Nivelul maxim de aflatoxină (µg/kg) 81 (81

82

G1

G2)

M1

folosite ca ingredient alimentar 2,0 4,0 - 2.1.1.2. Arahidele supuse sortării sau altui 8,0 15,0 2.1. Aflatoxine 2.1.1. Arahide, nuci și fructe uscate* 2.1.1.1. Arahidele, nucile și fructele uscate și produsele procesate din acestea, destinate consumului uman direct sau

tratament fizic, înainte de a fi consumate de către om sau de a fi folosite ca ingredient alimentar 2.1.1.3. Nucile și fructele uscate supuse sortării sau altui tratament fizic, înainte de a fi consumate de către om sau de a fi folosite ca ingredient alimentar 5,0 10,0 2.1.2.

Cereale (inclusiv

hrișcă, Fagopyrum sp) 2.1.2.1. Cereale (inclusiv hrișcă, Fagopyrum sp) și produsele procesate din acesta destinate consumului uman direct sau folos[t ca ingredient alimentar 2,0 4,0 2.1.2.2. Cereale (inclusiv hrișcă, Fagopyrum sp) cu excepția porumbului, destinate sortării sau altui tratament fizic, înainte de consumul de către om sau de a fi folosit ca ingredient alimentar 2,0 4,0 2.1.2.3. Porumbul destinat sortării sau altui tratament fizic, înainte de a fi consumat de către om sau de a fi folosit ca ingredient alimentar 5,0 10,0 2.1.3 Lapte (lapte brut, lapte pentru fabricarea produselor pe bază de lapte și laptele tratat prin căldură, așa cum este definit prin legislatia sanitara veterinara in vigoare 0,05 2.1.4. Următoarele specii de condimente - Capsicum spp. (fructele uscate ale 5,0 10,0

acestuia, întregi sau măcinate, inclusiv chilii, pudra de chili, cayenne și paprika) 2.1. 5. Alimentele pentru copii și alimentele pe bază de cereale procesate, pentru sugari și copii de vârstă mică ( 1 l

O, 1 O 2. 1.6. Formulele pentru sugari și formulele în continuare, inclusiv laptele pentru sugari și laptele în continuare ( 2 l 0, 025 2.1.7. Alimente cu destinatie nutritională ' ' specială ( 3 l destinate în special sugarilor

O, 1 O 0, 025 - Piper spp. (fructele acestuia, inclusiv piper alb sau negru) - Myristica fragrans (nucșoară) - Zingiber officina!e (ghimbir) - Curcuma !onga ( turmeric )

(1) Alimentele pentru copii și alimente pe bază de cereale procesate destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică așa cum sunt definite în Ordinul Ministerului Sănătății și Familiei și al Ministerului Agriculturii, Alimentației și Pădurilor nr. 387/251/2002 pentru aprobarea Normelor privind alimentele cu destinație nutrițională specială publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 926 d i n 18 decembrie 2002. Nivelul maxim de aflatoxine, în alimentele pentru copii și alimentele pe bază de cereale procesate destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică, se referă la substan, ta uscată. Substan ' ta uscată este determinată în conformitate cu prevederile anexei nr. li și nr. III.

(2) Formulele pentru sugari și formulele în continuare, așa cum sunt definite în Ordinul Ministerului Sănătății și Familiei și al Ministerului Agriculturii, Alimentației și Pădurilor nr. 387/251/2002 pentru aprobarea Normelor privind alimentele cu destinație nutrițională specială publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 926 din 18 decembrie 2002. Nivelul maxim de aflatoxină în formulele pentru sugari și formulele în continuare se referă la produsul gata de consum (puse pe piață ca atare sau după reconstituirea conform instrucțiunilor producătorului).

(3) Alimentele cu destinație nutrițională specială așa cum sunt definite în Ordinul Ministerului Sănătății și Familiei și al Ministerului Agriculturii, Alimentației și Pădurilor nr. 387/251/2002 pentru aprobarea Normelor privind alimentele cu destinație nutrițională specială publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 926 din 18 decembrie 2002. Nivelul maxim de aflatoxină pentru alimentele cu destinație nutrițională specială destinate în special copiilor se referă pentru: - lapte sau produselor din lapte, la produsele gata pentru a fi folosite (puse pe piață ca atare sau după reconstituirea conform instrucțiunilor producătorului), - alte produse decât laptele sau produsele din lapte, la substanța uscată. Substanța uscată este determinată in conformitate cu prevederile anexei nr. 11 și nr. III. * Nivelurile maxime se aplica părții comestibile ale arahidelor, nucilor și fructelor uscate. Pentru nucile "în coajă", la calculul conținutului de aflatoxină se ține cont de contaminarea produsă de fiecare parte comestibilă.

Produsul

Nivelul maxim (µg/kg sau ppb) 2.2. Ochratoxină A 2.2.1. Cereale (inclusiv cerealiere derivate

orez

și

hrișcă)

ȘI

produse 2.2.1.1. Cereale brute (inclusiv orez și hrișcă brute) 5 2.2.1.2. Toate produsele derivate din cereale (inclusiv produse cerealiere procesate și boabe de cereale 3

destinate consumului uman direct) 2.2.2 Stafide uscate (currants, raisins și sultanas) 10 2.2.3. Cafea prăjită și verde și produse din cafea, vin, bere, suc de grapefruit, cacao și produse din cacao și condimente - 2.2.4. Aliemente pentru copii și alimente pe bază de cereale procesate pentru sugari și copii de vârstă mică( 1 l 0,50 2.2.5. Alimente cu destinație nutrițională

specială(LJ

destinate în special sugarilor 0,50

(1) Alimente pentru copii și alimente pe bază de cereale procesate pentru sugari și copii de vârstă mică așa cum sunt definite în Ordinul Ministerului Sănătății și Familiei și al Ministerului Agriculturii, Alimentației și Pădurilor nr. 387/251/2002 pentru aprobarea Normelor privind alimentele cu destinație nutrițională specială publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 926 din 18 decembrie 2002. Nivelul maxim de ochratoxină A pentru alimentele pentru copii și alimentele pe bază de cereale procesate pentru sugari și copii de vârstă mică se referă la substanta uscată. Substanta uscată se determină în ' '

concordanță cu prevederile anexei nr. li și nr. III.

(2) Alimente cu destinație nutrițională specială așa cum sunt definite în Ordinul Ministerului Sănătății și Familiei și al Ministerului Agriculturii, Alimentației și Pădurilor nr. 387/251/2002 pentru aprobarea Normelor privind alimentele cu destinație nutrițională specială publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 926 din 18 decembrie 2002.

Nivelul maxim de ochratoxină A pentru alimentele cu destinație nutrițională specială destinate în mod special sugarilor se referă pentru: - lapte și produsele din lapte, la produsele gata pentru consum (comercializate ca atare sau reconstituite conform instrucțiunilor producătorului) - produsele altele decât laptele și produsele lactate, la substanța uscată. Substanța uscată se determină în concordanță cu prevederile anexei nr. li și nr. III.

Produsul

Nivelul maxim (µg/kg sau ppb) 2.3.

Patulină 2.3.1. - Suc de fructe și nectar de fructe, în special suc de mere și sucurile de fructe ca ingrediente pentru alte băuturi(î) - Suc de fructe concentrat( 1 ) după reconstituirea

conform instrucțiunilor producătorului 50,0 2.3.2.

Băuturi spirtoase(LJ, cidru și alte băuturi fermentate derivate din mere sau continând suc de mere ' 50,0 2.3.3.

Produse solide din mere, inclusiv compot de mere, piure de mere destinat consumului direct 25,0 2.3.4. - Suc de mere și produse solide din mere, inclusiv compot de mere și piure de mere pentru sugari și copii de vârstă mică( 3 ) și etichetate și comercializate ca destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică - alte alimente pentru copii( 4 ) 10,0

(1) Sucuri de fructe, inclusiv sucurile de fructe din concentrate, suc de fructe și nectar de fructe concentrate așa cum sunt definite în Ordinul Ministerului Agriculturii, Pădurilor, Apelor și Mediului, Ministerului Sănătății și Autorității

Naționale

pentru

Protecția

Consumatorilor

nr. 510/768/319/2003 pentru aprobarea Normelor cu privire la natura, compozitia, producerea si etichetarea sucurilor de fructe si a altor produse similare destinate consumului uman, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 660 din 17 septembrie 2003.

(2) Bauturi spirtoase așa cum sunt definite în Ordinul Ministerului Agriculturii, Alimenatației și Pădurilor, Ministerului Sănătății și Autorității Naționale pentru Protecția Consumatorilor nr. 268/441/117/2003 pentru aprobarea normelor cu privire la definirea, descrierea si prezentarea bauturilor spirtoase, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 573 din 11 august 2003, cu modificările ulterioare.

(3) Sugari și copii de vârstă mică așa cum sunt definiți în Ordinul Ministerului Sănătății și Familiei și al Ministerului Agriculturii, Alimentației și Pădurilor nr. 387/251/2002 pentru aprobarea Normelor privind alimentele cu destinație nutrițională specială publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 926 din 18 decembrie 2002.

(4) Alimente pentru copii altele decât cele pe bază de cereale procesate așa cum sunt definite în Ordinul Ministerului Sănătății și Familiei și al Ministerului Agriculturii, Alimentației și Pădurilor nr. 387/251/2002 pentru aprobarea Normelor privind alimentele cu destinație nutrițională specială publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 926 din 18 decembrie 2002.

Secțiunea 3: Metale grele

Produsul

Nivelul maxim (µg/kg sau ppb) 3.1. Plumb (Pb) 3.1.1. Lapte de vacă (lapte brut, laptele destinat fabricării produselor pe bază de lapte și laptele tratat termic așa cum este definit prin legislația sanitară veterinară în 0,02

vigoare 3.1.2. Formule pentru sugari și formulele în continuare așa cum sunt definite în Ordinul Ministerului Sănătății și Familiei șI al Ministerului Agriculturii, Alimentației șI Pădurilor nr. 387/251/2002 pentru aprobarea Normelor privind alimentele cu destinație nutrițională specială publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 926 din 18 decembrie 2002 * 0,02 3.1.3. Carnea de bovină, oaie, porc și pui așa cum este definită prin legislația sanitară veterinară în vigoare

O,1 3.1.3.1. Organe comestibile de bovină, oaie, porc și pui așa cum sunt definite în legislatia sanitară veterinară în vigoare. 0,5 3.1.4. File(" > de pește așa cum este definit în Ordinul Ministerului Agriculturii, Alimentației și Pădurilor nr. 171/2002 pentru aprobarea denumirilor comerciale ale speciilor de pești și alte viețuitoare acvatice care pot fi valorificate pe teritoriul României, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 332 din 20 mai 2002. 0,2 3.1.4.1. File\"J de: pălămidă (Sarda sarda), plătică de mare comună dungată (Diplodus vulgaris), țipar de mare (Anguilla anguilla), chefal cenușiu (Mugii labrosus labrosus), grunt (Pomadasys benneti), macrou (Trachurus trachurus), sardină (Sardina pilchardus), sardeluțe (Sardinops species), biban cu picățele (Dicentrarchus punctatus), ton (Thunnus species și Euthynnys species), limbă-de-mare (Dicologoglossa cuneata) 0,4 3.1.5. Crustacee, exclusiv carnea brună de crab 0,5 3.1.6. Moluște bivalve 1,5

3.1.7. Cefalopode (fără viscere) 1,0 3.1.8. Cereale (inclusiv hrișcă), legume și leguminoase 0,2 3.1.9. Legume conform Ordonanței de urgență nr. 262/2000 privind procedurile de stabilire a nivelurilor maxime de reziduuri de pesticide în plante și produse vegetale, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 661 din 15 decembrie 2000.

O,1 3.1.9.1. Brassicacee, legumele frunze și toate ciupercile de cultură 0,3 3.1.1O. Fructele conform Ordonanței de urgență nr. 262/2000 privind procedurile de stabilire a nivelurilor maxime de reziduuri de pesticide în plante și produse vegetale, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 661 din 15 decembrie 2000, exclusiv fructele boboase și fructele mici.

O,1 3.1.10.1. Fructele boboase și fructele mici conform Ordonanței de urgență nr. 262/2000 privind procedurile de stabilire a nivelurilor maxime de reziduuri de pesticide în plante și produse vegetale, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 661 din 15 decembrie 2000. 0,2 3.1.11 Grăsimi și uleiuri, inclusiv grăsimea din lapte

O,1 3.1.12. Sucurile de fructe, sucurile de fructe concentrate (destinate consumului direct) și nectarurile de fructe așa cum sunt definite in Ordinul Ministerului Agriculturii, Pădurilor, Apelor și Mediului Ministerului Sănătății șI Autorității Naționale pentru Protecția Consumatorilor nr. 510/768/319/2003 pentru aprobarea Normelor cu privire la natura, compozitia, producerea si etichetarea sucurilor de fructe si a altor produse similare destinate consumului 0,05

uman, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 660 din 17 septembrie 2003. 3.1.13. Vinurile (inclusiv vinurile spumante, exclusiv vinurile licoroase), vinurile aromatizate, băuturile bazate pe vinuri aromatizate și cocktailurile ce folosesc vinuri aromatizate, cidrul din mere, pere și vinurile de fructe așa cum sunt definite în Legea 244/2002 viei și vinului în sistemul organizării comune a pieței vitivinicole; Hotărârea de Guvern nr. 1134/2002 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Legii viei și vinului în sistemul organizării comune a pieței vitivinicole nr 244/2002 și Ordinul Ministerului Agriculturii, Pădurilor și Dezvoltării Rurale, Ministerului Sănătății și Autorității Naționale pentru Protecția Consumatorilor nr. 498/731/289/2003 pentru aprobarea Normelor privind metodele comunitare de analiză a alcoolului neutru utilizat în sectorul vinului și în obținerea băuturilor spirtoase, a vinurilor aromatizate, a băuturilor aromatizate pe bază de vin și a cocteilurilor aromatizate obținute pe bază de produse vitivinicole. 0,2 3.2 Cadmiul (Cd) 3.2.1. Carne de bovină, oaie, porc și pui așa cum este definită în legislatia sanitara veterinara in vigoare 0,05 3.2.2. Carne de cal 0,2 3.2.3. Ficat de bovină, oaie, porc și pui 0,5 3.2.4. Rinichi de bovină, oaie, porc și pui 1,0 3.2.5. File \ J de pește așa cum este definit în Ordinul Ministerului Agriculturii, Pădurilor și Dezvoltării Rurale nr. 171/2002 pentru aprobarea denumirilor comerciale ale speciilor de pești și alte viețuitoare acvatice care pot fi 0,05

valorificate pe teritoriul României. 3.2.5.1. File( l de: pălămidă (Sarda sarda), plătică de mare comună dungată (Diplodus vulgaris), țipar de mare (Anguilla anguilla), chefal cenușiu (Mugii labrosus labrosus), grunt (Pomadasys benneti), macrou (Trachurus trachurus), sardină (Sardina pilchardus), sardeluțe (Sardinops species), biban cu picățele (Dicentrarchus punctatus), ton (Thunnus species și Euthynnys species), limbă-de-mare (Dicologoglossa cuneata)

