ORDIN nr. 92/2014

Văzând Referatul de aprobare al Direcției de strategii și politici în sănătate nr. NB 2.018 din 17 aprilie 2014, având în vedere prevederile art. 92 alin. (2) și (3) din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piață a produselor biocide, cu modificările și completările ulterioare, în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare, al art. 13 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 48/2013 privind organizarea și funcționarea Ministerului Mediului și Schimbărilor Climatice și pentru modificarea unor acte normative în domeniul mediului și schimbărilor climatice, cu modificările și completările ulterioare, și al art. 4 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 1.415/2009 privind organizarea și funcționarea Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor și a unităților din subordinea acesteia, cu modificările și completările ulterioare,

ministrul sănătății, ministrul mediului și schimbărilor climatice și președintele Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor emit următorul ordin:

Articolul I

Ordinul ministrului sănătății, al ministrului mediului și pădurilor și al președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 10 / 368 / 11/2010 privind aprobarea procedurii de avizare a produselor biocide care sunt plasate pe piață pe teritoriul României, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 196 din 29 martie 2010, se modifică și se completează după cum urmează: 1. La articolul 3, alineatele (2) și (3) se modifică și vor avea următorul cuprins: "(2) Pentru fiecare produs biocid dosarul tehnic se depune în 4 exemplare: 1 exemplar pe suport hârtie și 3 exemplare pe format CD/DVD la Institutul Național de Sănătate Publică - Secretariatul tehnic al Comisiei Naționale pentru Produse Biocide.

(3) Pentru produsele biocide încadrate în tipurile de produse 3, 4, 5, cu indicații pentru apa potabilă destinată consumului de către animale, și pentru 20 solicitantul înregistrează cererea la Institutul Național de Sănătate Publică - Secretariatul tehnic al Comisiei Naționale pentru Produse Biocide, unde depune cele 4 exemplare ale dosarului tehnic. Dosarul tehnic pe suport hârtie este înaintat de către Secretariatul tehnic al Comisiei Naționale pentru Produse Biocide la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar."

2. La articolul 3, după alineatul (3) se introduce un nou alineat, alineatul (4), cu următorul cuprins: "(4) În acest scop, solicitantul va completa în cererea din anexa nr. 1, la secțiunea "domeniul de utilizare" pentru produsele biocide din tipul de produs 5, indicația "dezinfecția apei potabile pentru animale" (uz veterinar) sau "dezinfecția apei potabile pentru oameni" (uz uman). 3. La articolul 4 alineatul (1), subliterele a.2 și a.7 ale literei a), litera c), litera d), sublitera d.2. și litera e) se modifică și vor avea următorul cuprins: a.2. tipul de produs biocid, conform anexei V la Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide, cu amendamentele ulterioare;

. a.7. categorii de utilizatori: industriali, profesionali, populație;

.

c) fișa cu date de securitate a produsului, întocmită conform art. 31 din Regulamentul (CE) nr. 1.907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei Comisiei nr. 1.999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1.488/94 al Comisiei, precum și a Directivei nr. 76/769/CEE a Consiliului și a directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CEE și nr. 2000/21/CE ale Comisiei, cu amendamentele ulterioare, în limba română, și copie de pe fișa cu date de securitate a producătorului și documentația care a stat la baza întocmirii fișei cu date de securitate;

d) eticheta, cu text în limba română, care să cuprindă următoarele informații:

d.2. forma de condiționare, cum ar fi: concentrat lichid, granule, pulberi, substanțe solide și altele;

.

e) eticheta pentru produsul biocid din țara de origine, acolo unde este cazul;"

4. La articolul 4, alineatele (2) și (3) se modifică și vor avea următorul cuprins: "(2) Documentele prevăzute la alin. (1) se prezintă în copie și traduse în limba română de un traducător autorizat.

(3) Documentele trebuie prezentate strict în ordinea prevăzută la alin. (1), însoțite de opis."

