PROCEDURĂ nr. 0/2012

Capitolul I – Definiții

Articolul 1

În cadrul prezentei proceduri, sintagmele de mai jos au următoarele semnificații:

a) import paralel - formă licită de comerț între statele membre ale Uniunii Europene prin care un produs medicinal veterinar pentru care a fost eliberată o autorizație de comercializare în țara de origine este introdus în România în paralel sau în afara rețelei de distribuție pe care fabricanții sau furnizorii originari au stabilit-o pentru produsele lor;

b) țară de origine - o țară din Uniunea Europeană/Spațiul Economic European din care urmează să fie introdus în România produsul medicinal veterinar importat paralel și în care există autorizație de comercializare validă a acestui produs medicinal veterinar;

c) produs medicinal veterinar de referință - produs medicinal veterinar, similar cu produsul pentru care se solicită autorizație de import paralel și care are deja autorizație de comercializare în România;

d) produs similar - produs medicinal veterinar de referință care trebuie să fi fost cel puțin fabricat conform aceleiași formule, utilizându-se aceeași substanță/aceleași substanțe activă/e, și să aibă aceleași efecte terapeutice;

e) deținătorul autorizației de import paralel - persoana care obține autorizația de import paralel pentru un produs medicinal veterinar.

Capitolul II – Introducere

Articolul 2

Prezenta procedură se aplică exclusiv pentru produsele medicinale veterinare la care se referă Ghidul privind cadrul legal care reglementează importul paralel de produse medicinale veterinare pentru care s-a acordat deja o autorizație de comercializare, reprezentând o aplicație practică a principiului liberei circulații a bunurilor în domeniul importului paralel dintr-un stat membru al Uniunii Europene în România al produselor medicinale veterinare brevetate similare cu produsele medicinale veterinare pentru care a fost deja acordată o autorizație de comercializare în România, în cadrul comerțului derulat pe piața internă, în temeiul art. 34 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene și sub rezerva derogărilor prevăzute la art. 36 din același tratat.

Articolul 3

(1) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar gestionează importul paralel de produse medicinale veterinare autorizate în România prin procedură națională, prin procedură comunitară descentralizată sau prin procedura de recunoaștere mutuală.

(2) Importul paralel al produselor medicinale veterinare autorizate prin procedură centralizată este gestionat de Agenția Europeană a Medicamentelor (EMA).

Articolul 4

(1) Produsele medicinale veterinare introduse în România prin import paralel vor fi distribuite sau comercializate numai după ce au obținut autorizația de import paralel, al cărei model este prevăzut în anexa nr. 1, eliberată de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar.

(2) Fac excepție de la prevederile alin. (1) produsele medicinale veterinare autorizate prin procedura centralizată, potrivit prevederilor Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei agenții europene pentru medicamente.

Capitolul III – Condițiile importului paralel

Articolul 5

Produsul medicinal veterinar pentru care se solicită eliberarea unei autorizații de import paralel prin procedura simplificată trebuie să îndeplinească cumulativ următoarele condiții:

a) să fie autorizat pentru comercializare în țara de origine;

b) să fie în suficientă măsură similar cu un produs medicinal veterinar care a primit deja o autorizație de comercializare în România, chiar dacă există diferențe privind excipienții.

Capitolul IV – Depunerea cererii pentru eliberarea autorizației de import paralel

Articolul 6

(1) Orice solicitant care dorește să importe paralel un produs medicinal veterinar dintr-un stat membru al Uniunii Europene/Spațiului Economic European trebuie să depună la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar documentele necesare acordării autorizației de import paralel.

(2) Documentele necesare eliberării autorizației de import paralel sunt următoarele:

a) cerere pentru eliberarea autorizației de import paralel, conform modelului prevăzut în anexa nr. 2;

b) rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta și prospectul produsului destinat importului paralel, în limba română;

c) rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta și prospectul produsului autorizat în țara de origine;

d) copia autorizației de distribuție;

e) copia autorizației de fabricație, după caz, conform prevederilor art. 16 alin. (2);

f) copia autorizației de comercializare a produsului autorizat în țara de origine;

g) dovada achitării tarifului, conform Ordinului președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 45/2005 privind aprobarea tarifelor pentru efectuarea analizelor și examenelor de laborator, precum și a unor activități sanitare veterinare, cu modificările și completările ulterioare;

h) mostre de produs însoțite de fișa de control a produsului finit - la cererea Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar.

(3) Dacă produsul medicinal veterinar este importat din mai multe țări, se depune câte o cerere pentru fiecare țară de export.