O,1 3.2.6. Crustaceele, exclusiv carnea brună de crab ȘI

exclusiv capul și carnea toracelui de homar și crustaceele mari similare (Nephropidae și Palinuridae) 0,5 3.2.7ă Moluște bivalve 1,0 3.2.8ă Cefalopode (fără viscere) 1,0 3.2.9. Cereale, exclusiv tărâțe, germeni și boabe de grâu și orezul

O,1 3.2.9.1. Tărâțe, germeni și boabe de grâu și orezul 0,2 3.2.1O. Semințe de soia 0,2 3.2.11. Legume și fructe așa cum sunt definite în Ordonanța de urgență nr. 262/2000 privind procedurile de stabilire a nivelurilor maxime de reziduuri de pesticide în plante și produse vegetale, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 661 din 15 decembrie 2000, exclusiv legumele frunze, verdețurile proaspete, toate ciupercile, legumele cu tulpină, rădăcinoasele și cartofii. 0,05 3.2.11.1. Legumele frunze, verdețurile proaspete, țelina și ciupercile de cultură 0,2 3.2.11.2. Legumele cu tulpină, rădăcinoasele și cartofii exclusiv legumele cu rădăcină globulară mare. Pentru

O,1

cartofi nivelul maxim se aplică pentru cartofii fără coajă. 3.3. Mercur 3.3.1. Produse din pește exclusiv cele de la punctul 3.3.1.1 0,5 3.3.1.1. Diavol de mare (Lophius species), lup de mare din Atlantic (Anarhicas lupus), biban (Dicentrarchus labrax), molva albastru (Molva dipterygia), pălămidă (Sarda sarda), țipar de mare (Anguilla species), emperor (Hoplostehus atlanticus), grenadier (Coryphaenoides rupestris), cambulă (Hippoglossus hipoglossus), marlin (Makaira spp.), știucă (Esox lucius), bonită comună (Orcynopsis unicolor), câine de mare portughez (Centros-cymnes coelolepis), vulpe de mare (Raja spp.), scorpie de mare groenlandeză (Sebastes marinus, S. mentella, S. viviparus), pește călător (lstiophorus platypterus), sabie (Lepidopus caudatus, Aphanopus carbo), rechin (toate speciile), macrou (din speciile Lepidocybium flavobrunneum, Ruvettus pretiosus, Gempylus serpens), sturioni (Acipenser spp.), pește-spadă (Xiphias gladius), ton (Thunnus spp.) 1,0 mg/kg

* Nivelul maxim se aplică produsului care este gata pentru consum sau așa cum este reconstituit în conformitate cu instrucțiunile producătorului.

** Acolo unde peștele este consumat întreg, nivelul maxim se va aplica peștelui întreg.

Secțiunea 4: 3-monoclorpropan - 1,2 - dial (3-MCPD)

Produsul

Nivelul maxim (mg/kg) 4.1. Proteine vegetale hidrolizate(*) 0,02 4.2. Sos de soia(*) 0,02

*Nivelul maxim este dat pentru produsul lichid conținând 40% substanță uscată, corespunzător la un nivel maxim de 0,05 mg/kg în substanță uscată. Nivelul necesită ajustarea proporțională în conformitate cu conținutul de substanță uscată al produselor.

Secțiunea 5: Dioxina (suma dibenzo-para-dioxinelor policlorurate (PCDDs) și dibenzofuranilor policlorurați (PCDFs) expimată în echivalenți toxici stabiliți de către organizația Mondială a Sănătății (WHO), utilizând WHO-TEFs (factori de toxicitate echivalentă, 1997)

Produsul

Niveluri maxime (PCDD

PCDF) ( 1 l (pg WHO-PCDD/F-TEQ/g grăsime sau produs) 5.1.1. Carne și produse din carne( 3 ) provenind de la - rumegătoare (bovină, oaie) - păsări și vânat de crescătorie - porcine 3pg WHO-PCDD/F-TEQ/g grăsime( 2 ) 2pg WHO-PCDD/F-TEQ/g grăsime( 2 ) 1pg WHO-PCDD/F-TEQ/g grăsime( 2 ) 5.1.2. Ficat și produse derivate provenind de la animale terestre 6pg WHO-PCDD/F-TEQ/g grăsime\LJ 5.2. File de pește și produse de 4pg WHO-PCDD/F-TEQ/g greutate

pescuit\ 4 J și produse din din proaspătă(LJ

acestea 5.3. Lapte( 5 l și produse din lapte, inclusiv grăsimea din unt 3pg WHO-PCDD/F-TEQ/g grăsime( 2 l 5.4. Ouă de găină și produse din ouă( 6 J 3pg WHO-PCDD/F-TEQ/g grăsime\LJ 5.5. Uleiuri și grăsimi: - Grăsimi animale - de la rumegătoare (bovine și 3pg WHO-PCDD/F-TEQ/g grăsime ( 2 l ovine) 2pg WHO-PCDD/F-TEQ/g grăsime( 2 l - de la păsări și vânat de 1pg WHO-PCDD/F-TEQ/g grăsime( 2 l crescătorie 2 pg WHO-PCDD/F-TEQ/g grăsime( 2 l - de la porci 0,75 pg WHO-PCDD/F-TEQ/g grăsime( 2 l - grăsime mixtă - Uleiuri și grăsimi vegetale 2pg WHO-PCDD/F-TEQ/g grăsime( 2 l - Ulei de pește destinat consumului uman

(1) Concentrațiile ce depășesc limita superioară: concentrațiile ce depășesc limita superioară sunt calculate considerând valorile diferiților congeneri care sunt mai mici decât limita de determinare ca fiind egale cu limita de determinare.

(2) Nivelurile maxime nu se aplică pentru produsele ce conțin mai puțin de 1% grăsime.

(3) Carnea de bovină, oaie, porc, pui și vânat de crescătorie așa cum sunt definite prin legislația sanitară veterinară în vigoare.

(4) File de pește și produse de pescuit așa cum sunt definite în Ordinul Ministerului Agriculturii, Alimentației și Pădurilor nr. 171/2002 pentru aprobarea denumirilor comerciale ale speciilor de pești și alte viețuitoare acvatice care pot fi valorificate pe teritoriul României, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I nr. 332 din 20 mai 2002. Nivelul maxim se aplică crustaceelor exclusiv carnea brună de crab și cefalopodelor fără viscere. Acolo unde peștele se consumă întreg, nivelul maxim se va aplica peștelui întreg.

(5) Laptele (laptele brut, laptele destinat fabricării produselor lactate șI laptele tratat termic așa cum este definit în legislatia sanitară veterinară în vigoare.

(6) Ouăle de găină și produsele pe bază de ouă așa cum sunt definite în legislația sanitară veterinară în vigoare.

Secțiunea 6: Staniu (anorganic)

Produsul

Nivelul maxim (mg/kg masă umedă)

1. Alimente conservate altele decât băuturile 200

2. Băuturile conservate, inclusiv sucurile de fructe și sucurile de vegetale 100

3. Alimentele conservate pentru sugari și copii, exclusiv produsele uscate și sub formă de pudră: 3.1. Alimentele conservate pentru copii și alimentele pe bază de cereale procesate pentru sugari și copii( 1 l 50 3.2. Formulele conservate pentru sugari și formulele

următoare, inclusiv laptele pentru sugari și pentru vârstele următoare( 2 l 50 3.3. Alimente conservate destinate unor scopuri medicale speciale( 3 l, în special sugarilor 50

(1) Alimente pentru copii și alimente pe bază de cereale procesate pentru sugari și copii de vârstă mică așa cum sunt definite în Ordinul Ministerului Sănătății și Familiei și al Ministerului Agriculturii, Alimentației și Pădurilor nr. 387/251/2002 pentru aprobarea Normelor privind alimentele cu destinație nutrițională specială publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 926 din 18 decembrie 2002. Nivelul maxim se referă la produsul la vânzare.

(2) Formulele pentru sugari și formulele în continuare așa cum sunt definite în Ordinul Ministerului Sănătății și Familiei și al Ministerului Agriculturii, Alimentației și Pădurilor nr. 387/251/2002 pentru aprobarea Normelor privind alimentele cu destinație nutrițională specială publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 926 din 18 decembrie 2002. Nivelul maxim se referă la produsul la vânzare.

(3) Alimente cu destinație nutrițională specială așa cum sunt definite în Ordinul Ministerului Sănătății și Familiei și al Ministerului Agriculturii, Alimentației și Pădurilor nr. 387/251/2002 pentru aprobarea Normelor privind alimentele cu destinație nutrițională specială publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 926 din 18 decembrie 2002. Nivelul maxim se referă la produsul la vânzare.

ANEXA Nr. II

la norma sanitară veterinară

3. Prevederi generale 3.1. Personalul Prelevarea trebuie să fie realizată de către o persoană instruită pentru a efectua această activitate și desemnată de către autoritatea care efectuează controlul oficial al nivelurilor de aflatoxină. 3.2. Materialele care vor fi prelevate Fiecare lot supus examinării trebuie supus prelevării separate. Conform prevederilor specifice de la pct. 5 loturile mari trebuie subdivizate în subloturi care vor fi supuse prelevării separate. 3.3. Măsuri de precauție necesare În cursul prelevării probelor și al pregătirii probelor de laborator trebuie luate măsurile de precauție necesare pentru a se evita orice modificări care ar putea schimba conținutul de aflatoxine, determinarea analitică sau reprezentativitatea probei globale. 3.4. Probe elementare În măsura posibilităților eșantioanele elementare se vor preleva din diferite puncte ale lotului sau sublotului. Abaterea de la această regulă trebuie semnalată într-un proces-verbal, conform specificațiilor de la pct. 3.8. 3.5. Pregătirea probei globale și a probelor de laborator (subprobe) Proba globală se obține prin amestecul corespunzător al probelor elementare. După amestec proba globală trebuie divizată în subprobe egale, conform prevederilor specifice de la pct. 5.

Amestecul este un proces necesar pentru garantarea faptului că fiecare subprobă conține părți ale întregului lot sau sublot. 3.6. Probele identice (contraprobe) Probele identice utilizate în scopul controlului, dreptului la recurs și al arbitrajului vor fi prelevate din proba de laborator omogenizată, cu condiția ca această procedură să fie în conformitate cu reglementările în vigoare privind prelevarea probelor. 3.7. Ambalarea și transmiterea probelor de laborator Fiecare probă trebuie depozitată într-un recipient curat, confecționat dintr-un material inert din punct de vedere chimic ce oferă protecție adecvată împotriva contaminării și deteriorării în timpul transportului. Se vor lua toate precauțiile necesare pentru evitarea oricărei modificări a compoziției probei care ar putea surveni în timpul transportului sau depozitării. 3.8. Etanșarea și etichetarea probelor de laborator Fiecare probă prelevată în scopul controlului oficial de laborator va fi sigilată la locul prelevării și identificată în conformitate cu reglementările în vigoare respective. Trebuie întocmit un proces verbal pentru fiecare prelevare, permițând astfel identificarea fără dubiu a fiecărui lot indicând data și locul prelevării probelor precum și orice informație suplimentară care ar putea fi util chimistului analist.

4. Prevederi explicative 4.1. Diferite tipuri de loturi Mărfurile alimentare pot fi comercializate în vrac, în containere sau în ambalaje individuale (saci, pungi, ambalaje pentru vânzarea cu amănuntul etc.). Metoda de prelevare a probelor se poate aplica tuturor mărfurilor plasate pe piață, indiferent de forma în care sunt comercializate. Fără a aduce prejudicii prevederilor specifice menționate la pct. 5, formula de mai jos se poate utiliza ca ghid pentru prelevarea probelor din loturile comercializate în ambalaje individuale (saci, pungi, ambalaje pentru vânzarea cu amănuntul etc.):

Frecvența prelevării probei = (masa lotului x masa probei elementare)/(masa probei globale x masa unui ambalaj individual) - Masa este exprimată în kg - Frecvența prelevării de probe (FP): fiecare "n" sac sau pungă din care trebuie să se preleveze proba elementară (zecimalele trebuie rotunjite la numărul întreg cel mai apropiat). 4.2. Masa probei elementare Dacă nu s-au menționat alte specificații la pct. 5, proba trebuie să aibă o masă de aproximativ 300 g. În cazul loturilor în ambalaje destinate vânzării cu amănuntul masa probei elementare depinde de masa ambalajului respectiv. 4.3.

Numărul de probe elementare pentru loturi mai mici de 15 tone Numărul probelor elementare de prelevat depinde de masa lotului, cu o valoare minimă de 1O și maximă de 100, dacă nu s-a definit altfel la pct. 5. Tabelul următor conține valorile ce pot fi utilizate la determinarea numărului de probe elementare de prelevat.