5. La articolul 5, alineatul (1) se modifică și va avea următorul cuprins: "Art. 5. - (1) În termen de 10 zile lucrătoare de la depunerea dosarului produsului biocid, Secretariatul tehnic al Comisiei Naționale pentru Produse Biocide verifică dosarul din punct de vedere administrativ. În termen de 10 zile lucrătoare de la primirea dosarului tehnic al produsului biocid, experții verifică completitudinea dosarului produsului biocid din punct de vedere tehnic." 6. La articolul 6, alineatele (1) și (4) se modifică și vor avea următorul cuprins: "Art. 6. - (1) Atribuțiile experților care realizează evaluarea dosarelor și întocmirea rapoartelor de evaluare pentru eficacitatea, proprietățile fizico-chimice, toxicologia și ecotoxicologia produselor biocide sunt următoarele:

a) experții din cadrul Institutului Național de Sănătate Publică întocmesc referatele de evaluare cu datele prevăzute la art. 4 alin. (1), cu excepția datelor ecotoxicologice și comportării în mediu prevăzute la lit. c), pentru tipurile de produse 1, 2, 5-19, 21-22, prevăzute în anexa V la Regulamentul (UE) nr. 528/2012, cu amendamentele ulterioare;

b) experții nominalizați de către Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor întocmesc referatele de evaluare cu datele prevăzute la art. 4 alin. (1), cu excepția datelor ecotoxicologice și comportării în mediu prevăzute la lit. c), pentru tipurile de produse 3, 4, 5, destinat apei potabile pentru animale și pentru tipul 20, prevăzute în anexa V la Regulamentul (UE) nr. 528/2012, cu amendamentele ulterioare, și conform dispozițiilor art. 3 alin. (3);

c) experții nominalizați de către Ministerul Mediului și Schimbărilor Climatice întocmesc referatele de evaluare cu datele ecotoxicologice și comportarea în mediu prevăzute la art. 4 alin. (1), cu excepția datelor toxicologice și de eficacitate pentru toate tipurile de produse prevăzute în anexa V la Regulamentul (UE) nr. 528/2012, cu amendamentele ulterioare.

.

(4) Referatele de evaluare întocmite și semnate de către experți, vizate de către șeful ierarhic superior, se depun la Institutul Național de Sănătate Publică - Secretariatul tehnic al Comisiei Naționale pentru Produse Biocide, care informează Comisia Națională pentru Produse Biocide ținând cont de termene."

7. La articolul 7, alineatul (2) se modifică și va avea următorul cuprins: "(2) Termenul de valabilitate al avizului emis conform prevederilor prezentului ordin este 31 decembrie 2024, conform Regulamentului delegat (UE) nr. 736/2013 al Comisiei din 17 mai 2013 de modificare a Regulamentului (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește durata programului de lucru pentru examinarea substanțelor active biocide existente." 8.

Articolul 9 se modifică și va avea următorul cuprins: "Art. 9. - Orice modificare a substanței active sau a altor ingrediente din produsul biocid ori revocarea de către firma producătoare a documentului prevăzut la art. 4 alin. (1) lit. i) atrage anularea avizului." 9. La articolul 10, alineatul (1) se modifică și va avea următorul cuprins: "Art. 10. - (1) Actele administrative eliberate pentru produsele biocide anterior datei publicării prezentului ordin și care se regăsesc în Registrul național al produselor biocide se prelungesc până la data de 31 decembrie 2024,conform modelului prevăzut în anexa nr. 3." 10. Anexele nr. 1, 2, 3 și 4 se modifică și se înlocuiesc cu anexele nr. 1-4 care fac parte integrantă din prezentul ordin.

Articolul II

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Nr. de înregistrare la registrul comerțului

. │ │

Numele și adresa completă (inclusiv telefon, fax și e-mail) ale persoanei │ │de contact din firmă

│ │

│ └──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

Data

..

Semnătura și ștampila

..

Domnului Președinte al Comisiei Naționale pentru Produse Biocide

Anexa 2 ------- (Anexa nr. 2 la Ordinul nr. 10/368/11/2010 ) ------------------------------------------- Antet Data emiterii:

.. AVIZ Nr.

