LEGE nr. 98 din 10 noiembrie 1994
LEGE nr. 98 din 10 noiembrie 1994 (*republicată*) privind stabilirea și sancționarea contravențiilor la normele legale de igienă și sănătate publică*)
NORMĂ nr. 0/2008
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 17 martie 2008 privind procedura de înregistrare și autorizare sanitară veterinară a unităților și activităților din domeniul farmaceutic veterinar
Intrare în vigoare
24 aprilie 2008
Capitolul I – Dispoziții generale
Articolul 1
Prezenta normă sanitară veterinară stabilește procedura de înregistrare și autorizare sanitară veterinară a unităților și a activităților din domeniul farmaceutic veterinar.
Articolul 2
În sensul prezentei norme sanitare veterinare, următorii termeni se definesc astfel:
a) activități care se supun autorizării sanitare veterinare - activitățile prevăzute în anexele nr. 1 și 2;
b) autoritatea sanitară veterinară competentă - Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor, prin Direcția de control și coordonare a activității farmaceutice veterinare, sau, după caz, direcțiile sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor județene și a municipiului București;
c) autorizație sanitară veterinară de funcționare - documentul emis de Direcția de control și coordonare a activității farmaceutice veterinare din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor sau, după caz, de direcția sanitar-veterinară și pentru siguranța alimentelor județeană, respectiv a municipiului București, pentru unitățile și activitățile prevăzute în anexele nr. 1 și 2, care atestă că acestea îndeplinesc condițiile sanitare veterinare prevăzute de legislația în vigoare;
d) aviz sanitar veterinar - documentul emis Direcția de control și coordonare a activității farmaceutice veterinare din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor sau, după caz, de direcțiile sanitar-veterinare județene și a municipiului București, pentru realizarea de modificări ulterioare ale fluxului tehnologic, precum și pentru efectuarea unor operațiuni de amplasare, extindere sau modernizare a unităților supuse controlului sanitar veterinar;
e) institutul veterinar din domeniul farmaceutic veterinar - Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar;
f) depozit de produse medicinale veterinare - unitatea specializată care are ca obiect de activitate comerțul cu ridicata al produselor medicinale veterinare, incluzând achiziția, depozitarea și distribuția acestor produse;
g) unitate pentru producerea, ambalarea, divizarea și condiționarea materiilor prime farmaceutice de uz veterinar - substanțe active și de bază - unitatea specializată în care se realizează producerea, ambalarea, divizarea, condiționarea de substanțe active și de bază destinate industriei farmaceutice de uz veterinar;
h) unitate pentru producerea, ambalarea, divizarea și condiționarea de produse medicinale veterinare - forme sterile sau nesterile - unitatea specializată în care se desfășoară activități pentru recepționarea și prelucrarea materiilor prime și care produce, ambalează, divizează și condiționează produse medicinale veterinare - forme sterile sau nesterile;
i) unități supuse autorizării sanitare veterinare - persoanele juridice prevăzute în anexele nr. 1 și 2;
j) unități supuse înregistrării sanitare veterinare - unități supuse controlului oficial sanitar veterinar, care funcționează în baza declarației pe propria răspundere și a certificatului constatator emis de oficiul registrului comerțului.
Capitolul II – Înregistrarea și autorizarea sanitară veterinară a unităților și activităților din domeniul farmaceutic veterinar
Articolul 3
(1) Unitățile din domeniul farmaceutic veterinar pot desfășura activitățile prevăzute în anexele nr. 1 și 2 numai după ce au obținut autorizație sanitară veterinară de funcționare emisă de autoritatea sanitară veterinară competentă.
(2) Pentru autorizarea sanitară veterinară a unităților și activităților prevăzute în anexa nr. 1, autoritatea sanitară veterinară competentă este Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor, prin Direcția de control și coordonare a activității farmaceutice veterinare.
(3) Pentru autorizarea sanitară veterinară a unităților și activităților prevăzute în anexa nr. 2, autoritatea sanitară veterinară competentă este direcția sanitar-veterinară și pentru siguranța alimentelor județeană, respectiv a municipiului București.
Articolul 4
În vederea obținerii autorizației sanitare veterinare de funcționare pentru unitățile și activitățile prevăzute în anexele nr. 1 și 2, reprezentantul legal al unității trebuie să depună la autoritatea sanitară veterinară competentă un dosar care să conțină următoarele documente:
a) cererea din partea unității, cu precizarea activităților și a codului CAEN;
b) copia certificatului de înregistrare emis de oficiul registrului comerțului;
c) certificatul constatator emis de oficiul registrului comerțului, în original;
d) copia actului constitutiv al societății comerciale;
e) schița unității;
f) dovada deținerii spațiului - act de proprietate sau contract de închiriere, în copie legalizată;
g) memoriul tehnic justificativ;
h) lista cu personalul de specialitate calificat în condițiile legii;
i) dovada achitării tarifului prevăzut în anexa nr. 9.
Articolul 5
(1) Autoritatea sanitară veterinară competentă înregistrează cererea persoanei juridice, verifică și evaluează, în termen de 60 de zile lucrătoare de la data înregistrării cererii, prin personalul de specialitate, îndeplinirea condițiilor sanitare veterinare de funcționare prevăzute de legislația în vigoare pentru unitățile și activitățile pentru care se solicită autorizarea și întocmește la sediul unității referatul de evaluare, conform modelului prevăzut în anexa nr. 3.
(2) La evaluarea activităților și unităților prevăzute în anexa nr. 1, Direcția de control și coordonare a activității farmaceutice veterinare din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor poate solicita participarea unui specialist din partea Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar.
(3) Pentru unitățile care îndeplinesc condițiile sanitare veterinare de funcționare, în baza referatului de evaluare, autoritatea sanitară veterinară competentă emite autorizația sanitară veterinară de funcționare, conform modelului prevăzut în anexa nr. 4, în termen de 5 zile lucrătoare de la data întocmirii referatului de evaluare.
(4) În cazul în care, în urma verificării de către personalul de specialitate din cadrul autorității sanitare veterinare competente, se constată neîndeplinirea condițiilor sanitare veterinare de funcționare prevăzute de legislația în vigoare, dosarul de autorizare se respinge în baza constatărilor efectuate și consemnate în referatul de evaluare, sub semnătura reprezentantului legal al unității evaluate.
Articolul 6
(1) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor, prin Direcția de control și coordonare a activității farmaceutice veterinare, emite autorizația sanitară veterinară de funcționare pentru unitățile și activitățile cuprinse în anexa nr. 1, conform modelului prevăzut în anexa nr. 4.