Masa

lotului (tone)

Numărul probelor elementare:::; O, 1 10 > O, 1 -:::; 0, 2 15 > 0, 2 -:::; 0,5 20 > 0, 5 -:::; 1,0 30 >1,0 -:::; 2,0 40

Tabelul nr. 1. - Numărul de probe elementare ce trebuie prelevate în funcție de masa lotului >2, O -::; 5,0 60 > 5,0 -::; 10,0 80 > 10,0 -::; 15,0 100

5. Prevederi specifice 5.1. Prezentarea generală a metodei de prelevare a probelor pentru arahide, fructe în coajă, fructe deshidratate, condimente și cereale

Tabelul nr. 2 - Subdivizarea loturilor în subloturi în funcție de produs și de masa lotului

Produs

Masa lotului (tone)

Masa sau numărul de subloturi

Numărul de probe elementa re

Proba globală Masă (kg)

Smochine uscate și:::: 1,5 < 1,5 1,5 - 30 tone 100 10-100 30::; 30

alte fructe - (*)

uscate

Arahide,:::: 500 100 tone 100 30

fistic, nuci > 12,5 și< 500 5 subloturi 100 30

braziliene > 1,5 și <12,5 25 tone 100 30

și alte fructe < 1,5 - 10-100::; 30

în coajă (*)

Cereale:::: 1500 500tone 100 30 > 300 și< 3 subloturi 100 30 1500 100 tone 100 30:::: 50 și::; 300 - 1O- 100

s 30 < 50 (*) (*) În funcție de masa lotului - a se vedea punctul 4.3 sau 5.3 din prezenta Anexă. *) În funcție de masa lotului - vezi pct. 4.3 sau 5.3. 5.2. Arahide, fistic și nuci braziliene (Bertholea excelsa) Smochine uscate Cereale, condimente (masă lot>= 50 tone) 5.2.1. Metoda de prelevare a probelor: - conform tabelului nr. 2 de la pct. 5.1 fiecare lot trebuie subdivizat în subloturi, cu condiția ca aceste subloturi să poată fi separate fizic. Având în vedere că masa lotului nu este întotdeauna un multiplu exact al masei subloturilor, masa sublotului poate depăși masa indicată cu maximum 20%; - fiecare sublot trebuie prelevat separat; - numărul probelor elementare: 100. În cazul loturilor mai mici de 15 tone numărul probelor elementare ce trebuie prelevate depinde de masa lotului, cu o valoare minimă de 1O și una maximă de 100 (pct. 4.3); - masa probei globale = 30 kg, care înainte de măcinare trebuie amestecată și divizată în 3 subprobe egale de 1O kg (divizarea în 3 subprobe nu este necesară în cazul arahidelor, nucilor, fructelor uscate și porumbului destinate sortării sau altui tratament fizic; totuși aceasta va depinde de disponibilitatea echipamentelor care pot omogeniza o probă de 30 kg). În cazul în care probele globale nu depășesc 1O kg, acestea nu trebuie divizate în subprobe. În cazul condimentelor masa probei globale nu depășește 1O kg și de aceea nu este necesară divizarea acesteia în subprobe. - proba de laborator: o subprobă de 1O kg (fiecare subprobă trebuie măcinată fin și amestecată bine, separat, pentru ca astfel să se poată realiza

omogenizarea completă, în conformitate cu prevederile stabilite în anexa nr. 111); - în cazul în care metoda de prelevare a probelor descrisă mai sus nu poate fi aplicată fără a cauza consecințe economice care decurg din deteriorarea lotului (din cauza formelor de ambalare, a mijloacelor de transport etc.), aceasta poate fi înlocuită cu o metodă alternativă de prelevare, cu condiția ca prelevarea să fie cât mai reprezentativă și ca metoda aplicată să fie descrisă și solid documentată. 5.2.2. Acceptarea unui lot sau sublot: În cazul arahidelor, nucilor, fructelor uscate și porumbului destinate sortării sau altor tratamente fizice și condimentelor, acesta poate fi: - acceptat dacă proba globală sau media subprobelor este în conformitate cu limita maximă, ținând cont de incertitudinea de măsurare și corecția pentru recuperare; - respins dacă proba globală sau media subprobelor depășește, în afara oricărui dubiu, limita maximă ținând cont de incertitudinea de măsurare și corecția pentru recuperare; Pentru arahidele, nucile, fructele uscate și cerealele destinate consumului uman direct și cereale cu excepția porumbului, ce urmează a fi supuse sortării sau altui tratament fizic, acesta poate fi: - acceptat dacă nici una dintre subprobe nu depășește limita maximă ținând cont de incertitudinea de măsurare și corecția pentru recuperare; - respins dacă una sau mai multe subprobe depășesc, în afara oricărui dubiu, limita maximă ținând cont de incertitudinea de măsurare și corecția pentru recuperare; În cazul în care proba globală este mai mică de 1O kg, lotul sau subiotuI poate fi: - acceptat dacă proba este în conformitate cu limita maximă ținând cont de incertitudinea de măsurare și corecția pentru recuperare; - respins dacă proba depășește, în afara oricărui dubiu, limita maximă ținând cont de incertitudinea de măsurare și corecția pentru recuperare. 5.3. Alte fructe în coajă, în afară de arahide, fistic și nuci braziliene Fructe uscate, altele decât smochinele Cereale (masă lot sub 50 tone) 5.3.1. Metoda de prelevare a probelor Procedura descrisă la pct. 5.2.1 poate fi aplicată și acestor produse. Totuși, având în vedere incidența scăzută a contaminării acestor produse și/sau a noilor forme de ambalaje în care pot fi comercializate, pot fi aplicate și metode de prelevare a probelor mai simple. În cazul loturilor de cereale mai mici de 50 tone se poate utiliza o metodă de prelevare și în funcție de masa lotului, care constă în utilizarea a 1O până la 100 de probe elementare de 100 g fiecare, care însumate reprezintă o probă globală de la 1 la 1O kg. Valorile din tabelul următor pot fi utilizate la determinarea numărului de probe elementare de prelevat.

Masa lotului (tone)

Numărul probelor elementare:5 1 10 >1-:53 20 >3-:510 40 > 1O -:5 20 60 > 20 -:5 50 100

Tabelul nr. 3 - Numărul de probe elementare pentru prelevare, în funcție de masa lotului de cereale 5.3.2. Acceptarea unui lot sau sublot Vezi pct. 5.2.2. 5.4. Lapte 5.4.1. Metoda de prelevare a probelor Prelevarea probelor în conformitate cu reglementările în vigoare privind anumite metode de analiză și testare a laptelui crud și a laptelui tratat termic: - numărul probelor - minimum 5; - masa probei globale - minimum 0, 5 kg sau I. 5.4.2. Acceptarea unui lot sau sublot: - acceptat dacă proba medie este în conformitate cu limita maximă ținând cont de incertitudinea de măsurare și corecția pentru recuperare; - respins dacă proba medie depășește în afara oricărui dubiu, limita maximă ținând cont de incertitudinea de măsurare și corecția pentru recuperare. 5.5. Produse derivate și alimente compuse 5.5.1. Produse lactate 5.5.1.1. Metoda de prelevare a probelor Prelevarea probelor în conformitate cu reglementările în vigoare care stabilesc metode de prelevare a probelor pentru analiza chimică utilizată în controlul produselor din lapte conservat: - numărul probelor - minimum 5. Pentru celelalte produse lactate se aplică o metodă echivalentă de prelevare. 5.5.1.2. Acceptarea unui lot sau sublot: - acceptat dacă proba este în conformitate cu limita maximă ținând cont de incertitudinea de măsurare și corecția pentru recuperare; - respins dacă proba depășește în afara oricărui dubiu, limita maximă ținând cont de incertitudinea de măsurare și corecția pentru recuperare. 5.5.2. Alte produse derivate care conțin particule foarte mici, de exemplu: făina, pasta de smochine, untul de arahide (distribuția omogenă a contaminării cu aflatoxine). 5.5.2.1. Metoda de prelevare a probelor: - numărul de probe elementare - 100. În cazul loturilor mai mici de 50 tone, numărul probelor elementare trebuie să fie cuprins între 1O și 100, în funcție de masa lotului (Tabelul 3 de la pct. 5.3.1.); - masa probei elementare trebui să fie de aproximativ 100 g. În cazul loturilor în ambalaje destinate vânzării cu amănuntul, masa probei depinde de masa ambalajului pentru vânzarea cu amănuntul; - masa probei globale = 1-1O kg amestecate suficient. 5.5.2.2. Numărul probelor de prelevat: - numărul probelor globale de prelevat depinde de masa lotului. Divizarea loturilor mari în subloturi se va efectua conform celor prevăzute pentru cereale în Tabelul 2 de la pct. 5.1; - fiecare sublot trebuie prelevat separat. 5.5.2.3. Acceptarea lotului sau sublotului: - acceptat dacă proba este în conformitate cu limita maximă ținând cont de incertitudinea de măsurare și corecția pentru recuperare; - respins dacă proba depășește în afara oricărui dubiu, limita maximă ținând cont de incertitudinea de măsurare și corecția pentru recuperare. 5.6. Alte produse derivate cu particule de dimensiuni relativ mari (distribuția eterogenă a contaminării cu aflatoxine) Pentru produsele agricole neprelucrate metoda de prelevare și acceptarea sunt în conformitate cu prevederile pct. 5.2 și 5.3. 5.7. Alimente destinate sugarilor și copiilor mici 5.7.1. Metoda de prelevare Se aplică metoda de prelevare este cea menționată pentru lapte și produse derivate din lapte precum și pentru alimente compuse menționate la punctele 5.4, 5. 5 și 5. 6 5.7.2. Acceptarea lotului - acceptat dacă proba este în conformitate cu limita maximă ținând cont de incertitudinea de măsurare și corecția pentru recuperare; - respins dacă proba depășește în afara oricărui dubiu, limita maximă ținând cont de incertitudinea de măsurare și corecția pentru recuperare.

6. Prelevarea probelor la nivelul vânzării cu amănuntul

Prelevarea probelor din produsele alimentare la nivelul vânzării cu amănuntul se realizează, acolo unde este posibil, în conformitate cu prevederile menționate mai sus. Unde nu este posibil, se folosesc alte proceduri de prelevare la nivelul vânzării cu amănuntul, care să asigure că lotul din care se face prelevarea este reprezentativ.

Sectiunea 2: – PREGĂTIREA PROBELOR ȘI CRITERIILE

pentru metodele de analiză utilizate în controlul oficial al limitelor de aflatoxine din anumite alimente

1. Introducere 1.1. Măsuri de precauție În timpul analizei de laborator trebuie evitată pe cât posibil lumina zilei, deoarece aflatoxinele se distrug sub influența razelor ultraviolete. Probele trebuie pregătite și, în special, omogenizate cu foarte multă grijă, deoarece distribuția aflatoxinelor este extrem de neomogenă. Pentru pregătirea materialului de testare vor fi utilizate toate probele primite în laborator. 1.2. Calculul proporției coajă/sâmbure la fructele în coajă întregi Concentrația fixată pentru aflatoxine de prezenta normă sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor se aplică părții comestibile.

Concentrația de aflatoxine din partea comestibilă poate fi determinată astfel: - probele de fructe în coajă pot fi decorticate și concentrația de aflatoxine se determină din partea comestibilă; - modul de preparare a probei se poate aplica la fructele în coajă întregi. Metoda de prelevare a probelor și cea analitică vor estima masa sâmburelui de nucă din proba medie. Masa sâmburelui de nucă din proba medie va fi estimată după stabilirea unui factor corespunzător pentru raportul coajă de nucă/sâmbure de nucă, aplicat nucii întregi. Acest raport se utilizează la estimarea cantității de miez din proba medie prelevată prin metoda de pregătire și analiză a probei. Dintr-un lot se separă la întâmplare 100 de nuci întregi sau se separă din fiecare eșantion. Raportul precizat se poate obține, pentru fiecare probă de laborator, prin cântărirea nucilor întregi, decojirea și recântărirea părților de coajă și de miez. Totuși raportul coajă/miez poate fi calculat în laborator prin estimarea unui număr de probe și astfel se poate folosi pentru determinările analitice vi i toare. În cazul în care o anumită probă este în contravenție cu orice limite, acest raport va trebui determinat pentru acea probă care se folosește de cele aproximativ 100 de nuci separate.

2. Tratarea probei sub forma primită în laborator La sfârșit toate probele de laborator se macină și se amestecă bine printr-un proces căruia i s-a demonstrat eficiența de omogenizare completă.

3. Subdivizarea probelor în scopul controlului și dreptului la recurs Probele identice utilizate în scopul controlului, dreptului la recurs și al arbitrajului vor fi prelevate din proba de laborator omogenizată, cu condiția ca această procedură să fie în conformitate cu reglementările în vigoare privind prelevarea probelor.

4. Cerinte privind controlul si metodele de analiză care vor fi utilizate în laborator 4.1. Definitii ' În continuare este prezentat un număr de definiții cel mai des întrebuințate și care se utilizează în laboratoare. Cel mai des citați parametri de precizie sunt repetabilitatea și reproductibilitatea. r = repetabilitatea - valoarea sub care diferența absolută dintre rezultatele a două teste separate, obținute în condiții de repetabilitate (de exemplu: aceeași probă, același operator, același aparat, același laborator și intervalul scurt de timp), se situează în limitele de probabilitate specifice (în principiu 95%); astfel, r = 2,8 x S(r); S(r) = deviația standard calculată din rezultatele obținute în condiții de repetabilitate; RSD(r) = deviația standard relativă, calculată din rezultate obținute în condiții de repetabilitate [(S(r)/x) x 100], unde x este media rezultatelor tuturor laboratoarelor și probelor; R = reproductibilitate - valoarea sub care diferența absolută dintre rezultatele unui singur test, obținute în condiții de reproductibilitate (de exemplu, pentru materialul identic obținut de operatori în diferite laboratoare prin utilizarea metodei testului standardizat), se situează în limitele de probabilitate specifică (în principiu 95%); R = 2,8 S(R); S(R) = deviația standard calculată din rezultate obținute în condiții de reproductibilitate; RSD(R) = deviația standard relativă, calculată din rezultatele obținute în condiții de reproductibilitate [(S(R)/x) x 100], unde x este media rezultatelor tuturor laboratoarelor și probelor. 4.2. Cerințe generale

Metodele de analiză care se utilizează vor fi selectionate în functie de

' '

următoarele criterii:

a) specificitate;

b) acuratețe;

c) precizie: variațiile repetabilității în cadrul aceluiași laborator și ale reproductibilității între laboratoare diferite. Aceste valori trebuie să fie obținute în urma unui proces de colaborare organizat în conformitate cu un protocol recunoscut pe plan internațional și trebuie să fie exprimate într-o formă recunoscută pe plan internațional;

d) limita de detecție;

e) sensibilitate;

f) practicabilitate;

g) alte criterii stabilite în funcție de necesități.

4.3. Cerințe specifice

Precizia RSDR poate fi calculată ca fiind de 0,66 de ori precizia RSDR la concentrația de interes În cazul în care la nivel național nu sunt recomandate metode specifice pentru determinarea nivelurilor de aflatoxine din alimente, laboratoarele pot selecta orice altă metodă, condiția fiind ca metoda selectată să îndeplinească următoarele criterii:

Criteriul

Limitele

de concentratie '

Valoarea recomandată

Valoarea maximă permisă

Martor

Toate

Neglijabilă

Recuperare - Aflatoxina M1 0, 01-0,5 µg/L > 0,05 µg/L 60 până la 120% 70 până la 110%

Recuperare - Aflatoxine 81, 82, G1, G 2 <1, 0µg/L 1-1O µg/L > 1O µg/L 50 până la 120% 70 până la 110% 80 până la 110%

Precizie RSDR

Toate

După

cum rezultă

din ecuatia

lui ' Horwitz 2 X valoarea derivată

din ecuatia

lui ' Horwitz

Note: - Valori care se aplică atât 8 1 cât și sumei 8 1

8 2

G 1

G 2 - Dacă suma aflatoxinelor individuale B 1

B 2

G 1

G 2 urmează să fie raportată, răspunsul fiecăruia dintre sistemele analitice trebuie să fie cunoscut sau echivalent. - Limitele de detecție ale metodelor utilizate care nu sunt stabilite ca valori de precizie sunt date la concentrații de interes. - Valorile de precizie sunt calculate din ecuația lui Horwitz, de exemplu:

RSDR =

ii -0,5

lo gC)

unde - RSDR = deviația standard relativă, calculată din rezultatele obținute în condiții de reproductibilitate [(S(R)/x) x 100], unde x este media rezultatelor tuturor laboratoarelor și probelor, - Ceste raportul concentrațiilor ( de ex. 1=100 g/100 g, 0,001=1000 mg/kg). Aceasta este o ecuație generalizată de precizie care s-a dovedit independentă de analit sau matrice dar dependentă numai de concentrație pentru cele mai uzuale metode de analiză. 4.4. Calculul recuperării Rezultatul analitic va fi raportat corectat sau necorectat pentru recuperare. Modul de raportare și nivelul de recuperare trebuie raportate. Rezultatul analitic corectat pentru recuperare va fi utilizat pentru verificarea conformității (Secțiunea 1, punctele 5.2.2., 5.3.2., 5.4.2., 5.5.1. 2., și 5.5.2,3.)