Articolul 7

Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar verifică, în termen de 3 zile lucrătoare de la data depunerii solicitării, existența documentelor menționate la art. 6 alin. (2).

Articolul 8

(1) Dacă documentele sunt depuse conform prevederilor art. 6 alin. (2), solicitarea este validată.

(2) Dacă documentele nu sunt depuse conform prevederilor art. 6 alin. (2), cererea este respinsă, iar motivul respingerii cererii se comunică solicitantului în cel mai scurt termen, dar nu în mai mult de 5 zile lucrătoare de la depunerea cererii.

Articolul 9

Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar stabilește prin proceduri interne modul de gestionare a cererilor și responsabilitățile privind evaluarea documentației, precum și necesitatea efectuării testărilor de laborator.

Capitolul V – Soluționarea cererii pentru eliberarea autorizației de import paralel

Articolul 10

(1) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar evaluează în termen de 30 de zile calendaristice de la validare documentele depuse și, dacă este cazul, transmite solicitantului eventualele comentarii.

(2) În funcție de specificul produsului medicinal veterinar pentru care se solicită eliberarea autorizației de import paralel, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar poate solicita informații suplimentare sau poate dispune efectuarea unor teste de laborator; în această situație, procedura se suspendă până la primirea informațiilor de clarificare necesare și/sau finalizarea testelor de laborator; responsabilitatea asigurării documentelor și probelor pentru testare revine solicitanților.

(3) Solicitantul trebuie să transmită informațiile suplimentare prevăzute la alin. (2) în termen de cel mult 15 zile calendaristice.

(4) Dacă nu sunt obiecții sau comentarii ori dacă acestea au fost clarificate, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar întocmește un raport de evaluare pe baza căruia emite autorizația de import paralel, după prezentarea acestuia în Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare, în termen de maximum 30 de zile calendaristice de la data începerii procedurii de evaluare.

(5) În cazul în care există obiecții sau comentarii, perioada de 30 de zile calendaristice se prelungește cu perioadele de suspendare necesare completărilor și clarificărilor.

(6) Valabilitatea autorizației de import paralel este de 5 ani de la data emiterii acesteia, putând fi reînnoită, la cerere, pentru o perioadă de încă 5 ani, pe baza evaluării raportului risc/beneficiu al produsului medicinal veterinar în cauză.

(7) Solicitarea de reînnoire a autorizației de import paralel trebuie depusă cu cel puțin 6 luni înainte de sfârșitul perioadei de 3 ani, dar nu mai devreme de 9 luni.

(8) În cazul în care Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, pe baza evaluărilor și/sau testelor de laborator, stabilește că nu sunt întrunite condițiile pentru eliberarea autorizației de import paralel, informează solicitantul în termen de 30 de zile calendaristice de la data validării procedurii.

(9) Contestațiile cu privire la rezultatul procedurii de evaluare pot fi depuse la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, în termen de 30 de zile calendaristice de la comunicarea refuzului eliberării autorizației de import paralel.

(10) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar supune contestațiile primite analizei Comitetului pentru produse medicinale veterinare întrunit în ședința ordinară în cel mai scurt termen, care nu poate depăși 30 de zile calendaristice, decizia acestuia fiind definitivă.

(11) În cazul în care solicitantul renunță la cererea privind eliberarea autorizației de import paralel sau în cazul respingerii eliberării autorizației de import paralel, tariful aferent acesteia nu se returnează.

Articolul 11

Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar asigură înscrierea în Registrul produselor medicinale veterinare a tuturor produselor autorizate prin prezenta procedură.

Capitolul VI – Modificări ale autorizației de import paralel

Articolul 12

(1) Deținătorul autorizației de import paralel are obligația de a notifica Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar orice modificări ale produsului medicinal veterinar importat, depunând în acest sens, după caz, conform situațiilor de mai jos, o solicitare de modificare a autorizației de import paralel.

(2) În cazul modificării aspectului produsului medicinal veterinar importat paralel care nu este consecința unei modificări în compoziția acestuia, dar și în cazurile în care modificarea implică numai forma unui comprimat, un șanț sau o formă de gravare pe suprafața unui comprimat, produsul medicinal veterinar poate fi pus pe piață până când Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar decide motivat contrariul și informează deținătorul autorizației de import paralel în acest sens.

(3) În cazul schimbării denumirii societății comerciale și/sau a adresei deținătorului autorizației de comercializare sau a fabricantului, deținătorul autorizației de import paralel poate continua să pună pe piață produsul medicinal veterinar importat paralel până când Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar decide motivat contrariul și informează deținătorul autorizației de import paralel în acest sens.