(2) Direcția sanitar-veterinară și pentru siguranța alimentelor județeană, respectiv a municipiului București emite autorizația sanitară veterinară de funcționare pentru unitățile cuprinse în anexa nr. 2, conform modelului prevăzut în anexa nr. 4.
Articolul 7
(1) Operațiunile de import, export și comerț intracomunitar cu produse medicinale veterinare și cu produse medicinale veterinare biologice se pot face doar în baza unei autorizații de distribuție emise de Direcția de control și coordonare a activității farmaceutice veterinare din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor.
(2) Persoanele juridice care efectuează operațiunile prevăzute la alin. (1) se supun procedurii de înregistrare sanitară veterinară și trebuie să facă dovada că operațiunile se realizează printr-un depozit de produse medicinale veterinare, înregistrat sanitar veterinar, conform prevederilor prezentei norme sanitare veterinare.
(3) Persoanele juridice prevăzute la alin. (2) au obligația, după înregistrare, să depună la Direcția de control și coordonare a activității farmaceutice veterinare documentația prevăzută la alin. (8), în vederea obținerii autorizației de distribuție.
(4) Autoritatea sanitară veterinară competentă pentru înregistrarea sanitară veterinară a depozitului de produse medicinale veterinare este direcția sanitar-veterinară și pentru siguranța alimentelor județeană, respectiv a municipiului București.
(5) Documentația pentru înregistrarea sanitară veterinară a depozitului de produse medicinale veterinare trebuie să cuprindă:
a) cererea din partea unității, cu precizarea activităților și a codului CAEN;
b) copia certificatului de înregistrare emis de oficiul registrului comerțului;
c) certificatul constatator emis de oficiul registrului comerțului, în original;
d) copia actului constitutiv al societății;
e) schița unității;
f) dovada deținerii spațiului - act de proprietate sau contract de închiriere, în copie legalizată;
g) memoriul tehnic justificativ.
(6) Direcția sanitar-veterinară și pentru siguranța alimentelor județeană, respectiv a municipiului București competentă înregistrează cererea persoanei juridice, verifică documentația în termen de 5 zile lucrătoare de la data înregistrării cererii, prin personalul de specialitate, și eliberează solicitantului formularul prevăzut în anexa nr. 13, care atestă înregistrarea sanitară veterinară a unității.
(7) Autorizația de distribuție pentru depozitele de produse medicinale veterinare se eliberează de către Direcția de control și coordonare a activității farmaceutice veterinare din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor.
(8) Pentru obținerea autorizației de distribuție solicitantul trebuie să depună la Direcția de control și coordonare a activității farmaceutice veterinare din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor un dosar care cuprinde:
a) cererea din partea unității, cu precizarea activităților și a codului CAEN;
b) copia certificatului de înregistrare emis de oficiul registrului comerțului;
c) certificatul constatator emis de oficiul registrului comerțului, în original;
d) copia actului constitutiv al societății;
e) schița unității;
f) dovada înregistrării unității la direcția sanitar-veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă;
g) dovada deținerii spațiului cu destinația de depozit - act de proprietate sau contract de închiriere, în copie legalizată;
h) memoriul tehnic justificativ;
i) lista cu personalul de specialitate calificat în condițiile legii;
j) copia contractului încheiat în vederea distrugerii produselor expirate sau neconforme;
k) dovada achitării tarifului prevăzut în anexa nr. 9.
(9) Autoritatea sanitară veterinară competentă înregistrează cererea persoanei juridice, verifică și evaluează, în termen de 30 de zile lucrătoare de la data înregistrării cererii, prin personalul de specialitate, îndeplinirea condițiilor sanitare veterinare de funcționare prevăzute de legislația în vigoare și întocmește la sediul unității referatul de evaluare, conform modelului prevăzut în anexa nr. 3.
(10) La evaluarea depozitelelor de produse medicinale veterinare, Direcția de control și coordonare a activității farmaceutice veterinare din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor poate solicita participarea unui specialist din partea Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar.
(11) Pentru depozitele de produse medicinale veterinare care îndeplinesc condițiile prevăzute de legislația în vigoare, în baza referatului de evaluare, Direcția de control și coordonare a activității farmaceutice veterinare din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor emite autorizația de distribuție, în termen de 5 zile lucrătoare de la data data întocmirii referatului de evaluare.
(12) În cazul în care, în urma verificării de către personalul de specialitate din cadrul autorității sanitare veterinare competente, se constată neîndeplinirea condițiilor sanitare veterinare prevăzute de legislația în vigoare, dosarul de autorizare se respinge în baza constatărilor efectuate și consemnate în referatul de evaluare, sub semnătura reprezentantului legal al unității evaluate.
(13) Modelul autorizației de distribuție pentru produse medicinale veterinare și pentru produse medicinale veterinare biologice este prevăzut în anexa nr. 5.
(14) În cadrul depozitelor de produse medicinale veterinare, pe lângă produsele medicinale veterinare se pot depozita și alte produse de uz veterinar, cu condiția ca acestea să fie depozitate pe rafturi separate de cele cu produsele medicinale veterinare, conform legislației în vigoare.
Articolul 8
(1) Pentru activitatea de fabricație a produselor medicinale veterinare, modelul de autorizație de fabricație este prevăzut în Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 804 din 26 noiembrie 2007.
(2) Autorizația de fabricație se emite de Direcția de control și coordonare a activității farmaceutice veterinare din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor, pentru fiecare produs medicinal veterinar, în baza referatului de evaluare întocmit de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar.
Articolul 9
(1) Înregistrarea sanitară veterinară și autorizația sanitară veterinară de funcționare își păstrează valabilitatea atât timp cât sunt îndeplinite condițiile sanitare veterinare prevăzute de legislația în vigoare.
(2) Autoritatea sanitară veterinară competentă emitentă ține evidența cu privire la unitățile care au solicitat înregistrarea sanitară veterinară sau autorizarea sanitară veterinară de funcționare/distribuție/fabricație, numărul referatului de evaluare, concluzia acestuia, precum și numărul și data înregistrării sanitare veterinare sau a autorizației sanitare veterinare de funcționare/distribuție/fabricație.
(3) În cazul în care autoritatea sanitară veterinară competentă este direcția sanitar-veterinară și pentru siguranța alimentelor județeană, respectiv a municipiului București, aceasta va transmite lunar Direcției de control și coordonare a activității farmaceutice veterinare din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor lista unităților cărora li s-a eliberat autorizația sanitară veterinară de funcționare.