Rezultatul analitic trebuie să fie raportat ca x

/-U, unde x este rezultatul analitic și U este incertitudinea măsurării extinsă, folosindu-se un factor de acoperire de 2 care conferă un nivel de încredere de aproximativ 95%. 4.5. Standardele de calitate ale laboratoarelor

Analizele vor fi efectuate de laboratoarele acreditate.

ANEXA Nr. III

la norma sanitară veterinară

3. Prevederi generale 3.1. Personal Prelevarea trebuie să fie realizată de către o persoană instruita pentru a afectua aceasta activitate si desemnata de catre autoritatea care efectueaza controlul oficial al nivelelor de ochratoxina A. 3.2. Materialele care va fi prelevate Fiecare lot care urmează să fie examinat trebuie supus prelevării separate. În conformitate cu prevederile specifice ale prezentei anexe, loturile mari trebuie subdivizate în subloturi care vor fi prelevate separat. 3.3. Precautii necesare ' În cursul prelevării și pregătirii probelor, trebuie luate precauții pentru evitarea oricărei modificări care ar putea afecta conținutul de ochratoxină A, determinarea analitică sau care ar face probele globale nereprezentative. 3.4. Probele elementare Pe cât posibil, probele elementare vor fi prelevate din diverse puncte distribuite în întregul conținut al lotului sau sublotului. Abaterea de la această procedură trebuie înregistrată în procesul-verbal. 3.5. Pregătirea probei globale Proba globală se obține prin reunirea probelor elementare. 3.6. Probele identice (contraprobe) Probele identice utilizate în scopul controlului, dreptului la recurs și al arbitrajului vor fi prelevate din proba omogenizată, în afara situației în care aceasta contravine reglementărilor naționale în vigoare despre prelevarea de probe. 3.7. Ambalarea și transmiterea probelor Fiecare probă va fi plasată într-un recipient curat, inert care oferă o protecție împotriva contaminării și a deteriorării în timpul tranzitului. Se vor lua toate precauțiile necesare pentru evitarea oricărei modificări a compoziției probei care ar putea apărea în timpul transportului sau depozitării. 3.8. Sigilarea și etichetarea probelor Fiecare probă prelevată în scopul controlului oficial de laborator va fi sigilată la locul prelevării și identificată în conformitate cu reglementările în vigoare respective. Trebuie întocmit un proces verbal pentru fiecare prelevare, permițând astfel identificarea fără dubiu a fiecărui lot indicând data și locul prelevării probelor precum și orice informație suplimentară care ar putea fi util chimistului analist.

4. Prevederi specifice 4.1. Diferite tipuri de loturi Produsele alimentare pot fi comercializate în vrac, containere sau ambalaje individuale (saci, pungi, ambalaje pentru vânzarea cu amănuntul, etc.). Procedura de prelevare a probelor poate fi aplicată tuturor formelor diferite în care produsele sunt puse pe piață.

Fără a contraveni prevederilor specifice menționate la punctele 4.3, 4.4 și 4.5 ale prezentei Anexe, se poate utiliza următoarea formulă drept ghid pentru prelevarea loturilor comercializate în ambalaje individuale (saci, pungi, ambalaje pentru vânzarea cu amănuntul, etc.): Frecvența prelevării probei (n) = (masa lotului x masa probei elementare)/(masa probei globale x masa unui ambalaj individual). Masa este exprimată în kg Frecvența prelevării (FP): fiecare "n" sac sau pungă din care trebuie să se preleveze proba elementară (numărul zecimal trebuie rotunjit la numărul întreg cel mai apropiat). 4.2. Masa probei elementare Masa probei elementare trebuie să fie de aproximativ 100 de grame, numai dacă nu este definită altfel în prezenta Anexă. În cazul loturilor din ambalajele pentru vânzarea cu amănuntul, masa probei elementare depinde de masa ambalajului pentru vânzarea cu amănuntul. 4.3. Prezentarea generală a procedurii de prelevare de probe pentru cereale și stafide

Tabelul 1. Subdivizarea loturilor în subloturi în funcție de produs și masa lotului.

Produs

Masa lotului (tone)

Masa sau numărul subloturilor

Numărul probelor elementare

Masa probei globală (kg)

Cereale și = 1500 500 tone 100 10

produse > 300 și< 3 subloturi 100 10

din 1

cereale 500 100 tone 100 10 = 50 și - 10-100 (1) 1-1O =300 < 50

Stafide =15 15 - 30 tone 100 10 <15 - 1O - 100 1-1O

(2) A

(1) In funcție de masa lotului - a se vedea tabelul 2 al prezentei Anexe

(2) În funcție de masa lotului - a se vedea tabelul 3 al prezentei Anexe 4.4. Procedura de prelevare a probelor pentru cereale și produse din cereale (loturi = 50 de tone) și stafide (loturi = 15 tone) Cu condiția ca sublotul să poată fi separat fizic, fiecare lot trebuie subdivizat în subloturi conform Tabelului 1. Ținând cont că masa lotului nu este întotdeauna un multiplu exact al masei subloturilor, masa sublotului poate depăși valoarea menționată cu maximum 20%. Fiecare sublot trebuie prelevat separat. Numărul probelor elementare: 100. în cazul loturilor de cereale mai mici de 50 de tone și loturilor de stafide mai mici de 15 tone, a se vedea punctul 4.5. Masa probei globale = 1O kg.

Dacă nu este posibil să se aplice metoda de prelevare a probelor descrisă mai sus din cauza consecint, elor comerciale derivând din deteriorarea lotului (datorită formelor de ambalare, mijloacelor de transport, etc.) poate fi aplicată o metodă alternativă de prelevare a probelor cu condiția ca aceasta să fie pe cât mai reprezentativă și descrisă și documentată complet.

4.5. Prevederile referitoare la prelevarea de probe pentru cereale și produse din cereale (loturi < 50 tone) și pentru stafide (loturi < 15 tone) Pentru loturile de cereale mai mici de 50 tone și pentru loturi de stafide mai mici de 15 tone, planul de prelevare trebuie să fie utilizat cu un număr cuprins între 1O și 100 de probe elementare, în funcție de masa lotului, rezultând într­ o probă globală cu masa cuprinsă între 1 și 1O kg. Tabelul următor poate fi utilizat pentru determinarea numărului de probe elementare care vor fi prelevate.

Tabelul 2. Numărul de probe elementare care vor fi prelevate în funcție de masa lotului de cereale

Masa lotului (tone)

Numărul probelor elementare = 1 10 > 1 - = 3 20 >3-=10 40 > 1O - = 20 60 > 20 - = 50 100

Tabelul 3. Numărul de probe elementare care vor fi prelevate în funcție de masa lotului de stafide

Masa lotului (tone)

Numărul probelor elementare = 0,1 10 > O,1 - = 0,2 15 > 0,2 - = 0,5 20 > 0,5 - =1,0 30 > 1,0 - =2, O 40 > 2,0 - = 5,0 60 > 5,0 - = 10,0 80 > 10,0 - = 15,0 100 4.6. Procedura de prelevare a probelor pentru alimente destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică Se aplică procedura de prelevare a probelor menționată pentru cereale și produse din cereale la punctul 4.5 al prezentei Anexe. Acest lucru înseamnă că numărul de probe elementare care urmează să fie prelevat depinde de masa lotului, cu un minim de 1O și un maxim de 100, în conformitate cu Tabelul 2 de la punctul 4.5. Masa probei elementare trebuie să fie de aproximativ 100 grame. În cazul loturilor din ambalajele pentru vânzarea cu amănuntul, masa probei elementare depinde de masa ambalajului pentru vânzarea cu amănuntul. Masa probei globale = 1 până la 1O kg suficient amestecată. 4.7. Prelevarea de probe în etapa de vânzare cu amănuntul Prelevarea de probe din alimente în etapa de vânzare cu amănuntul trebuie efectuată în conformitate cu prevederile referitoare la prelevare menționate mai sus. Când acest lucru nu este posibil, pot fi folosite alte proceduri eficiente de prelevare a probelor în etapa de vânzare cu amănuntul, cu condiția ca acestea să asigure o reprezentativitate suficientă pentru lotul prelevat. 4.8. Acceptarea unui lot sau sublot

Un lot este acceptat, dacă proba globală este conformă limitei maxime, ținând cont de incertitudinea măsurării și de corecția pentru recuperare.

Un lot este respins, dacă proba globală depășește limita maximă fără nici un dubiu, ținând cont de incertitudinea măsurării și de corecția pentru recuperare.

Sectiunea 2: PREGĂTIREA PROBEI ȘI CRITERII – pentru metodele de analiză utilizate în verificarea oficială a nivelurilor de ochratoxină A din anumite alimente

1. Măsuri de precauție Probele trebuie pregătite și în special omogenizate cu foarte multă grijă deoarece distribuția ochratoxinei A este extrem de neomogenă. Pentru pregătirea materialului de testare vor fi utilizate toate probele primite de laborator.

2. Tratarea probei sub forma primită în laborator Proba globală este în întregime măcinată fin și amestecată bine printr-un proces căruia i s-a demonstrat eficiența de omogenizare completă.

3. Subdivizarea probelor în scopul controlului, dreptului la recurs și al arbitrajului Probele identice de laborator utilizate în scopul controlului, dreptului la recurs și al arbitrajului vor fi prelevate din materialul omogenizat, dacă acest lucru nu contrazice reglementările în vigoare privind prelevarea de probe.

4. Metode de analiză care vor fi utilizate de laborator și cerințele controlului de laborator 4.1. Definitii ' În continuare este redat un număr de definitii uzuale care trebuie utilizate în ' laboratoare: Cei mai citați parametri de precizie sunt repetabilitatea și reproductibilitatea. r = repetabilitatea, valoarea sub care diferența absolută dintre rezultatele a două teste separate obținute în condiții de repetabilitate (de exemplu: aceeași probă, același operator, același aparat, același laborator și interval scurt de timp) se situează în limitele unei probabilități specifice (în principiu 95%); astfel r = 2,8 x Sr sr = deviatia standard, calculată din rezultatele obtinute în conditii de ' ' '

repetabilitate RSDr = deviatia standard relativă, calculată din rezultate obtinute în ' ' condiții de repetabilitate (Csr /

x) x 1 OOJ,

unde

x este media rezultate.lor tuturor laboratoarelor și probelor. R = reproductibilitatea, valoarea sub care diferența absolută dintre rezultatele unui singur test, obținute în condiții de reproductibilitate (de exemplu: pentru materialul identic obținut de operatori în diferite laboratoare, prin utilizarea metodei testului standardizat), se situează în limitele unei probabilități (în principiu 95%); R = 2,8 x sR. sR = deviația standard, calculată din rezultatele obținute în condiții de reproductibilitate RSDR) = deviația standard relativă, calculată în urma rezultatelor obținute în condiții de reproductibilitate [(sR /x)

x 1 OO] 4.2. Condiții necesare generale Metodele de analiză care se utilizează vor fi selectionate în functie de ' ' următoarele criterii:

a) specificitate;

b) acuratețe;

c) precizie: variațiile repetabilității în cadrul aceluiași laborator și ale reproductibilității între laboratoare diferite. Aceste valori trebuie să fie obținute în urma unui proces de colaborare organizat în conformitate cu un protocol recunoscut pe plan internațional și trebuie să fie exprimate într-o formă recunoscută pe plan internațional;

d) limita de detecție;

e) sensibilitate;

f) practicabilitate;

g) alte criterii stabilite în funcție de necesități. 4.3. Cerințe specifice Pentru determinarea nivelurilor de ochratoxină A, laboratoarele pot selecta, orice metoda cu condiția ca aceasta să corespundă criteriilor următoare: Criterii de preformanță ale metodei de analiză pentru ochratoxina A

Nivel µg/kg

Ochratoxină A

RSDr (%)

RSDR (%)'

Recuperare < 1 = 40 = 60 50 până la 120 1 - 10 = 20 = 30 70 până la 11O

Nu sunt indicate limitele de detecție pentru metodele de analiză utilizate, deoarece valorile parametrilor de precizie corespund unor concentrații ce prezintă interes. Valorile parametrilor de precizie pentru metodele de analiză sunt calculate din ecuat, ia IHorwitz: RSD,1 = 2c-os1ogc)

unde: RSDR = deviația standard relativă, calculată din rezultatele obținute în condiții de reproductibilitate [(sr /

x) x

I OO], unde x este media rezultatelor tuturor laboratoarelor și probelor. C reprezintă raportul de concentrație (de ex. 1 = 100 g/100 g, 0,001 = 1,000 mg/kg). Aceasta este o ecuație generală pentru precizia metodei care este independentă de substanța de analizat și matrice și depinde numai de concentrație pentru majoritatea metodelor de analiză de rutină. 4.4. Calculul coeficientului de recuperare Rezultatul analitic este raportat, corectat sau necorectat pentru recuperare. Trebuie raportate modul de exprimare a rezultatelor și coeficientul de recuperare. 4.5. Standarde calitative de laborator

Analizele vor fi efectuate de laboratoare acreditate.