BIO/TP

În conformitate cu Ordinul ministrului sănătății, al ministrului mediului și pădurilor și al președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 10 / 368 / 11/2010 privind aprobarea procedurii de avizare a produselor biocide care sunt plasate pe piață pe teritoriul României și cu Ordinul ministrului sănătății, al ministrului mediului și pădurilor și al președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 637 / 2.492 / 50/2012 privind aprobarea membrilor Comisiei naționale pentru produse biocide și a regulamentului de organizare și funcționare a acesteia, în baza documentelor depuse în dosarul tehnic, Comisia Națională pentru Produse Biocide, în ședința din data

.., a decis că produsul biocid poate fi plasat pe piață în România, conform prevederilor legale în vigoare.

I. DENUMIREA COMERCIALĂ ÎN ROMÂNIA ┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ │ └──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

Alte denumiri comerciale, după caz ┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ │ └──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

II. DATE DE IDENTIFICARE ALE PRODUCĂTORULUI (numele, adresa, țara) ┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ │ └──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

III. DATE DE IDENTIFICARE ALE SOLICITANTULUI (numele, adresa, țara) ┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ │ └──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

IV. ÎNCADRAREA PRODUSULUI BIOCID [în conformitate cu anexa V la Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide, cu amendamentele ulterioare] ┌───────────────────────────┬──────────────────────────────────────────────────┐ │A. Grupa principală │ │ ├───────────────────────────┼──────────────────────────────────────────────────┤ │B. Tipul/Tipurile de produs│ │ └───────────────────────────┴──────────────────────────────────────────────────┘

V. DATE PRIVIND SUBSTANȚA ACTIVĂ/SUBSTANȚE

A. Substanțe chimice ┌────┬───────────────────────┬──────────────┬───────────────┬──────────────────┐ │Nr. │

Denumirea chimică │

Nr. CE │

Nr. CAS │

Concentrația │ │crt.│(IUPAC, ISO sau altele)│ │ │în unități metrice│ ├────┼───────────────────────┼──────────────┼───────────────┼──────────────────┤ │ │ │ │ │ │ └────┴───────────────────────┴──────────────┴───────────────┴──────────────────┘

B. Microorganisme ┌────┬──────────────────┬────────────────┬─────────────────┬───────────────────┐ │Nr. │

Numele │

Denumirea │

Tulpina │

Concentrația │ │crt.│ │

taxonomică │ │

organismului │ ├────┼──────────────────┼────────────────┼─────────────────┼───────────────────┤ │ │ │ │ │ │ └────┴──────────────────┴────────────────┴─────────────────┴───────────────────┘

VI. FORMA DE CONDIȚIONARE ┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ │ └──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

VII. MODUL DE AMBALARE (tipul, capacitate) ┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ │ └──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

VIII. DOMENIUL ȘI ARIA DE UTILIZARE ┌────────────────────────┬─────────────────────────────────────────────────────┐ │A. Domeniul de utilizare│ │ ├────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────────────┤ │B. Aria de aplicare │ │ └────────────────────────┴─────────────────────────────────────────────────────┘

IX. EFICACITATE ┌───────────────┬─────────────────────┬────────┬──────────────┬────────────────┐ │ Activitatea │ Metoda de testare/ │ Specia │ Concentrații │Timpi de acțiune│ │ │Protocolul de testare│ │ │ │ ├───────────────┼─────────────────────┼────────┼──────────────┼────────────────┤ │ │ │ │ │ │ └───────────────┴─────────────────────┴────────┴──────────────┴────────────────┘

X. INDICAȚII DE UTILIZARE ┌────────────────────┬────────────────────────────────────┬────────────────────┐ │ Metoda de aplicare │ Concentrația soluției de lucru/ │ Timpul de acțiune │ │ │

doza de aplicare │ │ ├────────────────────┼────────────────────────────────────┼────────────────────┤ │ │ │ │ └────────────────────┴────────────────────────────────────┴────────────────────┘

XI. ETICHETAREA PRODUSULUI BIOCID

A. Produs biocid cu substanțe active - substanțe chimice ┌──────────────────────────────────┬───────────────────────────────────────────┐ │Pictograme, simboluri și indicarea│ │ │pericolului │ │ ├──────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────┤ │Fraze de risc (R) și/sau fraze H │ │ ├──────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────┤ │Fraze de prudență (S) și/sau │ │ │fraze P │ │ └──────────────────────────────────┴───────────────────────────────────────────┘