(4) În cazul altor modificări care nu fac obiectul reglementărilor în vigoare privind examinarea modificării condițiilor autorizațiilor de comercializare acordate pentru produsele medicinale veterinare, deținătorul autorizației de import paralel poate continua punerea pe piață a produsului medicinal veterinar respectiv până când Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar decide motivat contrariul și informează deținătorul autorizației de import paralel în acest sens.

(5) În cazul unei modificări privind compoziția, aspectul, ambalajul primar al produsului medicinal veterinar importat paralel sau al unor modificări privind statutul deținătorului autorizației de comercializare în țara de origine/export față de momentul acordării autorizației de import paralel, produsul medicinal veterinar nu poate fi pus pe piață până la acordarea de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar a permisiunii în acest sens, prin aprobarea unei variații a autorizației de import paralel.

(6) Orice modificare relevantă în legătură cu autorizația de comercializare în statul membru de origine, care afectează conținutul rezumatului caracteristicilor produsului, atrage modificarea autorizației de import paralel.

(7) Solicitările privind modificarea condițiilor autorizațiilor de import paralel prevăzute la alin. (5) vor respecta clasificarea prevăzută în Regulamentul (CE) nr. 1.234/2008 al Comisiei din 24 noiembrie 2008 privind examinarea modificării condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață acordate pentru medicamentele de uz uman și veterinar.

Capitolul VII – Retragerea autorizației de comercializare a produsului medicinal veterinar originar

Articolul 13

La retragerea autorizației de comercializare a produsului medicinal veterinar din țara de origine, din motive ce ar putea afecta sănătatea omului și a animalelor, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar retrage și autorizația de import paralel a aceluiași produs medicinal veterinar.

Articolul 14

(1) La retragerea autorizației de comercializare a produsului medicinal veterinar din țara de origine, din motive comerciale, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar informează deținătorul autorizației de import paralel și îi solicită să declare în scris, în termen de 30 de zile calendaristice, dacă dorește menținerea în continuare a autorizației de import paralel.

(2) Dacă în termen de 30 de zile calendaristice deținătorul autorizației de import paralel nu declară că dorește menținerea autorizației respective, după expirarea acestui termen autorizația se consideră retrasă de drept.

(3) Dacă deținătorul autorizației de import paralel declară că dorește menținerea autorizației, trebuie să depună la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, în termen de 30 de zile calendaristice, raportul periodic de siguranță actualizat al produsului autorizat prin import paralel, prevăzut în Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare, cu modificările și completările ulterioare.

(4) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar evaluează datele și documentele prevăzute la alin. (3) și decide, în termen de 15 de zile calendaristice de la depunerea acestora, menținerea sau nemenținerea autorizației de import paralel, informând în acest sens deținătorul autorizației.

Articolul 15

În cazul în care deținătorul autorizației de import paralel nu mai dorește comercializarea produsului medicinal veterinar importat paralel, din motive comerciale, notifică acest lucru Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, în termen de 30 de zile calendaristice de la data renunțării la comercializare; în acest caz institutul retrage autorizația de import paralel a produsului în cauză în termen de 10 zile calendaristice de la data notificării.

Capitolul VIII – Autorizațiile deținătorului autorizației de import paralel

Articolul 16

(1) Deținătorul autorizației de import paralel trebuie să fie titularul unei autorizații de distribuție a produselor medicinale veterinare validă, conform prevederilor legislative în vigoare.

(2) Dacă deținătorul autorizației de import paralel intenționează să aducă modificări în divizare, ambalare primară, etichetare, ambalaj exterior, pe lângă autorizația de distribuție a produselor medicinale veterinare trebuie să dețină și o autorizație de fabricație.

(3) Deținătorul autorizației de import paralel trebuie să respecte regulile de bună practică de distribuție și, după caz, regulile de bună practică de fabricație.

(4) Deținătorul autorizației de import paralel este personal răspunzător pentru problemele de natură juridică legate de marca produsului medicinal veterinar importat paralel.

Capitolul IX – Obligațiile deținătorului autorizației de import paralel

Articolul 17

Deținătorul autorizației de import paralel trebuie să informeze Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de uz Veterinar cu privire la orice modificare a datelor din autorizația de import paralel și/sau a datelor din documentele depuse odată cu cererea de obținere a autorizației de import paralel.

Articolul 18

Deținătorul autorizației de import paralel trebuie să notifice Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar orice modificare a autorizației de comercializare în statul membru de origine care afectează conținutul rezumatului caracteristicilor produsului.

Articolul 19

Orice modificare adusă la conținutul rezumatului caracteristicilor produsului de referință trebuie, de asemenea, să se regăsească și în prospectul produsului medicinal veterinar importat paralel; deținătorul autorizației de import paralel este responsabil de actualizarea prospectului produsului medicinal veterinar importat paralel.