ANEXA Nr. IV

la norma sanitară veterinară

3. Dispoziții generale 3.1 Personalul Prelevarea trebuie să fie realizată de către o persoană instruită pentru a efectua această activitate și desemnată de către autoritatea care efectuează controlul oficial al nivelelor de patulină. 3.2 Materialul ce va fi prelevat Prelevarea se face separat din fiecare lot care urmează să fie examinat. 3.3 Măsuri de precauție În cursul prelevării și pregătirii probelor trebuie luate măsurile de precauție necesare pentru a se evita orice modificări care ar putea schimba conținutul de patulină, determinarea analitică sau reprezentativitatea probei globale. 3.4 Probele elementare Pe cât posibil, probele elementare se vor preleva din puncte diferite ale lotului sau sublotului. Orice abatere de la această procedură trebuie să fie înregistrată în procesul verbal. 3.5 Pregătirea probei globale Proba globală se obține prin amestecul probelor elementare. Aceasta trebuie să cântărească cel puțin 1 kg, în afară de cazul când acest lucru nu se poate realiza în mod practic, de exemplu în situația în care s-a prelevat un singur pachet. 3.6 Probele identice (contraprobe) Probele identice utilizate în scopul controlului, dreptului la recurs și al arbitrajului vor fi prelevate din proba globală omogenizată, cu condiția ca această procedură să fie în conformitate cu reglementările în vigoare privind prelevarea probelor. 3.7 Ambalarea și transportul probelor Fiecare probă trebuie depozitată într-un recipient curat, confecționat dintr-un material inert din punct de vedere chimic ce oferă protecție adecvată împotriva contaminării și deteriorării în timpul transportului. Se vor lua toate precauțiile necesare pentru evitarea oricărei modificări a compoziției probei care ar putea surveni în timpul transportului sau depozitării. 3.8 Sigilarea și etichetarea probelor Fiecare probă prelevată în scopul controlului oficial de laborator va fi sigilată la locul prelevării și identificată în conformitate cu reglementările în vigoare respective. Trebuie întocmit un proces verbal pentru fiecare prelevare, permițând astfel identificarea fără dubiu a fiecărui lot indicând data și locul prelevării probelor precum și orice informație suplimentară care ar putea fi util chimistului analist.

4. Planul de prelevare a probelor Metoda de prelevare aplicată trebuie să asigure faptul că proba globală este reprezentativă pentru lotul controlat.

Numărul de probe elementare Proba globală trebuie să cântărească cel puțin 1 kg (a se vedea punctul 3.5), exceptând situațiile în care nu este posibil (la prelevarea unui singur ambalaj).

Numărul minim de probe elementare ce vor fi prelevate din lot trebuie să fie conform Tabelului 1. În cazul produselor lichide, lotul trebuie să fie bine. omogenizat prin mijloace manuale sau mecanice, înaintea prelevării probei.

În acest caz, se poate asigura distribuția omogenă a patulinei în cadrul lotului dat. De aceea, este suficientă prelevarea a 3 probe elementare din lot pentru a forma proba globală.

Probele elementare trebuie să aiba masă similară. Masa unei probe elementare trebuie să fie de cel puțin 100 de grame, rezultând o probă globală de cel puțin 1 kg. Abaterea de la aceasta regulă trebuie să fie consemnată în procesul verbal conform punctului 3.8.

Tabelul 1. Numărul minim de probe elementare ce trebuie prelevate din lot

Masa lotului (kg)

Numărul minim de probe elementare ce vor fi prelevate < 50 3 50 - 500 5 > 500 10

Dacă lotul este compus din ambalaje individuale, atunci numărul de ambalaje ce vor fi prelevate pentru a forma proba globală este prezentat în Tabelul nr. 2.

Numărul de ambalaje sau unități din lot

Numărul pachetelor sau unităților ce vor fi prelevate 1 - 25 1 pachet sau unitate 26 - 100

Aproximativ 5%, cel puțin 2 ambalaje sau unități > 100

Aproximativ 5%, la maximum 1O ambalaje sau unități

Tabelul 2. Numărul de ambalaje (probe elementare) ce trebuie prelevate pentru a forma proba globală, dacă lotul este compus din ambalaje individuale

5. Conformitatea lotului sau sublotului cu specificația

În caz de litigiu laboratorul de control trebuie să efectueze analiza în dublu a probei de laborator în cazul în care rezultatul obținut la prima analiză este cu până la 20% mai mare sau mai mic decât nivelul maxim și să calculeze media rezultatelor. Lotul este acceptat dacă rezultatul primei analize este cu mai mult de 20% sub nivelul maxim, sau acolo unde analiza în dublu este necesară, dacă media nu depășește nivelul maxim respectiv, în conformitate cu Anexa 1, ținând cont de incertitudinea de măsurare și corecția pentru recuperare.

Lotul este neconform cu nivelul maxim stabilit în Anexa 1, dacă media căreia i s-a aplicat corecția pentru recuperare depășește fără dubii nivelul maxim, t, inând cont de incertitudinea măsurării.

Sectiunea 2: – '

PREGĂTIREA PROBEI ȘI CRITERIIILE DE PERFORMANȚĂ

pentru metodele de analiză folosite în controlul oficial al nivelurilor de patulină în anumite alimente

1. Precautii ' Întrucât distribuția patulinei în anumite alimente poate fi neomogenă, probele trebuie să fie preparate și, în special, omogenizate cu foarte mare grijă. Materialul primit de către laborator trebuie să fie folosit în întregime la prepararea materialului de testare.

2. Tratarea probei sub forma primită în laborator Proba globală este în întregime măcinată fin și amestecată folosind un proces despre care s-a demonstrat eficiența de omogenizare completă.

3. Subdivizarea probelor în scop de control și de recurs Probele identice utilizate în scopul controlului, dreptului la recurs și al arbitrajului vor fi prelevate din materialul omogenizat numai dacă acest lucru nu contravine reglementărilor în vigoare referitoare la prelevarea de probe.

4. Metoda de analiză ce va fi utilizată de laborator și cerințele controlului de laborator 4.1 Definitii ' Cele mai frecvente definiții pe care laboratorul le va folosi sunt prevăzute mai jos:

Parametrii de precizie cel mai des folosiți sunt repetabilitatea și reproductibilitatea.

r = Repetabilitate, valoarea sub care diferența absolută dintre două rezultate de test obținute în condiții de repetabilitate (aceeași probă, același operator, aparat, laborator și interval de timp), se poate situa cu probabilitate specifică (95%) și se calculează r = 2,8 X S,

s, = Deviația standard, calculată din rezultatele obținute în condiții de repetabilitate

RSDr = Deviatia standard relativă, calculată din rezultatele obtinute în conditii ' ', - - de repetabilitate [(s/ x )

x 100] unde

x reprezintă media rezultatelor tuturor laboratoarelor și probelor. R = Reproductibilitate, valoarea sub care diferența absolută dintre două rezultate de test obținute în condiții de reproductibilitate (material identic

obținut de operatori în laboratoare diferite, folosind metoda de test standardizată), se poate situa cu probabilitate specifică (95%); R = 2,8 x sl<

sR = Deviația standard, calculată din rezultatele obținute în condiții de reproductibilitate.

RSDJ< = Deviația standard relativă calculată din rezultatele obținute în condiții de reproductibilitate [

s R;;)

x 100] 4.2 Cerințe generale Metodele de analiză care se utilizează vor fi selecționate în funcție de următoarele criterii: - specificitate; - acuratețe; - precizie:

variațiile repetabilității în cadrul aceluiași laborator și ale reproductibilității între laboratoare diferite. Aceste valori trebuie să fie obținute în urma unui proces de colaborare organizat în conformitate cu un protocol recunoscut pe plan internațional și trebuie să fie exprimate într-o formă recunoscută pe plan internațional; - limita de detecție; - sensibilitate; - practicabilitate; - alte criterii stabilite în funcție de necesități. 4.3 Cerințe specifice În cazul în care nu sunt menționate la nivel național metode specifice pentru determinarea patulinei în alimente, laboratoarele pot utiliza orice metoda ce întrunește următoarele criterii: Caracteristici de performanță pentru patulină

NIVEL µg/kg

Patulina

RSDr %

RSDR %

Recuperare % <20:530:540 50 -120 20-50:520:530 70 - 105 >50:515:525 75 - 105

Limitele de detecție pentru metodele folosite nu sunt stabilite deoarece valorile de precizie sunt indicate la concentrațiile de interes.

Valorile de precizie sunt calculate din ecuația Horwitz:

RSDR = 2 (1-0.5 l ogC)

Unde - RSD R reprezintă deviația standard relativă calculată din rezultate obținute în condiții de reproductibilitate [( s R/ ) x 100] - C reprezintă proporția concentrației (1 = 100g/100g, 0,001 = 1,000 mg/kg)

Aceasta reprezintă o ecuație generalizată de precizie, ce a fost stabilită ca fiind independentă de analit și matrice ci exclusiv dependentă de concentrație pentru cele mai multe metode de analiză. 4.4 Calculul recuperării și raportarea rezultatelor Rezultatul analitic va fi comunicat corectat sau necorectat pentru recuperare. Modul de comunicare si nivelul de recuperare trebuie raportate. Rezultatul analitic corectat pentru recuperare este folosit pentru a verifica conformitatea (a se vedea anexa I, punctul 5). Rezultatul analitic trebuie raportat ca x

/-U, unde x reprezintă rezultatul analitic iar U este incertitudinea măsurării. 4.5 Standardele de calitate pentru laborator Analizele vor fi efectuate de laboratoarele acreditate.

ANEXA Nr. V la norma sanitară veterinară

Proba globală: totalul combinat al tuturor probelor elementare prelevate din lot sau sublot

Probă de laborator: probă destinată examenului de laborator

3. Prevederi generale 3.1. Personal Prelevarea trebuie să fie realizată de către o persoană instruită pentru a afectua această activitate și desemnată de către autoritatea care efectuează controlul oficial al nivelelor de plumb, cadmiu, mercur și 3-MCPD din anumite alimente. 3.2. Materialul pentru eșantionare Prelevarea se face separat din fiecare lot care urmează să fie examinat. 3.3. Măsuri de precauție necesare În cursul prelevării probelor și al pregătirii probelor de laborator trebuie luate măsurile de precauție necesare pentru a se evita orice modificări care ar putea schimba conținutul de plumb, cadmiu, mercur sau 3-MPCD, determinarea analitică sau reprezentativitatea probei globale. 3.4. Probele elementare În măsura posibilităților, probele elementare se vor preleva din diferite puncte ale lotului sau sublotului. Abaterea de la această regulă trebuie semnalată într-un proces-verbal, conform specificațiilor de la pct. 3.8. 3.5. Pregătirea probei globale Proba globală se obține prin amestecul corespunzător al probelor elementare. Ea trebuie să cântărească cel puțin 1 kg, cu excepția cazului în care aceasta nu este posibil, de exemplu când a fost eșantionat un singur ambalaj. 3.6. Divizarea probei globale în probe de laborator în scopul controlului, dreptului la recurs și al arbitrajului Probele de laborator utilizate în scopul controlului, dreptului la recurs și al arbitrajului vor fi prelevate din proba globală omogenizată, cu condiția ca această procedură să fie în conformitate cu reglementările în vigoare privind prelevarea probelor. Mărimea probei de laborator pentru control trebuie să fie suficientă pentru a permite cel puțin două analize. 3.7. Ambalarea și transmiterea probei globale și a probelor de laborator Fiecare parte globală și de laborator va fi introdusă într-un recipient curat, inert, care să asigure o protecție adecvată împotriva contaminării, a pierderii compușilor prin adsorbție de către pereții interni ai recipientului și împotriva pagubelor ce se pot produce în timpul transportului. Trebuie luate toate măsurile de precauție necesare pentru ca în timpul transportului sau al depozitării să nu se producă modificări în compoziția probei globale și a probei de laborator. 3.8. Sigilarea și etichetarea probei globale și a probei de laborator Fiecare probă prelevată în scopul controlului oficial de laborator va fi sigilată la locul prelevării și identificată în conformitate cu reglementările în vigoare respective. Trebuie întocmit un proces verbal pentru fiecare prelevare, permițând astfel identificarea fără dubiu a fiecărui lot indicând data și locul prelevării probelor precum și orice informație suplimentară care ar putea fi util chimistului analist.

4. Planul de eșantionare În mod ideal, prelevarea trebuie să aibă loc în momentul în care produsul intră în lanțul alimentar și în care un lot distinct devine identificabil. Metoda de prelevare aplicată trebuie să asigure că eșantionul global este reprezentativ pentru lotul controlat. 4.1. Numărul probelor elementare În cazul produselor lichide pentru care se presupune o distribuție omogenă a contaminantului la un lot desemnat, este suficient să se preleveze o probă elementară per lot, care formează proba globală. Aceasta trebuie raportată la numărul lotului respectiv. Produsele lichide care conțin proteine vegetale hidrolizate (HVP) sau sos lichid de soia trebuie bine agitate sau omogenizate prin alte metode adecvate, înaintea prelevării probei elementare. Pentru celelalte produse, numărul minim de probe elementare de prelevat din lot trebuie să fie cel prezentat în tabelul nr. 1. Probele elementare trebuie să aibă aceeași greutate. Abaterea de la această regulă trebuie semnalată în procesul-verbal, conform specificațiilor de la pct. 3.8.

Tabelul 1: Numarul minim de probe elementare ce vor fi prelevate din lot

Greutatea lotului

Numărul minim de probe elementare ce vor fi prelevate < 50 3 50 la 500 5 > 500 10

Dacă lotul este format din pachete individuale, numărul pachetelor care trebuie prelevate pentru a forma proba globală este menționat în tabelul 2. Tabelul 2 - Numărul de pachete (probe elementare) care trebuie prelevate pentru a forma proba globală dacă lotul constă din ambalaje individuale

Numărul de pachete sau unități în lot

Numărul de pachete sau unități în lot ce vor fi prelevate 1 la 25 1 pachet sau unitate 26 la 100

Aproximativ 5%, minim 2 pachete sau unități >100

Aproximativ 5%, maxim 1O pachete sau unități

5. Conformitatea lotului sau sublotului cu specificația

Laboratorul de control trebuie să efectueze cel puțin două analize independente ale probelor de laborator și să calculeze media rezultatelor. Lotul este acceptat dacă media se conformează cu limita maximă stabilită de legislația în vigoare. Lotul este respins dacă media depășește limita maximă respectivă.

Sectiunea 2: PREGĂTIREA PROBELOR ȘI CRITERII pentru metodele de analiză utilizate în controlul oficial al limitelor de plumb, cadmiu, mercur și 3-MCPD în anumite alimente

1. Introducere Cerința de bază este obținerea unei probe de laborator reprezentative și omogene fără a se induce o contaminare secundară.

2. Procedee specifice de pregătire a probelor pentru plumb, cadmiu și mercur Există multe metode specifice acceptate de pregătire a probelor, care pot fi utilizate pentru produsele ce urmează a fi analizate. Metodele prevăzute în standardul european EN 13804 «Produse alimentare - determinarea urmelor de elemente - Criterii de performanță și considerații generale» sunt recomandate, dar se pot utiliza și alte metode validate și standardizate. Pentru orice metodă utilizată vor fi luate în considerare următoarele observații: - moluștele bivalve, crustaceele și peștii mici: dacă acestea, în mod normal, sunt consumate în întregime, viscerele trebuie incluse în materialul de analizat; - vegetalele: numai partea comestibilă trebuie analizată, cu respectarea prevederilor în vigoare.