Articolul 10
(1) Pentru orice modificări ulterioare ale fluxului tehnologic, modernizări sau extinderi ale unităților supuse controlului oficial sanitar veterinar trebuie obținut avizul sanitar veterinar emis de autoritatea sanitară veterinară competentă.
(2) Autoritatea sanitară veterinară competentă emite avizul sanitar veterinar pentru amplasarea, modernizarea, extinderea sau schimbarea profilului de activitate a unităților supuse controlului sanitar veterinar ori pentru modificări ale fluxului tehnologic, în urma solicitării scrise a acestora.
(3) Pentru unitățile și activitățile prevăzute în anexa nr. 1, avizul sanitar veterinar este emis de Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor, prin Direcția de control și coordonare a activității farmaceutice veterinare.
(4) Pentru unitățile prevăzute în anexa nr. 2, avizul sanitar veterinar este emis de direcția sanitar-veterinară și pentru siguranța alimentelor județeană, respectiv a municipiului București.
(5) Pentru obținerea avizului sanitar veterinar, la solicitarea scrisă a unității supuse controlului oficial sanitar veterinar, se anexează următoarele documente:
a) certificatul de urbanism, pentru amplasare și extindere, în copie legalizată;
b) certificatul de înregistrare emis de oficiul registrului comerțului, în copie legalizată;
c) autorizația sanitară veterinară de funcționare, în copie legalizată;
d) planul de amplasare a obiectivului;
e) memoriul tehnic justificativ.
(6) După verificarea documentației și evaluarea unității supuse controlului oficial sanitar veterinar, se întocmește o notă de constatare care stă la baza emiterii avizului sanitar veterinar; termenul de verificare a documentației și de evaluare a unității supuse controlului oficial sanitar veterinar este de 30 de zile lucrătoare de la data depunerii cererii.
(7) Avizul sanitar veterinar se emite de către autoritatea sanitară veterinară competentă, în termen de 15 zile lucrătoare de la data întocmirii notei de constatare, conform modelului prevăzut în anexa nr. 11.
Articolul 11
Tarifele pentru autorizarea sanitară veterinară a unităților și activităților cuprinse în anexele nr. 1 și 2 sunt prevăzute în anexa nr. 9 și se plătesc anticipat în contul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor, respectiv al direcțiilor sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor județene și a municipiului București.
Capitolul III – Autorizarea sanitară veterinară a Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar
Articolul 12
(1) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar se autorizează sanitar veterinar de către Direcția de control și coordonare a activității farmaceutice veterinare din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor împreună cu un specialist din cadrul Serviciului de coordonare tehnică a institutelor de referință și a laboratoarelor sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor.
(2) Dosarul pentru obținerea autorizației sanitare veterinare de funcționare pentru Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar se depune la Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor - Direcția de control și coordonare a activității farmaceutice veterinare. Dosarul trebuie să cuprindă următoarele documente:
a) cererea din partea institutului, cu precizarea activităților și a codului CAEN;
b) schița institutului;
c) dovada deținerii spațiului - act de proprietate sau contract de închiriere, în copie legalizată;
d) memoriul tehnic justificativ;
e) lista cu personalul de specialitate calificat în condițiile legii.
(3) Autorizația sanitară veterinară de funcționare a Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar se eliberează în baza concluziilor referatului de evaluare. Verificarea documentației, evaluarea unității și întocmirea referatului de evaluare se realizează în termen de maximum 60 de zile lucrătoare de la data înregistrării cererii. Autorizația sanitară veterinară de funcționare pentru Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar se eliberează în termen de 5 zile lucrătoare de la data întocmirii referatului de evaluare.
Capitolul IV – Notificarea operațiunilor de import al produselor medicinale veterinare
Articolul 13
(1) Orice operațiune de import al produselor medicinale veterinare trebuie notificată direcțiilor sanitarveterinare și pentru siguranța alimentelor județene și a municipiului București.
(2) Notificarea se face după 24 de ore de la recepționarea mărfii de către beneficiar la destinație.
(3) Modelul notificării pentru operațiunile de import al produselor medicinale veterinare și al altor produse de uz veterinar este prevăzut în anexa nr. 10.
(4) Direcțiile sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor județene și a municipiului București au obligația de a întocmi și înscrie într-un registru, conform modelului prevăzut în anexa nr. 12, toate operațiunile notificate de import al produselor medicinale veterinare.
Capitolul V – Controale, măsuri și sancțiuni
Articolul 14
(1) Toate unitățile prevăzute în anexele nr. 1 și 2 sunt supuse controlului oficial sanitar veterinar.
(2) În cazul în care prin controalele efectuate de autoritatea sanitară veterinară competentă se constată că nu mai sunt îndeplinite condițiile sanitare veterinare prevăzute de legislația în vigoare, se dispun următoarele măsuri:
a) sancționarea contravențională, în conformitate cu prevederile legale în vigoare;
b) suspendarea activității pentru care nu sunt îndeplinite condițiile sanitare veterinare, în conformitate cu prevederile legale în vigoare;
c) interzicerea desfășurării activității pentru care nu sunt îndeplinite condițiile sanitare veterinare, în conformitate cu prevederile legale în vigoare.
(3) În cazul suspendării activității, personalul de specialitate responsabil din cadrul autorității sanitare veterinare competente consemnează în procesul-verbal întocmit la sediul unității motivația tehnică în baza căreia se dispune această măsură.
(4) Autoritatea sanitară veterinară competentă emite ordonanța de suspendare a activității, al cărei model este prevăzut în anexa nr. 6, și menționează termenul de remediere a deficiențelor constatate.
(5) Termenul de remediere a deficiențelor constatate, precizat în ordonanța de suspendare a activității, curge de la data comunicării acesteia persoanei juridice. Acest termen poate fi prelungit pentru o perioadă de maximum 90 de zile, la solicitarea expresă a reprezentantului legal al unității controlate, adresată autorității sanitare veterinare competente, și doar pentru motive justificate.
(6) În cazul în care se constată remedierea deficiențelor pentru care s-a emis ordonanța de suspendare a activității, în termenul prevăzut în aceasta, autoritatea sanitară veterinară competentă dispune reluarea activității printr-o ordonanță privind reluarea activității, al cărei model este prevăzut în anexa nr. 7.
(7) În cazul în care deficiențele nu sunt remediate în termenul prevăzut în ordonanța de suspendare a desfășurării activității, autoritatea sanitară veterinară competentă retrage autorizația sanitară veterinară de funcționare și emite ordonanța de interzicere a desfășurării activității, al cărei model este prevăzut în anexa nr. 8.