B. Produs biocid cu substanțe active - microorganisme ┌──────────────────────────────────┬───────────────────────────────────────────┐ │Simboluri și indicarea pericolului│ │ ├──────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────┤ │Grupa de risc │ │ └──────────────────────────────────┴───────────────────────────────────────────┘

XII. CATEGORIA DE UTILIZATORI ┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ │ └──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

XIII. RECOMANDĂRI/RESTRICȚII PRIVIND PROTECȚIA SĂNĂTĂȚII ȘI A FACTORILOR

DE MEDIU ┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ │ └──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

Avizul este valabil până la data de:

..

Avizul conține ── x ── pagini.

Președinte,

Anexa 3 ------- (Anexa nr. 3 la Ordinul nr. 10/368/11/2010 ) ------------------------------------------- Antet Data emiterii

AVIZ DE EXTINDERE În conformitate cu art.

din Ordinul ministrului sănătății, al ministrului mediului și pădurilor și al președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 10 / 368 / 11/2010 privind aprobarea procedurii de avizare a produselor biocide care sunt plasate pe piață pe teritoriul României, în baza documentelor depuse în completare la dosarul tehnic, Comisia Națională pentru Produse Biocide, în ședința din data

.., a decis că Avizul nr.

BIO/TP

pentru produsul biocid

.(denumirea comercială în România)

. se modifică/se completează după cum urmează: Extinderea este valabilă pe perioada valabilității avizului. Documentul conține - x - pagini. Președinte,

Antet Data emiterii

AVIZ DE PRELUNGIRE Nr. aviz

/ nr. TP

/12.24 În conformitate cu Ordinul ministrului sănătății, al ministrului mediului și pădurilor și al președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 10 / 368 / 11/2010 privind aprobarea procedurii de avizare a produselor biocide care sunt plasate pe piață pe teritoriul României, precum și cu Ordinul ministrului sănătății, al ministrului mediului și pădurilor și al președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 637 / 2.492 / 50/2012 privind aprobarea membrilor Comisiei naționale pentru produse biocide și a regulamentului de organizare și funcționarea a acesteia, în baza Cererii de prelungire nr.

.. din data de

.. și a Avizului nr.

.. /nr. TP

./05.14, eliberat în baza dosarului tehnic aprobat în cadrul Comisiei Naționale pentru Produse Biocide, se emite prezentul aviz de prelungire până la data de 31 decembrie 2024 pentru plasarea pe piață în România a produsului biocid

.., conform prevederilor legale în vigoare. Președinte,

Anexa 4 ------- (Anexa nr. 4 la Ordinul nr. 10/368/11/2010 ) ------------------------------------------- Domnule Președinte, Firma

.., în calitate de producător [], reprezentant al producătorului [], importator autorizat [], solicit prelungirea termenului de valabilitate a Avizului nr.

.. pentru plasarea pe piață în România a produsului biocid

(denumirea comercială)

. Declar pe propria răspundere că nu s-a efectuat nicio modificare în compoziția și modul de utilizare a produsului biocid

. Destinația utilizării produsului biocid

Destinația utilizării produsului biocid ┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │

Grupa principală*)

.. Tipul de produs*):

. │ │

Domeniul de utilizare │ │

.. │ │

Categorii de utilizatori: industriali [ ], profesionali [ ], populație [ ]│ │ │ │ *) În conformitate cu anexa V la Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al │ │Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la │ │dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide, cu amendamentele │ │ulterioare. │ └──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

Producător ┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │

Numele și adresa completă (inclusiv telefon, fax și e-mail) │ │

..│ └──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

Reprezentant sau importator autorizat

La prezenta cerere anexez Avizul nr.

.. (în copie). ┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │

Numele și adresa completă (inclusiv telefon, fax și e-mail) │ │

..│ │

Nr. de înregistrare la registrul comerțului

. │ │

Numele și adresa completă (inclusiv telefon, fax și e-mail) ale persoanei │ │de contact din firmă

│ │

│ └──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

Data

Semnătura și ștampila

..

.

Domnului Președinte al Comisiei Naționale pentru Produse Biocide