3. Metodele de analiză care vor fi utilizate în laborator și condițiile de control ale laboratorului 3.1. Definitii ' Definițiile uzuale, utilizate în laboratoare, sunt următoarele: r - repetabilitatea: valoarea sub care diferența absolută dintre rezultatele a două teste separate obținute în condiții de repetabilitate (de exemplu: aceeași probă, același operator, același aparat, același laborator și interval scurt de timp) se situează în limitele unei probabilități specifice (în principiu 95%), astfel r = 2,8 x s(r); s(r) - deviația standard, calculată din rezultatele obținute în condiții de repetabilitate; RSD(r) - deviația standard relativă, calculată din rezultatele obținute în condiții de repetabilitate [(s(r)/x) x 100], unde x este media rezultatelor tuturor laboratoarelor și probelor; R - reproductibilitatea: valoarea sub care diferența absolută dintre rezultatele unui singur test, obținute în condiții de reproductibilitate (de exemplu: pentru materialul identic obținut de operatori în diferite laboratoare, prin utilizarea metodei testului standardizat), se situează în limitele unei probabilități (în principiu 95%); R = 2,8 x s(R); s(R) - deviația standard, calculată din rezultatele obținute în condiții de reproductibilitate;

RSD(R) - deviația standard relativă, calculată în urma rezultatelor obținute în condiții de reproductibilitate [(s(R)/x) x 100]. HORRATr = RSDr observata, impartita de catre valoarea estimata din ecuatia Horwitz a RSDr folosind presupunerea ca r = 0,66 R HORRAT R = RSD(R) observata, impartita de catre valoarea estimata din ecuatia Horwitz a RSDr. 3.2. Condiții necesare generale Metodele de analiză care se utilizează vor fi selectionate în functie de ' ' următoarele criterii:

a) specificitate;

b) acuratețe;

c) precizie: variațiile repetabilității în cadrul aceluiași laborator și ale reproductibilității între laboratoare diferite. Aceste valori trebuie să fie obținute în urma unui proces de colaborare organizat în conformitate cu un protocol recunoscut pe plan internațional și trebuie să fie exprimate într-o formă recunoscută pe plan internațional;

d) limita de detecție;

e) sensibilitate;

f) practicabilitate;

g) alte criterii stabilite în funcție de necesități. 3.3. Condiții necesare specifice 3.3.1. Analizele pentru plumb, cadmiu și mercur Pentru determinarea conținutului de plumb, cadmiu și mercur nu sunt recomandate metode specifice. Laboratoarele trebuie să utilizeze metode validate care să corespundă criteriilor de performanță indicate în tabelul 3. Dacă este posibil, validarea metodelor trebuie să includă un material de referință certificat printre materialele testului experimental între laboratoare.

Parametru

Valoare/Comentariu

Aplicabilitate

Alimente mentionate in legislatia in vigoare

Limita de detectie '

Maximum o zecime din valoarea limitei maxime stabilite de legislația în vigoare, cu excepția cazului în care valoarea stabilită pentru plumb este mai mică de O,1 mg/kg. În acest caz, limita este nu mai mult de o cincime din valoarea stabilită.

Limita de cuantificare

Maximum o cincime din valoarea limitei maxime stabilite de legislația în vigoare, cu excepția cazului în care valoarea stabilită pentru plumb este mai mică de O,1 mg/kg. În acest caz, limita este nu mai mult de două cincimi din valoarea stabilită.

Recuperare 80-120% dupa cum este indicat in testul colaborativ.

Precizie

Valorile HORRAT r sau HORRAT R mai mici de 1,5 in testul colaborativ de validare.

Specificitate

Nu conține interferențe spectrale sau matriciale

Tabelul 3 - Criterii de performanță ale metodelor de analiză pentru plumb, cadmiu și mercur 3.3.2. Analizele 3-MCPD Pentru determinarea conținutului de 3-MCPD nu sunt recomandate metode specifice. Laboratoarele trebuie să folosească o metodă validată care să corespundă criteriilor de performanță indicate în tabelul nr. 4. Dacă este posibil, validarea trebuie să includă un material de referință certificat printre materialele testului experimental între laboratoare. O metoda specifica a fost validata prin colaborarea experimentala si intruneste cerintele tabelului 4.

Tabelul 4 - Criterii de performanță ale metodei de analiză pentru 3-MCPD

Criteriu

Valoare recomandata

Concentratie

Proba martor

Sub limita de detectie -- Recuperare 75-100%

lntregul domeniu de concentratii

Limita de cuantificare 10(sau mai putin)µg/kg raportata la substanta uscata - Deviația standard a semnalului probelor martor

Mai putin de 4µg/kg - Precizia internă estimată - deviația <4µg/kg 20µg/kg

standard - a măsurătorilor repetate <6µg/kg 30µg/kg

la diferite concentratii I <7µg/kg 40µg/kg <8µg/kg 50µg/kg <15µg/kg 100µg/kg 3.4. Estimarea preciziei analitice și a coeficienților de recuperare Precizia analizelor trebuie estimată prin includerea unor materiale de referință certificate în procesul analitic ori de câte ori este posibil.

Rezultatul analitic trebuie raportat corectat sau necorectat. Modul de raportare si nivelul recuperarii trebuie consemnate. 3.5. 5 Standardele de calitate pentru laborator Analizele vor fi efectuate de laboratoare acreditate 3.6. Exprimarea rezultatelor

Rezultatele trebuie exprimate în aceleași unități de măsură ca ș1 limitele maxime stabilite de legislația în vigoare.

ANEXA Nr. VI la norma sanitară veterinară

Proba globală: totalul combinat al tuturor probelor elementare prelevate din lot sau sublot.

Proba de laborator. o parte/cantitate din proba globală destinată laboratorului.

Tabel OMS - Factorii echivalenți de toxicitate pentru evaluarea riscului uman, bazat pe concluziile Organizației Mondiale a Sănătății, întrunită la Stockholm, Suedia, la 15-18 iunie 1997. Factorii echivalenți de toxicitate (FET) pentru PCB, PCDD, PCDF, pentru oameni, animale și mediu

TIPURI DE DIOXINE (CONGENERI)

VALOARE FACTORI ECHIVALENT! DE TOXICITATE

Dibenzo-p-dioxine (PCDD) 2,3,7,8 - TCDD 1 1,2,3,7,8 - PeCDD 1.. 1, 2, 3,4, 7,8-HxCDD 0. 1 1,2,3,6,7,8-HxCDD 0.1 1,2,3,7,8,9-HxCDD 0.1 1,2,3,4,6,7,8-HpCDD 0.01

OCDD 0. 0001

Dibenzofurani (PCDF) 2,3,7,8 - TCDF 0.1 1,2,3,7,8 - PeCDF 0.05 2,3,4,7,8-PeCDF 0.5 1,2,3,4,7,8-HxCDF 0. 1 1,2,3,6,7,8-HxCDF 0.1 1,2,3,7,8,9 - HxCDF 0.1 2,3,4,6,7,8-HxCDF 0.1 1,2,3,4,6,7,8-HpCDF 0.01 1,2,3,4,7,8,9-HpCDF 0.01

OCDF 0.0001 "Dioxine-similare PCB" Non-orto PCB

Mono-orto PCB Non-orto PCB PCB 77 0.0001

PCB 81 0.0001

PCB 126 0. 1

PCB 169 0.01

Mono-orto PCB PCB 105 0.0001

PCB 114 0. 0005

PCB 118 0.0001

PCB 123 0.0001

PCB 156 0.0005

PCB 157 0. 0005

PCB 167 0.00001

PCB 189 0.0001

Abrevieri: T = tetra, Pe = penta, Hx = hexa, Hp = hepta, O = acto, COD = clorodibenzodioxine, CDF = clorodibenzofuran, CB = clorobifenil.

3. Prevederi generale 3.1 Personalul Prelevarea trebuie să fie realizată de către o persoană instruită pentru a efectua această activitate și desemnată de către autoritatea care efectuează controlul oficial al nivelurilor de dioxine și dioxine similare. 3.2 Materialul pentru eșantionare Prelevarea se face separat din fiecare lot care urmează să fie examinat. 3.3 Măsuri de precauție necesare În cursul prelevării și pregătirii probelor pentru laborator trebuie luate măsurile de precauție necesare pentru a se evita orice modificări care ar putea schimba conținutul de dioxine și dioxine similare PCB, determinarea analitică sau care ar putea face proba globală nereprezentativă. 3.4. Probe elementare În măsura posibilităților probele elementare se vor preleva din diferite puncte ale lotului sau sublotului. Abaterea de la această regulă trebuie semnalată în procesul-verbal, conform specificațiilor de la pct. 3.8. 3.5. Pregătirea probei globale Proba globală se obține prin unirea tuturor probelor elementare. Ea trebuie să cântărească minimum 1 kg, cu excepția cazului când nu este posibil, de exemplu când a fost prelevat un singur ambalaj. 3.6. Subdivizarea probei globale în probe de laborator, în scopul controlului, dreptului la recurs și al arbitrajului Probele de laborator utilizate în scopul controlului, dreptului la recurs și al arbitrajului vor fi prelevate din proba globală omogenizată, cu condilia ca această procedură să fie în conformitate cu reglementările în vigoare privind prelevarea probelor. Mărimea probei de laborator pentru control trebuie să fie suficientă pentru a permite cel puțin două analize (probe identice). 3.7. Ambalarea și transmiterea probei globale și a probei de laborator Fiecare probă globală și de laborator prelevată va fi introdusă într-un recipient curat, confecționat dintr-un material inert din punct de vedere chimic care să asigure o protecție adecvată împotriva contaminării, pierderii compușilor prin adsorbție pe pereții interni ai recipientului și împotriva pagubelor ce se pot produce în timpul transportului. Trebuie luate toate măsurile de precauție necesare pentru ca în timpul transportului sau al depozitării să nu se producă modificări în compoziția probei globale și a probei de laborator. 3.8. Sigilarea și etichetarea probei globale și a probei de laborator Fiecare probă prelevată în scopul controlului oficial de laborator va fi sigilată la locul prelevării și identificată în conformitate cu reglementările în vigoare respective. Trebuie întocmit un proces verbal pentru fiecare prelevare, permițând astfel identificarea fără dubiu a fiecărui lot indicând data și locul prelevării probelor precum și orice informație suplimentară care ar putea fi util chimistului analist.

4. Planul de prelevare a probelor Metoda de prelevare aplicată trebuie să asigure că proba globală este reprezentativă pentru lotul care este controlat.

Numărul de probe elementare În cazul laptelui și uleiurilor, pentru care se presupune o distribuție omogenă a contaminanților ce trebuie analizați într-un lot desemnat, este suficient să se preleveze trei probe elementare per lot, care formează proba globală. Trebuie dată o referire la numărul lotului. Pentru alte produse numărul minim de probe elementare de prelevat din lot trebuie să fie cel prezentat în Tabelul 1. Proba globală care reunește toate probele elementare trebuie să fie de minimum 1 kg (pct. 3.5.) Probele elementare trebuie să aibă mase similare. Masa unei probe elementare trebuie să fie de minimum 100 g. Masa probei elementare depinde de mărimea unității individuale. Abaterea de la această regulă trebuie semnalată într-un registru conform specificatiilor de la punctul 3.8. În conformitate cu legislația în vigoare, mărimea probei la găinile ouătoare este de cel puțin 12 ouă (pentru loturile vrac precum și pentru loturile constând în pachete individuale, Tabelele 1 și 2).

Tabelul 1. Numărul minim de probe elementare ce trebuie prelevate din lot

Masa lotului ( in kg.)

Numarul minim de probe elementare < 50 3 50 -500 5 >500 10

Dacă lotul este format din pachete individuale, atunci numărul pachetelor, care vor fi prelevate pentru a forma proba globală, este menționat în Tabelul 3.

Tabelul 2. Numărul de pachete (probe elementare) ce vor fi prelevate pentru a forma proba globală dacă lotul constă din pachete individuale

Numărul pachetelor sau al unitătilor din lot '

Numărul pachetelor sau al unităților de prelevat 1-25 1 pachet sau o unitate 26-100

Cca. 5%, cel putin 2 pachete sau

unitati >100

Cca. 5%, maximum 1O pachete sau unitati 4.1. Prevederi specifice pentru eșantionarea loturilor de pești întregi Numărul probelor elementare ce vor fi prelevate din lot sunt definite în Tabelul 1. Proba globală ce reunește toate probele elementare va avea cel puțin 1 kg. (vezi punctul 3.5.). - În cazul în care lotul ce urmează a fi eșantionat conține pești mici (pește cântărind <1 kg), peștele întreg este luat ca probă elementară pentru a forma proba globală. În cazul în care proba globală rezultată cântărește mai mult de 3 kg, probele elementare pot consta din partea de mijloc, cântărind fiecare cel puțin 100 de grame, a peștelui ce formează proba globală. Întreaga parte la care limita maxima este aplicabilă, este folosită pentru omogenizarea probei. -

În cazul în care lotul ce urmează a fi eșantionat conține pești de dimensiuni mai mari (peștele cântărește mai mult de 1 kg bucata), proba elementară constă din partea de mijloc a peștelui. Fiecare probă elementară cântărește cel puțin 100 de grame. În cazul în care lotul ce urmează a fi eșantionat cantine pești de dimensiuni foarte mari (ex. > 6 kg bucata) iar prelevarea porțiunii de mijloc a peștelui poate cauza pierderi economice semnificative, prelevarea a 3 probe elementare de cel puțin 350 de grame fiecare poate fi considerată suficientă, indiferent de mărimea lotului.

5. Conformitatea lotului sau a sublotului cu specificația tehnică

Lotul este acceptat dacă rezultatul analitic al unei singure analize nu depășește nivelul maxim așa cum este prevăzut în Anexa nr. 1, luând în considerare incertitudinea de măsurare.

Lotul nu corespunde cu nivelul maxim prevăzut în Anexa nr. 1, dacă rezultatul analitic confirmat prin cea de a doua analiză și calculat ca media dintre cel puțin două determinari separate, depășește nivelul maxim în afara oricărui dubiu, luând în considerare incertitudinea de măsurare.

Calculul incertitudinii de măsurare se poate face astfel:

- calculând eroarea extinsă, folosind un factor de acoperire de 2, ceea ce da un nivel de încredere de aprox. 95% - prin stabilirea limitei de decizie (Cca)

Regulile de interpretare prezentate se aplică rezultatului analitic obținut la probele destinate controlului oficial. În cazul analizelor efectuate în scopul apărării sau arbitrajului, se aplică regulile naționale.