(8) Autoritatea sanitară veterinară competentă care a dispus măsura de interzicere a desfășurării activității notifică la oficiul registrului comerțului ordonanța de interzicere a desfășurării activității în termen de 5 zile lucrătoare de la data emiterii acesteia.
(9) Reluarea activității, după ce s-a dispus interzicerea acesteia, se poate face numai după parcurgerea unei noi proceduri de autorizare sanitară veterinară, conform prevederilor prezentei norme sanitare veterinare.
(10) În cazul în care se constată că activitățile cuprinse în anexele nr. 1 și 2 se desfășoară fără autorizație sanitară veterinară de funcționare/distribuție/fabricație sau fără înregistrare sanitară veterinară, după caz, autoritatea sanitară veterinară competentă emite ordonanța de interzicere a desfășurării activității, pe care o va comunică autorităților teritoriale din cadrul Ministerului Justiției, Ministerului Economiei și Finanțelor, Ministerului Muncii, Familiei și Egalității de Șanse, precum și al Ministerului Internelor și Reformei Administrative.
Capitolul VI – Dispoziții finale
Articolul 15
(1) Aprobările sanitare veterinare eliberate în baza Ordinului președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 139/2004 privind aprobarea Normei sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor privind procedura de aprobare sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor a activităților desfășurate de persoanele juridice definite conform art. 2 din Legea nr. 359/2004, cu modificările și completările ulterioare, vor fi preschimbate, fără întocmirea unui nou referat de evaluare, până la data de 15 mai 2008, cu autorizații sanitare veterinare de funcționare sau cu înregistrări sanitare veterinare, după caz, conform modelelor prevăzute în anexele nr. 4 și 13; nu se percep taxe pentru preschimbare.
(2) Unitățile din domeniul farmaceutic veterinar care funcționează în baza prevederilor Legii nr. 359/2004 privind simplificarea formalităților la înregistrarea în registrul comerțului a persoanelor fizice, asociațiilor familiale și persoanelor juridice, înregistrarea fiscală a acestora, precum și la autorizarea funcționării persoanelor juridice, cu modificările și completările ulterioare, și care nu dețin aprobări sanitare veterinare vor fi evaluate până la data de 15 iunie 2008.
(3) Înregistrările sanitare veterinare și autorizațiile sanitare veterinare de funcționare se eliberează pentru o perioadă nedeterminată de timp, cu condiția respectării legislației și a condițiilor sanitare veterinare care au stat la baza eliberării lor.
Articolul 16
Autorizațiile de distribuție eliberate anterior intrării în vigoare a prezentei norme sanitare veterinare rămân valabile.
Articolul 17
Orice unitate din domeniul farmaceutic veterinar are obligația de a notifica la direcțiile sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor județene și a municipiului București încetarea activității, în termen de 15 zile lucrătoare de la luarea deciziei, conform modelului prevăzut în anexa nr. 14.
Articolul 18
Condițiile pe care trebuie să le îndeplinească unitățile farmaceutice veterinare în vederea înregistrării sau autorizării sanitare veterinare sunt prevăzute în Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 16/2008 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind condițiile de organizare și funcționare a unităților farmaceutice veterinare și a unităților destinate comercializării animalelor de companie, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 176 din 7 martie 2008.
Articolul 19
Anexele nr. 1-14 fac parte integrantă din prezenta normă sanitară veterinară.
Anexa 1 ─────── la norma sanitară veterinară ──────────────────────────── UNITĂȚILE ȘI ACTIVITĂȚILE supuse autorizării sanitare veterinare de către Direcția de control și coordonare a activității farmaceutice veterinare din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor *Font 9*
Nr.
crt
Cod
CAEN
Denumirea activității conform
codului CAEN
Denumirea unității conform
legislației specifice
1
2110
Fabricarea produselor farmaceutice
de bază
Unitate pentru producerea, ambalarea,
divizarea și condiționarea materiilor prime
farmaceutice veterinare - substanțe active
și de bază
2
2120
Fabricarea preparatelor farmaceutice
Unitate pentru producerea, ambalarea,
divizarea și condiționarea unor bioprepa- rate, a unor produse medicinale veterinare-
forme sterile/nesterile
3
4646
Comerț cu ridicata al produselor
farmaceutice
Depozit de produse medicinale veterinare
4
7120
Activități de testări și analize
Institut veterinar din domeniul farmaceutic
veterinar
5
7219
Cercetare-dezvoltare în alte științe
naturale și inginerie
Unitate de cercetare-dezvoltare din
domeniul farmaceutic veterinar
Anexa 2 ─────── la norma sanitară veterinară ───────────────────────────── UNITĂȚILE ȘI ACTIVITĂȚILE supuse autorizării sau înregistrării sanitare veterinare de către direcția sanitar-veterinară și pentru siguranța alimentelor județeană, respectiv a municipiului București
Nr.
crt
Cod
CAEN
Denumirea activității
conform codului CAEN
Denumirea unității conform
legislației specifice
1.
4773
Comerț cu amănuntul al produselor
farmaceutice
Punct farmaceutic veterinar
2.
4773
Comerț cu amănuntul al produselor
farmaceutice
Farmacie veterinară
3.
4646
Comerț cu ridicata al produselor
medicinale veterinare
Depozit de produse medicinale
veterinare
Anexa 3 ─────── la norma sanitară veterinară ──────────────────────────── ┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │
ROMÂNIA │ │ [Stema României] │ │ │ │ (Sigla)
AUTORITATEA NAȚIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ȘI │ │
PENTRU SIGURANȚA ALIMENTELOR │ │ │ │
Direcția
.. │ │ │ │
Nr.
data
│ │ │ │
REFERAT DE EVALUARE │ │
pentru autorizarea sanitară veterinară a unității │ │ │ │
Subsemnatul
., responsabil farmacovigilență/medic veterinar │ │
oficial în cadrul
.., având în vedere documentația │ │
înregistrată la
. sub nr.
, din data de
, │ │
privind solicitarea emiterii autorizației sanitare veterinare a │ │
unității
.. pentru obiectivul
, din
./(localitatea, │ │
strada și numărul)
, și activitatea
, codul CAEN
., în │ │
conformitate cu prevederile Ordonanței Guvernului nr. 42/2004 privind │ │
organizarea activității sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor,│ │
aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 215/2004, cu │ │
modificările și completările ulterioare, și cu prevederile Ordinului │ │
președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru │ │
Siguranța Alimentelor nr. 16/2008 pentru aprobarea Normei sanitare │ │
veterinare privind condițiile de organizare și funcționare a unităților │ │
farmaceutice veterinare și a unităților destinate comercializării │ │
animalelor de companie, am verificat unitatea, constatând următoarele: │ │ │ │
1. Clădiri și local în funcțiune: │ │ ┌────────────────────────────────────────────┬────────────────────────┐ │ │ │nr. clădiri │ │ │ │ ├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │ │ │nr. încăperi │ │ │ │ ├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │ │ │suprafață │ │ │ │ └────────────────────────────────────────────┴────────────────────────┘ │ │ │ │
2. Caracteristici constructive: │ │ ┌────────────────────────────────────────────┬────────────────────────┐ │ │ │materiale de construcție: pavimente, pereți,│ │ │ │ │plafoane │ │ │ │ ├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │ │ │sisteme de aprovizionare cu apă rece și │ │ │ │ │caldă │ │ │ │ ├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │ │ │canalizare │ │ │ │ ├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │ │ │stații de epurare │ │ │ │ └────────────────────────────────────────────┴────────────────────────┘ │ │ │ │
3. Condiții de microclimat: │ │ ┌────────────────────────────────────────────┬────────────────────────┐ │ │ │ventilație │ │ │ │ ├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │ │ │temperatură │ │ │ │ ├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │ │ │umiditate │ │ │ │ ├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │ │ │luminozitate │ │ │ │ ├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │ │ │dotarea cu aparatură de măsură și control, │ │ │ │ │sisteme de înregistrare a temperaturii, │ │ │ │ │umidității etc. │ │ │ │ ├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │ │ │condiții de depozitare și de transport care │ │ │ │ │să asigure conservarea materiilor prime și │ │ │ │ │produselor finite │ │ │ │ └────────────────────────────────────────────┴────────────────────────┘ │ │ │ │
4. Fluxul tehnologic: │ │ ┌────────────────────────────────────────────┬────────────────────────┐ │ │ │spații pentru recepție, producție, │ │ │ │ │depozitare │ │ │ │ ├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │ │ │dotarea cu utilaje │ │ │ │ ├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │ │ │dotarea cu ustensile │ │ │ │ ├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │ │ │circulația materiilor prime și a produselor │ │ │ │ │finite │ │ │ │ ├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │ │ │ambalaje, circuitul acestora │ │ │ │ ├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │ │ │sisteme de evacuare din incintă a produselor│ │ │ │ │confiscate, a deșeurilor etc. │ │ │ │ └────────────────────────────────────────────┴────────────────────────┘ │ │ │ │
5. Capacități în funcțiune: │ │ ┌────────────────────────────────────────────┬────────────────────────┐ │ │ │de producție (unitatea de │ │ │ │ │măsură/timp: tone/zi, litri/zi, │ │ │ │ │doze/zi etc.) │ │ │ │ ├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │ │ │de depozitare (unitatea de │pentru materii prime │ │ │ │măsură/timp: tone/zi, litri/zi, │(unitatea de măsură/ │ │ │ │doze/zi etc.) │timp: tone/zi, litri/zi,│ │ │ │ │doze/zi etc.) │ │ │ │ ├────────────────────────┤ │ │ │ │pentru semifabricate │ │ │ │ │(unitatea de măsură/ │ │ │ │ │timp: tone/zi, litri/zi,│ │ │ │ │doze/zi etc.) │ │ │ │ ├────────────────────────┤ │ │ │ │pentru produse finite │ │ │ │ │(unitatea de măsură/ │ │ │ │ │timp: tone/zi, litri/zi,│ │ │ │ │doze/zi etc.) │ │ │ │ ├────────────────────────┤ │ │ │ │pentru materii prime, │ │ │ │ │produse sechestrate │ │ │ │ │(unitatea de măsură/ │ │ │ │ │timp: tone/zi, litri/zi,│ │ │ │ │doze/zi etc.) │ │ │ │ ├────────────────────────┤ │ │ │ │pentru deșeuri tehnolo- │ │ │ │ │gice (unitatea de măsu- │ │ │ │ │ră/timp: tone/zi, │ │ │ │ │litri/zi, doze/zi etc.) │ │ │ └────────────────────────────────────────────┴────────────────────────┘ │ │ │ │
6. Dotarea cu materiale și mijloace pentru │ │
dezinfecție, combaterea insectelor și rozătoarelor:
. │ │
.. │ │ │ │
7. Asigurarea ustensilelor și a materialelor pentru │ │
igiena personalului: │ │ ┌────────────────────────────────────────────┬────────────────────────┐ │ │ │spălătoare pentru mâini │ │ │ │ ├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │ │ │săpun lichid, substanțe dezinfectante, │ │ │ │ │prosop din hârtie etc. │ │ │ │ └────────────────────────────────────────────┴────────────────────────┘ │ │ │ │
8. Grupuri sanitare: │ │ ┌────────────────────────────────────────────┬────────────────────────┐ │ │ │nr. cabine │ │ │ │ ├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │ │ │dotare │ │ │ │ └────────────────────────────────────────────┴────────────────────────┘ │ │ │ │
9. Vestiare: │ │ ┌────────────────────────────────────────────┬────────────────────────┐ │ │ │nr. vestiare │ │ │ │ ├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │ │ │nr. încăperi vestiar │ │ │ │ ├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │ │ │dotare │ │ │ │ └────────────────────────────────────────────┴────────────────────────┘ │ │ │ │
10. Personal muncitor încadrat: │ │ ┌────────────────────────────────────────────┬────────────────────────┐ │ │ │nr. total muncitori │ │ │ │ ├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │ │ │nr. total muncitori/schimb │ │ │ │ ├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │ │ │echipa de igienizare/nr. muncitori │ │ │ │ └────────────────────────────────────────────┴────────────────────────┘ │ │ │ │
11. Organizare, funcționare, încadrare laborator uzinal: │ │ ┌────────────────────────────────────────────┬────────────────────────┐ │ │ │nr. spații │ │ │ │ ├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │ │ │nr. secții (profil) │ │ │ │ ├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │ │ │dotare/secție │ │ │ │ ├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │ │ │nr. personal │ │ │ │ └────────────────────────────────────────────┴────────────────────────┘ │ │ │ │
12. Elaborarea și aplicarea programelor în conformitate │ │
cu procedurile operaționale standard de sanitație (SSOP) și analiza │ │
riscului, precum și identificarea punctelor critice de control (HACCP) │ │
și analiza altor proceduri de autocontrol specifice în unități și cu │ │
regulile de bună practică de fabricație (GMP), bună practică de │ │
laborator (GLP), în cazul producătorilor de medicamente și de alte │ │
produse de uz veterinar: │ │ ┌────────────────────────────────────────────┬────────────────────────┐ │ │ │program │ │ │ │ ├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │ │ │responsabil │ │ │ │ └────────────────────────────────────────────┴────────────────────────┘ │ │ │ │
13. Amplasare, noxe, vecinătăți: │ │ ┌────────────────────────────────────────────┬────────────────────────┐ │ │ │distanța față de perimetrele locuibile │ │ │ │ ├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │ │ │surse poluante în vecinătate │ │ │ │ └────────────────────────────────────────────┴────────────────────────┘ │ │ │ │
14. Autorizații de funcționare emise de alte organe abilitate: │ │
│ │
│ │
│ │ │ │
15. Alte aspecte: │ │
│ │
│ │
│ │ │ │
16. Propuneri: │ │
Corespunde pentru autorizarea sanitară veterinară pentru │ │
activitățile
.. │ │
│ │
cod CAEN
, specificate în cererea de înregistrare
, │ │
obiectiv
. │ │
Nu îndeplinește condițiile de autorizare sanitară veterinară │ │
conform prevederilor legislației sanitare veterinare în vigoare
. │ │
Nu corespunde activității declarate
, │ │
cod CAEN
. │ │ │ │ │ │
Responsabil farmacovigilență/Medic veterinar oficial, │ │
│ │ (numele în clar, semnătura, ștampila) │ │ │ │ │ │
Reprezentantul legal al unității, │ │
. │ │ (numele în clar, semnătura, ștampila) │ │ │ │
17. Concluzii: │ │
Îndeplinește condițiile și se emite Autorizația sanitară │ │
veterinară nr.
., data
.., pentru │ │
activitățile
.., cod CAEN
., │ │
obiectivul
., │ │
Nu îndeplinește condițiile de autorizare sanitare veterinare │ │
conform prevederilor legislației sanitare veterinare și pentru siguranța │ │
alimentelor în vigoare │ │
Nu corespunde activității declarate
, cod │ │
CAEN
.. │ │ │ │ │ │
Director/Director executiv, │ │
. │ │ (numele în clar, semnătura, ștampila) │ │ │ │ │ │
Responsabil farmacovigilență/Medic veterinar oficial, │ │
.. │ │ (numele în clar, semnătura, ștampila) │ │ │ │ │ └──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Anexa 4 ─────── la norma sanitară veterinară ──────────────────────────── ┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ (față) │ │
ROMÂNIA │ │ [Stema României] │ │ │ │ │ │(sigla )
AUTORITATEA NAȚIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ │ │
ȘI PENTRU SIGURANȚA ALIMENTELOR │ │
Direcția
. │ │ │ │
Nr.
.. data
│ │ │ │
AUTORIZAȚIE SANITARĂ VETERINARĂ DE FUNCȚIONARE │ │
Nr.
. din
. │ │ │ │
Directorul/Directorul executiv
. al
.., având │ │
în vedere cererea și documentația pentru emiterea autorizației sanitare │ │
veterinare de funcționare, înregistrate sub nr.
. din │ │
data de
. la
pentru unitatea
, cu │ │
activitatea
, având sediul în localitatea
., │ │
str.
.. nr.
., sectorul
.., județul
., │ │
în baza Referatului de evaluare întocmit de comisia de evaluare, │ │
înregistrat sub nr.
, din data de
.., la
.., │ │
în temeiul prevederilor Ordonanței Guvernului nr. 42/2004 privind │ │
organizarea activității sanitar-veterinare și pentru siguranța │ │
alimentelor, aprobată cu modificări și completări prin Legea │ │
nr. 215/2004, cu modificările și completările ulterioare, │ │
în temeiul prevederilor Ordinului președintelui Autorității Naționale │ │
Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 16/2008 │ │
pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind condițiile de │ │
organizare și funcționare a unităților farmaceutice veterinare și a │ │
unităților destinate comercializării animalelor de companie, │ │ │ │
dispune: │ │ │ │
AUTORIZAREA SANITARĂ VETERINARĂ │ │
a unității
.., cu sediul în localitatea
, │ │
str.
.. nr.
., sectorul
.., județul
., │ │
aparținând
, pentru următoarele activități:
./(denumirea │ │
activităților și codul CAEN)
. │ │ │ │
Nerespectarea condițiilor care au stat la baza emiterii prezentei │ │
autorizații, schimbarea profilului sau efectuarea altor activități │ │
atrage, după caz, suspendarea temporară sau anularea autorizației │ │
sanitare veterinare de funcționare, precum și sancționarea │ │
contravențională sau penală, conform legislației în vigoare. │ │ │ │
Director/Director executiv, │ │
. │ │ (semnătura și ștampila) │ │ │ │ (verso) │ │
Viza anuală │ │ ┌────────────────┬───────────────┐ │ │ │
VIZAT │
VIZAT │ │ │ ├────────────────┼───────────────┤ │ │ │
VIZAT │
VIZAT │ │ │ ├────────────────┼───────────────┤ │ │ │
VIZAT │
VIZAT │ │ │ ├────────────────┼───────────────┤ │ │ │
VIZAT │
VIZAT │ │ │ ├────────────────┼───────────────┤ │ │ │
VIZAT │
VIZAT │ │ │ └────────────────┴───────────────┘ │ └──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Anexa 5 ─────── la norma sanitară veterinară ───────────────────────────── ROMÂNIA [Stema României] GUVERNUL ROMÂNIEI AUTORITATEA NAȚIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ȘI PENTRU SIGURANȚA ALIMENTELOR Direcția de control și coordonare a activităților farmaceutice veterinare AUTORIZAȚIE DE DISTRIBUȚIE pentru produse medicinale veterinare și produse medicinale veterinare biologice Nr.
.. din
Având în vedere: ● cererea și documentația unității
, înregistrate cu nr.
din
., ● Referatului de evaluare nr.
.. din
., în conformitate cu prevederile Ordonanței Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activității sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările și completările ulterioare, și în conformitate cu prevederile Ordinului președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare,
SE AUTORIZEAZĂ:
.., adresa sediului social
.., adresa punctului de lucru
., având autorizația sanitară veterinară de funcționare
.., pentru distribuția produselor medicinale de uz veterinar. Cod CAEN
.. Nerespectarea condițiilor care au stat la baza emiterii autorizației de distribuție atrage retragerea autorizației și sancționarea în conformitate cu prevederile legale. Orice modificare survenită în dosarul de autorizare inițial impune obținerea unei noi autorizații de distribuție. Director,
.. (semnătura și ștampila)
Anexa 6 ─────── la norma sanitară veterinară ─────────────────────────────
ROMÂNIA
[Stema României]
(Sigla)
AUTORITATEA NAȚIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ
ȘI PENTRU SIGURANȚA ALIMENTELOR
Direcția
Nr.
data
ORDONANȚĂ
de suspendare a activității
Nr.
. din
..
Directorul/Directorul executiv al
., având în vedere prevederile
Ordonanței Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activității
sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor, aprobată cu modificări
și completări prin Legea nr. 215/ 2004, cu modificările și completările
ulterioare, și Procesul-verbal înregistrat la
.. sub nr.
.,
din data de
., întocmit de
., responsabil farmacovigilență/
medic veterinar oficial la
., în baza verificării efectuate la
unitatea
.., din
../(adresa completă)
, proprietar
,
dispune:
SUSPENDAREA
începând cu data de
până la data de
a desfășurării
activității de
, desfășurată în baza
../Autorizației
sanitare veterinare
. nr.
.. din data de
, de către
unitatea
, proprietar
..
Reluarea activității se efectuează, la solicitarea proprietarului, numai
după remedierea deficiențelor și verificarea unității privind asigurarea
condițiilor sanitare veterinare de funcționare, conform prevederilor
legale, pentru activitatea solicitată.
Neaplicarea măsurilor corespunzătoare la termenul stabilit atrage, după
caz, sancționarea contravențională și retragerea autorizației sanitare
veterinare de funcționare.
Director/Director executiv,
.
(semnătura, ștampila oficială)
Anexa 7 ─────── la norma sanitară veterinară ─────────────────────────────
ROMÂNIA
[Stema României
(Sigla)
AUTORITATEA NAȚIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ
ȘI PENTRU SIGURANȚA ALIMENTELOR
Direcția
.
Nr.
data
ORDONANȚĂ
privind reluarea activității
Nr.
.. din
..
Directorul/Directorul executiv
al
.., având în vedere
prevederile Ordonanței Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea
activității sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor, aprobată
cu modificări și completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările și
completările ulterioare, și Procesul-verbal înregistrat la
.
sub nr.
. din data de
.., întocmit de
.,
responsabil farmacovigilență/medic veterinar oficial la
.,
în baza verificării efectuate la unitatea
, din
../(adresa
completă)
. proprietar
dispune:
RELUAREA
începând cu data de
., a desfășurării activității de
..,
desfășurată în baza Autorizației sanitare veterinare
nr.
din data de
.., de către unitatea
.,
proprietar
..
Reluarea activității s-a decis în urma constatării remedierii defici- ențelor și după verificarea unității privind asigurarea condițiilor
sanitare veterinare de funcționare, conform prevederilor legale, pentru
activitatea solicitată.
Director/Director executiv,
..
(semnătura, ștampila oficială)
Anexa 8 ─────── la norma sanitară veterinară ────────────────────────────
ROMÂNIA
[Stema României]
(Sigla)
AUTORITATEA NAȚIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ
ȘI PENTRU SIGURANȚA ALIMENTELOR
Direcția
.
Nr.
data
ORDONANȚĂ
de interzicere a desfășurării activității
Nr.
. din
.
Directorul/Directorul executiv
. al
.,
având în vedere prevederile Ordonanței Guvernului nr. 42/2004 privind
organizarea activității sanitarveterinare și pentru siguranța alimentelor,
aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 215/2004, cu
modificările și completările ulterioare, și Procesul-verbal înregistrat
la
.., județ
., sector
, sub nr.
..
din data de
.., întocmit de
, responsabil farmacovigilență/
medic veterinar oficial în cadrul
.., în baza verificării efectuate
la unitatea
, din
../(adresa completă)
. proprietar
.,
DISPUNE:
începând cu data de
se interzice desfășurarea
activității
., cod CAEN
.., desfășurată în baza
Autorizației sanitare veterinare
nr.
. din data de
de către unitatea
.. Acordarea autorizației sanitare veterinare de
funcționare și reluarea activității se efectuează la solicitarea
proprietarului, după remedierea deficiențelor și asigurarea condițiilor
sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor, conform prevederilor
legale.
Nerespectarea prezentelor măsuri atrage, după caz, sancționarea
contravențională sau penală, conform normelor legale în vigoare.
Director/Director executiv,
..
(semnătura, ștampila oficială)
Anexa 9 ─────── la norma sanitară veterinară ──────────────────────────── TARIFE pentru autorizarea unităților din domeniul farmaceutic veterinar
Unitatea
U.M.
Tipul de autorizație
Tariful de
evaluare în
vederea
autorizării
sanitare
veterinare
- lei/U.M. - Punct farmaceutic veterinar
Obiectiv
Autorizație sanitară
veterinară de funcționare
200
Farmacie veterinară
Obiectiv
Autorizație sanitară
veterinară de funcționare
300
Unitate pentru
producerea/ambalarea/
divizarea/condiționarea
materiilor prime
farmaceutice de uz
veterinar - substanțe
active și de bază
Obiectiv
Autorizație sanitară
veterinară de funcționare
1.000
Unitate pentru
producerea/ambalarea/
divizarea/condiționarea
unor biopreparate, produse
medicinale veterinare
Obiectiv
Autorizație sanitară
veterinară de funcționare
1.000
TARIFE
pentru autorizarea activităților din domeniul farmaceutic veterinar
Activitatea
Tipul de autorizație
Tariful
de
evaluare
-lei- Mențiuni
Fabricație
Autorizație de fabricație
300
Se eliberează pentru fiecare
produs.
Distribuție
Autorizație de distribuție
700
Se eliberează pentru fiecare
punct de lucru.
Anexa 10 ──────── la norma sanitară veterinară ──────────────────────────── NOTIFICARE pentru operațiunile de import al produselor medicinale veterinare și al altor produse de uz veterinar Unitatea
.., cu sediul în
./(adresa completă)
, înregistrată la registrul comerțului sub nr.
, cu Autorizația sanitară veterinară de funcționare/înregistrare sanitară veterinară nr.
.., reprezentată prin
.., având funcția de
.. și BI/CI seria
nr.
., eliberat(ă) de
la data de
..,
NOTIFIC OPERAȚIUNEA DE IMPORT al produsului
.., în cantitate de
.., produs de firma
./(denumirea completă)
, având sediul în
/(adresa completă)
la data de
., în scopul de
Alte informații *):
..
. Data
.. Semnătura și ștampila
___________
Notă
*) Se va menționa: - dacă firma importatoare este reprezentantul în Uniunea Europeană al unității producătoare din țara terță; - pentru produse medicinale veterinare - numărul autorizației de comercializare; - dacă produsul medicinal de uz veterinar conține substanțe psihotrope sau stupefiante.