Articolul 20

(1) Deținătorul autorizației de import paralel are obligația de a monitoriza reacțiile adverse și de a notifica Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor, precum și Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar orice reacție adversă sau defect de calitate a unui produs medicinal veterinar care face obiectul importului paralel, în conformitate cu prevederile legale în vigoare.

(2) Deținătorul autorizației de import paralel are obligația de a depune la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar rapoartele periodice actualizate referitoare la siguranță, în conformitate cu prevederile Ordinului președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007, cu modificările și completările ulterioare.

Articolul 21

Deținătorul autorizației de import paralel are obligația de a notifica anual Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar fiecare cantitate de produs medicinal veterinar importată.

Articolul 22

Anexele nr. 1 și 2 fac parte integrantă din prezenta procedură.

Anexa 1 -------- la procedură

Anexa 2 -------- la procedură ------------ CERERE pentru eliberarea de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar a autorizației de import paralel 1. Denumirea sub care va fi comercializat produsul medicinal veterinar în România

2. Denumirea/Adresa solicitantului

3. Solicit eliberarea autorizației de import paralel pentru produsul medicinal veterinar la care se referă informațiile și documentele din prezenta cerere sau atașate acesteia și declar că: 3.1. Mă angajez să respect toate cerințele legale, naționale sau comunitare, aplicabile autorizației de import paralel. 3.2. Nicio informație esențială nu a fost omisă cu știință în prezenta cerere. Numele și prenumele persoanei semnatare

Calitatea în care persoana semnează cererea

Telefon

.. Fax

E-mail

.. Informații despre produsul medicinal veterinar din România 4. Informații despre autorizația de comercializare din România pentru produsul medicinal veterinar despre care solicitantul consideră că este similar cu cel care urmează să fie importat: 4.1. Denumirea produsului medicinal veterinar

.. 4.2. Numărul autorizației de comercializare

.. 4.3. Numele deținătorului autorizației de comercializare

.. Informații despre produsul medicinal veterinar importat paralel 5. Informații generale: 5.1. Țara de export (stat membru SEE):

5.2. Denumirea produsului medicinal veterinar în țara de origine:

5.3. Copie legalizată de pe autorizația de comercializare acordată în țara de origine:

5.4. Numele și adresa deținătorului autorizației de comercializare din țara de origine:

5.5. S-a notificat deținătorului autorizației de comercializare intenția de a importa produsul medicinal veterinar în România? [] DA [] NU Dacă da, atașați dovada notificării. 6. Numele, adresa și numărul autorizației de fabricație ale producătorului produsului medicinal veterinar care urmează să fie importat paralel:

7. Numele, adresa și numărul autorizației de distribuție produse medicinale veterinare și ale deținătorului autorizației de comercializare pentru import paralel:

8. Informații despre produs: 8.1. Compoziție calitativă și cantitativă: - Substanța(substanțe) activă(active):

- Adjuvanți:

- Excipienți:

8.2. Forma farmaceutică:

8.3. Specii-țintă:

9. Cererea va fi însoțită de rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta și prospectul care vor însoți produsul medicinal veterinar importat paralel, traduse în limba română, întocmite conform versiunilor legale în vigoare, semnate și ștampilate. 10. Produsul medicinal veterinar care urmează să fie importat paralel diferă în vreun fel de produsul a cărui autorizație de comercializare este menționată la pct. 4.2. [] DA [] NU Dacă "da", precizați la care din următoarele puncte există diferențe: [] Excipienți [] Indicații clinice recomandate [] Calea sau căile de administrare [] Doza recomandată și schema de administrare [] Contraindicațiile, precauțiile speciale pentru utilizare și avertizările [] Informațiile farmacodinamice [] Informațiile farmacocinetice Pentru punctele la care ați semnalat că există diferențe, prezentați documente care să precizeze în ce constau aceste diferențe. În cazul în care se constată diferențe semnificative, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar va solicita documente care să ateste siguranța și eficacitatea produsului. 11. Detalii privind reetichetarea/reambalarea:

Atașați machete ale ambalajelor ce urmează să fie utilizate pentru produsul medicinal veterinar reambalat. Atașați o copie a autorizației de fabricație atunci când apar modificări în divizare, ambalare primară, etichetare, ambalaj exterior.

11.1. Unitatea/Persoana răspunzătoare de eliberarea seriei produsului medicinal veterinar reambalat:

11.2. Sediul spațiului de depozitare:

Data

.. Semnătura și ștampila