Sectiunea 2: – '

Pregătirea probelor și cerințele pentru metodele de analiză utilizate în controlul oficial al nivelurilor de dioxine (PCDD/PCDF) și determinarea dioxinelor similare PCB din anumite alimente

1. Obiectivul și domeniul de aplicare Aceste cerințe trebuie aplicate în cazul în care alimentele sunt analizate pentru controlul oficial al nivelurilor de dioxine (dibenzo-p-dioxine policlorurate PCDD) și dibenzofurani policlorurați (PCDF) și determinarea dioxinelor similare PCB. Monitorizarea prezenței dioxinelor în alimente se poate efectua printr-o strategie implicând o metodă de screening (depistare) în scopul selecționării probelor al căror conținut de dioxine și dioxine similare PCB este fie inferior nivelului stabilit, fără ca abaterea să depășească 30-40%, fie superior nivelului stabilit (de interes). Concentrația de dioxine în aceste probe cu valori semnificative trebuie determinată/confirmată printr-o metodă de confirmare. Metodele de screening (depistare) sunt metode care se utilizează pentru detectarea prezenței dioxinelor și dioxinelor similare PCB în limita stabilită. Aceste metode asigură analiza unui număr mare de probe, ceea ce permite selecționarea probelor pozitive. Ele sunt special concepute pentru evitarea unor rezultate fals negative.

Metodele de confirmare sunt metode care furnizează informații complete sau complementare permițând identificarea și cuantificarea fără echivoc a dioxinelor și dioxinelor similare PCB la limita stabilită.

2. Cadru general Deoarece probele de mediu și biologice (inclusiv probele de alimente) conțin în general amestecuri complexe de diferite dioxine congenere, conceptul factori echivalenți de toxicitate (FET) a fost dezvoltat pentru a facilita evaluarea riscului. Acești FET au fost stabiliți pentru a exprima concentrațiile amestecurilor de 2,3,7,8 substituenți PCDD și PCDF și curând unele non-orto și mono-orto dioxine similare PCB care au proprietăți asemănătoare dioxinelor din punct de vedere al exprimării în echivalenți toxici (TEQ) pentru 2,3,7,8 TCDD (anexa nr. VIII nota din subsol). Concentrațiile fiecărei substanțe dintr-o probă dată sunt multiplicate prin factorul echivalent de toxicitate propriu și apoi sunt însumate, obținându-se concentrația totală de compuși tip dioxină exprimată în echivalenți toxici (TEQ). Pentru calculul "limitei superioare" se consideră contribuția fiecărui congener necuantificat la valoarea echivalentului toxic (TEQ) egală cu limita de cuantificare. Pentru calculul "limitei inferioare" se consideră contribuția fiecărui congener necuantificat la valoarea echivalentului toxic (TEQ) egală cu zero. Pentru calculul "limitei medii" se consideră contribuția fiecărui congener necuantificat la valoarea echivalentului toxic (TEQ) egală cu jumătate din limita de cuantificare.

3. Cerințele de asigurare a calității, ce trebuie respectate la pregătirea probei Trebuie luate măsuri pentru evitarea contaminării încrucișate, în fiecare etapă a procedurilor de prelevare de probe și de analiză. Probele trebuie depozitate și transportate în recipiente de sticlă, aluminiu, polipropilenă sau polietilenă. Urmele de pulberi de hârtie trebuie îndepărtate din recipientul pentru probe. Vasele de sticlă trebuie spălate cu solvenți controlați în prealabil de prezența dioxinelor. Depozitarea și transportul probelor trebuie efectuate astfel încât să se mențină integritatea probei de aliment. Dacă este necesar, fiecare probă de laborator trebuie măcinată fin și amestecată bine printr-un procedeu căruia i s-a demonstrat eficiența de omogenizare completă (de exemplu, particulele trebuie să treacă prin sita de 1 mm); probele trebuie uscate înaintea măcinării, dacă umiditatea lor este prea mare. Realizarea unei analize a probei martor trebuie efectuată prin parcurgerea întregii proceduri de analiză în absența probei. Masa probei folosita pentru extracție trebuie să fie suficient de mare pentru a corespunde exigențelor privind sensibilitatea metodei. Există multe metode specifice corespunzătoare pentru pregătirea probelor de alimente ce pot fi folosite in cazul produselor in discutie. Metodele trebuie validate conform recomandărilor acceptate pe plan internațional.

4. Cerințe pentru laboratoare Laboratoarele trebuie să demonstreze performanța metodei pentru un domeniu de valori situat în jurul nivelului maxim admis, de exemplu. 0,5 x 1 x 2 x nivelul maxim admis, cu un coeficient de variație acceptabil pentru analizele repetate. (Pentru detalii privind criteriile de validitate vezi pct. 5.) Limita de cuantificare pentru metoda de confirmare nu trebuie să depășească o cincime din nivelul maxim admis, pentru a se garanta coeficienți de variații acceptabili în domeniul sus-menționat. În cadrul măsurilor de asigurare a calității interne trebuie efectuat în mod regulat controlul probelor martor de reactivi, al probelor experimentale impurificate artificial sau analiza unor probe de control (de preferință, materiale de referință certificate). Pentru a demonstra competența laboratorului în efectuarea de analize specifice sunt necesare participări la studii interlaboratoare. Totusi participarea cu succes la studii interlaboratoare pentru analiza unor probe de sol sau ape reziduale nu demonstrează neaparat competența laboratorului de a analiza probe de alimente sau furaje, care prezinta niveluri inferioare de contaminare. Prin urmare, este obligatorie participarea continuă la studii interlaboratoare pentru determinarea dioxinelor și dioxinelor similare PCB în probe matrice, furaje-alimente relevante.

Analizele vor fi efectuate de laboratoarele acreditate.

5. Cerințe ce trebuie întrunite de procedurile analitice pentru dioxine și dioxine similare PCB

Cerințe de baza pentru acceptarea procedurilor analitice -Sensibilitate Înaltă și limite de detecție joase. Cantitățile detectabile pentru PCDD și PCDF trebuie să se încadreze în domeniul picogramelor TE (10-12g) din cauza extremei toxicități a unora dintre acesti compuși. Compuși PCB (bifenilpoliclorurați) se găsesc în cantități mai mari decât PCDD și PCDF. Pentru majoritatea dioxinelor similare cu PCB sensibiU.tatea metodei de ordinul nanogramelor (10-9g) este suficientă. În orice caz, pentru

măsurarea congenerilor mai toxici din grupa dioxinelor similare PCB (în special congenerii substituiți non-arto) trebuie atinsă aceeași sensibilitate ca și pentru PCDD și PCDF. -Selectivitate Înaltă (specificitate). Este necesară diferențierea între compușii PCDD, PCDF și dioxinele similare PCB de alți compuși extrași simultan din probă, susceptibili de a interfera prin prezența în concentrații superioare corespunzătoare a câtorva ordine de mărime față de substanțele de analizat (analiți). În metodele gaz cromatografice/spectrometrie de masă (GC/SM) este necesară diferențierea între mai multi congeneri, în special între cei toxici (de exemplu, cei 17 compuși ai PCDD, PCDF substituiți în pozițiile 2,3,7,8 și dioxinele similare PCB) și ceilalti congeneri. Bioanalizele trebuie să determine valorile TEQ în mod selectiv ca suma PCDD, PCDF și dioxinelor similare PCB. -Acuratețe Înaltă Uustețe și fidelitate). Determinarea trebuie să asigure o estimare valabilă a concentrației reale din probă. Acuratețea înaltă (acuratețea măsurătorii: gradul de concordanță între rezultatul măsurătorii și valoarea reală sau valoarea atribuită măsurătorii) este necesară pentru a evita respingerea rezultatului analizei probei datorită nesiguranței în estimarea TEO. Acuratețea este exprimată ca justețe (diferența dintre valoarea medie măsurată pentru un analit într-un material certificat și valoarea sa certificată exprimată ca procente din această valoare) și fidelitate (fidelitatea este în general calculată ca deviație standard; ea include repetabilitatea și reproductibilitatea și indică gradul de concordanță între rezultatele obținute prin aplicarea repetată a procedeului experimental în condiții determinate).

Metodele de screening pot cuprinde bioanalize și metode GC/SM, pe când metodele de confirmare sunt metode gaz cromatografice /spectrometrie de masă de înaltă rezoluție (HRGC/HRMS). Următoarele criterii trebuie respectate pentru valoarea totală în TEQ:

Metode de screening

Metode de confirmare

Proportia probelor fals negative <1%

Justete - 20% pana la

20%

Coeficient de variatie <30% <15%

6. Cerințe specifice ce trebuie respectate pentru metodele GC/SM pentru scopuri de screening sau confirmare -În scopul validăr i i metodei analitice, trebuie adăugate înaintea fazei de extracție etaloane interne de compuși PCDD/F substituiți în pozițiile 2, 3, 7, 8 și marcați cu C 13 (în cazul dozării dioxinelor similare PCB, trebuie adăugate etaloane interne din acești compuși marcați cu C13. Trebuie adăugat cel puțin un congener pentru fiecare grupă de izomeri tetra-octoclorurați ai compușilor PCDD/F (și cel puțin un congener pentru fiecare grupă de izomeri ai dioxinelor similare PCB, în cazul dozării acestora); alternativ se adaugă cel puțin un congener pentru fiecare funcție de ioni selectată și înregistrată prin spectrometrie de masă în scopul monitorizării compușilor PCDD/F și dioxinelor similare PCB. Se recomandă în cazul metodelor de confirmare utilizarea standardelor interne pentru cei 17 izomeri substituiți în pozițiile 2, 3, 7, 8 ai PCDD/F marcați cu C13 și a celor 12 standarde interne ale dioxinelor similare PCB marcate cu C13 (în cazul dozării dioxinelor similare PCB). De asemenea, trebuie determinați factorii de răspuns relativ, prin utilizarea de soluții de calibrare adecvate în cazul congenerilor pentru care nu se adaugă un compus analog marcat cu 13C. - În cazul produselor alimentare de origine vegetală și de origine animală, conținând mai puțin de 10% grăsime, este obligatorie adăugarea de etaloane interne înaintea fazei de extracție. În cazul alimentelor de origine animală,, conținând mai mult de 10% grăsime, etaloanele interne se pot adăuga fie înaintea fazei de extracție, fie după extracția grăsimilor. Trebuie efectuată validarea eficacitătii fazei de extractie în functie de faza în care se introduc ' ' ' etaloanele interne și de modul de raportare a rezultatelor (pe baza produsului sau raportat la grăsime). -Înaintea analizei GC/SM trebuie adăugate unul sau două etaloane. -Controlul coeficientului de recuperare este necesar. În cazul metodelor de confirmare, coeficienții de recuperare pentru etaloanele interne individuale trebuie să fie cuprinși între 60-120%. Coeficienți de recuperare mai mici sau mai mari pentru congenerii individuali, în special pentru unii compuși hepta- și acto-clorurați ai dibenzodioxinelor și dibenzofuranilor, sunt acceptați numai dacă contribuția acestora la valoarea TEQ nu depășește 10% din valoarea TEQ totală (numai pentru compușii PCDD/F). În cazul metodelor de screening, coeficienții de recuperare trebuie să fie cuprinși între 30-140%. -Trebuie efectuată separarea dioxinelor de compușii clorurați interferenți, cum sunt PCB și eterii difenil clorurați, prin tehnici cromatografice adecvate (de preferință cu o coloană umplută cu florisil, alumină și/sau carbon). -Separarea izomerilor prin gaz cromatografie trebuie să fie eficace (< 25% între vârfurile cromatogramelor compușilor 1,2,3,4,7,8 - HxCDF și 1,2,3,6,7,8 -HxCDF). -Dozajul compușilor trebuie efectuat conform metodei Agenției de Protecție a Mediului din S.U.A. (Environment Protection Agency) EPA 1613, reviziune B: "Tetra-through octa-clorinate dioxins and furans by isotope dilution HRGC/HRMS", sau altei metode ce întrunește criterii de performanță echivalente. -Diferența dintre limita superioară și limita inferioară nu trebuie să depășească 20% pentru alimentele cu o contaminare în dioxine de aproximativ 1 pg OMS-TEQ/g grăsime (numai pentru compușii PCDD/PCDF). Aceste recomandări se aplică și în cazul alimentelor cu conținut scăzut de grăsime, a căror contaminare este de ordinul 1 pg OMS-TEQ/g de produs. Pentru niveluri de contaminare inferioare, de exemplu 0,5 pg OMS-TEQ/g produs, diferența dintre limita superioară și limita inferioară se poate situa între 25-40%.

7. Metode screening de analiză 7.1 Introducere Diferite abordari analitice pot fi efectuate folosind o metoda de screening: selectiv si cantitativ. Abordarea prin screening (abordare selectiva) Raspunsul probelor este comparat cu raspunsul unei probe de referinta situata la nivelul de interes. Probele cu un raspuns inferior (mai mic) decat al probei de referinta sunt declarate negative, cele cu un raspuns superior probei de referinta sunt banuite a fi pozitive. Cerinte: - În fiecare serie de probe de testat, extrase și testate în același timp și în condiții identice, trebuie incluse un blanc și o probă de referință. Răspunsul probei de referință trebuie să fie în mod clar mai ridicat în comparație cu proba blanc. -Trebuie incluse probe de referință suplimentare cu o concentrație egală cu 0,5 x și 2 x nivelul de interes pentru a demonstra eficacitatea metodei la concentrația de interes. -În cazul analizei altor matrice trebuie demonstrat că proba (le) de referință sunt corespunzătoare, de preferință, prin includerea de probe cu o valoare TEO stabilită prin HRGC/HRMS de ordinul probei de referință sau prin includerea unei probe blanc îmbogățite pentru a atinge acest nivel. -În cazul bioanalizelor nu se poate utiliza un standard intern și testele de repetabilitate sunt foarte importante pentru a se obține informații asupra deviației standard în cadrul unei serii de probe. Coeficientul de variație trebuie să fie sub 30%. -În cazul bioanalizelor trebuie definiți compușii-țintă, interferențele posibile, precum și valoarea maximă pentru blanc.

Abordarea cantitativa Abordarea cantitativă necesită serii de diluții tip, un proces de purificare și măsurare dublu sau triplu, precum și controlul blancului și al coeficientului de recuperare. Rezultatul se poate exprima în TEO, ceea ce presupune că acei compuși care produc semnalul corespund principiului TEO. Aceasta se poate realiza prin utilizarea TCDD (sau un amestec standard de dioxine/furan) pentru obținerea unei curbe etalon ce permite calcularea valorii TEO în extract și deci si în probă. Rezultatul este apoi corectat cu valoarea TEO calculată pentru proba blanc (luându-se în considerare impuritățile provenite din solvenți sau din substanțele chimice utilizate) și pentru recuperare (calculată pornind de la valoarea TEO a unei probe de control de calitate a cărei concentrație este în jurul nivelului de interes). Este esential să se noteze că o parte din pierderea aparentă de recuperare se datorează efectelor de matrice și/sau diferențelor dintre valorile FET în bioanaliză și valorile FET stabilite de OMS. 7.2 Cerinte pentru metodele de analiza folosite pentru screening -Screeningul (selectarea) se poate face cu metode de analiză GC/SM și bioanalize. Cerințele pentru metodele GC/SM sunt prevăzute la pct. 6 si trebuie respectate.