Anexa 11 ──────── la norma sanitară veterinară ───────────────────────────── ROMÂNIA [Stema României] (Sigla) AUTORITATEA NAȚIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ȘI PENTRU SIGURANȚA ALIMENTELOR Direcția
AVIZ SANITAR VETERINAR*) Nr.
data
Directorul/Directorul executiv
al
, având în vedere cererea și documentația înregistrate la
nr.
. din
, ale unității
.., din
../(adresa completă)
.., în baza Notei de constatare nr.
, întocmită de
., reprezentant al Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor/responsabil farmacovigilență al
./medic veterinar oficial la Circumscripția sanitară veterinară zonală
., în temeiul prevederilor Ordonanței Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activității sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările și completările ulterioare, aprobă pentru unitatea
., cu sediul în
., efectuarea de:
Activitatea
Locul unde se efectuează
activitatea pentru care se
solicită avizul
Perioada
pentru care
se emite
avizul
Modificări ulterioare ale fluxului
tehnologic
Activitatea
Locul unde se efectuează
activitatea pentru care se
solicită avizul
Perioada
pentru care
se emite
avizul
Modernizări/Extinderi
Activitatea
Locul unde se efectuează
activitatea pentru care se
solicită avizul
Perioada
pentru care
se emite
avizul
Extinderi
Director/Director executiv,
.. (nume, prenume, semnătura și ștampila) _________
Notă
*) Prezentul aviz sanitar veterinar nu înlocuiește autorizarea sanitară veterinară de funcționare care se emite după finalizarea lucrărilor.
Anexa 12 ───────── la norma sanitară veterinară ──────────────────────────── REGISTRU cu operațiunile notificate de import al produselor medicinale veterinare și al altor produse de uz veterinar ┌───┬────────┬───────┬──────┬────────┬──────┬──────────┬──────────┬────────────┐ │Nr.│Firma │ Țara │ Țara │Producă-│Tipul │
Data │ │ Persoana │ │c │importa-│ de │ de │tor*) │ de │efectuării│ │responsabilă│ │r │toare/ │origine│desți-│ │produs│operați- │Cantitatea│
de │ │t. │exporta-│ a │naie │ │ │unii de │ │ operațiune │ │ │toare/ │produ- │ │ │ │import/ │ │ │ │ │comerț │sului │ │ │ │export/ │ │ │ │ │intraco-│ │ │ │ │comerț │ │ │ │ │munitar │ │ │ │ │intraco- │ │ │ │ │ │ │ │ │ │munitar │ │ │ ├───┼────────┼───────┼──────┼────────┼──────┼──────────┼──────────┼────────────┤ ├───┼────────┼───────┼──────┼────────┼──────┼──────────┼──────────┼────────────┤ ├───┼────────┼───────┼──────┼────────┼──────┼──────────┼──────────┼────────────┤ ├───┼────────┼───────┼──────┼────────┼──────┼──────────┼──────────┼────────────┤ └───┴────────┴───────┴──────┴────────┴──────┴──────────┴──────────┴────────────┘ _________
Notă
*) Se vor preciza denumirea completă, adresa completă și datele de contact - telefon, fax, e-mail.
Anexa 13 ────────── la norma sanitară veterinară ─────────────────────────────
ROMÂNIA
[Stema României]
(Sigla)
AUTORITATEA NAȚIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ
ȘI PENTRU SIGURANȚA ALIMENTELOR
Direcția
.
ÎNREGISTRARE SANITARĂ VETERINARĂ
Directorul/Directorul executiv
. al
, având în
vedere cererea și documentația înregistrate la
.. sub nr.
.
din
., ale unității
.., din
/(adresa
completă)
, în baza Notei de constatare nr.
.., întocmită
de responsabil farmacovigilență/medic veterinar oficial la
,
în temeiul prevederilor Ordonanței Guvernului nr. 42/2004 privind
organizarea activității sanitar-veterinare și pentru siguranța
alimentelor, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 215/2004,
cu modificările și completările ulterioare, și în temeiul Ordinului
președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru
Siguranța Alimentelor nr. 16/2008 pentru aprobarea Normei sanitare
veterinare privind condițiile de organizare și funcționare a unităților
farmaceutice veterinare și a unităților destinate comercializării
animalelor de companie,
dispune:
ÎNREGISTRAREA SANITARĂ VETERINARĂ
a unității
., cu sediul în localitatea
, str.
..
nr.
.., sectorul
, județul
.., aparținând
..,
având codul CAEN
...
Director executiv,
(semnătura și ștampila)
Nerespectarea condițiilor care au stat la baza emiterii prezentei
înregistrări, schimbarea profilului sau efectuarea altor activități
atrage retragerea acesteia și sancționarea conform legislației în vigoare.
Anexa 14 ──────── la norma sanitară veterinară ────────────────────────────
NOTIFICARE
de încetare a activității
Subsemnatul,
.., posesor al BI (CI) seria
nr.
,
eliberat(ă) de
, CNP
./pașaport nr.
.., eliberat
de
., în calitate de
/(comerciant/asociat/fondator/
administrator, reprezentant legal)
al unității
,
cu sediul în localitatea
, str.
nr.
, bl.
.,
sc.
., et.
., ap.
., județul/sectorul
, cod
poștal
.., căsuță poștală
.., telefon
, fax
,
., web site
., având număr de ordine în
registrul comerțului
.., cod unic de înregistrare
,
având ca activitate principală
., cod CAEN
.., și activitate
secundară
.., cod CAEN
,
NOTIFIC
încetarea activității
., cod CAEN
.., a unității
..,
cu sediul în localitatea
., str.
nr.
, bl.
, sc.
.,
et.
, ap.
, județul/sectorul
, cod poștal
,
căsuță poștală
., telefon
., fax
,
web site
., având număr de ordine în registrul comerțului
..,
cod unic de înregistrare
.., începând cu data de
..
Data
.. Semnătura
.
____________
Alte acte din Monitorul Oficial din data de 24 aprilie 2008
ORDIN nr. 451 din 17 aprilie 2008
ORDIN nr. 451 din 17 aprilie 2008 pentru aprobarea Metodologiei privind deplasările în străinătate în interes de serviciu ale personalului Clubului Sportiv Dinamo București și primirea de delegații străine
ORDIN nr. 24 din 17 martie 2008
ORDIN nr. 24 din 17 martie 2008 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind procedura de înregistrare și autorizare sanitară veterinară a unităților și activităților din domeniul farmaceutic veterinar