Cerințele pentru bioanalize celulare sunt prevăzute la pct. 7.3 și pentru bioanalize pe bază de kituri la pct.7.4. - Sunt necesare informații asupra numărului de rezultate fals pozitive și fals negative ale unei serii mari de probe situate sub sau peste limita maximă ori limita de intervenție, în comparație cu valoarea TEO determinată printr-o metodă analitică de confirmare. Procentele de probe fals negative trebuie să fie sub 1%. Procentul probelor fals pozitive trebuie să fie suficient de mic pentru ca metoda screening să fie avantajoasă. - Rezultatele pozitive trebuie întotdeauna confirmate printr-o metodă analitică de confirmare (HRGC/HRMS). De asemenea, probele ce se încadrează într-un domeniu larg de valori ale TEO trebuie confirmate prin HRGC/HRMS (aproximativ 2-10% probe negative). Trebuie prezentate informații asupra corespondenței dintre rezultatele bioanalizei și cele obținute din HRGC/HRMS. 7.3 Cerinte specifice pentru bioanalize celulare - În cazul bioanalizelor este necesară utilizarea unei serii de concentrații de referință pentru TCDD sau unui amestec de dioxine/furani (curba de răspuns cu R2 > 0,95 pentru o doză completă) la fiecare serie de probe. Totusi, in scopul screeningului (selectiei) poate fi folosita pentru analiza probelor cu nivel scazut, o curba extinsa de nivel scazut. - Pentru rezultatele bioanalizei obținute într-un interval de timp constant se utilizează o concentrație de referință pentru TCDD (aproximativ de 3 ori limita de cuantificare) pe un formular de control de calitate. O alternativa poate fi raspunsul relativ a unei probe de referinta in comparatie cu linia de calibrare a TCDD din moment ce raspunsul celulelor poate depinde de multi factori. - Grafice pentru controlul calității (CC) trebuie realizate și verificate pentru fiecare tip de material de referință, în scopul asigurării că rezultatul corespunde cu indicațiile stabilite. - Pentru calculele cantitative, diluarea probei utilizate trebuie să se situeze în partea liniară a curbei de răspuns. Probele care se situează deasupra acestei părți liniare trebuie diluate și analizate din nou. Prin urmare se recomandă analizarea cel puțin a 3 diluții în același timp. - Deviația standard nu trebuie să fie peste 15% în cazul unei determinări în triplu pentru fiecare diluție de probă și să nu fie peste 30% între 3 experimente independente. - Limita de detecție se poate stabili la o valoare de 3 ori mai mare decât deviația standard pentru blancul de solvenți sau decât răspunsul fondului. Altă abordare constă în aplicarea unui răspuns superior răspunsului de fond (factor de inducție de 5 ori mai mare decât blancul de solvent) calculat din curba etalon a zilei. Limita de cuantificare se poate stabili la o valoare de 5-6 ori mai mare decât deviația standard a blancului de solvent sau a răspunsului de fond ori prin aplicarea unui răspuns care este superior răspunsului de fond (factor de inducție de 1O ori superior blancului de solvent) calculat din curba de calibrare a zilei. 7.4. Cerinte specifice pentru bioanalize realizate cu ajutorul kiturilor(*) (*) Până în prezent nu s-a menționat nici o dovadă că bioanalizele bazate pe kituri comercializate au suficientă sensibilitate și acuitate pentru a fi utilizate în screeningul (selectarea) prezenței dioxinelor în limitele stabilite în probe de alimente și furaje. - Trebuie respectate instructiunile fabricantului in pregatirea si analiza probei. - Kiturile nu trebuie utilizate dupa data expirarii. - Materialele sau componentele destinate a fi folosite in cazul altor kituri nu trebuie folosite. - Kiturile trebuie păstrate în condițiile de temperatură specificate și utilizate la temperatura indicată. - Limita de detecție pentru testele imunologice se obține prin adunarea valorii medii cu o valoare egală de 3 ori deviația standard pentru o serie de 1O analize ale blancului și prin împărțirea sumei obținute la valoarea pantei din ecuația de regresie liniară - Trebuie utilizate standarde de referință pentru experimentele de laborator pentru siguranța că răspunsul la standard se situează într-un domeniu acceptabil.

8. Raportarea rezultatelor

În măsura în care procedurile analitice folosite fac posibil acest lucru, rezultatele analitice trebuie să cuprindă conținutul de congeneri individuali PCDD/F și ai PCB-urilor și să fie raportate ca limită inferioară, limită superioară și limită medie, pentru a cuprinde maximum de informații în raportarea rezultatelor și prin urmare făcând posibilă interpretarea rezultatelor în funcție de cerințele specifice.

Raportarea trebuie să includă, de asemenea, conținutul în lipide al probei, precum și metoda utilizată pentru extracția lipidelor.

Trebuie menționați coeficienții de recuperare pentru standardele interne individuale, în cazul în care aceștia se situează în afara domeniului menționat la pct. 6, în cazul în care limita maximă este depășită și în alte cazuri, după cerințe.

ANEXA Nr. VII

la norma sanitară veterinară

3. Prevederi generale 3.1. Personalul Prelevarea trebuie să fie realizată de către o persoană instruită pentru a afectua această activitate și desemnată de către autoritatea care efectuează controlul oficial al nivelelor de staniu din alimente conservate. 3.2. Materialul care va fi prelevat Prelevarea se face separat din fiecare lot care urmează să fie examinat. 3.3. Precautii ' În cursul prelevării și preparării probelor trebuie luate precauții pentru evitarea oricărei modificări care ar putea afecta conținutul de staniu, determinarea analitică sau care ar putea face probele globale nereprezentative. 3.4. Probele elementare Pe cât posibil, probele elementare se vor preleva din puncte diferite ale lotului sau sublotului. Orice abatere de la această procedură trebuie să fie înregistrată în procesul verbal. 3.5. Prepararea probei globale Proba globală se obține prin unirea probelor elementare. Această probă globală va fi omogenizată în laborator. 3.6. Probe identice (contraprobe) Probele identice (contraprobe) utilizate în scopul controlului, dreptului la recurs și al arbitrajului vor fi prelevate din proba globală omogenizată, în afara situației în care acest fapt nu contravine legislației in vigoare. 3.7. Ambalarea și transmiterea probelor Fiecare probă este introdusă într-un recipient curat și inert din punct de vedere chimic, care oferă protecție adecvată împotriva contaminării și a deteriorării în timpul transportului. Se iau toate precauțiile necesare pentru evitarea oricărei modificări a compoziției probei care ar putea surveni în timpul transportului sau depozitării. 3.8. Sigilarea și etichetarea probelor Fiecare probă prelevată în scopul controlului oficial de laborator va fi sigilată la locul prelevării și identificată în conformitate cu reglementările în vigoare respective. Trebuie întocmit un proces verbal pentru fiecare prelevare, permițând astfel identificarea fără dubiu a fiecărui lot indicând data și locul prelevării probelor precum și orice informație suplimentară care ar putea fi util chimistului analist.

4. Planul de prelevare a probelor

Metoda de prelevare aplicată trebuie să asigure faptul că proba globală este reprezentativă pentru lotul controlat.

4.1 Numărul de probe elementare Numărul minim de probe elementare ce vor fi prelevate din conservele din lot trebuie să fie în conformitate cu prevederile din Tabelul 1. Probele elementare prelevate din fiecare conservă trebuie să aibă masă similară, rezultând o proba globală (a se vedea punctul 3.5) Tabelul 1. Numărul de conserve (probe elementare) ce vor fi prelevate pentru a forma proba globală

Numărul de conserve din lot sau sublot

Numărul de conserve ce vor fi prelevate 1 la 25

Cel puțin 1 conservă 26 la 100

Cel puțin 2 conserve >100 5 conserve

Nivelurile maxime se aplică conținutului fiecă r ei conserve, dar pentru fezabilitatea testării este necesar să se folosească o prelevare de probe globale. Dacă rezultatul testului pentru proba globală este mai mic dar apropiat de nivelul maxim și dacă se suspectează că respectivele conserve individuale pot depăși nivelul maxim, este necesară efectuarea de investigații avansate. 4.2 Prelevarea în etapa vânzării cu amănuntul

Prelevarea de alimente în etapa vânzării cu amănuntul, trebuie efectuată ori de câte ori este posibil în conformitate cu prevederile referitoare la prelevarea de probe menționată anterior. Atunci când acest lucru nu este posibil, se pot utiliza alte proceduri eficiente de prelevare a probelor în etapa vânzării cu amănuntul, cu condiția ca acestea să asigure reprezentativitatea lotul prelevat.

5. Conformitatea lotului sau sublotului cu specificația

În caz de litigiu, laboratorul de control analizează proba de laborator prin cel puțin două analize independente și calculează media rezultatelor.

Lotul este acceptat dacă media nu depășește nivelul maxim menționat în Anexa nr. 1 ținând cont de incertitudinea de măsurare și corecția pentru recuperare.

Lotul este neconform cu nivelul maxim prevăzut în Anexa nr. 1 dacă media depășește nivelul maxim, în afara oricărui dubiu, ținând cont de incertitudinea de măsurare și corecția pentru recuperare.

Sectiunea 2: – '

Prepararea probei și criterii de performanță pentru metodele de analiză utilizate pentru verificarea oficială a nivelurilor de staniu în alimente conservate

1. Precauții și considerații generate pentru staniu Cerința de bază este obținerea unei probe de laborator reprezentative și omogene, fără introducerea unei contaminării secundare. Chimistul analist se va asigura că probele nu vor fi contaminate în timpul pregătirii probei. Acolo unde este posibil, aparatura care vine în contact cu proba va fi fabricată din materiale inerte, de exemplu materiale plastice cum ar fi polipropilena, PTFE etc., iar acestea vor fi curățite cu soluții acide pentru a reduce riscul contaminării. Pentru lamele de tăiere poate fi folosit oțel inoxidabil de înaltă calitate. Materialul prelevat primit de laborator va fi utilizat în întregime pentru prepararea materialului de testare. Rezultate reproductibile se pot obține numai din probe foarte fin omogenizate.

2. Tratarea probei sub forma primită în laborator Proba globală completă se macină fin (acolo unde este cazul) și se amestecă folosind un procedeu despre care s-a demonstrat că asigură o omogenizare completă.

3. Subdivizarea probelor în scopul controlului și dreptului la recurs în scopul controlului, dreptului la recurs și al arbitrajului probele identice (contraprobe) se prelevează din materialul omogenizat conform reglementărilor în vigoare privind prelevarea probelor.

4. Cerințe privind controlul și metodele de analiză care vor fi utilizate în laborator 4.1. Definitii ' Mai jos este redat un număr de definiții uzuale care trebuie utilizate în laboratoare:

r = repetabilitatea, valoarea sub care diferența absolută dintre rezultatele a două teste separate obținute în condiții de repetabilitate (de exemplu: aceeași probă, același operator, același aparat, același laborator și interval scurt de timp) se situează în limitele unei probabilități specifice (în principiu 95%); astfel r = 2, 8 x Sr

s r = deviat, ia standard, calculată din rezultatele obt, inute în condit, ii de repetabilitate

RSDr = deviatia standard relativă, calculată din rezultate obtinute în conditii ' ' ' de repetabilitate [ ( s r /

x) x

I OOJ, unde x este media rezultatelor tuturor probelor de la toate laboratoarele. R = reproductibilitatea, valoarea sub care diferenta absolută dintre rezultatele ' unui singur test, obținute în condiții de reproductibilitate (de exemplu: pentru materialul identic obținut de operatori în diferite laboratoare, prin utilizarea metodei testului standardizat), se situează în limitele unei probabilități (în principiu 95%); R = 2, 8 x sR. sR = deviat, ia standard, calculată din rezultatele obt, inute în condit, ii de reproductibilitate

RSDR) = deviația standard relativă, calculată în urma rezultatelor obținute în condiții de reproductibilitate [ ( s R / x) x

I

OO ]

HORRATr = RSDr calculat, divizat prin valoarea RSDr estimată din ecuația Horwitz presupunând r = 0,66 R.

HORRATR = valoarea RSD R calculată, divizată prin valoarea RSD R calculată din ecuația Horwitz

U = incertitudinea extinsă, folosind un factor de acoperire de 2 care conferă un nivel de siguranță de aproximativ 95%. 4.2. Cerințe generale Metodele de analiză care se utilizează vor fi select, ionate în funct, ie de următoarele criterii: - specificitate; - acuratet, e; - precizie: variațiile repetabilității în cadrul aceluiași laborator și ale reproductibilității între laboratoare diferite. Aceste valori trebuie să fie obținute în urma unui proces de colaborare organizat în conformitate cu un protocol recunoscut pe plan internațional și trebuie să fie exprimate într-o formă recunoscută pe plan internațional; - limita de detecție; - sensibilitate; - practicabilitate; - alte criterii stabilite în funcție de necesități. 4.3. Cerințe specifice În cazul în care la nivel național nu sunt recomandate metode specifice pentru determinarea nivelurilor de aflatoxine din alimente, laboratoarele pot selecta orice altă metodă, condiția fiind ca metoda selectată să îndeplinească criteriile mentionate în Tabelul 2. Validarea trebuie să includă in mod ideal un ' material de referint, ă certificat. Tabelul 2. Criterii de analiză pentru metodele de analiză pentru staniu

Parametru

Valoarea/comentariu

Aplicabilitate

Alimente specificate în anexa nr.

I, Sect, iunea 6

Limita de detecție

Nu mai mare de 5 mg/kg

Limita de cuantificare

Nu mai mare de 1O mg/kg

Precizie

Valorile HORRA Î r sau HORRAT R de mai puțin de 1, 5 în testul colaborativ de validare

Recuperare 80% până la 105% (după cum este indicat în testul colaborativ)

Specificitate

Independența de matrice sau interferențe spectrale 4.3.1.

Criterii de performanță - Aproximația funcției de incertitudine Pentru a evalua dacă o metodă de analiză este potrivită pentru a fi utilizată în laborator se poate folosi aproximația funcției de incertitudine. Laboratorul poate folosi o metoda care va produce rezultate în limitele inqertitudinii standard maxime. Incertitudinea standard maximă poate fi calculată utilizând următoarea formulă:

Uf ( = LOD/2) 2

( 0, I C ) 2

unde: